【出处】《法学家》2011年第1期
【摘要】对于合格疫苗导致的损害，有必要从公法上的国家责任的角度进行分析。预防接种行为本身的特殊性，是理解国家在此行为中所应承担的责任的前提因素。国家在预防接种行为中应承担多项注意义务，包括整体监管和具体实施两个方面。注意义务的违反可能导致国家赔偿责任；此外，即使国家不存在违反注意义务的情况，根据结果责任，个人也可以获得国家补偿。日本预防接种的国家责任体系对于我国具有借鉴意义。
【英文摘要】It is necessary to analyze the harmful issue caused by qualified vaccine from the aspect of national responsibility in public law. The particularity of vaccination behavior is the premise element for understanding the obligation that the state should be responsible in its behavior. The government is responsible for multiple duties of care in vaccination behavior, which include entire supervision and specific implementation. The infringement of duty of care could lead to the compensation liability. Although there is no infringement of duty of care, according to the consequential liability, the individual could also acquire for state compensation. Japan’s vaccination national responsibility system has its significance for our country.
【关键词】预防接种；国家责任；注意义务；结果责任
【英文关键词】vaccination, state responsibility, duty of care, consequential liability
【写作年份】2011年

【正文】

　　一、问题的提出

　　2010年3月，《中国经济时报》以《山西疫苗乱象调查》的专题报道[1]直指中国疫苗现状，触目惊心的死亡背后高温疫苗、垄断利益等问题再次将行政监管推向风口浪尖。在关注问题疫苗的同时，我们也应看到，合格疫苗所引起的损害也时有发生。例如早在2006年，山东、河北等省就曾上演儿童由于口服脊髓灰质炎疫苗（俗称糖丸）却由此患上脊髓灰质炎的悲剧。在该事件中，多数患病儿童的鉴定结论为：“所患急性迟缓性麻痹疾病为脊髓灰质炎，可以诊断为脊灰疫苗相关病例；同时鉴定认为，疫苗质量合格，接种程序和接种方法正确，可以排除接种事故。”[2]

　　众所周知，疫苗在减少疾病传染与流行的同时，也带着与生俱来的风险性和局限性，这是由疫苗本身的特质所决定的。[3]因此，所谓的“安全”疫苗并非绝对不存在风险，科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益——好处大过坏处，另一层含义则是，疫苗的风险在可以承受的范围内。正如某疾控专家明确指出的：“世界上没有完美的疫苗。没有哪一种疫苗能提供完全的保护，而又完全没有风险。”[4]也即，即使是完全合格的疫苗，也存在造成受接种对象死亡或者后遗症的可能性。这一现象被日本的预防接种界形象地称为“恶魔抽签”（悪魔のくじ引き），因为谁也无法预测到合格疫苗背后的风险概率究竟会落在何人身上，谁会不幸被抽中恶魔之签而祸从天降。

　　在上述事件中除了寻求民事上的侵权赔偿之外，也可以引发诸多公法上的思考，国家在合格疫苗监管上是否承担责任？国家责任的理论依据为何、承担何种责任？在这方面，日本于1948年制定的《预防接种法》[5]以及之后出现的一系列案例，无疑将对我国预防接种中的国家责任理论构建和制度建设具有借鉴意义。

　　二、预防接种行为的特殊性

　　为了防止传染病的爆发和蔓延，日本在第二次世界大战后不久即1948年，制定了《预防接种法》，该法的制定以“有助于提高和加强公众卫生”为目的，并以此为总则“实施定期的预防接种行为。”[6]随着预防接种制度的推广和实施，全日本陆续出现由于接受预防接种而发生的各类损害事件，由于种植水痘、流感、脊髓灰质炎等疫苗而造成死亡或者导致重症后遗症的受害者合计达数千名，以2006、2007、2008年的统计数据为例，日本厚生劳动省[7]认定的预防接种的受害件数分别是25件、56件和59件。[8]

　　日本《预防接种法》颁布至今，预防接种的受害者及其家属作为原告通过个别诉讼和集团诉讼的方式提起了大量的诉讼，而这为学界和司法界对预防接种损害事件中的国家责任提供了深入的理论讨论和判决实践。[9]对日本疫苗相关的判例进行解读的基础之上，在试图对预防接种行为的国家责任进一步分析的过程中，笔者发现预防接种这项行为本身的特性开始逐渐凸显。笔者尝试以“行为性质”、“行为对象”和“行为效力”的阶梯，渐次说明预防接种行为本身的独特性，而这些特性也正是国家在该行为中承担责任所不可或缺的前提基础。

　　第一，从行为性质上来看，预防接种行为具有很强的专业性。“由于不具有安全确保的能力、手段和信息，国民就预防接种的安全性、由于接种而产生的危险性等事项都难以作出自主的判断。”[10]接受预防接种的普通民众由于很难对预防接种的必要与否、适用体质、具体疫苗的使用剂量、含菌量等信息作出全面掌握，因此他们对预防接种所可能导致的损害以及怎样避免这些损害也难以作出专业的判断。而另一方面，国家基于独占性的信息资源，相对于民众而言具有较强的判断力。法院在同一判决中指出：“国家对于预防接种事件具有医学上高度专门的能力、知识以及信息，因此也只有国家才能对上述事件中的过误、原因等作出客观的评价。”由此可知，国家和民众在预防接种行为上处于高度信息不对称的地位。

　　第二，从行为的对象上看，预防接种所适用的是健康人群，直接影响到普通民众的生命和健康。虽然预防接种行为与医疗上的治疗行为在一定程度上有很大的相似性，疫苗也被纳入到广义的药品范畴[11]，但是事实上二者在适用对象上还是有非常明显的不同。治疗行为面对的是已经患病的病人，为挽救病人生命或者治疗严重疾病医生在治疗行为中难免会而采取一些对患者的身体有所损害的治疗方案，因此药品的副作用也在一定层面上被允许存在。与之相对，预防接种行为则是直面健康人群，尤其是广大的少年儿童，一旦发生危机，就会让较大范围内的人群极度害怕和担忧，所形成的社会影响不容小觑。正如法院在判决中所指出的：“国家在实施预防接种时，即使有万分之一的可能性会导致被接种者死亡或者发生重大后遗症，这样的可能性依然是不能够被允许的。除非在已经爆发流行性传染病的紧急情况下，才可以允许这种可能性的存在。”[12]

　　第三，从行为的效力来看，预防接种行为具有事实上的强制性。日本在实施预防接种的问题上经历了一个从强制到自愿的过程。在1994年10月新修订的《预防接种法》实施之前，强制接种作为一项法律义务被明文规定。因此法院指出：“预防接种从社会防卫的角度而言，可以说是国家向国民课以了预防接种的义务。但是作为国家当然不能将可能危及生命的不良反应强加于任何一名国民。虽然这种情况非常罕见，但是只要存在产生严重副作用危险的可能性，作为强制国民接受预防接种的国家就应当致力于避免上述不良后果的发生，这是法律赋予国家的法定作为义务。”[13]修订后的《预防接种法》删除了作为法定义务的接种规定（原第4条、第5条），将预防接种修改作为一种“公民强烈的努力义务”（第8条） [14]。虽然公民不存在法定作为义务，但是这种“强烈的努力义务”会迫使其产生一种必须协助国家公众卫生事业的使命感，再加上行政机关对于预防接种的实施采用行政指导和行政奖励相结合的方式，使国民处于一种事实上的被强制地位。[15]

　　通过上述分析可以得知，由于预防接种行为在其行为性质、对象以及效力上的特殊性，导致普通民众对于这项行为的了解变得异常困难，而对自身生命、身体所可能产生的危害性就更难以获得应有的认识。显然在这样的风险领域，为避免个人不得已承担“决策于未知之中”的预测角色，捍卫公众健康和公共福祉，降低因预防接种产生的损害可能，国家就应当在预防接种行为中承担高度的注意义务，以最大限度避免“恶魔抽签”事件的发生。诚然，日本各界对于预防接种损害结果的偶然性发生也抱有理解的态度，但是在对预防接种的实态进行详细反思基础上，厚生大臣[16]在预防接种实施过程中所应具有的高度注意义务开始获得公认。[17]正如大阪高等法院的判决中认为的那样：“预防接种从其性质来看，要完全排除其可能产生的损害是相对较为困难的，就算采取了力所能及的预防措施，也不能排除偶尔有严重损害发生的可能性；但是，即使在意识到这一危险性的前提下，为达致防止传染病蔓延这一公共利益，也必须基于法律的规定强制或者奖励实施预防接种措施。而在这一实施的过程中厚生大臣所要担当的义务是，必须在尽可能的范围内、采取最好的注意手段排除这种危险的发生”。[18]

　　三、国家赔偿责任

　　东京高等法院判决认为：“国家有致力于防止预防接种损害发生的责任，虽然这种责任针对全体民众而言只能够被认为是一般的、抽象的政治和行政义务；但是针对接受预防接种的每一个国民，国家的这种责任就已经超越了政治义务的范畴，而是法律上的义务。”[19]基于日本《国家赔偿法》第1条第1款的规定：“国家或公共团体的公务员由于公权力的行使故意或过失对他人造成违法损害的，国家或公共团体对损害负赔偿责任。”当国家存在防止危险发生的注意义务时，如果违反或者没有履行应有的注意义务而导致损害发生的，则可以追究其赔偿责任。而日本学界对于食品和医药品的安全确保义务所作的探讨正是有关这种注意义务的典型。 [20]因此，需要探讨的话题就转变为，国家在预防接种事件上究竟存在哪些注意义务？

　　日本《预防接种法》在第20条第2款中对于厚生大臣的注意义务做了明确规定，即厚生大臣在推进预防接种实施的过程中必须履行以下义务：“明确该疾病采取预防接种的意义、有效性以及安全性；普及对该疾病采取预防接种的相关知识；制定该疾病预防接种相关的正确实施方针；确保该疾病预防接种的研究开发和疫苗的供给；致力于推进该疾病预防接种有关的国际合作事宜；推进其他与该疾病预防接种相关的重要事项。”虽然《预防接种法》中对于国家或者说厚生大臣的注意义务的规定可谓详尽，但是仍然逃脱不了实定法抽象和空泛的特点，因此从严格意义上说，要考察厚生大臣在预防接种事件中所承担的具体注意义务，依然需要把眼光转向法院。通过对各项预防接种判决的分析归纳，国家在预防接种行为中主要存在两大类注意义务。

　　（一）整体监管上的义务

　　1、停止使用预防效果不明或者不必要的疫苗

　　在1984年东京地方法院的一个案件中，原告对国家实施预防接种的伤寒疫苗、流感疫苗和水痘疫苗的必要性提出质疑，在综合列举日本上述疾病的现有发病状况、疫苗副作用的其他发病案例等数据之后，认为已经不存在接种上述疫苗的必要性，因此国家未对该疫苗采取废止的行为违反了作为义务，从而提起国家赔偿。法院在对这三种疫苗分别作出大段的专业考量之后，以三种疫苗都有存在的必要性为由否定了原告的国家赔偿请求。但是值得注意的是，法官在作出判决时并非以认定国家不存在注意义务为理由，而是从专业判断的角度认定疫苗不存在废止的必要性。以伤寒疫苗为例，法官在对同一地区接种该疫苗前后发病率的对比、近年来副作用的发生率、韩国斐济等其他岛国的实施现状、疫苗的临床动物实验、注射后人体的蛋白变化情况作出准确的数据分析并听取专家意见之后，认为伤寒疫苗的实施有其不可替代性，因此国家注意义务不履行的结论自然不能成立。[21]这一判例从另一侧面反映出国家具有停止使用预防效果不明或者不必要疫苗的注意义务。

　　2、规定儿童接种的最小年龄

　　“在预防接种的损害事件中，如果由于接种而致使儿童的中枢神经受到损伤并导致精神障碍的话，对于儿童的未来将产生难以估计的损失，随着时间的流逝这种损害甚至还可能有进一步恶化的可能性”。[22]因此，厚生大臣应当对每种疫苗适用者的最小年龄作出规制。以百日咳疫苗的接种为例，以当时的医疗和科学水平有理由认为，对两岁以下的儿童实施接种产生一定副作用的可能性较大。但是厚生大臣在作出实施接种的行政指导的同时却没有对年龄进行任何设定，导致多名6个月左右的受害者在接种疫苗后产生突发性高热、痢疾等症状。在进行后期临床试验后，法院认为年龄和受损存在一定的因果联系，而厚生大臣对此应承担相应的责任。[23]

　　3、设置完整的禁忌条款

　　对于预防接种中禁忌规定的设置，一般是根据不同疫苗的自身特点而对禁忌的种类和范围采取不同的规定。但是在规定不同疫苗特殊禁忌条款的同时，国家也应当就疫苗作出一般性禁忌规定。例如在进行预防接种时，以下儿童就应当被视为禁忌者或者要受到特别关注者：“早产儿、出生时有疾病的儿童；发育不良或者发育迟缓的儿童；体质虚弱的儿童；患感冒、疟疾的儿童，以及患感冒、疟疾、疱疹、风疹、麻疹等病初愈的儿童（由于体力较弱导致抵抗力减弱，产生副作用的可能性就较高）；至今为止发生过预防接种异常反应的儿童，或者其兄弟姐妹有过预防接种重大异常反应经历的儿童；过敏体质或者其父母、兄弟姐妹属于过敏体质的儿童；接种疫苗（特别是脊髓灰质炎疫苗）后预计在两周之内会进行外科手术或者拔牙的儿童”等。[24]

　　4、在各类预防接种之间设定充分的间隔

　　在接种某种疫苗之后，由于疫苗对人体免疫能力的影响，如果在一定时期内再次接种其他疫苗，就有可能对人体免疫系统造成较强的负担，从而加大产生副作用的可能性。因此，在复数接种的场合下，应该就疫苗的接种间隔时间作出规定。关于此项规定，东京地方法院[25]、大阪地方法院[26]、名古屋地方法院[27]等都有花费大量篇幅作出相关探讨。

　　（二）具体实施上的义务

　　1、实行预诊制度

　　在实行预防接种的对象是幼儿的情形下，如果家长事前没有充分了解预防接种的危险性以及禁忌条款，那么他们就无法对幼儿进行正确而全面的观察，也就难以正确应对医生的询问。因此，“应当设立完善的预诊机制以让家长彻底了解预防接种的危险性以及各项禁忌的具体含义”[28]就成为厚生大臣应予监管实施的具体义务。并且，同一判决指出，由于集体接种的场合接种人数较多，就更应当充分确保预诊的时间，以保证接种人员对受接种者的情况能够有充分的了解从而尽可能降低禁忌者受到接种的可能性。

　　2、实施预防接种的医生的问诊义务[29]

　　为保障每位接受接种的人都能够有充分的时间得到医生的询问和获得正确的接种程序，在实施疫苗接种时，接种管理方应当就每次或者每小时接种的人数作出相应的规定和监管。具体实施预防接种的医生“在问诊时，仅仅只是概括性地、抽象性地向接种者提问是远远不够的，医生存在对接种者进行仔细询问的义务，而且还要让接种者能够予以正确回答，只有这样才能够识别出禁忌者。”[30]同时医生就接种事宜对接种者作出询问的内容、态度、用语，以及接种所采用的辅助手段的种类、内容等也都应当遵循一定的规定。[31]

　　3、其他具体实施上的义务

　　除上述义务之外，判决还揭示了一些更为详细具体的注意义务。例如，“应当在会场中醒目悬挂有关禁忌事项的宣传画以降低禁忌者获致接种的概率。”[32]行政机关还应对接种会场的温度、环境等进行监管，例如“在冬天当采用集体接种的方式而征用学校的校舍时，应当对校舍采取消毒和取暖等措施，并保证一定的温度以及控制室内外的温差值。”[33]

　　当然，值得注意的是，注意义务的违反并不必然导致国家赔偿责任的存在。在行为违反注意义务的前提之下，法院还要对该行为的危险性、与受损之间的因果关系的盖然性、是否存在免责要件等一系列因素[34]进行综合考量，才能最后得出是否承担责任的结论。

　　四、国家补偿责任

　　大体而言，对因国家的违法活动所产生的损害予以赔偿是国家赔偿制度；而对以土地收用为核心的国家合法剥夺私人财产权所造成的损失予以补偿的是损失补偿制度。[35]日本国家赔偿制度以《宪法》第17条[36]以及《国家赔偿法》第1条第1款为依据，建立在公务员故意或者过失的违法行为的基础之上。而国家补偿则是基于《宪法》第29条第3款[37]对出于公共目的而造成公民财产的损失后果进行补偿。但是当国家的行为不能被认定为违反注意义务时，就无法适用国家赔偿；同时该行为对所产生的损害仅仅针对公民的生命或者身体时就无法适用国家补偿。由于不存在能够适用的法律，自然也就无法对公民的损害进行救济，这一现象被学者称为“介于国家赔偿和补偿之间的空白”[38]。

　　在《预防接种法》对国家责任部分作出修订之前，预防接种损害事件同样也面临这一法律空白的问题。如果国家在预防接种行为中没有违反上述注意义务，并且所使用的疫苗也是合格的，但是依然存在由于预防接种而造成公民生命或者健康受损的结果，国家又是否应当承担责任呢？对此最早的关注出现在1984年的高松地方法院判决[39]。原告认为“国民接种牛痘疫苗是基于社会公益的目的，而由于接种疫苗而导致脑炎时，应当依据《日本国宪法》第29条第3款的规定获得国家补偿。”但是法院对于该请求持否定态度，法院认为“《宪法》第29条第3款是对财产权受到侵害进行补偿的依据，而原告的受损法益并非财产权而是健康权，这二者属于两种不同性质的损害类型，对生命、身体的损失补偿不能直接类推适用于有关财产权补偿的法律。” 基于同样的理由，名古屋地方法院也对国家的补偿责任予以否定。[40]与之相对，针对非财产性补偿缺少法律文本支持的质疑，有学者认为可以将《宪法》第29条第3款作扩大解释：《宪法》29条第3款所言“正当的补偿”，只要将其视为从公平负担的观点进行完全补偿，就不能局限于财产权的范畴；而相对于财产权而言，生命和身体显然是更为重要的权利，因此对于生命和身体的损害应当包含在补偿的范围之内。[41]即将损失定位为将个人为共同体不得不蒙受的一种特别牺牲，通过国家补偿的方式将损失转嫁由众人负担。在东京地裁的判决中法院的判决也可以看作是对特别牺牲理论的援用：“对原告生命、身体造成特别损害的结果是由国家预防接种行为所造成的。对于受害者而言，预防接种带来的损害已经明显超出他们应当承受的限度，对于迫不得已接受的特别伤害甚至死亡应当可以类推适用《日本国宪法》第29条第3款的规定要求国家给予正当的补偿。”[42]之后，大阪地方法院判决[43]、福冈地方法院判决[44]也都延续了这一思路，肯定国家的补偿责任。

　　虽然上述学理解释可以对通常意义下非财产损失进行补偿，同时也得到了实践上的部分回应，但是由于其忽视了预防接种行为的特殊性而仍然遭有异议。在通常意义下的损失补偿中，法律赋予侵权行为以合法性（例如征收行为），给相对人造成的损害后果必然的且是法律所承认的（例如土地和房屋被征收），此情形下的补偿是对该合法行为所造成的必然结果的回复和填补。但是预防接种领域却不然，预防接种所产生的损害后果——副作用——的发生并非法律所预设的效果，预防接种行为本身也不是有意识的侵权行为，因此预防接种中的补偿也并不等于从正面承认了国家对于生命的剥夺以及身体的侵害的合法性。[45]基于这些不同，通常意义下的特别牺牲理论似乎并不能理所当然运用于预防接种领域中。持有这一理念的代表判决来自于是东京高等法院，法官拒绝援用《宪法》第29条第3款：“生命和健康可以作为特别牺牲本身就是违宪的，因为生命和身体无论给予怎样的补偿也不能将其作为公共之用。由此，对侵害生命、身体而做出的补偿与宪法第29条没有任何关系，援用宪法并进行类推解释的做法是不恰当的。”[46]

　　分析至此，悲观气氛浓厚。但是如果未违反注意义务的预防接种行为既不能适用国家赔偿法的违法赔偿，又不能适用国家补偿上的合法补偿，这一救济的空白显然不能符合传统正义理念。事实上，对于行为是违法还是合法的关注并非国家救济的初衷，而违法性和适法性的区分本身就并没有那么明显，从广义上来说“国家补偿”这一用语的外延可以非常广，其根本目的就是对于国家活动所造成的公民损失和损害进行填补[47]。在此理念指导之下学者进而指出，广义上的国家补偿制度不仅应当包含违法行为的国家赔偿和合法行为的国家补偿，还应当包括另外一种补偿制度，即基于“正当行为的结果责任”进行补偿的制度。所谓“正当行为的结果责任”补偿是指不以原因行为的合法与否为考量，而仅仅着眼于损害结果而直接由法律规定国家应对损害作出填补的一种国家责任[48]。只要损害结果的产生是由国家行为所导致的，就不论其行为合法还是违法，直接依照法律条文进行补偿。结果责任的运用跳脱了国家责任必须以行为性质为划分标准的思维定式，使受到预防接种损害的普通公民能够获得补偿。需要指出的是，在国家责任领域引入结果责任原则并非学者凭空而设，日本于1950年制定的日本《刑事补偿法》[49]中对此就已经有明确规定。

　　1994年和1999年日本《预防接种法》两次就国家责任部分作出修改，修改后的法律规定采取结果责任原则，即不论过失如何，只要厚生劳动大臣能够认定损害发生是由预防接种行为所导致的，都应建立起财产上的给付制度[50]。因此在预防接种行为中，当厚生大臣已经尽到注意义务之后，仍然不幸被恶魔抽中签的受损害者就应当获得国家所给予的补偿。当然，由于赔偿和补偿在认定标准和赔偿额度上的不同，一般当出现能够明确认定行政机关违反注意义务的情形时，当事人依然可以首先对违法行为所导致的损害结果要求获得赔偿。[51]补偿范围根据损害的轻重程度包括：医疗费、住院津贴、每年发放的残疾儿童养育补助（至儿童满18岁）或残疾人补助（18岁以上）、一次性死亡补助金、丧葬费、每年发放的遗族补助等[52]。具体补偿数额可以参见日本文部省2009年12月所公布的统计数据，以残疾儿童养育补助为例，由于预防接种而获致残疾的儿童可以获得的补偿数额根据损害的轻重被分为两类，平均每年为1225，200日元和1531，200日元（折合人民币约96000元和12000元——笔者注）。[53]

　　五、借鉴

　　最后，让我们回归到中国语境。我国涉及疫苗接种的相关立法和法规是2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》和2004年12月1日实施的《中华人民共和国传染病防治法》，以及在此基础上于2005年6月1日施行的行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》。《疫苗流通和预防接种管理条例》中对于“接种异常反应”规定在第40条，具体是指“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”。同条例第46条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”其中，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排[54]，由此可以认为该条例对于合格疫苗的国家补偿制度作出了明确规定。但是可惜的是条例规定到此却戛然而止，对于由预防接种而遭受损害的人而言显然不够。借鉴日本预防接种的经验，笔者以为至少有以下几个方面值得考量。

　　第一，未引入国家赔偿制度。国家责任制度的设立不但能够产生损害救济以及损失分担的机能，还能够产生对于违法行为的制裁、抑制和排除机能[55]，这些机能需要由国家赔偿和国家补偿制度配合完成。尤其对预防接种领域而言，基于行为违法的赔偿责任和基于结果的国家补偿责任可能会同时存在，缺少任何一方都不利于当事人获得完整的救济。如上所述，现有《疫苗流通和预防接种管理条例》仅仅明确了国家补偿责任，对于国家赔偿责任没有进行规定，无论从保障公民权利还是规范国家权限的角度出发都是不利的。

　　第二，缺乏国家具体注意义务的规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条虽然规定了行政机关的监督管理职权[56]，但是在合格疫苗的大背景下，立法者显然对于合格疫苗背后国家所承担的注意义务考量不足。无论是疫苗的流通、接种还是保障环节，如果没有作出具体注意义务的规定，那么即使能够通过法律解释的方式引入国家赔偿制度，也只会使得该项制度在事实上难以实现。

　　第三，补偿领域的规定略显粗糙。首先是对于预防接种异常反应事故的鉴定标准过低。《疫苗流通和预防接种管理条例》第45条规定，预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行。但是所谓“药者毒也”，适用于医疗行为的药品本身允许存在一定的副作用，因此对医疗事故的判定标准相对较为严格；而适用于健康人群的疫苗应严格杜绝副作用的发生，一旦产生损害就应界定为异常反应事故。现有规定将疫苗纳入药品范畴进行事故鉴定，可能会大幅降低对疫苗承担责任的可能性。其次，补偿对象、补偿范围、金额等规定过于笼统。《疫苗流通和预防接种管理条例》仅作出了“一次性补偿”的原则性规定，却未就补偿方式、范围和计算标准进行说明，由于我国尚未存在统一的国家补偿法可作借鉴，模糊的规定可能会使得补偿最终难以落到实处。最后，缺乏补偿程序的规定。程序的缺失不仅使得受害者难以获得阳光下的正义，也会令具体操作部门无所适从。

　　应该看到，无论是日本还是中国，疫苗的预防接种损害事件由于其行政色彩浓，覆盖人群广，并且与个人的生命健康息息相关而受到格外关注。建立完备的预防接种国家责任体系，可以从关注受害者的角度出发，确保预防接种的受害者能够及时获致事后的国家赔偿或者补偿，在民事赔偿之外打开另一扇救济之门。[57]不仅如此，完备的国家责任体系也能够从责任层面出发规范行政机关的行为，确保行政机关切实履行职责，为减少预防接种损害提供制度上的可能性。作为在预防接种领域先行一步的国家，日本对于预防接种损害事件有关国家责任的法规设定和制度实践，就我国而言自然都具有很大的启示意义。


【作者简介】
杜仪方，浙江工业大学法学院讲师，中国人民大学宪政与行政法治研究中心比较行政法研究所研究员，法学博士，主要研究方向为行政法学、风险领域的国家责任。


【注释】
* 本文的写作得到了南开大学宋华琳副教授、中国人民大学王贵松副教授的悉心指导和帮助，在此一并致谢，当然文责自负。
[1]详情参见中国经济新闻网：//www.jjxww.com/html/show.aspx?id=164014&cid=113，2010年7月23日。
[2]详情请参见人民网：//paper.people.com.cn/jhsb/html/2006-07/05/content_7136362.htm，2010年7月23日。
[3]疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。引自百度百科：//baike.baidu.com/view/42785.htm?fr=ala0_1_1，2010年7月23日。
[4]引自《广州日报》2010年4月9日《内地疫苗事件频发引信任危机 部分家长宣言拒打》一文，文中从上个世纪60年代就开始在县级防疫站工作、现任广东省卫生厅免疫规划专家咨询委员会副主任委员的“老防疫”专家许锐恒对此十分感慨。
[5]日本《预防接种法》于1948年制定之后，分别于1951年、1958年、1961年、1976年、1978年、1982年、1994年、1999年、2001和2002年作出修订。
[6]日本《预防接种法》第1条规定：“本法制定是为了以下目的：为预防传染性疾病的发生和蔓延而实施预防接种制度，促进公众卫生事业的发展，对预防接种所产生的损害能够采取迅速的救济。”（この法律は、伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防するために、予防接種を行い、公衆衛生の向上及び増進に寄与するとともに、予防接種による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。）
[7]厚生劳动省是日本中央省厅之一。2001年1月，中央省厅再编，把厚生省与劳动省合并为厚生劳动省。日本有关医疗、劳动政策、社会保险、公积金、旧的陆军省和海军省所残留的行政职能都由厚生劳动省所负责。参见维基百科：//zh.wikipedia.org/wiki/%E5%8E%9A%E7%94%9F%E5%8B%9E%E5%8B%95%E7%9C%81，2010年7月23日。
[8]参见日本厚生劳动省网页：//www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/dl/s1225-18e_0001.pdf，2010年7月23日。
[9]具体案件例如东京地方法院1984年5月18日的一审判决；名古屋地方法院1985年10月31日的一审判决；大阪地方法院1987年9月30日的一审判决；福冈地方法院1985年10月31日的一审判决；以及各个上诉判决等。
[10][日]東京地判昭和59年5月18日、『判例時報』1984年8月1118号、第28頁。
[11]参见日本维基百科：//ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3，最后访问时间2010年7月23日。我国《药品管理法》也在第102条中明确了疫苗的药品属性：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
[12]同前注[10]。
[13][日]福岡高判平成5年8月10日、『判例時報』1993年12月1471号、第31頁。
[14]日本《预防接种法》第8条中对于预防接种的态度所采取的词汇是“必须努力实施规定所要求的预防接种措施”（規定する予防接種を受けるよう努めなければならない）。
[15][日]阿部泰隆：「予防接種禍をめぐる国の補償責任」、『判例タイムズ』1986年8月604号、第７頁。
[16]厚生省大臣的简称，日本国务大臣的一种。2001年以后厚生省变成厚生劳动省，所以之后厚生大臣也相应转变为厚生劳动大臣。本文所列判决均发生在厚生省存续期间，为保留判决原貌，本文仍采用厚生大臣的表述方式。
[17][日]植木哲著：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，第275页。
[18][日]大阪高判平成6年3月16日、『判例時報』1994年10月1500号、第15頁。
[19][日]東京高判平成4年12月18日、『判例時報』1993年4月1445号、第3頁。
[20]同前注[17]，植木哲书，第237页。
[21]同前注[10]。
[22][日]名古屋地判昭和60年10月31日、『判例時報』1986年2月1175号、第3頁。
[23]同前注[10]。
[24]同前注[10]。
[25]同前注[10]。
[26][日]大阪地判昭和52年9月30日。
[27]同前注[22]。
[28]同前注[10]。
[29]这里指的是公立医院医生的注意义务。在日本，公立医院的医生违反注意义务致损的情况下，可参照公务员纳入到国家赔偿的范畴。与之相对，同样情况下若发生在私立医院，则可以通过民事赔偿的方式进行。
[30][日]最判昭和51年9月30日、『最高裁判院民事判例集』1976年9月30巻8号、第816頁。
[31]同前注[10]。
[32]同前注[22]。
[33]同前注[10]。
[34]日本《国家赔偿法》被视为民法的特殊条款而存在，赔偿要素上适用民事侵权行为责任（日本《民法》第709条）的规定。即一般认为，行政违法行为、主观过错、因果关系和损害结果等共同构成行政赔偿的几大要素。参见[日]高木光（ほか）：『行政救済法』、弘文堂2007年版、第24頁。
[35][日]盐野宏著：《行政法Ⅱ行政救济法》，杨建顺译，北京大学出版社2008年版，第194页。
[36]《日本国宪法》第17条规定：“任何人由于公务员的侵权行为而导致损害时，都能够根据法律的规定向国家或公共团体请求赔偿。”
[37]《日本国宪法》第29条第3款规定：“私有财产在正当的补偿之下可以用于公用目的。”
[38]“損害賠償と損失補償の谷間”，参见[日]西埜章：「予防接種判決と損失補償」、『ジュリスト』1984年9月820号、第35頁。
[39][日]高松地判昭和59年4月10日、『判例時報』1984年8月1118号、第163頁。
[40]同前注[22]。
[41][日]今村成和：「予防接種事故と国家補償」、『ジュリスト』1986年3月855号第70頁。
[42]同前注[10]。
[43]同前注[26]。
[44][日]福岡地判昭和50年10月31日。
[45][日]塩野広：『予防接種事故と国家補償』、塩野宏『行政過程とその統制』、有斐閣1989年版、第417頁。
[46]同前注[19].
[47][日]雄川一郎：『行政の法理』、有斐閣1986年版、第405頁。
[48][日]西埜章、田辺愛壹：『損失補償の理論と実務』、株式会社プログレス2005年版、第18頁。
[49]日本《刑事补偿法》第1条规定：“在根据刑事诉讼法规定的普通程序、再审或非常上告程序中，或根据恢复上诉权的规定而提起上诉、再审或非常上告的程序中受到审判宣告无罪的人，如果在判决前曾受到关押、拘禁或拘押时，可以根据关押、拘禁或拘押的情况，向国家请求赔偿。” 参见肖军（译）：《日本刑事补偿法》，载《行政法学研究》2004年第4期。
[50]参见日本《预防接种法》第11条（当該疾病、障害又は死亡が当該予防接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、次条及び第十三条に定めるところにより、給付を行う）。
[51]东地59518，法院对于49名原告的提出的损害赔偿和损失补偿请求进行合并审理，在审理过程中，法院发现被害者中的两名（梶山桂子和河又典子）的损害是由于接种医生在接种过程中违反接种方法（将两种疫苗同时接种而使得药量过量）而导致的，法院判决国家对这两例损害承担赔偿责任；其余各例由于无法认定国家有违反注意义务的情形所以判决国家承担损失补偿责任。
[52] 参见日本《预防接种法》第12条：“一類疾病に係る定期の予防接種若しくは臨時の予防接種又は二類疾病に係る臨時の予防接種を受けたことによる疾病、障害又は死亡について行う前条第一項の規定による給付は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める者に対して行う。 一、医療費及び医療手当：予防接種を受けたことによる疾病について医療を受ける者；二、障害児養育年金：予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者；三、障害年金予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者；四、死亡一時金：予防接種を受けたことにより死亡した者の政令で定める遺族；五、葬祭料：予防接種を受けたことにより死亡した者の葬祭を行う者。二類疾病に係る定期の予防接種を受けたことによる疾病、障害又は死亡について行う前条第一項の規定による給付は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める者に対して行う。 一、医療費及び医療手当：予防接種を受けたことによる疾病について政令で定める程度の医療を受ける者；二、障害児養育年金：予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者；三、障害年金：予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者；四、遺族年金又は遺族一時金：予防接種を受けたことにより死亡した者の政令で定める遺族；五、葬祭料：予防接種を受けたことにより死亡した者の葬祭を行う者。”
[53]参见日本文部省网站：//www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/dl/s1225-18e_0001.pdf， 2010年7月23日。
[54]《疫苗流通和预防接种管理条例》第2条第2款：“第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”因此，本条例对于第一类由国家组织受种的疫苗采取国家补偿机制。
[55][日]宇賀克也：『国家補償法』、有斐閣1997年版、第3頁。
[56]《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条：“国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。”
[57]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条的补偿规定，并没有排除受害人的民事请求权。


【参考文献】
{1}[日]植木哲著：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版。
{2}[日]盐野宏著：《行政法Ⅱ行政救济法》，杨建顺译，北京大学出版社2008年版。
{3}[日]宇賀克也：『国家補償法』、有斐閣1997年版。
{4}[日]西埜章、田辺愛壹：『損失補償の理論と実務』、株式会社プログレス2005年版。
{5}[日]高木光（ほか）：『行政救済法』、弘文堂2007年版。