原告西安千禾药业有限责任某司，住所地陕西省西安市X路X号高科大厦X层。
法定代表人任某，董事长。
委托代理人黄振东，陕西永嘉信律师事务所律师。
委托代理人张某，陕西永嘉信律师事务所律师。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人刘某甲，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘某乙，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人江西普正制药有限公司，住所地江西省峡江县X区。
法定代表人肖某，董事长。
委托代理人闵某，南昌佳诚专利事务所专利代理人。
委托代理人文某，南昌佳诚专利事务所专利代理人。
原告西安千禾药业有限责任某司（简称千禾公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第x号无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2011年6月21日受理本案后，依法组成合议庭，并依法通知江西普正制药有限公司（简称普正公司）作为第三人参加诉讼，于2011年8月31日公开开庭进行了审理。原告千禾公司的委托代理人黄振东、张某，被告专利复审委员会的委托代理人刘某甲、刘某乙，第三人普正公司的委托代理人闵某、文某，到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
专利复审委员会2010年3月11日作出的第x号决定是针对普正公司对千禾公司享有的（略）.X号名称为“一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法”的发明专利（以下简称本专利）所提出的无效宣告请求作出的。
专利复审委员会在第x号决定中认为：（二）关于证据。证据1《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-经络肢体、脑某分册》（简称《汇编》）一书系由国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）编纂发行的药品标准，目的在于在全国范围内统一药品生产工艺及其质量标准，为此该《汇编》应当处于任某人想要获得即可以获得的公开状态下，此该《汇编》符合专利法意义上对公开出版物的要求。可以作为本专利现有技术的证据。（三）关于本专利的新颖性和创造性。1、关于权利要求1、3限定的技术方案，将证据1《汇编》与本专利权利要求1、3比较可见，《汇编》所公开的天麻、钩某、僵蚕、黄芪、党某、丹参、柴胡、酸枣仁、远志、石菖蒲、胆南星、当归、郁金、制白附子的重量份数落入本专利权利要求1所述原料药的重量份数范围内，并与权利要求1、3中限定的重量份相同。尽管千禾公司认为《汇编》中还含有六神曲和甘草，本专利权利要求1、3没有这两味原料药，但权利要求1、3使用了“包括”一词来开放式限定所述的药物，表示权利要求1、3中还可含有权利要求中未限定的其他成分。因此，开放式权利要求1、3的技术方案的保护范围实际上包含了《汇编》中公开的技术方案。所以，权利要求1、3相对于证据1《汇编》不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第二款规定的新颖性，从而也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。2、关于权利要求2、4中限定添加六神曲和/或甘草的技术方案的新颖性，尽管千禾公司认为该技术方案所述的药物还添加有六神曲和/或甘草及其确切比例，但《汇编》中公开的药物中同样含有六神曲和/或甘草，且其重量份数落入其权利要求2的范围，并与权利要求4中限定的重量份数相同，所以，权利要求2中限定的六神曲和/或甘草的技术方案以及权利要求4中限定添加六神曲和/或甘草的技术方案实质上与《汇编》公开的技术方案相同。因此，相对于《汇编》权利要求2、4中限定的六神曲和/或甘草的技术方案不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性，从而也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。3、关于权利要求2、4限定的添加冰片的技术方案，权利要求2、4与《汇编》的区别在于，权利要求2进一步限定权利要求1所述药物还添加有冰片0.2-2份。权利要求4进一步限定权利要求3所述药物还添加有冰片0.6份。由于添加了冰片，权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案与《汇编》公开技术方案组成不同，故权利要求2、4具备新颖性。但因权利要求1、3不具备创造性，千禾公司主张某利要求2、4因引用权利要求1、3而具备创造性的理由不能成立。尽管其称添加冰片带来了开窍醒神、引导药物直达病灶的效果，但本专利说某中没有关于该优点内容的记载，只是说某本发明具有豁痰开窍、安神定惊，息风解痉功效，具有安定、镇某、催眠作用，而本发明具有添加冰片和不添加冰片的技术方案，也就是说，说某记载的上述功效与是否添加冰片无关。而所述功效也是《汇编》中“痫愈胶囊”所公开的功效，千禾公司没有证据证明其所称的开窍醒神、引导药物直达病灶的效果是由于添加冰片带来的，无法确定权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案相对于证据1《汇编》中“痫愈胶囊”具有显著的进步。因此，权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案相对于证据1《汇编》不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。4、关于权利要求5的技术方案，将权利要求5与《汇编》相比，区别在于进一步规定了三次煎煮中药时水的添加量、混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材。所以权利要求5限定的技术方案与证据1《汇编》记载的技术方案实质上不同，具备新颖性。但，上述水的加入量都在本领域常规范畴内，都是本领域技术人员在可能、有限的范围内易于选择的，混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材是本领域常规技术手段，并且本专利说某中也未指出上述选择产生了哪些意想不到的技术效果。权利要求5限定的技术方案相对于《汇编》不具备实质性特点和显著进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上，我委决定：宣告第（略）.X号发明专利全部无效。
原告千禾公司不服，起诉称：第x号决定认定事实不清。一、证据1《汇编》不具备真实性，且不属于公开出版物，不能作为评判本专利新颖性和创造性的依据。二、即便以证《汇编》为据，也不能被破坏本专利的新颖性和创造性。权利要求1、3与《汇编》相比缺少六神曲、甘草两味中药，因此具备新颖性。权利要求2、4、5也具备新颖性。权利要求1在缺少六神曲、甘草的情况下也具有治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的功效，同时克服了《汇编》关于“痫愈胶囊”添加甘草带来的不良影响，对本领域技术人员来说某非显而易见。同理，权利要求3也具备创造性。分别引用权利要求1、3的权利要求2、4也具备创造性。权利要求5与《汇编》相比所体现的有益效果是能够开窍醒神、引导药物直达病灶。因此，权利要求5也具备创造性。综上，请求撤销第x号决定。
被告专利复审委员会辩称：一、《汇编》的原件在国家知识产权局可以查到。该《汇编》是国家药品标准，公众想要得知就可以得知。根据《汇编》所示前言内容，可知该《汇编》的公开时间为2002年12月30日。故，《汇编》可以作为我委用于评判本专利新颖性和创造性的证据。二、有关本专利新颖性和创造性问题，我委坚持第x号决定中的意见。综上，第x号决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，我委请求驳回原告的诉讼请求，维持第x号决定。
第三人普正公司同意第x号决定，并陈述称，一、关于证据。我公司在国家知识产权局专利检索咨询中心查阅得到《汇编》一书，该《汇编》是任某想要查询者都可以查到的。在该《汇编》中载明，“痫愈胶囊”药品标准自2002年12月1日起即开始试行，综合该书封面所注2001年字样，以及前言中所述“从2001年初开始，我局对尚未纳入国家标准药品管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。”落款为2002年11月20日。专利复审委员会以此推定该《汇编》的公开日最迟也应在2002年12月30日，该事实认定是清楚的，该《汇编》可以作为评判本专利新颖性、创造性的证据依据。二、关于新颖性和创造性。虽然本专利权利要求1、3与《汇编》中的“痫愈胶囊”药品标准相比缺少六神曲、甘草两味中药，但本专利使用了“包括”这种开放式限定方式，表示本专利权利要求1、3还含有该权利要求未限定的成分，且千禾公司关于本专利所要解决的技术问题与《汇编》中“痫愈胶囊”所要解决的技术问题相同，因此，权利要求1、3的保护范围实际已被《汇编》所公开，不具备新颖性。权利要求2、4与《汇编》相比的区别在于还添加有冰片，且千禾公司称该技术方案能够带来开窍醒神、引导药物直达病灶的功效，但其说某中并未予以记载。其记载的豁痰开窍、安神定惊，息风解痉功效与是否添加冰片无关，不具备创造性。权利要求5与《汇编》相比区别在于三次煎煮中药时水的添加量，混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材。但所述内容无不属于本领域技术人员在可能、有限的范围内可以选择的和常规的技术手段。因此，权利要求5也不具备创造性。故请求法院维持第x号决定。
经审理查明：
2005年11月17日，千禾公司申请了名称为“一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法”发明专利（即本专利），2007年8月15日获得授权，专利号为（略）.8，专利权人为千禾公司。
本专利权利要求如下：“1、一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是包含下列重量份的原料药：
天麻5-20份钩某5-20份僵蚕5-20份
黄芪10-30份党某10-30份丹参10-30份
柴胡3-15份酸枣仁5-20份远志3-15份
石菖蒲3-15份胆南星3-15份当归10-30份
郁金3-15份制白附子1-6份
2、如权利要求1所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是在所述原料药中添加六神曲3-15份和/或甘草3-15份和/或冰片0.2-2份。
3、如权利要求1所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
天麻10.5份钩某10.5份僵蚕10.5份
黄芪14份党某14份丹参14份
柴胡7份酸枣仁10.5份远志7份
石菖蒲7份胆南星7份当归14份
郁金7份制白附子3.5份
4、如权利要求3所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是在所述原料药中添加六神曲7份和/或甘草7份和/或冰片0.6份。
5、如权利要求1或3所述药物的制备方法是：
（1）僵蚕粉碎成细粉，备用；
（2）黄芪、党某、丹参、柴胡、酸枣仁、远志、石菖蒲、胆南星、当归、郁金、制白附子加水煎煮三次，第一次加入8-12倍量水煎煮1-3小时，第二次加入6-10倍水量煎煮1-3小时，第三次加入4-10倍水量煎煮0.5-2小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.20-1.38的稠膏，备用；
（3）取水提备用稠膏，加入备用细粉，用配研法混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，用80%乙醇适量制成软材，制粒，干燥，制成胶囊。”
2008年12月23日，普正公司以本专利不符合专利法第二十二条第二款、第三款之规定为由，向专利复审委员会提起无效宣告请求，并提交了证据1即《汇编》的相关页复印件。该证据显示：封面题目为“国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-经络肢体、脑某分册》”，下方署名“国家药品监督管理局编2002年”，扉页分册标名为“内科、脑某、经络肢体分册”，该页加盖有“经确认此副本与原件相同国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章2009年6月23日”的红色印鉴，在“前言”中载明：“根据修订的有关取消自治区、直辖市药品标准规定，为强化中成药国家标准管理工作，从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成。此次纳入国家药品标准数为1518个”，下方落款时间为2002年11月20日。《汇编》中汇集了药品名称为“痫愈胶囊”的国家药监局《国家药品标准（试行）颁布件》，上注“抄送单位，各省自治区、直辖市药品检验所……”，后附的试行标准“痫愈胶囊”中载明：
【处方】
黄芪140g党某140g丹参140g
柴胡70g酸枣仁105g远志70g
天麻105g钩某105g石菖蒲70g
胆南星70g当归140g僵蚕105g
六神曲70g郁金70g甘草70g
白附子（制）35g
【功能主治】豁痰开窍、安神定惊，息风解痉。用于风痰闭阻所致的癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛。
在本院审理中，针对上述《汇编》一证，千禾公司初称对该证据来源的真实性、合法性有疑义，后认可该复印件源自国家知识产权局收藏的《汇编》一书，相关页复印件与原书一致，但不认可该书系国家药监局所编，理由在于仅凭署名“国家药监局编”不能证明确系其所编，仍需由国家药监局出具证明加以证实，书上并无公开出版物所应具有的出版号，加之其中的《国家药品标准（试行）颁布件》上注有“抄送单位，各省自治区、直辖市药品检验所……”，属于内部转文某件，说某该《汇编》不属于公开出版物。专利复审委员会表示千禾公司在复审期间强调该《汇编》复印件不是原件，故不承认该证据的真实性，另外也不认可该证据系公开出版物，我委认为复印件中加盖有“国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”的红色印鉴，完全能够证明该证据来源真实有效，该《汇编》属于国家药监局用于规范药业的管理标准，必须公开，虽然不具有一般出版物上的出版号内容，但符合专利法意义上对公开出版物的认定情形。普正公司表示，该《汇编》是国家药监局所编确定无疑，我公司能从国家知识产权局获得该《汇编》所需内容，本身就已证明该书属于公开出版物。本院要求千禾公司说某其质疑该《汇编》系国家药监局所编的合理且正当的理由，其未能加以说某。
针对本专利权利要求1、3表述为“其特征‘包括’下列重量份的原料药”，千禾公司表示专利复审委员会认定该权利要求属于开放式限定方式，我公司不认可，相反我公司认为该权利要求属于非开放性限定方式，该权利要求具有新颖性。专利复审委员会指出《审查指南》（2006版）第271页第4.2.1载明：开放式、封闭式及它们的使用要求（1）开放式，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”……，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。普正公司称本专利权利要求2、4本身即说某本专利要求保护的不是封闭式权利要求，而是开放式权利要求，即在已限定的16味中药外还可以添加六神曲等中药。千禾公司对此依然表示坚持自己的上述主张某变。
针对第x号决定第7页最后一段中专利复审委员会有关：本发明药物本身具有添加冰片和不添加冰片两种技术方案，也就是说某某记载的该药物具有豁痰开窍、安神定惊，息风解痉的功效与是否加冰片无关，对该认定千禾公司表示反对，其主张某药物与加冰片有关，但其认可本发明包括加与不加两种技术方案，且坚持其主张某变。
针对第x号决定第8页关于专利复审委员会对权利要求5技术方案的评述认定，水的加入量属于本领域常规技术范畴，是本领域技术人员在可能、有限的范围内易于选择的，混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材是本领域常规技术手段，千禾公司认为上述技方案不属于常规技术手段范畴，但其未说某其所认可的本领域常规技术是什么。
上述事实有第x号决定、本专利权利要求书、说某、《汇编》相关页，以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
一、关于《汇编》能否作为本案定案证据问题
鉴于《汇编》相关页复印件上加盖有国家知识产权局核对印鉴，千禾公司不再坚持对《汇编》来源真实性的质疑，且认可复印件与原书一致，本院对此予以确认，该复印件即视为《汇编》原书。
对于千禾公司质疑原书是否确系国家药监局所编一节，本院认为，《中华人民共和国著作权法》第十一条第三款规定，如无相反证据在作品上署名的公民、法人或者其他组织为作者。该《汇编》明确署名“国家药品监督管理局编”，国家药监局既是该《汇编》当然的作者，该《汇编》出自国家药监局，本院予以确认。就该证据而言，没有相反证据及迹象表明该《汇编》出自国家药监局以外的其他主体，千禾公司在没有任某恰当合理理由，且不尽其反证证明义务的情况下质疑该《汇编》作者的真实性，对其质疑本院不予考虑。
关于《汇编》是否属于公开出版物，即《汇编》作为出版物是否被公开一节，本院认为，根据《审查指南》关于新颖性章节所指，专利法意义上的出版物公开是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。该《汇编》属于出版物毋庸置疑该，根据《汇编》“前言”所示，《汇编》的宗旨是为了强化中成药国家标准管理工作。制定中成药标准的目的即在于保障中成药生产制造环节上的质量安全，在该领域中推行该标准，引导该领域的生产者遵行该标准，为此国家必然要将该标准公诸于世。普正公司能从国家知识产权局公开查询机构取得该证据也进一步佐证了这一公开的事实，即该《汇编》处于公众想获得即可获得的状态，据此本院认定《汇编》属于公开出版物。就本案而言，有否出版号不是判定《汇编》是否被公开的法定证据，本院也不以有否出版号作为认定该《汇编》是否被公开的必要证据。《国家药品标准（试行）颁布件》作为该《汇编》所载内容，属于《汇编》的组成部分，其上是否注有“抄送单位，各省自治区、直辖市药品检验所……”，与待证事实：“《汇编》是否被公开”无关，用以证明该出版物不是公开出版物缺乏逻辑性，本院不予采纳。《汇编》封面注明时间为2002年，专利复审委员会由此推定该《汇编》的出版时间至少在2002年12月31日以前是确当的，该时间在本专利申请日之前，可以作为评判本专利新颖性及创造性现有技术的证据，本院对此予以确认。
二、关于权利要求1、3的新颖性及创造性问题
由于权利要求1、3采取了“其特征是‘包括’下列重量份的原料药”的表述方式，专利复审委员会认定“包括”属于开放式限定的方式，即该权利要求中包含了还可以含有未限定的其他成分的要求，该认定符合《审查指南》判定标准，认定正确。千禾公司自认为“包括”一词不具有开放式限定作用，显与其权利要求2、4本身自相矛盾，且不能自圆其说，对其主张某院不予支持。专利复审委员会认定，开放式权利要求1、3的技术方案的保护范围实际上包含了《汇编》中公开的技术方案，所以，权利要求1、3相对于《汇编》不具备专利法新颖性，从而也不具备创造性，所作认定无不当，本院仍予以确认。
三、关于权利要求2、4中添加冰片的限定是否具备创造性的问题
鉴于权利要求2、4分别为权利要求1、3的从属权利要求，因权利要求1、3没有创造性，所以，权利要求2、4也不具备创造性。千禾公司仍主张某加冰片具有开窍醒神、直达病灶的功效，具备创造性，但此主张某限于其陈述，没有证据佐证，添加冰片是否具有其所述功效，不得而知。说某中虽然记载了本发明药物具有豁痰开窍、安神定惊，息风解痉功效，和安定、镇某、催眠的作用，但是否系因添加冰片所致，前提却不唯一，即说某所对应的本专利存在添加与不添加冰片两种技术方案，都具有说某所述功效作用，无法得出所述功效作用“系因添加冰片所致”的结论，千禾公司在此主张某悖逻辑而不能成立。
四、关于权利要求5所述药物加水量及制粒方法是否具备创造性问题
虽然千禾公司不认可专利复审委员会有关加水量及制粒方法系本领域技术人员容易选择和常规技术范畴的认定，但本院也未从千禾公司处获知其所认为的本领域的常规技术范畴是什么，而使得其所述方法有别于常规技术方案，且不易选择。据此，千禾公司主张某利要求5具备创造性缺乏事实依据，本院不予采信。
综上所述，专利复审委员会作出的第x号决定认定主要证据充分，适用法律正确，程序合法，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定。
案件受理费一百元，由原告西安千禾药业有限责任某司负担（已交纳）。
如不服本判决，当事人各方可于本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交上诉状副本，同时交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审判长任某
代理审判员侯占恒
人民陪审员张某
二○一一年九月二十日
书记员郭小贺
