各有关单位：
　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
　　一、植皮片制网器：由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片及消毒器械用盒组成，用于烧伤治疗扩展皮片，拟作为I类医疗器械管理。

　　二、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源，拟作为I类医疗器械管理。

　　三、一次性使用导管固定器：用于撑开牙齿和固定气管导管，拟作为I类医疗器械管理。

　　四、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料，拟作为II类医疗器械管理。

　　五、牙科抛光膏：用于烤瓷修复体的抛光，无毒，可水洗，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、艾炙制品：通过燃烧，用于中医艾炙穴位刺激，以治疗相关疾病，拟作为II类医疗器械管理。

　　七、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质、备牙和树脂修复时抛光，拟作为I类医疗器械管理。

　　八、眼科注吸仪：由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗，拟作为II类医疗器械管理。

　　九、超声波冲洗仪：由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织，拟作为II类医疗器械管理。

　　十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥，拟作为III类医疗器械管理。

　　十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力，拟作为I类医疗器械管理。

　　十二、给药指套：用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生，拟作为I类医疗器械管理。

　　十三、胶囊型监测系统：由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数，拟作为III类医疗器械管理。

　　十四、非牛顿流体质控物：血液流变仪配套用试剂，用于血液流变仪粘度值准确性的校准，拟作为I类医疗器械管理。

　　十五、口腔数字化影像系统：由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像，拟作为II类医疗器械管理。

　　十六、医用臭氧治疗仪：用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症，拟作为II类医疗器械。

　　十七、室内药物喷枪：由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境，拟作为I类医疗器械管理。

　　十八、驱血止血装置：由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术，拟作为I类医疗器械管理。

　　十九、腔道窥镜管：与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用，拟作为I类医疗器械管理。

　　二十、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具，拟作为I类医疗器械管理。

　　二十一、抗过敏凝胶(不含药)：通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎，拟作为II类医疗器械管理。

　　二十二、立体定向手术计划系统：通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术的计划制定，拟作为II类医疗器械管理。

　　二十三、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性，拟作为I类医疗器械管理。

　　二十四、免疫分析仪用吸量测试试剂包：用于机器维修时检测样品吸量的准确性，拟作为I类医疗器械管理。

　　二十五、医用床刷及配套刷套：用于病床及床头柜的清洁和消毒，拟不作为医疗器械管理。

　　二十六、移液器：用于对实验样品取样和加液，拟不作为医疗器械管理。

　　二十七、智商测定仪：由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试，拟不作为医疗器械管理。

　　二十八、分光光度计：用于对微量元素的定量测试，拟不作为医疗器械管理。

　　二十九、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输，拟不作为医疗器械管理。

　　三十、无菌水过滤装置：由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水，拟不作为医疗器械管理。

　　三十一、免疫分析仪用稀释液(包)：在激素类等检测项目中起稀释作用，拟不作为医疗器械管理。

　　三十二、免疫分析仪用通用洗液：用于检测过程中的清洗，拟不作为医疗器械管理。

　　三十三、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养，拟不作为医疗器械管理。

　　三十四、人骨发育评价与身高预测软件：用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测，拟不作为医疗器械管理。

　　三十五、免疫分析仪用保养试剂包：用于机器保养，拟不作为医疗器械管理。

　　三十六、一次性大便标本采集瓶：用于体外大便标本采集，拟不作为医疗器械管理。
　　请将意见于2005年4月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传　真：(010)68315665
　　地　址：北京市北礼士路甲38号
　　邮　编：100810

国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年三月三十一日