国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知
国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知
发改办高技[2005]2877号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委，国务院有关部门、直属机构办公厅，各计划单列企业集团，有关单位：
生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。为促进我国生物医药和相关产业的发展，提高传染病及肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平，根据国家有关规划，我委决定在2006年?007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项。现将有关事项通知如下：
一、专项的主要内容：
针对我国传染病及肿瘤等重大疾病防治的需要，根据我国在生命科学和生物医药领域中的技术发展基础和特点，生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点领域为：
（一）预防性疫苗。重点加快呼吸道、消化道和性传播疾病类新型疫苗的产业化，包括流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗(MMR)、流脑A+C结合疫苗、b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗、无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTaP）等。
（二）治疗性疫苗。开展针对传染病及肿瘤等重大疾病的治疗性新型疫苗的产业化。主要包括：重组多肽疫苗、重组融合蛋白疫苗、合成肽疫苗等。
（三）诊断试剂。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
二、专项实施目标
通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展。预防性疫苗要为有效控制各型肝炎等传染病的流行、防止局部或大范围的爆发提供技术和产品支撑，降低毒副反应，提高免疫效率；治疗性疫苗要加速产业化进程，促使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其他疾病提供安全有效的新药；诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。
三、专项实施的原则
为确保生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以下几项原则：
（一）面向提高人民群众健康水平的重大需求，重点针对严重威胁我国人民健康的多发流行性疾病，推进新型生物疫苗和诊断试剂，特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。
（二）注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
（三）着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，促进产学研结合，为应对突发性急性烈性传染病提供技术和能力储备。
（四）重视项目的产业化基础和申报单位的建设条件。产品应取得相应的生产许可，申报单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。
四、专项进度安排和相关要求
根据投资体制改革精神，结合新时期高技术产业发展项目管理有关规定，请你们对已完成项目备案程序、并符合生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点内容的项目进行认真审查，组织有关企业编写资金申请报告，于每年3月31日前，将资金申请报告和有关附件等材料一式三份报送我委，同时提供电子文本。
在项目主管部门申报的基础上，我委将按照公正、公平的原则组织专家评选，择优支持。
特此通知。
附件：国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点
二○○五年十二月二十八日
附件：
国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点
一、项目意义和必要性。国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况。
二、项目技术基础。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
三、项目建设方案。项目的产能规模、建设的主要内容、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等。
四、项目投资。项目总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款偿还计划。
五、环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况等。
六、项目法人基本情况。项目法人的所有制性质，主营业务，近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级，项目负责人基本情况及主要股东的概况等。
七、项目财务分析、经济分析及主要指标。内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。
八、资金申请报告报告附件：
1、银行承贷证明(省分行以上)文件；
2、项目法人近三年的经营状况（包括损益表、资产负债表、现金流量表）和项目法人自筹资金保证落实文件；
3、地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；
4、前期科研成果证明材料(需经权威机构认证或出具技术检测报告、专利证书等)；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求；
5、相应的环境保护主管部门意见；
6、有关部门出具的产品生产、经营许可文件(医药、生物、农药、信息安全产品等)；
7、土地、重要原材料以及其它所需证明材料；
8、项目核准或备案文件（在有效期内且未满两年）；已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料。
发改办高技[2005]2877号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委，国务院有关部门、直属机构办公厅，各计划单列企业集团，有关单位：
生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。为促进我国生物医药和相关产业的发展，提高传染病及肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平，根据国家有关规划，我委决定在2006年?007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项。现将有关事项通知如下：
一、专项的主要内容：
针对我国传染病及肿瘤等重大疾病防治的需要，根据我国在生命科学和生物医药领域中的技术发展基础和特点，生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点领域为：
（一）预防性疫苗。重点加快呼吸道、消化道和性传播疾病类新型疫苗的产业化，包括流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗(MMR)、流脑A+C结合疫苗、b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗、无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTaP）等。
（二）治疗性疫苗。开展针对传染病及肿瘤等重大疾病的治疗性新型疫苗的产业化。主要包括：重组多肽疫苗、重组融合蛋白疫苗、合成肽疫苗等。
（三）诊断试剂。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
二、专项实施目标
通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展。预防性疫苗要为有效控制各型肝炎等传染病的流行、防止局部或大范围的爆发提供技术和产品支撑，降低毒副反应，提高免疫效率；治疗性疫苗要加速产业化进程，促使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其他疾病提供安全有效的新药；诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。
三、专项实施的原则
为确保生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以下几项原则：
（一）面向提高人民群众健康水平的重大需求，重点针对严重威胁我国人民健康的多发流行性疾病，推进新型生物疫苗和诊断试剂，特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。
（二）注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
（三）着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，促进产学研结合，为应对突发性急性烈性传染病提供技术和能力储备。
（四）重视项目的产业化基础和申报单位的建设条件。产品应取得相应的生产许可，申报单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。
四、专项进度安排和相关要求
根据投资体制改革精神，结合新时期高技术产业发展项目管理有关规定，请你们对已完成项目备案程序、并符合生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点内容的项目进行认真审查，组织有关企业编写资金申请报告，于每年3月31日前，将资金申请报告和有关附件等材料一式三份报送我委，同时提供电子文本。
在项目主管部门申报的基础上，我委将按照公正、公平的原则组织专家评选，择优支持。
特此通知。
附件：国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点
二○○五年十二月二十八日
附件：
国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点
一、项目意义和必要性。国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况。
二、项目技术基础。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
三、项目建设方案。项目的产能规模、建设的主要内容、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等。
四、项目投资。项目总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款偿还计划。
五、环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况等。
六、项目法人基本情况。项目法人的所有制性质，主营业务，近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级，项目负责人基本情况及主要股东的概况等。
七、项目财务分析、经济分析及主要指标。内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。
八、资金申请报告报告附件：
1、银行承贷证明(省分行以上)文件；
2、项目法人近三年的经营状况（包括损益表、资产负债表、现金流量表）和项目法人自筹资金保证落实文件；
3、地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；
4、前期科研成果证明材料(需经权威机构认证或出具技术检测报告、专利证书等)；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求；
5、相应的环境保护主管部门意见；
6、有关部门出具的产品生产、经营许可文件(医药、生物、农药、信息安全产品等)；
7、土地、重要原材料以及其它所需证明材料；
8、项目核准或备案文件（在有效期内且未满两年）；已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料。
相关法律法规
