近期，国家质检总局在对进口医疗器械的检验监管中，陆续发现美国通用电气医疗集团生产的进口9800、8800、6800、2800型号的X射线机(已获得国家强制性产品认证有关型号产品情况见附件1)不符合中国的法律法规和强制性标准要求。根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定，现就该产品召回事宜公告如下：
　　一、美国通用电气医疗集团在本公告发布之日起2个月内召回上述型号的产品，并按中国法律法规要求采取以下措施：
　　(一)更换符合中国法规要求的电源插头；
　　(二)加贴CCC标识；
　　(三)加贴中文警示标识；
　　(四)加贴中文产品标识；
　　(五)提供中文操作手册。详细方案见附件2。

　　二、上述产品的使用单位(用户清单见附件3)应于近期内与美国通用电气医疗集团驻中国代表处联系具体召回事宜。
　　联 系 人：陈燕华
　　联系电话：010－67881880－69357　　 13501182620

二〇〇五年八月十二日
附件1：美国通用电气医疗集团相关产品获得国家强制性产品认证情况
　　产品名称 产品型号 证书编号
　　移动式C臂X射线机 SERIES 9800 2003011706041238
　　OEC移动式X射线机 9800　Plus， Fluoro Trak　9800 Plus 2003011706034627
　　移动式C形臂 FlexiView 8800 2002011706012667
　　数字化移动C形臂X射线机 MiniView 6800 2003011706048081
　　数字成像系统 UroView 2800 2002011706007848
　　附件2：美国通用电气医疗集团召回有关型号X射线机方案本次召回提供了关于将正确的电源插头安装于电源线组件以及用汉语标签替换9800、6800、2800和8800系统上的英语标签的说明。
　　9800 6800 2800 8800
　　1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语 警告标签：5. 更换X射线警告标签6. 更换移动系统警告标签7. 更换关闭电源警告标签8. 更换PC卡警告标签 1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语 警告标签：5. 更换移动系统警告标签6. 更换使用限制警告标签7. 更换X射线警告标签8. 更换关闭电源警告标签9. 更换PC卡警告标签10. 更换光源孔辐射警告标签11. 更换激光辐射警告标签 1. 更换系统铭牌2. 加贴CCC标识3. 确认操作手册是汉语　警告标签：4. 更换X射线警告标签5. 更换关闭电源警告标签6. 更换PC卡警告标签7. 更换用户注意警告标签8. 更换夹子/附件警告标签9. 更换危险电压警告标签10. 更换开关警告标签 1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语 警告标签：5. 更换X射线警告标签6. 更换关闭电源警告标签7. 更换PC卡警告标签
　　附件3：医疗单位名单