各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据国家药品监督管理局令第10号《
处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的要求,经我局审定,盐酸萘替芬乳膏等34种药品(其中化学药品11种,中成药23种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
二、自本通知下发之日起,各地即可进行以上非处方药品种的审核登记工作。审核登记工作的有关要求,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。
附件:
1.34种转换为非处方药药品名单
2.34种非处方药说明书(略)
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月一日
附件1:
34种转换为非处方药药品名单
一、化学药品
序号
品名
规格(组成)
分类
备注
1
盐酸萘替芬乳膏10克:0.1克(以盐酸萘替芬计)乙
2
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒每袋含对乙酰氨基酚500毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、马来酸氯苯那敏2毫克甲
3
联苯苄唑栓0.15克甲
4
双扑伪麻口服溶液每100毫升中含对乙酰氨基酚3.2克、盐酸伪麻黄碱0.3克、马来酸氯苯那敏0.2克甲
5
复方氨酚葡锌片每片含对乙酰氨基酚30毫克、葡萄糖酸锌21毫克、盐酸二氧丙嗪0.3毫克、板蓝根浸膏粉75毫克乙
6
维生素AD滴剂每粒含维生素A1800单位,维生素D600单位乙
7
多潘立酮分散片10毫克甲双跨
8
苄达赖氨酸滴眼液(1)8毫升:40毫克,(2)5毫升:25毫克甲
9
米诺地尔酊60毫升:3克甲
10
硝酸益康唑气雾剂30克:1.875克甲
11
叶酸片0.4毫克甲双跨
二、中成药
1功劳去火片糖衣片片心重0.30克;薄膜衣片每片重0.50克乙双跨
2强骨生血口服液每支装10毫升乙
3小儿双清颗粒每袋装2克甲
4头风痛胶囊每粒装0.5克甲
5龙胆泻肝胶囊每粒装0.25克甲双跨
6忍冬感冒颗粒每袋装12克甲
7
参龙虫草益肾胶囊每粒装0.5克甲
8
肠舒止泻胶囊每粒装0.4克甲双跨
9华佗膏 甲
10长春药酒 乙
11麝香舒活精每瓶70毫升甲双跨
12金银花露(含糖型)每500毫升相当于金银花31.25克乙
13颈痛颗粒每袋装4克甲
14知柏地黄口服液10毫升乙
15抗宫炎片糖衣片每片含干浸膏0.25克;薄膜衣片0.32克(每片含干浸膏0.25克)甲双跨
16百乐眠胶囊0.27克/粒乙
17抗宫炎胶囊每粒装0.5克甲双跨
18益肾补骨液 甲双跨
19青果片每片重0.3克甲
20养血安神片每片重0.38克(相当总药材1.1克)乙
21复方红根草片每片重0.31克甲双跨
22妇科调经片每片重0.38克乙
23疏痛安涂膜剂每瓶装(1)20毫升(2)120毫升 乙 双跨