一、为使生化制药的生产持续、稳定、协调地发展，满足医疗卫生事业的需要，确保人民用药安全，必须切实搞好全国生化制药行业管理工作。

　　二、根据国务院国发(1978)90号文件规定，商业部是全国生化制药行业的主管部门。各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。生化制药主管部门对生化制药企业的生产、经营、科研、教育等进行全面管理。

　　三、生化制药主管部门要认真贯彻执行党和国家有关医药方面的方针政策，结合生化制药工作实际，会同有关部门组织实施；要从发展规划、科研教育、人才开发等方面，对生化制药企业实行统筹、协调服务、管理和指导。

　　四、主管部门要制订生化制药的中长期发展规划和科研规划，按照审批权限协调、审批和组织生化制药的重点建设、生产布局、技术改造、重大科研项目和新产品开发。

　　五、主管部门要组织生化制药企业认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》，根据卫生行政部门授权范围，制订生化药品的内控质量标准，监督、检查执行情况；组织生化药品优质产品评比；会同卫生行政部门搞好生化制药企业的整顿验收和核发生化药品生产企业许可证工作。

　　六、主管部门可以会同有关部门组织生化制药经济、技术、管理等方面的对外交流，开展双边和多边的对外经济、技术活动。

　　七、主管部门要推进生化制药企业的经济体制改革，推动和引导企业开展各种形式的横向联合，增强企业活力，提高社会效益和经济效益。

　　八、主管部门要组织生化制药企业经验交流和职工培训，表彰先进事迹和模范人物，提高职工队伍的素质，促进生化制药行业的物质文明和精神文明建设。

　　九、各省、自治区、直辖市生化制药主管部门，要进一步加强行业管理工作，提高管理水平。在地方政府的领导下，会同有关部门，结合本地区实际情况，制订生化制药行业管理的具体实施办法。