原告秦皇岛皇威制药某限公司，住所地河北省秦皇岛市X镇。
法定代表人佟某，董事长。
委托代理人刁某某。
委托代理人杜秀珍，河北凯悦律师事务所律师。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人刘某甲，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘某乙，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第某人广西梧州制药(集团)股份有限公司，住所地广西壮族自治区X区工业大道X号。
法定代表人许某，董事长。
委托代理人黄某某。
委托代理人王某某，北京路浩知识产权代理有限公司专利代理人。
原告秦皇岛皇威制药某限公司（简称皇威公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2011年11月17日作出的第X号无效宣告请求审查决定（简称第X号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2012年1月5日受理本案后，依法组成合议庭，并通知广西梧州制药(集团)股份有限公司（简称梧州制药某司）作为第某人参加诉讼，于2012年4月17日公开开庭进行了审理。原告皇威公司的委托代理人刁某某、杜秀珍，被告专利复审委员会的委托代理人刘某甲、刘某乙，第某人梧州制药某司的委托代理人黄某某、王某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第X号决定系专利复审委员会就皇威公司针对梧州制药某司拥有的名称为“一种治疗妇科疾病的中药某方制剂及其制备方法”的ZL（略）.X号发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在该决定中认为:
本无效宣告请求适用2001年7月实施的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）及其《中华人民共和国专利法实施细则》（简称《专利法实施细则》）。
一、关于《专利法》第某十三条
如果所属技术领域的技术人员结合本领域的公知常识，认为对申请文件的修改能够从原始申请文件记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就不超出原始说明书和权利要求书记载的范围，符合《专利法》第某十三条的规定。
本申请授权文本相对于原申请文本所作的修改为:将原始申请文本中权利要求1、2限定的“制剂……是由下列重量百分含量的中药某原料组成的……”，和权利要求3限定的“制剂……的最佳重量百分含量中药某原料组成为……”，改为“制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为……”，修改点为以下两点:(1)将“由……中药某原料组成”改为“制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料为……”;(2)将“重量百分含量”改为“百分比含量”。
对于修改点(1)，本专利原始说明书中记载“本发明一种治疗妇科疾病的中药某方制剂及其制备方法，它是由下列重量百分含量的中药某原料组成的:……”(参见证据1，说明书第2页第2段)，“上述的中药某方制剂，可以是胶囊剂、片某、丸剂、合剂、散剂、口服液、颗粒剂、糖浆剂、滴丸剂等任何一种药某中收载的剂型，中药某剂的制备也可以参照常规中药某剂的方法进行，但是为了提高药某，减少服药某，本发明的中药某方制剂最好采用下述制备方法”(参见证据1，说明书第3页第1段)。并在说明书第3-7页技术内容和实施例部分记载了通过水煎煮提取本发明制剂的治疗活性成分，再通过常规中药某剂方法制备各种中药某剂。授权文本权利要求1-3的描述方式:“一种治疗妇科疾病的中药某方制剂，其特征在于制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为:……”，所限定的是制备该中药某方制剂的药某原料及其配比。“制备该中药某方制剂的活性成分”是用于限定制备该中药某方制剂所使用的药某原料，使之区别于在制备该中药某方制剂时可能加入的其他制剂辅料。通过原始申请文件的记载，本领域技术人员能够直接地确定权利要求中所限定的原料为药某原料，它们能够提供该复方制剂用于发挥所述的治疗作用的化学成分，也就是所谓的“活性成分”，该复方制剂正是通过药某原料中的活性成分发挥作用的。因此，对这些原料加以限定，在权利要求中将它们描述为“制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料”是所属领域技术人员根据原始申请文件的记载能够直接地、毫无疑义地确定的。权利要求1-3限定的范围是以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，并不关注采用哪些制备方法，得到哪些活性成分，或通过哪些活性成分发挥作用，修改后的内容是本领域技术人员根据原始申请文件的记载能够直接地、毫无疑义地确定的。
此外，经查阅本案授权前的审查案卷，发现如专利权人在无效阶段的陈述意见中所述，该修改是专利权人在答复原审查部门的审查意见时，为克服原审查部门提出的权利要求1-3的产品中并不含原料本身，而含有其提取物的意见作出的上述修改，这也进一步印证上述修改并非在权利要求中引入某种具体“活性成分”特征，而是描述了区别于制剂辅料的药某原料的提取物。
请求人提出，证据2所示的天然药某的提取有很多方法，每种方法提取的药某成分是不同的，六种方法中没有一种方法指出可以提取出“活性成分”。对此，证据2所示的6种常用提取分离系统，目的是全面地提取分离出中药某可能存在的各类成分，而不在于以哪类成分作为发挥药某的成分，因此对所提取分离到的各部分，是以该部分所含成分的化学性质命名，如“油脂”、“蜡”、“醛”、“酮”，或是以该部分的提取溶剂命名，如“水提取部分”、“氯仿一乙醇提取部分”。证据2所示的中药某取分离系统没有使用“活性成分”这一名词，并不代表“活性成分”不是本领域技术人员使用的技术术语，也不代表“活性成分”具有不确定性。本领域技术人员在确认哪类成分具有某种治疗效果后，自然会认为该类成分是发挥该治疗效果的“活性成分”。
对于修改点(2)，合议组认为，虽然授权文本的权利要求1-3中没有明确“百分比含量”为重量百分比还是体积百分比，但本领域技术人员公知，在没有明确说明时，百分比为重量百分比，例如《中华人民共和国药某》(一部，2000版)在“凡例”部分规定:“百分比用“%”符号表示，系指重量比例”。另外，在本专利原始说明书第2页也记载复方制剂是“由下列重量百分含量”的中药某原料组成的，在制备实施例1-6中均采用“克”作为药某原料的计量单位，由此也可以确定修改后权利要求1-3的“百分比含量”指的是重量百分比。
因此，授权文本中权利要求1-3的修改没有超出原始申请文件记载的范围，符合《专利法》第某十三条的规定。
权利要求4引用权利要求1-3，本身没有文字的修改，因此权利要求4也符合《专利法》第某十三条的规定。
二、关于《专利法实施细则》第某十一条第某款
如果独立权利要求能够从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征，则符合《专利法实施细则》第某十一条第某款的规定。
权利要求1、2限定的技术方案是以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，所解决的技术问题是提供能够治疗所述疾病的药某。根据说明书的记载可知，只要将所述的药某原料按所述配比通过常规的药某学方法制备成常规制剂，就能够治疗所述疾病。说明书对制备方法的描述采用了“最好采用下述制备方法”的表述，说明只是最佳制备方法而非唯一的制备方法。在本专利中，解决技术问题的必要技术特征只是药某原料及其配比。从原料中提取得到哪些活性成分以及说明书所述的制备方法并不是本专利解决技术问题的必要技术特征，在独立权利要求1、2中无需记载活性成分的种类或所述药某的制备方法。因此权利要求1、2已经记载了解决技术问题的全部必要技术特征，能够从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，符合《专利法实施细则》第某十一条第某款的规定。
请求人提出证据2、3、4未记载中药某活性成分，或未记载制备该专利的产品所用中药某料的活性成分，专利复审委员会认为这与该专利的独立权利要求中是否应当记载活性成分的种类及其制备方法无关联性。证据5虽然确认本专利权利要求1-3必须经过提取工艺得到，而不是原料的简单混合。但如上所述权利要求1、2限定的技术方案是以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，解决技术问题的必要技术特征只是药某原料及其配比，并不包括从原料中提取得到哪些活性成分以及活性成分的提取方法，因此在独立权利要求1、2中无需记载活性成分的种类或所述药某的制备方法。
三、关于《专利法》第某十六条第某
如果参照与之相关的现有技术，所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容直接得到或概括得出一项权利要求要求保护的技术方案，并且其保护范围未超出说明书公开的范围，则该权利要求能够得到说明书的支持。
请求人认为权利要求1-4没有以说明书为依据的理由在于:(1)权利要求1-3保护含有活性成分的中药某方制剂。说明书记载的仅为水煎提取工艺，仅能够得到普通提取物，没有证据证明能够得到哪些活性成分，也没有证据证明膏剂中存在哪几种活性成分、该活性成分能针对某种疾病起到治疗效果，活性成分与疾病、细菌或病毒的关系不明确，说明书记载了对提取物进行的试验，但没有记载对制剂的相关试验;(2)权利要求1-3没有记载实施例公开的唯一的制备方法，而产品是提取后获得的;(3)权利要求1-4限定的原料的组分是百分比含量，未明确是重量比还是体积比，说明书仅明确了采用重量比;(4)说明书仅公开了重量比的中间值，缺乏端点值;(5)请求人当庭提交了“权利要求书与说明书原料配比量比较表”，显示实施例4a的三种原料的用量百分比超出了权利要求1概括的范围。
对此，专利复审委员会认为:(1)就权利要求1-3中“活性成分”的含义而言，权利要求1-3概括的技术方案是以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，其中的“活性成分”只是用于限定药某原料所发挥的作用，以使之区别于在制剂中可能加入的制剂辅料，并不关注采用哪些制备方法，得到哪些活性成分，或通过哪些活性成分发挥作用。说明书采用的水煎提取方法为中药某传统提取方法，目的在于尽可能地获得药某中的各种成分，所属领域通常认为中药某水煎煮液的作用就能够代表中药某的作用，它包含了中药某中发挥作用的各种成分，即所谓的“有效成分”。在说明书第8页记载了用水煎煮方法制备的胶囊的毒性试验、临床试验、药某、药某学情况，由于所属领域公认传统的水煎煮法获得的是中药某料中的全成分，因此本专利针对胶囊剂的实验能够体现各药某原料共同发挥的作用。并且本专利各种不同剂型药某的药某原料相同，显然说明书中的实验也就能体现本专利各剂型药某的临床、毒理及药某情况。参照说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域技术人员能够确信本专利权利要求1-3所述的产品能够产生预期的技术效果。
(2)就权利要求1-3所述产品的制备方法而言，在说明书中记载了可以参照常规中药某的方法制备本专利的药某，说明书技术方案部分和实施例中所述的方法只是最佳制备方法而非唯一的制备方法(参见说明书第3页)。中药某水煎煮液的作用就能够代表中药某的作用，参照说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域技术人员能够确信按权利要求1-3所述的原料、配比，以常规制剂学方法制备的各种剂型的产品都能够产生预期的技术效果，因此可以用药某原料及其配比的方式表述本发明的药某。
对于从(1)、(2)两个方面提出该专利权利要求1-3得不到说明书支持，请求人依据的证据还有2、3、4、5。但证据2-4作为现有技术未记载中药某活性成分，也未记载制备该专利的产品所用中药某料的活性成分，并不代表本领域技术人员不能根据说明书记载的中药某疾病的药某作用清楚地意识到所用中药某含有治疗疾病的“活性成分”并得到含有活性成分的提取物。证据5确认了本专利权利要求1-3必须经过提取工艺得到，而不是原料的简单混合，但在证据5中也认定:“专利说明书所记载的制备方法使用‘最好采用下述制备方法’，说明只是最佳实施例的制备方法，并非唯一制备方法”(判决书第16页)。在说明书中记载了可以参照常规中药某剂的方法制备本专利的药某，那么在权利要求1-3中就无需用说明书所述的最佳制备方法加以限定。
(3)对于权利要求1-3限定的“百分比含量”，虽然请求人陈述“%”也可以为体积百分比和摩尔百分比，但对于一个术语或表达方式的含义，应当结合具体的技术领域和使用环境加以判断。《药某》(一部，2000版)对药某领域“%”的含义作了明确规定:“百分比用‘%’符号表示，系指重量比例”。在本专利说明书第2页也记载复方制剂是“由下列重量百分含量”的中药某原料组成的，在制备实施例1-6中均采用“克”作为药某原料的计量单位，由此也可以确定权利要求1-3的“百分比含量”指的是重量百分比。
(4)对于权利要求1-3限定的含量范围，说明书第2页记载了权利要求1-3的配比范围及具体配比，说明书第4-7页的实施例1-6记载了用各种不同配比的原料药某备药某的实例。请求人在口头审理过程中提交的“权利要求书与说明书原料配比量”显示，经换算实施例4a的原料的重量百分比中，苦玄参、鸡某、五指毛桃的百分比用量超出了权利要求1限定的比例范围，而其他各实施例中原料的重量百分比都在权利要求1和2限定的配比范围内，实施例1、2a、3、4b、6a的原料配比与权利要求3限定的配比相同。显然，实施例1-6给出了用权利要求1-3范围内的配比制备药某的实例，虽然没有给出具体采用权利要求1、2所述范围的端值作为配比制备药某的示例，但对于9种原料的组合，在一个具体的配方中不可能这9种原料同时采用端值量的比例，必定是在某些原料采用某个用量比例的情况下，另一些原料才可以取端点值。权利要求1、2限定的端值范围，是各原料在多种配比情况下的概括，不仅反映各原料可以采用配比的端点量，还反映了各原料用量的比例，例如权利要求1限定的如下配比范围:
“苦玄参6.15-10.23
地胆草9.23-15.35
当归6.15-10.23
鸡某9.23-15.35
两面针9.23-15.35
横经席9.23-15.35
柿叶9.23-15.35
菥劼9.23一15.35
五指毛桃12.31-20.46”
其中地胆草、鸡某、两面针、横经席、柿叶、菥劼的配比范围相同，苦玄参与当归的配比范围相同，反映了前6种原料通常采用相同用量的比例，苦玄参与当归通常采用相同用量的比例，这在实施例la、1b、lc,2a、3a、3b、4b、6a中都有体现，也就是权利要求3限定的最佳配比。同时，实施例1-6还给出了某些原料采用权利要求3所述最佳配比之上或之下的数值，例如在权利要求3中限定苦玄参的最佳百分比为7.69，实施例中既有低于该值的7.56(实施例2b)、6.1(实施例4a)，也有高于该值的9(实施例5b);在权利要求3中限定两面针的最佳百分比为11.54，实施例中既有低于该值的9.66(实施例4a)，也有高于该值的13.5(实施例5b)。因此说明书中给出了原料取最佳值上下配比的示例，在保证现实可操作性的前提下，说明书给出了将原料配比概括成权利要求1和2所述的配比范围的依据。
虽然请求人提交的“权利要求书与说明书原料配比量”显示，经换算实施例4a的原料的重量百分比中，苦玄参、鸡某、五指毛桃的百分比用量超出了权利要求1限定的比例范围，其中苦玄参为6.1(权利要求1中苦玄参的下端值为6.15)，鸡某的百分比用量为28.91(权利要求1中鸡某的上端值为15.35)，五指毛桃的百分比用量为11.90（权利要求1中五指毛桃的下端值为12.31)，但权利要求限定的配比范围并不表示在该范围之外取值则完全不能实现发明目的的含义。实施例4a提供了部分成分超越权利要求1所述端值范围的示例，也说明了权利要求1对各原料用量范围的限定不是无限制的扩展，而是对原料通常取值范围的概括。同时在该实施例中，苦玄参、两面针、横经席、柿叶、菥劼的用量非常接近权利要求1对相应原料限定的端点值，也为权利要求1限定的原料用量范围提供了依据。
请求人认为权利要求1、2得不到说明书支持的一个理由是说明书未提供原料取权利要求限定的端值的示例。一方面如上所述，在一个具体的配方中不可能9种原料同时采用端值量的比例，只能是部分原料取端点值，并且实施例4a中某些原料的配比接近权利要求1限定的端值。另一方面，并没有规定要求必须在说明书中提供端值的实施例。从说明书第7-8页跨页的一段对本专利所述药某的方解论述看，各原料药某清热解毒、健脾祛湿、补血活血、行气止痛几方面相互配合发挥作用，组方中没有药某竣烈的药某，本领域技术人员能够预期以权利要求1所述范围内的配比制成的药某，各药某的配伍关系不会发生实质性的变化。而且，请求人也没有证据表明该用量配比范围内存在无法实现预期效果的技术方案。
由于以上几方面原因，说明书对技术方案的记载已经使所属领域技术人员能够得出或概括出权利要求1、2、3所述的配比范围或配比，并预期以所述范围内的配比制成的药某都可以实现预期的效果，因此权利要求1-3能够得到说明书的支持，符合《专利法》第某十六条第某的规定。权利要求4为药某的制备方法，采用权利要求1-3所述的原料配比及中药某常规制备方法，说明书的记载显然能够使本领域技术人员概括出该技术方案，因此权利要求4也符合《专利法》第某十六条第某的规定。
四、关于《专利法》第某十六条第某款
如果所属技术领域的技术人员根据说明书记载的内容，结合本领域的技术常识，能够实现该发明所述的技术方案，解决所述技术问题并达到所述的技术效果，则说明书对于要求保护的发明的描述就是清楚和完整的，满足公开充分的要求。
请求人认为本专利说明书不符合《专利法》第某十六条第某款的规定的理由是:说明书未对活性成分进行说明，没有证据证明说明书所述的工艺能够提取出原料中的活性成分。活性成分与疾病的关系不明确，说明书中只有提取物的药某试验，没有关于制剂的试验。权利要求书的原料配比未明确是重量比还是体积比，说明书仅明确了重量比，或仅公开了重量比的中间值，缺乏端点值。因此权利要求1-4对应的技术方案在说明书中没有清楚、完整的记载，不能保证所属领域的技术人员实现发明，不符合《专利法》第某十六条第某款的规定。
如上所述，在对本专利是否符合《专利法》第某十六条第某和《专利法实施细则》第某十一条第某款的论述中已经说明，本专利所述的活性成分是对药某原料所发挥作用的限定，使之区别于在制备制剂的过程中可能加入的药某辅料，而本专利并不关注通过提取获得了哪些活性成分，或活性成分与疾病有哪些关系。说明书采用的水煎提取方法为中药某传统提取方法，目的在于尽可能地获得药某中的各种成分，其中发挥作用的各成分即所谓的“活性成分”。在说明书第8页记载了用水煎煮方法制备的胶囊的水浸泡液进行的毒性试验、临床试验、药某、药某学情况，结果能够代表各药某原料共同发挥的作用，显然也就能体现本专利各剂型药某的临床、药某和毒理结果。在没有特别说明的情况下所属领域通常认为符号“%”代表重量百分比，这在药某这一药某领域强制遵守的规范中也有明确规定，并且能够得到说明书的印证。说明书对技术方案的记载使所属领域技术人员能够完成相应的技术过程，制备出所述的药某制剂。并且，说明书记载了以权利要求1、2范围内的配比及权利要求3的配比制备药某的技术方案，各配比的选择即有取最佳值，也有在最佳值上下取值，有些数值接近权利要求1所述范围的端值，根据说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域技术人员能够确信不仅以权利要求3所述具体配比制备的药某，而且以权利要求1或2所述范围内的配比制备的药某都能够产生预期的技术效果。因此说明书对权利要求1-4所述技术方案的记载符合《专利法》第某十六条第某款的规定。
虽然证据2-4作为现有技术未记载中药某活性成分，也未记载制备该专利的产品所用中药某料的活性成分，并不代表本领域技术人员不能根据说明书记载的中药某疾病的药某作用清楚地意识到所用中药某含有治疗疾病的“活性成分”并得到含有活性成分的提取物。证据5确认了本专利权利要求1-3必须经过提取工艺得到，而不是原料的简单混合，但在证据5中也认定:“专利说明书所记载的制备方法使用‘最好采用下述制备方法’，说明只是最佳实施例的制备方法，并非唯一制备方法”。本领域技术人员根据该专利说明书的记载，可以参照常规中药某剂的方法制备本专利的药某，并实现预期的效果，那么说明书就对技术方案作出了清楚、完整的说明，满足《专利法》第某十六条第某款的规定。
五、关于《专利法》第某十二条第某
本专利符合《专利法》第某十二条第某关于实用性的规定。
六、关于《专利法实施细则》第某十条第某款
如果每项权利要求的类型清楚，主题名称与权利要求的技术内容相适应，并且每项权利要求中的用词根据相关技术领域通常具有的含义理解是清楚的，而使得每项权利要求所确定的保护范围清楚，那么权利要求书就是清楚的，符合《专利法实施细则》第某十条第某款的规定。
请求人认为本专利不符合《专利法实施细则》第某十条第某款的规定的理由为:对活性成分的表述不清楚。
在上述对本专利是否符合《专利法》第某十六条第某款的论述中，已经阐明本专利所述的“活性成分”是对药某原料所发挥作用的限定，使之区别于在制备制剂的过程中可能加入的药某辅料，并不关注通过提取获得了哪些活性成分，或活性成分与疾病有哪些关系。说明书采用水煎提取法得到的提取物中含有药某中发挥作用的各成分，即所谓的“有效成分”。本专利的目的是提供能够治疗所述疾病的药某，权利要求1-3限定了以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，权利要求4为权利要求1-3所述产品的制备方法，每项权利要求的类型清楚，主题名称与权利要求的技术内容相适应，并且每项权利要求中的用词根据所属技术领域通常具有的含义理解是清楚的，而使得每项权利要求所确定的保护范围清楚。
请求人提出证据2-4作为现有技术未记载中药某活性成分，也未记载制备该专利的产品所用中药某料的活性成分。合议组认为这并不代表“活性成分”不是本领域技术人员使用的规范技术术语，也不代表“活性成分”具有不确定性，本领域技术人员能够根据说明书记载的中药某疾病的药某作用清楚地意识到所用中药某含有治疗疾病的“活性成分”。
因此权利要求1-4清楚、简要地表述了请求保护的范围，符合《专利法实施细则》第某十条第某款的规定。
综上所述，本专利符合《专利法》第某十三条、《专利法实施细则》第某十一条第某款、《专利法》第某十六条第某款和第某、《专利法》第某十二条第某，以及《专利法实施细则》第某十条第某款的规定，对请求人提出的各项无效理由不予支持。
基于上述理由，专利复审委员会作出第X号决定，维持本专利权有效。
原告皇威公司诉称：
一、第X号决定对本专利的修改符合《专利法》第某十三条的认定是错误的。
原权利要求是将中药某原料进行简单混合形成制剂，并且限定了原料的重量百分含量；修改后的权利要求是将中药某原料经过提取工艺提取出活性成分形成的制剂，并且没有限定原料的重量百分含量，而是采用了宽泛的百分含量。改后的权利要求的内容在本专利的原始说明书中没有任何记载。
二、第X号决定对本专利符合《专利法实施细则》第某十一条第某款规定的认定是错误的。
①本专利的权利要求1和2所要保护的范围是治疗妇科疾病的中药某方制剂，该制剂中包括从苦玄参等九味药某中制备的活性成分。如果所述的活性成分是已知的物质（某种化合物），应当公开活性成分的属性，指出是哪一种或者哪几种物质（几种化合物）；如果所述的活性成分是新发现的物质（新的化合物），则必须公开制备其活性成分的技术措施，用制备方法对所述活性成分进行限定。由于本专利的权利要求1中仅仅公开了制备活性成分所用的原料，既没有公开其活性成分的物质属性，也没有公开所述活性成分的制备方法的特征。可以推测本专利所述的活性成分属于新的物质，该活性成分属于必须依赖特定的制备方法才能获得的物质，必须通过制备方法对所述活性成分进行限定。
②根据说明书的六个实施例的记载，本专利的权利要求1－2所要保护的中药某方制剂都必须采用所述实施例中公开的唯一的制备方法才能获得，除此以外将不能获得该中药某方制剂。附件6南宁中院的判决书第17页认定如下：只是其制剂最终产品不再是直接由中药某简单混合而成，从而最终产品的总重量不等于所用中药某的总重量。法院的认定事实是本专利的制剂是经过提取后获得的。本专利的权利要求1和2没有记载所述唯一的制备方法。
三、第X号决定对权利要求1－4符合《专利法》第某十六条第某的认定是错误的。
①本专利权利要求1、2、3、4中要求保护的“制备该中药某方制剂的活性成分”的技术特征没有记载在说明书中。说明书中记载的制备工艺仅仅是一个普通水煎提取工艺，仅仅能够从中药某料中获得普通提取物，现有技术的提取水平仅能获得普通提取物，没有证据证明该水煎提取工艺能够将中药某料中的所述活性成分提取出来，也没有证据证明将本专利的九味药某制成膏剂以后，该膏剂中存在哪几种活性成分，该活性成分能针对某种疾病起到治疗效果。本案中该中药某方制剂的活性成分仅仅是权利人的一种假设或者推测。
原告在行政程序中提供的附件3显示了六种中药某取物的方法，附件3没有给出提取活性成分的启示。附件4和附件5记载了本专利所采用的9种原料药，但是，该附件中没有记载这9种药某中含有什么活性成分。
②本专利权利要求1、2、3所要保护的是中药某方制剂，没有记载制剂特定的工艺条件。根据说明书的六个实施例的记载，本专利的权利要求1－3所要保护的中药某方制剂都必须采用所述实施例中公开的唯一的制备方法才能获得，除此以外将不能获得该中药某方制剂，换言之，根据说明书的教导，不是任何方法都可以获得本专利的中药某方制剂。附件6南宁中院的判决书第17页认定如下：只是其制剂最终产品不再是直接由中药某简单混合而成，从而最终产品的总重量不等于所用中药某的总重量。法院的认定事实是本专利的制剂是经过提取后获得的。
③本专利权利要求1、2、3、4中限定的原料的组分是百分比含量，没有限定是体积百分比还是重量百分比，二者相差甚远。根据说明书的六个实施例的记载，所述中药某方制剂使用的原料仅仅采用重量比，而没有采用重量百分比。或者仅仅公开了重量百分比的一个中间数值，缺少两个端点数值。因此，本专利权利要求1-4不符合《专利法》第某十六条第某的规定。
④本专利权利要求1、2、3、4中要求保护的中药某方制剂是带有活性成分的制剂，其中的活性成分与疾病或者细菌或者病毒的关系不清楚；根据说明书的六个实施例的记载，说明书中的六种中药某方制剂是从苦玄参等九种药某中获得的提取物，说明书第11－14页记载了对该提取物进行的相关试验，但是没有记载本专利权利要求1、2、3、4所保护的中药某方制剂的相关试验。
四、第X号决定对本专利符合《专利法》第某十六条第某款的认定是错误的。
①本专利权利要求1、2、3、4所要保护的是中药某方制剂，并且包括从苦玄参等九种药某中制取的活性成分。
本专利的说明书整篇文件中没有任何一处对“从苦玄参等九种药某中制取的活性成分”这一内容进行说明，根据说明书的内容，本领域的技术人员无法获得中药某方制剂中有关活性成分的任何技术信息，其中包括活性成分是一种还是几种，活性成分的属性、化学名称、化合物名称、化合物性能等，活性成分与人体疾病的联系等信息。
根据说明书的六个实施例的记载，中药某方制剂制备工艺仅仅是一个普通水煎提取工艺，仅仅能够从中药某料中获得普通提取物，现有技术的提取水平仅能获得普通提取物，没有证据证明该水煎提取工艺能够将中药某料中的所述活性成分提取出来，也没有证据证明将本专利的九味药某制成膏剂以后，该膏剂中存在哪几种活性成分；本案中该中药某方制剂的活性成分仅仅是权利人的一种假设或者推测。附件3显示了六种中药某取物的方法，附件3没有给出提取活性成分的启示。附件4和附件5记载了本专利所采用的9种原料药，但是，该附件中没有记载这9种药某中含有什么活性成分。
②本专利权利要求1、2、3、4中要求保护的中药某方制剂是带有活性成分的制剂，其中的活性成分与疾病或者细菌或者病毒的关系不清楚；根据说明书的六个实施例的记载，说明书中的六种中药某方制剂是从苦玄参等九种药某中获得的提取物，说明书第11－14页记载了对该提取物进行的相关试验，但是没有记载本专利权利要求1、2、3、4所保护的中药某方制剂的相关试验。
③本专利权利要求1、2、3、4中限定的原料的组分是百分比含量，没有限定是体积百分比还是重量百分比，二者相差甚远。根据说明书的六个实施例的记载，所述中药某方制剂使用的原料仅仅采用重量比，而没有采用重量百分比。或者仅仅公开了重量百分比的一个中间数值，缺少两个端点数值。也没有限定使用哪一种比例能够获得活性成分。
五、第X号决定对本专利符合《专利法实施细则》第某十条第某款规定的认定是错误的。
①本专利权利要求1、2、3、4所要保护的是中药某方制剂，并且包括从苦玄参等九种药某中制取的活性成分。
根据说明书的内容，本领域的技术人员无法获得中药某方制剂中有关活性成分的任何技术信息，其中包括活性成分是一种还是几种，活性成分的属性、化学名称、化合物名称、活性成分的性能等信息。附件4和附件5记载了本专利所采用的9种原料药，但是，该附件中没有记载这9种药某中含有什么活性成分。
综上所述，第X号决定认定事实有误，适用法律不当，请求撤销该决定。
被告专利复审委员会辩称：坚持第X号决定中的认定，第X号决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院维持第X号决定。
第某人梧州制药某司述称：同意被告意见，第X号决定认定事实清楚、正确，适用法律正确，程序合法，请求人民法院依法予以维持。
本院经审理查明：
本专利系名称为“一种治疗妇科疾病的中药某方制剂及其制备方法”的ZL（略）.X号发明专利，申请日为2004年10月18日，授权公告日为2006年12月6日，专利权人为梧州制药某司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．一种治疗妇科疾病的中药某方制剂，其特征在于制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：
苦玄参6.15-10.23
地胆草9.23-15.35
当归6.15-10.23
鸡某9.23-15.35
两面针9.23-15.35
横经席9.23-15.35
柿叶9.23-15.35
菥劼9.23-15.35
五指毛桃12.31-20.46
2．一种治疗妇科疾病的中药某方制剂，其特征在于制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：
苦玄参6.54-9.46
地胆草9.81-14.19
当归6.54-9.46
鸡某9.81-14.19
两面针9.81-14.19
横经席9.81-14.19
柿叶9.81-14.19
菥劼9.81-14.19
五指毛桃13.08-18.92
3．根据权利要求1和2所述的中药某方制剂，其特征在于制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：
苦玄参7.69
地胆草11.54
当归7.69
鸡某11.54
两面针11.54
横经席11.54
柿叶11.54
菥劼11.54
五指毛桃15.38
4．一种如权利要求1-3所述的治疗妇科疾病的中药某方制剂的制备方法，其特征在于：
先称取中药某苦玄参；地胆草；当归；鸡某；两面针；横经席；柿叶；菥劼；五指毛桃；苦玄参原料，再将上述九味药某，加水煎煮二次，第某次3小时，第某次2小时，合并煎液，滤过，或者加乙醇O.5-3倍量沉淀，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，然后参照常规中药某剂的方法制备成中药某剂。”
2011年5月31日，皇威公司向专利复审委员会提出了无效宣告请求。在无效程序中，皇威公司提交了本专利的授权文本和证据1-5。
2011年10月21日，专利复审委员会进行了口头审理。
2011年11月17日，专利复审委员会作出第X号决定。
本专利原始说明书中记载：“本发明一种治疗妇科疾病的中药某方制剂及其制备方法，它是由下列重量百分含量的中药某原料组成的:……”(说明书第2页第2段)，“上述的中药某方制剂，可以是胶囊剂、片某、丸剂、合剂、散剂、口服液、颗粒剂、糖浆剂、滴丸剂等任何一种药某中收载的剂型，中药某剂的制备也可以参照常规中药某剂的方法进行，但是为了提高药某，减少服药某，本发明的中药某方制剂最好采用下述制备方法”(说明书第3页第1段)。说明书第3-7页技术内容和实施例部分记载了通过水煎煮提取本发明制剂的治疗活性成分，再通过常规中药某剂方法制备各种中药某剂。
此外，《中华人民共和国药某》(一部，2000版)在“凡例”部分规定:“百分比用‘%’符号表示，系指重量比例”。
在本案庭审过程中，原告皇威公司认为第X号决定在法律适用上遗漏了《审查指南》。
上述事实，有经双方当事人庭审质证的第X号决定书、本专利公开文本、授权公告文本、原告皇威公司在行政程序中提交的证据以及当事人陈述等在案佐证。
本院认为：
本案应适用2001年《专利法》以及《专利法实施细则》进行审理。
原告皇威公司主张某X号决定在法律适用上遗漏了《审查指南》，对此本院认为，第X号决定适用的是皇威公司所提出的《专利法》以及《专利法实施细则》中的多项条款，并对此进行了充分地评述，并不存在遗漏法律适用的问题，本院对于皇威公司的相应主张某予支持。本案的争议焦点在于本专利是否符合《专利法》第某十三条、第某十六条第某款、第某、《专利法实施细则》第某十条第某款、第某十一条第某款的规定。
一、关于《专利法》第某十三条
《专利法》第某十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
本案中，本申请授权文本相对于原申请文本所作的修改点为以下两点:(1)将“由……中药某原料组成”改为“制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料为……”;(2)将“重量百分含量”改为“百分比含量”。对于修改点(1)，授权文本权利要求1-3的描述方式所限定的是制备该中药某方制剂的药某原料及其配比。“制备该中药某方制剂的活性成分”意在强调直接发挥药某作用的是提取成分而非未经加工的原料药，并使之区别于在制备该中药某方制剂时可能加入的其他制剂辅料。根据查明的事实，原始申请说明书第3-7页技术内容和实施例部分记载了通过水煎煮提取本发明制剂的治疗活性成分，因此，在权利要求中将药某原料描述为“制备该中药某方制剂的活性成分所用的原料”是所属领域技术人员根据原始申请文件的记载能够直接地、毫无疑义地确定的。对于修改点(2)，虽然授权文本的权利要求1-3中没有明确“百分比含量”为重量百分比还是体积百分比，但本领域技术人员公知，在没有明确说明时，百分比为重量百分比，例如《中华人民共和国药某》(一部，2000版)在“凡例”部分规定:“百分比用‘%’符号表示，系指重量比例”。此外，本专利说明书在制备实施例1-6中均采用“克”作为药某原料的计量单位，本领域技术人员可以合理认识到权利要求中的“百分比含量”指的是重量百分比。综上，原告皇威公司的相应诉讼主张某能成立，本院不予支持。
二、关于《专利法实施细则》第某十一条第某款
《专利法实施细则》第某十一条第某款规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。
本案中，权利要求1、2所要求保护的技术方案是以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，所解决的技术问题是提供能够治疗所述疾病的药某。根据说明书的记载可知，只要将所述的药某原料按所述配比通过常规的药某学方法制备成常规制剂，就能够治疗所述疾病。至于从药某原料中提取的活性成分为何物质，仅涉及作用原理或者机理的问题，不影响技术方案的实施和取得有益的效果。说明书对制备方法的描述采用了“最好采用下述制备方法”的表述，说明只是最佳制备方法而非唯一的制备方法。在本专利中，解决技术问题的必要技术特征只是药某原料及其配比。从原料中提取得到哪些活性成分以及说明书所述的制备方法并不是本专利解决技术问题的必要技术特征，在独立权利要求1、2中无需记载活性成分的种类或所述药某的制备方法。综上，原告皇威公司的相应诉讼主张某能成立，本院不予支持。
三、关于《专利法》第某十六条第某
《专利法》第某十六条第某规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
本案中，首先，说明书采用的水煎提取方法为中药某传统提取方法，目的在于尽可能地获得药某中的各种成分，所属领域通常认为传统的水煎煮法获得的是中药某料中的全成分，因此本专利针对胶囊剂的实验能够体现各药某原料共同发挥的作用。并且本专利各种不同剂型药某的药某原料相同，显然说明书中的实验也就能体现本专利各剂型药某的临床、毒理及药某情况。参照说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域技术人员能够确信本专利权利要求1-3所述的产品能够产生预期的技术效果。其次，本专利说明书中记载了可以参照常规中药某的方法制备本专利的药某，说明书技术方案部分和实施例中所述的方法只是最佳制备方法而非唯一的制备方法。中药某水煎煮液的作用就能够代表中药某的作用，参照说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域的技术人员能够确信按权利要求1-3所述的原料、配比以常规制剂学方法制备的各种剂型的产品都能够产生预期的技术效果。再次，本专利权利要求1-3的“百分比含量”系指重量百分比。本专利说明书实施例1-6给出了用权利要求1-3范围内的配比制备药某的实例，虽然没有给出具体采用权利要求1、2所述范围的端值作为配比制备药某的示例，但对于9种原料的组合，在一个具体的配方中不可能这9种原料同时采用端值量的比例，必定是在某些原料采用某个用量比例的情况下，另一些原料才可以取端点值。权利要求1、2限定的端值范围，是各原料在多种配比情况下的概括，不仅反映各原料可以采用配比的端点量，还反映了各原料用量的比例。同时，实施例1-6还给出了某些原料采用权利要求3所述最佳配比之上或之下的数值。因此说明书中给出了原料取最佳值上下配比的示例，在保证现实可操作性的前提下，说明书给出了将原料配比概括成权利要求1和2所述的配比范围的依据。最后，本专利说明书记载的相关实验体现了本专利各剂型药某的临床、毒理及药某情况，故皇威公司关于说明书没有记载权利要求所保护的中药某方制剂的实验的主张某能成立。综上，原告皇威公司的相应诉讼主张某能成立，本院不予支持。
四、关于《专利法》第某十六条第某款
《专利法》第某十六条第某款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
本案中，首先，如前所述，本专利所述的活性成分是对药某原料所发挥作用的限定，使之区别于在制备制剂的过程中可能加入的药某辅料，而本专利并不关注通过提取获得了哪些活性成分，或活性成分与疾病有哪些关系。说明书采用的水煎提取方法为中药某传统服用方法，目的在于尽可能地获得药某中的各种成分，其中发挥作用的各成分即所谓的“活性成分”。在说明书第8页记载了用水煎煮方法制备的胶囊的水浸泡液进行的毒性试验、临床试验、药某、药某学情况，结果能够代表各药某原料共同发挥的作用，显然也就能体现本专利各剂型药某的临床、药某和毒理结果。其次，本专利说明书记载的相关实验体现了本专利各剂型药某的临床、毒理及药某情况，故皇威公司关于说明书没有记载权利要求所保护的中药某方制剂的实验的主张某能成立。最后，在没有特别说明的情况下所属领域通常认为符号“%”代表重量百分比，这在药某这一药某领域强制遵守的规范中也有明确规定，并且能够得到说明书的印证。说明书对技术方案的记载使所属领域的技术人员能够完成相应的技术过程，制备出所述的药某制剂。并且，说明书记载了以权利要求1、2范围内的配比及权利要求3的配比制备药某的技术方案，各配比的选择既有取最佳值，也有在最佳值上下取值，有些数值接近权利要求1所述范围的端值，根据说明书记载的各原料药某功效、用途，以及胶囊剂的药某和临床病例，所属领域的技术人员能够确信不仅以权利要求3所述具体配比制备的药某，而且以权利要求1或2所述范围内的配比制备的药某都能够产生预期的技术效果。综上，原告皇威公司的相应诉讼主张某能成立，本院不予支持。
五、关于《专利法实施细则》第某十条第某款
《专利法实施细则》第某十条第某款规定:权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
本案中，如前所述，本专利所述的“活性成分”是对药某原料所发挥作用的限定，使之区别于在制备制剂的过程中可能加入的药某辅料，并不关注通过提取获得了哪些活性成分，或活性成分与疾病有哪些关系。说明书采用水煎提取法得到的提取物中含有药某中发挥作用的各成分，即所谓的“有效成分”。本专利的目的是提供能够治疗所述疾病的药某，权利要求1-3限定了以所述配比的药某原料按常规的制剂学方法制得的制剂，药某原料的限定是清楚的。综上，原告皇威公司的相应诉讼主张某能成立，本院不予支持。
综上所述，被告专利复审委员会作出的第X号决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法、审查结论正确，应予维持。原告皇威公司的诉讼理由均不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第某十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定。
案件受理费一百元，由原告秦皇岛皇威制药某限公司负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并预交上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审判长强刚华
代理审判员陈文煊
人民陪审员仝连飞
二○一二年五月十八日
书记员李某
