【出处】《知识产权》2009年第4期
【摘要】金融危机加速了中国市场的全球化科技竞争，为了扶持中国传统技术代表中药从低迷走向强大，识别中国中药专利的法律桎梏问题正在引发新一轮的跨国关注。研究发现，中药拥有其自身特质和外延界限，它属于特殊植物复方制剂，但是中国现有专利保护范围与中药复方的保护需要严重脱节；加之提纯和量化高新技术的薄弱等原因，本土中药企业能够申请到的核心中药专利凤毛麟角；归纳现实中的矛盾，我们透视出了中药专利法律存在的三大错位问题，即现有中药立法行政色彩偏重、中药专利技术保护范围过窄、中医专利保护与公共健康的平衡问题等。中国要从中药大国转变为中药强国，应当在提高专利利用手段和抓住中药核心技术主题上下功夫，通过有序地完善专利法配套体系，才能逐步实现本土中药振兴和中药国际化的国家科技发展战略。
【关键词】中药专利；中药保护范围；专利战略
【写作年份】2009年


【正文】

　　2009年1月20日，在国务院发布的《2009年-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》中，强调了对中药技术予以重点扶持的国家导向。但是，对于世界四大传统医药唯一保留至今的中国中药技术，如何有效实现中药技术的国际化认可与强势发展？对此，笔者对中药专利发展现状进行了最新调研，梳理了中药专利的自身技术特质和外延界限，透视出中药专利发展中的法律缺失，提出了中药国际化进程中改革中药专利管理机制的探讨性建议。

　　据悉，中国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在中国申请的中药专利高达1万多项。国际市场上中药年销售额达到160亿美元，其中，日本占80％左右，韩国占10％左右，中国仅占5%左右，而且绝大多数是原料初级品并多以添加剂形式出口，出口成药比例不足出口中药的30% 。同时，中国国内中药专利审查通过率极低，进入实质审查的技术发明专利中，结案量与授权量的比例为4:1，授权率为25%。并且专利申请的技术创新性含量低，从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请的发明专利仅占中药发明申请的3%。在有限的中药专利申请案例中，PCT (国际专利）申请却凤毛麟角。2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6%，也就是说，国内有99.4％的中药没有申请国际专利，完全放弃了国际市场。[1]

　　全球范围的金融危机诱发了中国医药市场的新一轮竞争。新形势下，与中国中药企业对专利持久性冷淡态度大相径庭的是，国外制药企业来华申请中药技术专利保护的势头越来越高。目前，向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。尤其美国，近三年内成功申请量已跃居第三位。

　　一、新中药专利战的酝酿

　　值得关注的，中药高新技术人为流失现象越来越普遍。传统型的中药企业保护新技术新品种时，首先想到的不是专利，而是资料保密、品种保密及或其他行政手段。同时，中药研究人员只重视发表科技论文，忽视专利申请。中国大部分中药新产品的研发成果通过发表论文、成果鉴定、学术研讨、公开使用等方式向国内外公开，而这些没有专利保护的技术，等于无偿地奉献给了世界。北京、山东、河南、陕西、吉林五省市的调查结果显示，“九五”期间，研究人员共发表论文202 348篇，申请专利4 594件，论文发表与专利申请之比为4：1。

　　同时，国内传统型中药企业一度依赖行政手段或家传口授来保护专有技术，轻视法律。由于对中药药品习惯于不实施专利保护，中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产现象严重，结果造成首家研制中成药的单位并不是市场最大的获利者。

　　譬如，蛇胆川贝液由广州潘高寿药厂首制，却有20余家药厂先后仿制投产，而潘高寿药厂首制的蛇胆川贝液最终也没能获得最高的市场份额。由于多家企业仿制生产，谁也不愿进一步增加科技投入，提高产品的质量，最终未能形成以品种为核心的规模生产。又如，中国唯一被列为世界卫生组织基本用药目录的青篙素，因未申请专利保护，其原理和化学结构被外国大药厂仿制，成为他们的摇钱树，每年约1亿美元的市场份额中，中国企业只占了不到1%。再如，江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项技术专利被美国企业获得。据统计，薄荷的中国专利共申报16件，其中国内8件，外国8件。尽管在数量上中外平分秋色，但外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利，而中国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。素有“薄荷之乡”之称的江苏里下河地区，至今却没有1件相关薄荷的专利申报。其实，遭受薄荷同样命运的还有银杏等中国传统中药材。目前，银杏中国专利共申报68件，外国人申报的有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。日本一家公司也已为当归芍药汤、芍药甘草汤等在美国申请了专利，并从病理上明确提出芍药为活性成分。这就意味着，如果中国的相关中成药出口到美国，很可能会被以侵犯专利权的名义扣押或征收高额专利费。

　　中国入世前，上述案例尚属个案。然而，伴随中药技术竞争全球化的加剧，中国中药专利技术流失行为所造成的巨额经济损失确已无法估算。可以预见，21世纪中，一场更激烈的全球范围的中药技术专利战正在中国酝酿。

　　二、中药专利桎梏的新透视

　　无论是汉唐时代的《神农本草经》，还是明代的《本草纲目》，由于中国中药技术遗产的经典配方在古籍上大都早有详细记载，即便有些改良处方，与经典处方相比有所加减，但也会因难以判断其是否具有新颖性、创造性而不能申请专利。按照国际惯例，对于药品专利的保护一定要能讲出具体的化学结构，然而中药复方成分的功效无法具体到哪个成分发挥了哪个具体作用。由此，中药在现代国际医药科学界和医药竞争市场上一直处于困顿地位。也是基于中药特殊的植物复方成分，中药一旦遇到侵权事件，也很难以直接证据来证明对方侵犯了专利。目前困扰许多厂家的专利保护问题，就是如何以处方加减来判断是否侵权。一个尴尬的现象是，中药在欧盟市场一直使用食品、营养品、食品添加剂等身份，而真正的药品身份却被完全忽略及或不认可。由此，给中药技术在国际市场上申请专利带来了重重阻碍。同时国内有关中药保护的争议一度处于法官确权困难、司法保护无法可依的困境。譬如，经过整整19个月的漫长审判，天津天士力制药股份有限公司（下称“天士力”）状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品“养血清脑颗粒”发明专利权一案，最终以天士力一方获胜告终。但所获赔偿是一元人民币。在天士力专利案中，“养血清脑颗粒”中当归和川芎的用量差异所导致的功效改变就成了该案件最终裁定的一大依据。此前，北京中医药大学的专家就此还专门组建了技术鉴定小组，这也成了这一专利纠纷经历时间冗长的原因。从这一点上来说，天士力方面的“软肋”，就是无法以处方加减技术来判断侵权程度，最后只以一元胜诉告终。

　　通过综合考量中国的相关生效规则，我们拟对上述中药专利法律错位现象从现存立法缺陷、专利与中药保护范围脱节和公共健康平衡三个层面的问题予以理论透视：

　　问题一，现有中药专利立法行政色彩浓厚，传统形式的行政保护诱发了中药市场的地方垄断和中药技术的陈旧落伍。譬如，中国于1993年颁布了《中药品种保护条例》，中药品种保护条例主要出于政策性考虑，保护主要着眼中药品种，而不是中药的有效成分；主要保护本地生产者，通过控制中药的本地生产来控制中药的市场流通，对普通销售者利益的保护相当薄弱；同时，给予中药权利人的保护仅限于专有权，销售权、使用权等却明显缺失。

　　问题二，中国现有专利对中药保护范围与中药复方的实际保护需要严重脱节。首先，追溯到中药专利立法的渊源。中国现行的专利法规中，有关医药专利保护的条款是沿用发达国家针对化学合成药品而建立的一套洋为中用的体系。而西方国家没有中药，其专利体系是针对化学药品量身定制的，因而现行医药专利条款对中药饮片、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则。用现在的医药专利法规来保护特殊的中成药处方及其制剂工艺技术，难免会有不尽人意的诸多缺失，操作中也必然出现法律法规与技术实践相脱节的问题。

　　具体原因是，药用植物在自然状态下是不可专利的。绝大多数中药新药是特殊植物复方制剂，如果申请发明专利，需要通过病理分析技术以数字证明该复方制剂的创新性。植物复方制剂通常是由几十种物质混合而成，加工处理这些物质又可能发生复杂的化学反应，在制成中成药后，如果缺少先进的化学病理分析技术，将无法准确认定其有效成分，导致该中成新药的专利保护范围难以界定。科技上，在提纯、量化等化学研究方面拥有领先技术优势的国际医药公司，可以轻易避开上述“自然物原则”而获得中药专利；而中国国内中药企业的相关技术已显得捉襟见肘和无能为力。同时，发达国家对本土复方药普遍实施了特别的保护规则。在日本和韩国，要求复方药进行用途限定，即在权利要求中写人该药品制剂所能医治的病症，这样，如果有人将组成相同的药品制剂用于医治其它病症，就不能被看成是侵犯了该药品制剂的专利权；英国、法国、西班牙和加拿大的药物组合物专利均有用途限定；1997年，美国颁布《天然植物混合剂药品申请指南》，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。[2]

　　其次，理清中药专利保护范围的问题。将于2009年10月1日生效的中国新《专利法》扩大了不授予专利权的范围，[3]目前中国《专利法》所保护的中药发明创造主要有：中药制剂及制备工艺、方法（含从植物、动物、矿物中提取有效化学单体、有效成分、有效部位的各种制剂），中药医疗器械、设备及制造工艺，含有中药的保健品、化妆美容品、食品、饮料、调味品及制备方法，中医用检测试剂、卫生材料及制备方法，各种中成药的包装设计及图案以及其他与中药有关的发明创造。其保护的形式主要有：产品专利保护、方法专利保护、用途专利保护及产品的外观设计专利保护。

　　与上述法律规定相对应的，实践中的大量传统中药无法获得专利保护。也就是，在传统技术的操作上，中药需要获得专利保护的范畴超越了现有中国专利法的发明、实用新型和外观设计。例如，中药复方里处方已公开的，还有一些有较好疗效，但不具有工业实用性的处方，均不受专利保护。由于缺乏有效的保护，造成许多古方、验方被无偿使用或低价买走，而许多治疗方法的传承也都面临断代的威胁。

　　调查发现，中药技术大体包括中药材栽培、养殖技术，中药炮制技术，中药有效部位、有效成分，中药中间体，中药药剂，中药制药工程，中药制药设备，中药的新用途，中成药，中药保健食品，中药化妆品，中药包装技术，还包括中药制药机械设备的改进，中药质量检测仪器、设备，中药包装设备，中药的外形包装等。[4]

　　其中，中药技术的两项传统特点值得特别关注。其一，受到世代相传的人文因素的影响而产生、衍变的中药材物种资源、基因资源，正是由于特定传统的中药材生产加工技术，如育种、栽培、采摘、提取、炮制、保藏等技术，才造就了特定中药材物种或基因本身及其特点并形成资源。由此，特定传统的中药材生产加工技术、中药材物种资源和基因资源需要专利法的特别保护。其二，中医方剂及诊疗方法构成了中医临床理论及实践的主要部分，既是中医基本理论的体现，也是中医保证疗效得以立足的重要支撑；中医方剂及诊疗方法离不开专利法的同样保护。

　　可见，直面现有专利制度对中药保护的局限性，界定准确、清晰的中药保护范围，是加强中药专利机制的基石。

　　问题三，兼顾中药技术支持公共健康事业的社会责任，这里具体涉及到有中药专利权和中药知识的社会分享问题。

　　首先，对于拥有专利权的中药：中国《专利法》扩大了强制许可的范围。提出在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。进而，增加了有关公共健康的新规定，即为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。同时，对于中药知识：中医专利保护的是中药基础研究，而中药理论知识本身应当属于公知范畴，作为创新的基础和源泉为人类共享，法律不应当限制对这部分知识予以推广利用。

　　然而，以中药理论知识为基础而展开的中药基础研究，包括与病证症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等应当受到专利法的保护。

　　三、对中药专利新发展的展望

　　医药专利对催生新药的作用远胜于其他知识产权保护形式，这一点上，中药不应例外。5根据美国一个著名经济学家的研究分析，如果没有专利保护制度的建立，60％的新药不可能被研究出来，65％的新药即使被研究出来也不会得到利用。世界医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性，根据最新统计：[6]在被调查的300家欧洲大公司中，非制药企业只对36％的研发产品、25％的研发方法申请了专利，而制药企业则对79％的研发产品申请了专利保护。

　　由此，入世后，中国要从中药消费大国发展为中药技术强国，除了逐步完善专利法的宏观机制外，对从事中药相关事业的个体，笔者探讨性的提出两点建议：

　　首先，应当在核心专利技术的研发上下苦功夫。为了抓住中药专利的核心技术主题，要注重从最具竞争前景的核心技术入手。譬如，注重治疗疑难杂病药物的发明创造。研制抗癌药物、预防和治疗艾滋病等药物，是中药发展的新亮点；又如，重视多学科互相渗透产品的专利申请。传统中药企业的优势是市场和临床经验丰厚，但明显弱势是病理和提纯、量化高科技技术的习惯性匮乏。可以考虑积极与外国先进的西医实验室合作，共同实现中药核心技术的国际专利化保护。

　　其次，中药研发企业和个人应当善于积极利用国内和国际专利的法律保护手段。目前世界上大多数国家的医药专利制度采用先申请制，所以中药市场化国际化的前提保障就是及时向进入国提出专利保护申请，或通过PCT获得该国的保护。我们不妨事先组织调研潜在的中药商业风险、中药技术风险、中药法律风险，其中，法律风险涉及中药的本土市场准入、同类植物复合类药的价格限制及所在国及国际中药专利能否获得授权等法律应用的本土操作问题。可以预见，为了推进中药跻身全球主流技术市场，维护传统中药技术和中药国际化的合理平衡，不断发展中国中药专利意义重大。




【作者简介】
张冬，单位为哈尔滨工程大学。


【注释】
[1]统计数据引自中国国家知识产权局公开发布的信息，请参见其官方网站http . // www. sipo. gov. cn/sipo2008/，最后登录时间是2009年2月12日。
[2]张清奎：《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》，北京：知识产权出版社，2002年第17页。
[3]《专利法》第25条规定，以下事项不授予专利：(1)科学发现；（2）智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法；(4)动物和植物品种，但关于动植物的方法发明可申请专利；（5)用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
[4]有关中药的实际应用范围，具体包括：①中药药理方剂理论、疾病与诊疗理论等；②中药实用新型专利。实用新型是指对产品的形源及相关技术，包括数量众多的中药材物种资源、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术中药材生产加工技术；③中医方剂、诊疗方法和方案。实用新型专利保护产品的新式样，而这种产品包括处方、制剂以及中医传统的望、闻、问、切四诊法、应当是经过工业方法制造的占据一定空间的实针灸、火罐、推拿、按摩、熏蒸等治疗技术方法；④中体。中药领域前述产品的形状、构造或者其结合医养生保健，如推拿、导引、刮痧、食疗、药浴、五禽戏等的技术方案均属于实用新型专利的保护范围；⑤中药特有的标记、符号及图型。引自杜瑞芳．传统医药的知识产权保护[M]．北京：人民法院出版社，2004: 54。
[5]国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题研究带头人、中国药科大学知识产权管理办公室周和平教授在研究报告中提出：中国制药企业要打人国际主流市场，应坚持专利先行。对此，笔者十分赞同。
[6]国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题报告，报告主持人中国药科大学知识产权管理办公室周和平教授。参见《中国医药报》,2009年1月28日。