上诉人（原审原告）赵某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。

委托代理人武某某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。

委托代理人李某某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。

被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。

法定代表人张某，副主任。

委托代理人吴某某，该专利复审委员会审查员。

委托代理人刘某乙，该专利复审委员会审查员。

原审第三人辽源誉隆亚东药业有限责任公司，住所地吉林某辽源市X路谊阳X号。

法定代理人万某某，董事长。

委托代理人陈某某，男，朝鲜族，X年X月X日出生，北京鸿元知识产权代理有限公司职员，住（略）（略）号。

委托代理人林某某，男，汉族，X年X月X日出生，北京鸿元知识产权代理有限公司职员，住（略）。

上诉人赵某因发明专利无效行政纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院（2010）一中知行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院2011年2月9日受理本案后，依法组成合议庭，于2011年3月28日对本案公开开庭进行了审理。上诉人赵某的委托代理人武某某、李某某，被上诉人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人吴某某、刘某乙，原审第三人辽源誉隆亚东药业有限责任公司（简称辽源誉隆公司）的委托代理人陈某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

北京市第一中级人民法院经审理查明：本案涉及名称为“一种治疗乙型肝炎的药物及其制备方法”的发明专利（简称本专利），由赵某于2005年2月23日向国家知识产权局提出申请，2007年10月3日被授权公告，专利号为（略）.3。本专利的授权权利要求为：

“1．一种治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：叶某：l0－l5份，虎杖：15－20份，白花蛇舌草：15－20份，丹某：15－20份，黄芪：15－20份，何首乌：15－20份。

2．根据权利要求1所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于各原料药的用量为：叶某12份、虎杖17份、白花蛇舌草17份、丹某17份、黄芪17份、何首乌17份。

3．根据权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物制成片剂、丸某、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。

4．权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎药物的制备方法，其特征在于：

(A)先将何首乌总量的20－30％粉碎成细粉，其余的何首乌与叶某、丹某、虎杖三味中药混合；

(B)加入4－6倍量乙醇回流提取2次，每次回流1.5－2.5小时，合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇；

(C)乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31－1.41的稠膏；

(D)醇提药渣与配方的白花蛇舌草、黄芪加水煎煮2次，第一次加入8－12倍量水煎煮1.5－2.5小时；

(E)第二次加入6－10倍量水煎煮1－2小时，合并2次煎煮液，滤过；

(F)滤液浓缩至相对密度为1.35－1.45的稠膏与上述稠膏合并。”

针对本专利，辽源誉隆公司于2009年5月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由为本专利不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第二款和第三款的规定，并提交了与本案有关的证据材料，其中：

证据1为《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科肝胆分册》，封面、前言页及第287－289页。证据1公开了如下内容：一种用于治疗乙型肝炎的乙肝舒康胶囊，其处方包括叶某322g、丹某460g、白花蛇舌草460g、黄芪460g、何首乌460g、虎杖460g；其中，叶某比例约为12.28％，其它原料药均约为17.54％。制备方法为：取何首乌粉碎成细粉，备用；其余何首乌、叶某、丹某、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，备用；药渣与白花蛇舌草、黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38（60℃）的稠膏，与上述稠膏及细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。

证据1封面上载明：“国家药品监督管理局国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科肝胆分册国家药品监督管理局编二○○二年”。

证据1前言部分载明：“根据修订的《药品管理法》有关取消自治区、直辖市药品标准规定，为强化中成药国家标准管理工作。从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”。前言落款时间为“2002年11月20日”。

证据1载明的乙肝舒康胶囊施行标准由“杨凌麦迪森制药有限公司”提出，标准的试行日期和期限为“自2002年12月1日至2004年12月1日止”。

2009年10月10日，专利复审委员会作出第X号无效宣告请求审查决定书（简称第X号决定）。该决定认为：一、证据1是公开出版物，并且在本专利的申请日2005年2月23日前公开，构成本专利的现有技术。二、关于《专利法》第二十二条第二款和第三款。证据1处方所述原料药与权利要求1所述药物的原料药完全相同，处方中各原料药的配比也全部落入权利要求1的范围内。由上述可见，权利要求1与证据1所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。

本专利权利要求2与证据1相比，区别仅在于各原料药所占比例存在微小差异，这种微小的差异属于药物生产和配制过程中可能产生的误差，并且没有证据证明这种微小的差异会导致药物的疗效发生实质性变化。在证据1所公开的技术方案的基础上，本领域技术人员得到权利要求2的技术方案是显而易见的。因此，在权利要求2所引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

权利要求3中所述的“片剂”、“丸某”、“粉剂”、“胶囊”等多种剂型，都是中药领域常见剂型，而且这些剂型也没有给本发明带来意料不到的技术效果，因此在权利要求3所引用的权利要求1或2不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求3中涉及“片剂”、“丸某”、“粉剂”等其它剂型的技术方案以及权利要求3引用权利要求2时涉及“胶囊”的技术方案不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

权利要求4与证据1相比，其区别在于权利要求4中明确了醇提时的乙醇用量为4－6倍量，两次水提时的水用量为8－12及6－10倍量。乙醇提取和水提取是中药提取中的两种常用方法，如何确定乙醇用量和水用量也是公知技术。针对本发明这一特定的药物，利用上述公知技术再经常规实验就可以得到上述乙醇用量和水用量，而且没有证据证明上述特定的乙醇用量和水用量可以给本发明带来意料不到的技术效果。在证据1的基础上结合公知技术得到权利要求4请求保护的技术方案，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求4相对于证据1不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

此外，赵某认为证据1并未证实其产品具有所述医药用途和药理功效，本领域技术人员根据证据1还需要作大量实验来验证；证据2中采用大量正交试验来选择乙醇用量和水用量，这可以证明对于特定的药物，醇用量和水用量的选择不是公知常识而是需要大量实验。对此，专利复审委员会认为：证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其产品药效应已得到证实。而且，证据1和本专利的药物处方相同或仅存在极微小差异，在专利权人未提交相反证据的情况下，可推定证据1所述药物具有和本专利药物相同的功效；证据2采用正交试验是为了考察乙醇浓度、提取时间、回流次数等多个因素的优选组合，而对于本专利，由于证据1中已经公开了相关因素，因而仅需要考察乙醇用量和水用量。由于两者考察目标不同，因此证据2并不能证明选择本专利的乙醇用量和水用量需要付出大量劳动。因此赵某的上述主张某能得到支持。

综上，权利要求1—4要求保护的技术方案均不具备专利法第二十二条规定的新颖性或创造性。专利复审委员会遂作出第X号决定，宣告本专利全部无效。

赵某不服第X号决定，以专利复审委员会第X号决定认定事实错误为由，向北京市第一中级人民法院提起诉讼，请求撤销某决定。

在原审法院庭审过程中，赵某提交了陕西省食品药品监督管理局于2009年11月6日出具的陕食药监注函[2009]X号《关于有关问题的说明》，该局认为《国家中成药标准汇编》是国家药品监督管理部门为药品监督管理工作需要而编撰的文件汇编，并非公开出版物。

在原审法院开庭审理过程中，赵某当庭表示，如果证据1可以作为本案的对比文件使用，则其对专利复审委员会第X号决定中对于权利要求1～3的评述没有异议。

北京市第一中级人民法院认为：赵某在诉讼中提交的陕西省食品药品监督管理局陕食药监注函[2009]X号函件，不是专利复审委员会作出第X号决定的依据，故不应作为审查专利复审委员会作出该决定是否具备合法性的事实根据，对赵某在诉讼过程中提交的该证据不予采信。

证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂成册并发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，是药品生产、销某、使用和检验单位共同遵守的法定依据。证据1是处于公众能够得知的状态。另外，根据证据1封面上的“国家药品监督管理局编二○○二年”等内容，可以推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，早于本专利的申请日。赵某关于证据认定方面的起诉理由缺乏事实和法律依据。

权利要求1与证据1所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果。因此，权利要求1不具备《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。

在证据1所公开的技术方案的基础上，本领域技术人员得到权利要求2的技术方案显而易见。因此，在权利要求2所引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

在权利要求3所引用的权利要求1或2不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求3的全部技术方案都不具备新颖性或创造性。

就权利要求4所描述的制备工艺与证据１的区别而言，首先，证据1公开了何首乌的粉末分量。其次，虽然证据1没有公开权利要求1中的乙醇用量和所采用乙醇浓度，但是证据1明确了用乙醇提取，很显然乙醇提取的目的是为了提取醇溶性的有效成分，具体用多少量、什么浓度的乙醇提取更合适，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且也没有技术内容表明本专利选择的乙醇用量和乙醇浓度具有对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。再次，虽然证据1没有公开权利要求1中水的用量，但是证据1明确了用水提取，而且每次煎煮时间依次减少，显然用水提取的目的在于提取水溶性的有效成分，具体用多少量的水、是否随煎煮时间的减少而少用水，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且也没有技术内容表明本专利选择的水量依次减少具有对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。最后，证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其中明确记载乙肝舒康胶囊的主治功能为清热解毒，凉血化瘀，用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，故虽然证据1中未记载有关实验数据，但也不妨碍本领域技术人员确信其产品具有所述药效。综上，赵某有关主张某缺乏事实和法律依据。

北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持国家知识产权局专利复审委员会第X号无效宣告请求审查决定。

赵某不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销某审判决。其主要理由为：一、原审判决对作为本专利创造性的证据1认定错误。证据1不满足《专利法》意义上的出版物的规定要件，也不满足我国《出版管理条例》规定的出版物的全部要件。证据1没有版权页和出版时间，无法证明证据1的具体公开时间在本专利申请日之前，原审法院也没有调查确认该证据是否为国家药品监督管理局印制。二、原审判决认定本专利相对于证据1不具有《专利法》第二十二条规定的新颖性和创造性理由不充分。权利要求4所描述的制备工艺与证据１有明显的区X区别特征的获得需要创造性劳动。（1）乙醇的用量和浓度决定了配方中有效成分含量的高低，而乙醇用量和浓度的确定需要付出艰苦的创造性劳动，并不是常规的实验可以得出的。（2）水提取过程中三次用量水的依次减少，煎煮时间也依次减少，这个彼此依次减少的对应关系对产品质量有较大影响，如果不按照这个对应关系，产品质量和稳定性难以得到保障，也就无法提取出药材中的水溶性有效成分。

专利复审委员会、辽源誉隆公司服从原审判决。

本院经审理查明，原审判决认定事实清楚，证据采信得当，且有第X号决定、证据1、陕食药监注函[2009]X号《关于有关问题的说明》及当事人陈述等证据在案佐证，本院对原审法院查明的事实予以确认。

本院庭审中，赵某补充主张某利复审委员会审理程序违法，其对证据1的认定有失公允的上诉理由。

本院认为，本案应适用2001年修正的《专利法》进行审理。

证据1《国家中成药标准汇编》是由国家药品监督管理局根据《药品管理法》，为强化中成药国家标准管理工作而编纂成册并发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，是药品生产、销某、使用和检验单位共同遵守的法定依据，且该汇编并无“内部资料”、“内部发行”等字样，因此，该汇编能够为不特定的公众得知，系处于公众能够得知的状态。该汇编载明，“乙肝舒康胶囊”标准自2002年12月1日起试行。此外，根据该汇编封面“国家药品监督管理局编二○○二年”等内容，即使推定证据1的最迟公开日为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，该日期亦早于本专利的申请日。因此，赵某对原审判决有关证据1认定的上诉理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。原审判决关于证据1《国家中成药标准汇编》属于《专利法》意义上的公开出版物，且公开时间早于本专利申请日的认定并无不当，应予维持。

就权利要求4所描述的制备工艺与证据１的区别而言，首先，虽然证据1没有公开权利要求4中的乙醇用量和所采用乙醇浓度，但是证据1明确了用乙醇提取，而乙醇提取的目的是为了提取醇溶性的有效成分，至于乙醇用量的多少、什么浓度的乙醇提取更合适，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且本专利说明书中既未记载乙醇的用量和浓度如何影响配方中有效成分含量的高低，也未记载这些区别技术特征带来对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。再次，虽然证据1没有公开权利要求1中水的用量和煎煮时间，但是证据1明确了用水提取，而且每次煎煮时间依次减少，显然用水提取的目的在于提取水溶性的有效成分，具体加水量和煎煮时间的确定，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且在说明书中也没有记载有表明本专利选择的加水量和煎煮时间的依次减少具有保障产品质量和稳定性的相关技术内容，以及对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。因此，原审判决关于权利要求4相对于证据1不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款规定的认定并无不当。赵某所提相关主张某乏事实和法律依据，本院不予支持。鉴于在原审诉讼中，赵某当庭表示如果证据1可以作为本案的对比文件使用，则对第X号决定中关于权利要求1、2、3的评述没有异议。因此，在本院认定证据1可以作为对比文件使用的情况下，本院不再对权利要求1、2、3的创造性进行认定。

综上，赵某的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第一百六十一条第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

一、二审案件受理费各一百元，均由赵某负担（均已交纳）。

本判决为终审判决。

审判长张某

代理审判员刘某军

代理审判员谢甄珂

二○一一年九月七日

书记员张某秋