医疗器械质量纠纷代理词
代理词
审判长,审判员:
受辽宁洪泽律师事务所的指派,上诉人邢彦刚的委托,作为其诉讼代理人依法参与诉讼并发表如下的代理意见;
一 本案的性质及应适用的法律.
本案的起因是由于被上诉人给上诉人脑部殖入金属酞网后,由于产品质量法断裂而产生的纠纷.由于酞网是被上诉人出售给上诉人的.因此, 双方之间除了医疗服务合同关系外还存在着买卖合同关系. 所以,代理人认为,本案在适用法律上,除了适用医疗事故处理条例外,还应适用产品质量法的相关规定.另外,由于酞网属于植入类医疗器械.那么本案还应适用医疗器械监督管理条例等相关的行政法规.来作为定案的依据.
二 关于本案的举证责任的分配问题
如上所述,本案是医疗服务合同纠纷和产品质量纠纷的竞合,但无论是哪一个案由.根据最高法院关于证据问题的规定, 本案都应适用举证责任倒置的规定 , 即医疗机构应提供证据证明,其提供的医疗服务无任何过错或其提供的医疗器械无产品质量问题,无安全使用期或者失效日期；极其产品来源的合法性., 否则就应承担败诉责任 .另外, 植入上诉人体内的鈦网属于植入类医疗器械,无法取出,一旦取出会给上诉人的身体造成巨大的伤害,因此本着公平原则,及证据规则,人民法院应适用举证责任倒置的规定来确定本案的责任.
三. 被上诉人给上诉人使用的医疗器械存在着质量缺陷或质量瑕疵.并且在使用过程中也存在着违法,违规的行为.
1 产品质量法 第27条规定: 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
医疗器械监督管理条例第十一条规定 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
同时, <医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识. 第三条 医疗器械..的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械.
从上诉的规定可以看出,作为进口的医疗器械必须具有产品质量合格证明,及使用说明书并注明生产日期, 安全使用期或者失效日期；等相关材料.同时作为进口的医疗器械,还应提供海关的准许其进口的证明文件,而从被上诉人提供的证据来看,其没能提供上述的证明,无法证明其产品来源的合法性.那么就说明被上诉人使用的医疗器械是有质量缺陷或质量瑕疵的.其使用的医疗器械违反了法律法规的强制性规定,存在着重大的过错,从而造成了上诉人身体受到伤害的事实.因此其应承担赔偿责任.
2 被上诉人存在着违背法规定，非法购买并使用医疗器械的行为.
按法律规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品质量合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”.从上诉规定可以看出医疗机构,应当从具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并且还应验明产品质量合格证明.而根据被上诉人提供的证据表明,其使用的医疗器械是从北京乾盛永健商贸有限公司购买的.但其却只提供了该公司医疗器械经营企业许可证的复印件,没能提供该公司的企业营业执照.因此无法证明该企业是否具有经营医疗器械的合法资格. 另外,根据被上诉人所诉,使用的医疗器械是意大利BIDOIAS.A.S公司生产的,而其提供的证据表明,该公司在中国的代理公司和售后服务机构却是上海欧技医疗器械有限公司而不是北京乾盛永健商贸有限公司. 被上诉人却没能提供上海欧技医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证,其无法证明该企业是否具有经营医疗器械的资格.因此,被上诉人不能证明,其购买的医疗器械是从有经营资格的企业购买的,此举违反了法律法规的强制性规定,按法律规定即应受到行政处罚,又应承担民事赔偿责任.另外, 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”而上诉人在医疗器械没有产品质量合格证明的情况下,就擅自使用,显然也是违法行为.
综上所述,被上诉人,无法提供其使用的医疗器械合法性的证明材料,且对自己的主张无法提供相应的证据,应依法承担赔偿责任.
代理人: 王建华
2009 年 2 月 23 日
