我国有能力保障群众的用药安全——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

    新华社北京７月１８日电（记者周婷玉、刘奕湛、王茜）“《中国的药品安全监管状况》是我国在药品监管领域发布的首部白皮书，它集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈的努力和坚持。”国家食品药品监管局局长邵明立１８日表示。
    为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……在《中国的药品安全监管状况》白皮书发布之际，邵明立就此接受了新华社记者的专访。
    我国已建立比较完备的监管体制
    “过去，人们关心的是有没有药用；现在，人们关心的是用什么药更好，用什么药更安全。这一变化是改革开放巨大成就的一个缩影。”邵明立说，改革开放３０年来，人们的生活水平和健康意识与日俱增，我国药品的供应和质量安全保障水平也大幅提升。
    他说：“我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的基本任务，通过不断完善六个体系，使药品安全保障的总体水平不断提高。”
    白皮书表明，我国已建立比较完备的监管体制，截至２００７年底，全国已有药品监管行政机构２６９２个；建立有１７部相关法规、３９部行政规章的药品安全监管法律法规体系；实施了药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证、药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证等一系列与国际接轨的监管制度；建立了包括３１个省级监测中心、２００多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系。同时，我国还进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价，持续开展的整顿和规范药品市场秩序行动，严厉打击生产销售假劣药品行为。
    “我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”邵明立说。
    他指出，在我国药品安全监管工作取得重大成果的背景下发表白皮书，对我国药品安全监管工作进行一次全面梳理和总结，有利于社会各界包括国际社会系统、准确地了解我国的药品安全监管现状、医药事业发展现状和我国的药品监管政策，促进与国际社会在药品安全监管方面的交流与合作。　（小标题）先进技术支撑我国药品监管规范、科学、高效地运行
    药品安全监管不仅需要机制和体制的保障，也需要技术体系的支撑。白皮书说，国家不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。
    邵明立说，新技术、新材料、新剂型广泛应用于医药研发、生产，这对医药技术监督能力提出了新的要求；同时，制售假劣食品药品的手段不断翻新、形式更加隐蔽，药品监管和打击的难度不断加大。“药品监管工作越来越依赖于强有力的技术支撑体系，在先进技术的支撑下，我国药品监管正沿着规范、科学、高效的良性运行轨道前行。”
    “药品检定作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，是公众用药安全的关键环节。”邵明立说，《国家食品药品安全“十一五”规划》要求，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到１００％，市（地）级药品检验机构达到８０％；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到１００％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到９５％以上。
    我国还在省、市级药监部门配备“药品检测车”，以加强药品质量的动态监管能力。在这次汶川大地震中，“药品检测车”就发挥了突出作用，对救灾捐赠药品进行快速检验，不让一粒假劣过期药品流向地震灾区。
    邵明立说：“药品检测车的广泛应用推动了我国药品安全监管工作向农村基层地区延伸，保障了农民用药安全；同时借助高科技检测手段也打击了制售假劣药品行为，规范了药品市场秩序。”
    另据介绍，为完善药品安全保障技术支撑体系，国家食品药品监管局组织了“十一五”国家科技支撑计划的两个重点项目：“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”和“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”。这些研究将解决当前我国药品安全的一些重大和急迫的技术“瓶颈”，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，大幅降低药品安全事件的发生和影响。
    中药和民族药都是中华药学库中的瑰宝
    在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要的内容单列。对此，邵明立说：“中药和民族药都是中华药学库中的瑰宝，是中华民族优秀文化的重要组成部分。党的十七大报告已明确提出要‘扶持中医药和民族医药事业的发展’。”
    他指出，中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势，要鼓励利用现代科学技术，提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平，支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发；要理顺中药注册与中药品种保护的关系，依法完善和加强中药品种保护。
    白皮书指出，我国已批准上市的中成药共有９０００多种。２００７年，中药工业总产值达１７７２亿元人民币，占整个医药工业总产值的２６．５３％。
    邵明立说，我国制定一系列鼓励措施，扶持中药发展。《中药注册管理补充规定》的制定，使得在注册管理过程中突出中药科学性，保证中药安全有效和质量稳定；《中药品种保护条例》的加快修订，调整了中药品种保护制度，鼓励研制开发临床有效的中药品种。
    针对民族药特点，我国也制定了符合民族药发展规律的监管措施，鼓励和支持民族药的发展。
    邵明立表示，我国将继续扶持中药和民族药发展，着力提升中药产业发展水平，继续推进实施《中医药创新发展规划纲要（２００６－２０２０）》，构建具有符合中医药规律的中药标准规范体系和技术评价体系基本框架。
    我国药品安全正处于风险高发期和矛盾凸显期
    白皮书指出，中国的药品安全监管取得了显著进展。但是，作为世界上最大的发展中国家，中国的药品安全监管还面临着许多困难和问题。
    邵明立说，当前，我国已处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。
    他表示，我国将继续加强药品安全监管法制化、药品安全监管信息化、药品检验技术能力、药品不良反应监测能力、药品安全监管科技、农村药品安全监管能力、药品安全监管队伍等多方面建设，努力保障公众用药安全有效，更好地守护百姓的健康。
中国现有药品零售企业和门店经营企业34.1万家
    新华社北京７月１８日电（记者王茜、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，国家加快了现代医药物流和连锁药店建设，有效保障公众用药的可获得性。
    白皮书指出，截至２００７年底，全国共有药品批发企业１．３万家，药品零售企业和门店经营企业３４．１万家，农村药品供应网点５５．４万个，极大地方便了广大公众的用药需求。
    白皮书说，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，２００６年达到人均３３２元人民币。
 中国可生产４１种疫苗 　　
    新华社北京７月１８日电（记者王茜、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，现今中国已可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。
    白皮书说，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。
中国现有国家药品标准１．５万余种 　　
    新华社北京７月１８日电（记者周婷玉　王茜）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国现有国家药品标准总计１．５万余种；医疗器械标准６８６项，其中，国家标准１５５项，行业标准５３１项。
    白皮书指出，目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。
    早在１９５３年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了８版，现行版为２００５年版。２００５年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加，并且扩大了现代分析技术的应用，更加重视药品安全性指标，对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。
    白皮书说，２００５年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共１１４６种；２００５年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共１９６７种；２００５年版药典三部收载生物制品，共１０１种。
    白皮书表示，中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。
中国可生产原料药１５００种
　  新华社北京７月１８日电（记者王茜、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，目前中国可生产原料药１５００种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素Ｃ等。
    白皮书说，近年来，中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近６０年特别是改革开放３０年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
    白皮书说，一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。　
中国药品不良反应监测信息网络覆盖全国 　　
    新华社北京７月１８日电（记者周婷玉、王茜）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国建立了药品不良反应报告和监测网络。 国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国。
    白皮书说，1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。
    白皮书指出，到2002年底，全国有31个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站, 国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。
    白皮书说，自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。药品监管部门及时汇总、评价和发布药品不良反应报告信息，截至2008年6月底已发布药品不良反应信息通报13期，涉及44个品种。
中国不断完善药品监管体系与法制　
    新华社北京７月１８日电（记者周婷玉、王茜）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。
    白皮书说，１９９８年中国组建了国家药品监督管理局，并于２００３年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
    白皮书指出，目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至２００７年底，全国有药品监管行政机构２６９２个，药品监管技术监督机构１０００余个，监管人员６．４万人。
    白皮书说，中国在不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。
    白皮书说，还有１９个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，３３个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，３２５个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。
中国采取一系列措施确保公众用药安全　　
    新华社北京７月１８日电（记者周婷玉、王茜）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，经过新中国成立近６０年特别是改革开放３０年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
    白皮书指出，药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。
    白皮书说，国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。２００４年，在全国推行医疗器械不良事件监测工作。截至２００６年底，全国３１个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不良事件监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。
    白皮书说，国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。２００７年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验１３５９５批次，总体合格率为９８．０％。其中，化学药品抽验７３９８批次，合格率为９８．０％；抗生素抽验２５８６批次，合格率为９８．１％；中成药抽验３６１１批次，合格率为９７．６％。流感疫苗的抽验合格率，连续两年为１００％。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等措施，依法进行处理。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。
 中国医药工业产值达６６７９亿元
    新华社北京７月１８日电（记者王茜、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。
    白皮书指出，按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由１９９８年的１３７１亿元人民币上升到２００７年的６６７９亿元人民币。
    白皮书说，医药贸易出口额１９９８年为３４亿美元，２００７年为２４６亿美元；进口额１９９８年为１５亿美元，２００７年为１４０亿美元。
 中国鼓励研发新药 　
    新华社北京７月１８日电（记者王茜、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。
    白皮书说，适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从１９９８年到２００７年底，共有７８个一类新药获得批准。
    白皮书说，制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素Ｃ二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素Ｃ发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。
    白皮书指出，为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。２００２年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予６年保护期限。
 中国公布２４６９个国家中药保护品种
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、白瀛）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。截至２００７年底，先后公布２４６９个国家中药保护品种。
    白皮书说，１９９２年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平。
    白皮书指出，中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采取综合措施加强中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，从源头提升中药质量。目前，已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培，正在逐步发展规范化种植和产业化生产。
 中国初步建立医疗器械监管体系
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、孙闻）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。
    白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
    白皮书还说，根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有１０８种，按照二类管理的医疗器械有１２７种，按照三类管理的医疗器械有７１种。
中国实施药品市场准入制度 　　
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、周婷玉）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。
    ——实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书（医药产品注册证）的，方可生产或销售。
    ——实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。
    ——实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从２００１年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。２００６年１月１日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。２００８年１月１日起，对所有血液制品实施批签发。
    ——实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。
    ——实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至２００７年底，全国１５万余人取得执业药师资格。
中国全过程加强药品质量安全控制
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、孙闻）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。
    ——推行药物非临床研究质量管理规范（简称药物ＧＬＰ）认证。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料真实、完整、可靠，１９９９年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从２００７年４月起实施药物ＧＬＰ认证。目前共有２７家药物非临床研究机构通过了药物ＧＬＰ认证。
    自２００７年１月１日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物ＧＬＰ认证的实验室进行。
    ——推行药物临床试验质量管理规范（简称药物ＧＣＰ）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，１９９９年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从２００４年３月１日起实施药物ＧＣＰ资格认定。截至２００７年底，通过药物ＧＣＰ资格认定的临床试验机构共计１７８家。
    ——实行药品生产质量管理规范（简称药品ＧＭＰ）认证。中国在１９８８年颁布了药品ＧＭＰ并于１９９５年开始受理认证申请，现行药品ＧＭＰ是１９９８年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步实施药品ＧＭＰ。１９９８年完成对血液制品生产企业的药品ＧＭＰ认证；２０００年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品ＧＭＰ认证；２００２年完成对小容量注射剂生产企业的药品ＧＭＰ认证。２００４年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品ＧＭＰ的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从２００６年１月１日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品ＧＭＰ条件下组织生产的目标。
    ——实行药品经营质量管理规范（简称药品ＧＳＰ）认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，２０００年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品ＧＳＰ认证工作经过了２００１年认证试点、２００２年正式受理以及２００３年各省份药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品ＧＳＰ认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了很大改善，一批不规范经营的企业被淘汰。
中国已批准９０００余种中成药上市
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、魏武）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，目前，国家批准上市的中成药共有９０００多种，约计５．８万个批准文号。２００７年，中药工业总产值达１７７２亿元人民币，占整个医药工业总产值的２６．５３％。
    白皮书说，中药和民族药是中国医学科学的特色与优势，是中华民族优秀文化的重要组成部分。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。
中国努力完善国家中药标准体系 　　
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、周婷玉）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，中国不断完善国家中药标准体系。现行的中药国家标准有７０１４个。
    白皮书说，其中，２００５年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物５８２个，中成药５６４个；部局颁标准收载中药材、中药饮片４３８个，中成药４６９０个，民族药材３０８个，民族成药４３２个。
    白皮书说，为确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，２０００年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高１２３种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。
    白皮书说，２００２年，国家颁布实施了《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材ＧＡＰ），目前已在全国范围内试行中药材ＧＡＰ认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至２００７年底，有４８家企业通过了中药材ＧＡＰ认证。
    白皮书说，中药饮片炮制是中药生产的特色工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从２００４年开始，国家推行中药饮片ＧＭＰ认证，促进中药饮片现代化。
    白皮书说，截至２００７年底，已有３４３家企业通过了中药饮片ＧＭＰ认证。自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。
 中国积极建立国家基本药物制度 　
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、孙闻）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。
    白皮书说，中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。２００６年７月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。
中国严防麻醉药品等特殊管理药品流入非法渠道
    新华社北京７月１８日电（记者刘奕湛、周婷玉）国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作，严防流入非法渠道。
    白皮书说，作为《１９６１年麻醉品单一公约》、《１９７１年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国，国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章，并且制定和完善管理目录，建立了各部门协作的全面监管体系，积极强化特殊管理药品的监管。
    白皮书说，多年来，国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序；建立监控信息网络，对特殊管理药品流向和数量实施动态监控；建立健全药物滥用监测网络，对药物滥用情况及其变化趋势进行监测，对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等，国家组织对咖啡因市场进行专项检查，加强冰毒前体麻黄素的监管，调整麻醉药品、精神药品目录，将有关物质纳入目录管理范围。