湖北省食品药品监督管理局： 
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 
　　附件：认可的医疗器械受检目录 
 
 
国家食品药品监督管理局 
二○○四年十二月二十三日 
 
　　附件： 
 
认可的医疗器械受检目录 
 
　　序号 
　　产品名称 
　　项目/参数 
　　检测标准（方法）名称及编号（含年号） 
　　说明 
　　序号 
　　名称 
　　1 
　　B型超声诊断设备 
　　全项 
　　B型超声诊断设备 
　　GB10152-1997 
　　2 
　　超声多普勒胎儿心率仪 
　　全项 
　　超声多普勒胎儿心率仪 
　　YY0448-2003 
　　3 
　　超声多普勒胎儿监护仪 
　　全项 
　　超声多普勒胎儿监护仪 
　　YY0449-2003 
　　4 
　　超声治疗设备 
　　全项 
　　超声治疗设备 
　　YY91090-1999 
　　5 
　　超声妊娠检查仪 
　　全项 
　　超声妊娠检查仪 
　　YY91091-1999 
　　6 
　　A型脉冲反射式超声诊断设备 
　　全项 
　　A型脉冲反射式超声诊断设备 
　　YY0107-93 
　　7 
　　M型脉冲反射式超声诊断设备 
　　全项 
　　M型脉冲反射式超声诊断设备 
　　YY0108-93 
　　8 
　　医用超声雾化器 
　　全项 
　　医用超声雾化器 
　　YY0109-2003 
　　9 
　　中频电疗仪 
　　全项 
　　中频电疗仪 
　　YY91093-1999 
　　10 
　　音乐电疗仪 
　　全项 
　　音乐电疗仪 
　　YY91094-1999 
　　11 
　　超短波治疗设备 
　　全项 
　　超短波治疗设备技术条件 
　　YY91086-1999 
　　12 
　　表型磁疗器 
　　全项 
　　表型磁疗器 
　　YY91092-1999 
　　13 
　　低频电子脉冲治疗仪 
　　全项 
　　低频电子脉冲治疗仪 
　　YY0016-93 
　　14 
　　二氧化碳激光治疗机 
　　全项 
　　二氧化碳激光治疗机 
　　GB11748-1999 
　　15 
　　氦氖激光治疗机 
　　全项 
　　氦氖激光治疗机通用技术条件 
　　GB12257-2000 
　　16 
　　连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 
　　全项 
　　连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 
　　YY0307-1998 
　　17 
　　一次性使用输液器 
　　部分项 
　　一次性使用输液器 
　　GB8368-1998 
　　生物要求不能检测,环氧乙烷残留量仅做比色分析法 
　　18 
　　一次性使用静脉输液针 
　　部分项 
　　一次性使用静脉输液针 
　　GB18671-2002 
　　生物要求不能检测, 
　　19 
　　一次性使用无菌注射器 
　　部分项 
　　一次性使用无菌注射器 
　　GB15810-2001 
　　生物要求不能检测,,环氧乙烷残留量仅做比色分析法 
　　20 
　　一次性使用无菌注射针 
　　部分项 
　　一次性使用无菌注射针GB15811-2001 
　　生物要求不能检测, 
　　21 
　　一次性使用输血器 
　　部分项 
　　一次性使用输血器 
　　GB8369-1998 
　　生物要求不能检测,,环氧乙烷残留量仅做比色分析法 
　　22 
　　一次性使用塑料血袋 
　　部分项 
　　人体血液及血液成分袋式塑料容器 
　　第一部分：传统型血袋 
　　GB14232.1-2004 
　　生物要求、化学要求、血液保存不能检测, 
　　23 
　　医用电气设备通用安全试验 
　　部分项 
　　医用电气设备第一部分： 
　　安全通用要求 
　　GB9706.1-1995 
　　支撑件承载能力、静电预防、APG型设备要求、压力容器的水压试验、电源变压器等不能检测, 
　　24 
　　超声诊断和监护设备安全专用试验 
　　全项 
　　医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 
　　GB9706.9-1997 
　　25 
　　超声治疗设备安全专用试验 
　　全项 
　　医用电气设备超声治疗设备专用安全要求 
　　GB9706.7-94 
　　26 
　　超声诊断设备 
　　声输出试验 
　　全项 
　　医用超声诊断设备声输出公布要求 
　　GB16846-1997 
　　27 
　　医用电气设备环境试验 
　　全项 
　　医用电气设备环境要求及试验方法 
　　GB/T14710-93 
　　28 
　　诊断和治疗激光设备安全专用试验 
　　部分项 
　　医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 
　　GB9706.20-2000 
　　电磁兼容不能检测, 
　　29 
　　高频电灼治疗仪 
　　全项 
　　高频电灼治疗仪 
　　YY0322-2000 
　　30 
　　心电监护仪 
　　全项 
　　心电监护仪 
　　YY91079-1999 
　　31 
　　特定电磁波治疗器 
　　全项 
　　特定电磁波治疗器 
　　YY0061-91 
　　32 
　　热辐射类治疗设备安全专用试验 
　　全项 
　　热辐射类治疗设备安全专用要求 
　　YY0306-1998 
　　33 
　　红外治疗设备安全专用试验 
　　全项 
　　红外治疗设备安全专用要求 
　　YY0323-2000 
　　34 
　　超声洁牙设备 
　　全项 
　　超声洁牙设备 
　　YY0460-2003 
　　35 
　　超声白内障乳化设备 
　　全项 
　　超声乳化仪 
　　YZB/国0187-2003 
　　36 
　　超声眼科手术设备 
　　全项 
　　眼科手术仪 
　　YZB/USA0311-2003 
　　37 
　　超声眼科诊断设备 
　　全项 
　　眼科超声测量仪 
　　YZB/国0265-2002 
　　38 
　　超声经颅多普勒血流分析仪 
　　全项 
　　超声经颅多普勒血流分析仪 
　　YZB/国0182-2003 
　　39 
　　高能聚焦超声肿瘤治疗系统 
　　全项 
　　高能聚焦超声肿瘤治疗机 
　　YZB/国0042-2002 
　　40 
　　超声心电诊断设备 
　　全项 
　　超声心电 
　　YZB/JAP0380-2002 
　　41 
　　超声骨强度仪 
　　全项 
　　骨强度仪 
　　YZB/ISR0145-2002 
　　42 
　　一次性使用滴定管式输液器 
　　部分项 
　　专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 
　　GB18458.2-2003 
　　生物要求不能检测, 
　　43 
　　压力蒸汽消毒器 
　　全项 
　　压力蒸汽消毒器技术条件 
　　YY91007-1999 
　　44 
　　红外乳腺检查仪 
　　部分项 
　　红外乳腺检查仪 
　　YZB/陕0113一2004 
　　探头有效光谱波长范围分包 
　　45 
　　电动洗胃机 
　　全项 
　　电动洗胃机 
　　YY91105-1999 
　　46 
　　半自动尿液分析仪 
　　全项 
　　半自动尿液分析仪 
　　YZB/赣1047一2003 
　　47 
　　电热煮沸消毒器 
　　全项 
　　电热煮沸消毒器 
　　YY91110一1999