原告赵某某。

委托代理人苟某某。

委托代理人李某。

被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。

法定代表人张某某，副主任。

委托代理人吴某某。

委托代理人程某。

第三人辽源誉隆亚东药业有限责任公司，住所地吉林某辽源市X路谊阳X号。

委托代理人林某某。

原告赵某某不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2009年10月10日作出的第x号无效宣告请求审查决定书（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2010年8月11日受理本案后，依法组成合议庭，并通知辽源誉隆亚东药业有限责任公司（简称辽源誉隆公司）作为本案第三人参加诉讼，于2010年10月26日对本案公开开庭进行了审理。原告赵某某的委托代理人苟某某、李某，被告专利复审委员会的委托代理人吴某某、程某，第三人辽源誉隆公司的委托代理人林某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第x号决定系专利复审委员会就辽源誉隆公司对赵某某享有的名称为“一种治疗乙型肝炎的药物及其制备方法”的第x.3发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求作出的。

专利复审委员会在该决定中认为：

一、证据认定

证据1是公开出版物，并且在本专利的申请日2005年2月23日前公开，构成本专利的现有技术。

二、《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第二款和第三款。

证据1处方所述原料药与权利要求1所述药物的原料药完全相同，处方中各原料药的配比也全部落入权利要求1的范围内。由上述可见，权利要求1与证据1所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。

本专利权利要求2与证据1相比，区别仅在于各原料药所占比例存在微小差异，这种微小的差异属于药物生产和配制过程某可能产生的误差，并且没有证据证明这种微小的差异会导致药物的疗效发生实质性变化。在证据1所公开的技术方案的基础上，本领域技术人员得到权利要求2的技术方案是显而易见的。因此，在权利要求2所引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

权利要求3中所述的“片剂”、“丸剂”、“粉剂”、“胶囊”等多种剂型，都是中药领域常见剂型，而且这些剂型也没有给本发明带来意料不到的技术效果，因此在权利要求3所引用的权利要求1或二不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求3中涉及“片剂”、“丸剂”、“粉剂”等其它剂型的技术方案以及权利要求3引用权利要求2时涉及“胶囊”的技术方案不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

权利要求4与证据1相比，其区别在于权利要求4中明确了醇提时的乙醇用量为4－6倍量，两次水提时的水用量为8－12及6－10倍量。乙醇提取和水提取是中药提取中的两种常用方法，如何确定乙醇用量和水用量也是公知技术。针对本发明这一特定的药物，利用上述公知技术再经常规实验就可以得到上述乙醇用量和水用量，而且没有证据证明上述特定的乙醇用量和水用量可以给本发明带来意料不到的技术效果。在证据1的基础上结合公知技术得到权利要求4请求保护的技术方案，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求4相对于证据1不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

此外，赵某某认为证据1并未证实其产品具有所述医药用途和药理功效，本领域技术人员根据证据1还需要作大量实验来验证；证据2中采用大量正交试验来选择醇用量和水用量，这可以证明对于特定的药物，醇用量和水用量的选择不是公知常识而是需要大量实验。对此，专利复审委员会认为：证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其产品药效应已得到证实。而且，证据1和本专利的药物处方相同或仅存在极微小差异，在专利权人未提交相反证据的情况下，可推定证据1所述药物具有和本专利药物相同的功效；证据2采用正交试验是为了考察乙醇浓度、提取时间、回流次数等多个因素的优选组合，而对于本专利，由于证据1中已经公开了相关因素，因而仅需要考察乙醇用量和水用量。由于两者考察目标不同，因此证据2并不能证明选择本专利的乙醇用量和水用量需要付出大量劳动。因此赵某某的上述主张不能得到支持。

综上，权利要求1—4要求保护的技术方案均不具备专利法第二十二条规定的新颖性或创造性。专利复审委员会遂作出第x号决定，宣告本专利全部无效。

原告赵某某不服第x号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：一、第x号决定对证据1认定错误。证据1没有版权页和出版时间，不是专利意义上的公开出版物，无法证明证据1的具体公开时间在本专利申请日之前。二、证据1由于无法证明其公开时间在本专利申请日之前，因此不能否定本专利的新颖性，所以本专利权利要求1-3具备新颖性。三、权利要求4所描述的制备工艺与证据１有明显的区别特征，这些区别特征的获得需要创造性劳动。（1）权利要求4步骤（A）中明确了将何首乌的20-3-％研磨成细粉以与后续工序的稠膏混合，而证据1没有给出具体分量；（2）步骤（B）乙醇用量对产品质量有重要影响，确定这个用量和浓度需要付出艰苦的创造性劳动。（3）步骤D、E中的第一次加入8-12倍量的水煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量的水煎煮1-2小时，二次水用量依次减少，煎煮时间也依次减少，这个彼此依次减少的对应关系对产品质量有较大影响，如果不按照这个对应关系制造，产品质量和稳定性难以得到保障。（4）证据1所制得的药物并没有给出要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物实验）或者临床试验的定性或定量数据，令人难以信服。综上，专利复审委员会作出的第x号决定认定事实错误，请求人民法院撤销该决定。

被告专利复审委员会辩称：关于证据1的公开性和公开时间，坚持被诉决定在“决定的理由”之“3.关于证据认定”部分对证据1的认定意见。关于权利要求1-3的新颖性和权利要求4的创造性，证据1可以作为现有技术用于评价本专利，对于权利要求1-3相对于证据1不具备新颖性的理由坚持被诉决定的认定意见。对于权利要求4，认为证据1已经公开了何首乌的粉末份量；合适的乙醇用量和浓度以及水的用量通过常规实验就可以选择得到，并且权利要求4中所用的乙醇用量和浓度以及水用量没有给本专利带来任何意料不到的技术效果；证据1中公开了相关技术方案，实验数据不是必需的。综上，第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程某合法，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院维持第x号决定。

第三人辽源誉隆公司同意专利复审委员会在第x号决定中的意见，请求维持第x号决定。

经审理查明：

本案涉及名称为“一种治疗乙型肝炎的药物及其制备方法”的发明专利（即本专利），由赵某某于2005年2月23日向国家知识产权局提出申请，于2007年10月3日被授权公告，专利号为x.3。本专利的授权权利要求为：

“1．一种治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：叶下珠：l0－l5份，虎杖：15－20份，白花蛇舌草：15－20份，丹参：15－20份，黄某：15－20份，何首乌：15－20份。

2．根据权利要求1所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于各原料药的用量为：叶下珠12份、虎杖17份、白花蛇舌草17份、丹参17份、黄某17份、何首乌17份。

3．根据权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。

4．权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎药物的制备方法，其特征在于：

(A)先将何首乌总量的20－30％粉碎成细粉，其余的何首乌与叶下珠、丹参、虎杖三味中药混合；

(B)加入4－6倍量乙醇回流提取2次，每次回流1.5－2.5小时，合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇；

(C)乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31－1.41的稠膏；

(D)醇提药渣与配方的白花蛇舌草、黄某加水煎煮2次，第一次加入8－12倍量水煎煮1.5－2.5小时；

(E)第二次加入6－10倍量水煎煮1－2小时，合并2次煎煮液，滤过；

(F)滤液浓缩至相对密度为1.35－1.45的稠膏与上述稠膏合并。”

针对本专利，辽源誉隆公司于2009年5月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合《专利法》第二十二条第二款和第三款的规定，并提交与本案有关的证据1。

证据1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科肝胆分册》，国家药品监督管理局编，封面及前言页，第287－289页，2002年。证据1公开了如下内容：一种用于治疗乙型肝炎的乙肝舒康胶囊，其处方包括叶下珠322g、丹参460g、白花蛇舌草460g、黄某460g、何首乌460g、虎杖460g；其中，叶下珠比例约为12.28％，其它原料药均约为17.54％。制备方法为：取何首乌粉碎成细粉，备用；其余何首乌、叶下珠、丹参、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（

60℃）的稠膏，备用；药渣与白花蛇舌草、黄某加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38（60℃）的稠膏，与上述稠膏及细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。

证据1封面上载明：“国家药品监督管理局国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科肝胆分册国家药品监督管理局编二○○二年”。

证据1前言部分载明：“根据修订的《药品管理法》有关取消自治区、直辖市药品标准规定，为强化中成药国家标准管理工作。从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”。前言落款时间为“2002年11月20日”。

证据1载明的乙肝舒康胶囊施行标准由“杨凌麦迪森制药有限公司”提出，标准的试行日期和期限为“自2002年12月1日至2004年12月1日止”。

2009年10月10日，专利复审委员会作出第x号决定。

在庭审过程某，赵某某提交了陕西省食品药品监督管理局于2009年11月6日出具的陕食药监注函[2009]X号，该函件中陕西省食品药品监督管理局证明《国家中成药标准汇编》是国家药品监督管理部门为药品监督管理工作需要而编撰的文件汇编，并非公开出版物。

在本案开庭审理过程某，原告当庭表示，如果证据1可以作为本案中适格的对比文件使用，则其对被告在第x号决定中对于权利要求1～权利要求3的评述没有异议。

上述事实有经过庭审质证的第x号决定、证据1、陕食药监注函[2009]X号及当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为：

一、关于法律适用。

于2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年《专利法》）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年《专利法》的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。

二、关于诉讼过程某新提交的证据材料。

赵某某在庭审过程某提交了陕西省食品药品监督管理局出具的陕食药监注函[2009]X号函件。对此，本院认为，陕西省食品药品监督管理局作为国家药品监督管理部门的下级单位，其对国家药品监督管理局编撰的《国家中成药标准汇编》进行评价，有所不妥；对于其在专利复审阶段未向被告提交该陕食药监注函[2009]X号函件的作法，原告在本案诉讼过程某亦未作出合理解释。鉴于该函件不是专利复审委员会作出第x号决定的依据，故不应作为本院审查专利复审委员会作出该决定是否具备合法性的事实根据，本院对赵某某在诉讼过程某新提交的该证据不予采信。

三、关于证据1的认定。

赵某某主张“证据1没有版权页和出版时间，不是《专利法》上的公开出版物，无法证明证据1的具体公开时间在本专利申请日之前”。对此，参照《专利审查指南》的有关规定可知，该审查指南第二部分第三章第2.1节“现有技术”规定“专利法意义上的现有技术应当是在申请日以前公众能够得知的技术内容”、“处于保密状态的技术内容不属于现有技术”。第2.1.3.1节“出版物公开”规定“专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当标明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间”、“对于印有“内部资料”、“内部发行”等字样的出版物，确系在特定范围内发行并要求保密的，不属于公开出版物”。由上述规定可以看出，只要是能够为不特定的公众得知的出版物，就属于《专利法》意义上的公开出版物，而不仅仅限于具有版权页的出版物。

证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂成册并发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，它是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。其上没有关于“内部资料”、“内部发行”，或者在特定范围内发行并要求保密的内容。因此，证据1并不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，而是处于公众能够得知的状态。另外，根据证据1封面上的“国家药品监督管理局编二○○二年”，以及该汇编中乙肝舒康胶囊试行标准落款的试行日期和期限“标准试行期2年从2002年12月1日至2004年12月1日止”，可推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，早于本专利的申请日。综上所述，赵某某关于证据认定方面的起诉理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

四、关于本专利权利要求1-4是否具备新颖性或创造性。

《专利法》第二十二条第二款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

《专利法》第二十二条第三款规定，发明的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。

权利要求1请求保护一种中药领域内治疗乙型肝炎的药物，所解决的技术问题是提供一种既提高机体免疫功能又对肝炎病毒有抑制和杀灭作用的中药制剂，该药物具有可对肝炎实施有效的治疗、毒副作用小等技术效果。证据1公开的用于治疗乙型肝炎的乙肝舒康胶囊，处方包括叶下珠322g、丹参460g、白花蛇舌草460g、黄某460g、何首乌460g、虎杖460g。该处方所述原料药与权利要求1所述药物的原料药完全相同，处方中各原料药的配比也全部落入权利要求1的范围内。由上述可见，权利要求1与证据1所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果。因此，权利要求1不具备《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。

权利要求2从属于权利要求1，其附加技术特征对各原料药的用量作了具体限定。结合证据1后可知，权利要求2中叶下珠比例约为12.37％，其它原料药均约为17.53％，而证据1中叶下珠比例约为12.28％，其它原料药均约为17.54％。对比此二方案可知，二者所用各原料药所占比例虽略有差异，但其区别极小，对用量范围作细微调整是本领域技术人员的常规手段，且无证据证明这种微小差异会导致药物的疗效发生实质性变化。在证据1所公开的技术方案的基础上，本领域技术人员得到权利要求2的技术方案显而易见。因此，在权利要求2所引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2不具备突出的实质性特点，不具备创造性。

权利要求3从属于权利要求1或2，其附加技术特征对药物剂型作了限定。由于其中所述的“片剂”、“丸剂”、“粉剂”、“胶囊”等多种剂型，都是中药领域的常见剂型，而且这些剂型也没有给本发明带来意料不到的技术效果，因此在权利要求3所引用的权利要求1或2不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求3的全部技术方案都不具备新颖性或创造性。

就权利要求4所描述的制备工艺与证据１的区别而言，首先，证据1公开了何首乌的粉末分量。其次，虽然证据1没有公开权利要求1中的乙醇用量和所采用乙醇浓度，但是证据1明确了用乙醇提取，很显然乙醇提取的目的是为了提取醇溶性的有效成分，具体用多少量、什么浓度的乙醇提取更合适，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且也没有技术内容表明本专利选择的乙醇用量和乙醇浓度具有对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。再次，虽然证据1没有公开权利要求1中水的用量，但是证据1明确了用水提取，而且每次煎煮时间依次减少，显然用水提取的目的在于提取水溶性的有效成分，具体用多少量的水、是否随煎煮时间的减少而少用水，本领域技术人员通过常规实验即可确定，而且也没有技术内容表明本专利选择的水量依次减少具有对本领域技术人员来说预料不到的技术效果。最后，证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其产品药效应已得到证实，且证据1明确记载乙肝舒康胶囊的主治功能为清热解毒，凉血化瘀，用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，故虽然证据1中未记载有关实验数据，但也不妨碍本领域技术人员确信其产品具有所述药效。综上，赵某某有关主张均缺乏事实和法律依据，本院对赵某某的诉讼请求均不予支持。

综上所述，被告专利复审委员会作出的第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程某合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号决定无效宣告请求审查决定。

案件受理费一百元，由原告赵某某负担（已交纳）。

如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

审判长佟姝

代理审判员李某青

代理审判员毛天鹏

二○一○年十一月二十日

书记员陈栋