一、申请前的准备工作及办理条件
1、申报年度计划：申请单位每年10月底前上报材料，市药品监督局11月20日前向国家局转报材料。（首次生产的品种不受“每年10月底前”上报时限的限制）
2、调整年度计划：申请单位每年5月底前上报材料，市药品监督局6月20日前向国家局转报材料。
本市行政区域内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业申报下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，按本程序规定的材料项目和时间要求，向市药品监督局报送材料。
3、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》或其它等企业相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；
4、符合国家麻醉药品和精神药品制订计划的原则要求，依据充分；
5、具有与所申报生产（需用）麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人等无违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条规定；
6、具有与所申报麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；
7、具有与所申报麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的各项规章制度。

二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料（一式二份）：
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件复印件；
3、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
4、药品注册申请受理通知单复印件；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
8、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；
9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：上报年度计划或调整计划
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起20个工作日（不含转送时间）　
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅   
3、乘车路线：118，392，748，701：二里沟东口下
4、联系电话：83979426、83979427、83979515　
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn