广州医生吐槽鸿茅药酒遭跨省抓捕一案日前迎来重大逆转。
众多质疑声下,4月17日,京衡律师上海事务所副主任邓学平律师接过接力棒,通过邮政快递向内蒙古自治区食品药品监督管理局正式提出政府信息公开申请,要求公开鸿茅药酒注册为非处方药的依据和对该产品质量及广告的监督情况,以消除公众疑虑。4月18日上午,内蒙古食品药品监督管理局主动电话通知邓学平律师,已经收到相关的申请。
其实,除了铺天盖地的广告以外,消费者对于鸿茅药酒知之甚少。邓学平律师此举能为我们揭开鸿茅药酒的神秘面纱吗?就此,新法制报、第一财经、财新网、澎湃新闻、南方都市报等媒体记者与他进行了对话。
律师就“鸿茅药酒”提出信息公开申请
正面发文质疑鸿茅药酒后,广东医生谭秦东被内蒙古凉城警方跨省抓捕,上海律师程远被诉。面对这样的状况,邓学平选择此时强势介入,究竟出于什么样的考虑?
新法制报:什么原因促使你对内蒙古食药监局提起信息公开申请?
邓学平:当前,有公众质疑鸿茅药酒不符合甲类非处方药的条件,甚至有人建议取消其处方药资格。经检索也发现,鸿茅药酒因诸多的广告违法被各地处罚。鸿茅药酒的质量如何、功效如何关系到千家万户的生命健康和财产权利。但是目前这些质疑的声音都不能代替政府的权威认定,鸿茅药酒的质量和功效说到底需要政府部门权威发声。为了保障公众健康权和知情权,消除社会疑虑,故向内蒙古食药监局提出信息公开申请。
新法制报:前有医生吐槽被拘后有律师发文被诉,你此时强势介入,担心过个人安全吗?
邓学平:谈不上强势介入。我的《政府信息公开申请书》申请事项于法有据,描述的内容实事求是。我提出信息公开申请属于行使正当的法律权利。我对国家的法治环境有信心,不担心个人安危问题。
新法制报:你申请公开的信息内容是什么?在你看来,这些内容有着什么样的意义?
邓学平:内容包括两部分:1.许可及核准鸿茅药酒再注册为甲类非处方药的依据;2.对鸿茅药酒药品质量及广告内容进行监督检查的情况。这些内容都是目前社会最为关切的,也是亟需政府部门出来澄清的。在政府部门给出权威说法之前,我个人不会轻易预设立场。
新法制报:你申请信息公开的依据是什么?
邓学平:我国《政府信息公开条例》第十条第(七)项和第(十一)项规定,政府部门应当主动公开行政许可的事项、依据以及食品药品的监督检查情况等内容。我的申请有明确的法律依据。
第一财经:为何是向内蒙古食药监局而非国家食药监总局提出信息公开申请?
邓学平:鸿茅药酒是非处方药,由原内蒙古自治区卫生厅药政部门审批,于2002年完成国药变更,其后每五年需要申请再注册。根据《药品注册管理办法》第一百二十二条和第一百二十四条的规定,药品再注册申请须向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,尤其审查予以再注册。由此可见,我向内蒙古食药监局提出信息公开申请是符合法律规定的。
第一财经:鸿茅药酒申请再注册为甲类非处方药,需要哪些必备的前置条件呢?
邓学平:根据2007年生效的《药品注册管理办法》,鸿茅药酒申请再注册时,应当自行对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究成果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价,向药品主管部门提供有关申报材料。药品主管部门应对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,确认申报材料的真实性、准确性和完整性。
第一财经:为何会要求药监部门公开对鸿茅药酒药品质量及广告内容进行监督检查的情况?
邓学平:《广告法》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》都规定,药监部门应当对经其批准上市的药品质量和经其批准发布的广告进行监督检查。目前,鸿茅药酒因违法广告已被多次处罚,至今查不到任何临床试验数据,因此公众对内蒙古药监部门是否尽到了法定监管责任持有较大疑虑。
财新网:内蒙古食药监局审批了这些广告,是否要承担责任呢?
邓学平:这里存在两种可能。第一种情况,如果鸿茅药酒发布的广告内容得到了内蒙古食药监局的审批和许可,那么内蒙古食药监局批准违法的药品广告,当然属于行政违法。第二种情况,如果鸿茅药酒实际发布的广告内容与内蒙古食药监局批准许可的不一致,内蒙古食药监局主要应负监管和查处不力的责任。
财新网:省级食药监局的药品广告审查权力该如何约束呢?
邓学平:我国的《广告法》和《药品管理法》对此都有相关的法律规定。此外,药品广告审批是一种行政许可行为,还应当受到《行政许可法》的约束。如果省级食药监部门违法不作为或者滥作为,可由国家上级主管部门(原)国家食药监部门或者省级人民政府进行问责。如果涉嫌职务违法或者职务犯罪,还可以由监察机关依法调查并处置。
财新网:你认为内蒙古药监局是否存在渎职的嫌疑?
邓学平:内蒙食药监局是否存在渎职的嫌疑,需要有关部门依法调查,才能做出认定。不过根据现有情况,公众有理由认为内蒙食药监局可能存在行政不作为或滥作为的嫌疑。比如一边是两千多次的行政处罚,另一边是不断增长的广告批文。药品上市二十多年了,至今没有任何临床数据和不良反应等,都是不正常的。此文章摘自网络,如有侵权联系删除