广东省食品药品监督管理局：

　　

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年2月25日至26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器等225个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

　　

　　附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

　　

　　 国家食品药品监督管理局

　　2012年8月13日

　　

　　附件

　　医疗器械检测资格认可范围及限制要求

　　

　　名称：深圳市医疗器械检测中心

　　地址：深圳市南山区高新中二道28号

　　

　　

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及 编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	一次性使用精密过滤输液器		全部参数	专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器gb 18458.1-2001； 专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器yy 0286.1-2007
2	一次性使用避光输液器		全部参数	专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器gb 18458.3-2005
3	一次性使用压力输液设备用输液器		全部参数	专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器yy 0286.4-2006
4	一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器		全部参数	专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器yy 0286.5-2008
5	一次性使用流量设定微调式输液器		全部参数	专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器yy0286.6-2009
6	压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件		全部参数	压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件yy0585.2-2005
7	压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器		全部参数	压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 yy0585.3-2005
8	输液用肝素帽		全部参数	输液用肝素帽 yy0581-2005
9	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件		全部参数	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件yy/t 0031-2008
10	一次性使用无菌胰岛素注射器		全部参数	一次性使用无菌胰岛素注射器 yy 0497-2005
11	自毁型固定剂量疫苗注射器		全部参数	一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 yy 0573.3-2005 iso 7886-3 2005
12	一次性使用无菌注射器活塞		全部参数	一次性使用无菌注射器用活塞yy/t0243-2003
13	一次性使用无菌牙科注射针		全部参数	一次性使用无菌牙科注射针 yy0587－2005
14	非血管内导管		全部参数	非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法gb t 15812.1-2005
15	一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞）		全部参数	一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞yy0450.2-2003	不测射线可探测性
16	软组织扩张器		全部参数	软组织扩张器yy 0333-2002
17	硅橡胶外科植入物		全部参数	硅橡胶外科植入物通用要求yy 0334-2002
18	气管插管		全部参数	气管插管 第2部分 柯尔型（cole）插管yy 0337.2-2002
19	呼吸道用吸引导管		全部参数	呼吸道用吸引导管yy0339-2009
20	心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器		全部参数	心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器yy 0053-2008
21	一次性使用空心纤维血浆分离器		全部参数	一次性使用空心纤维血浆分离器yy 0465-2009
22	一次性使用机用采血器		全部参数	一次性使用机用采血器yy 0328-2002
23	人工心肺机体外循环管道		全部参数	人工心肺机体外循环管道yy 1048-2007
24	敷布生产用非织造布		全部参数	医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布yy/t 0472.1-2004
25	成品敷布		全部参数	医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布yy/t 0472.2-2004
26	石膏绷带		全部参数	石膏绷带 粉状型 yy/t 1117-2001 石膏绷带 粘胶型yy/t 1118-2001
27	腐蚀敏感性		全部参数	小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法yy/t 0695-2008
28	医用超声耦合剂		全部参数	医用超声耦合剂yy 0299-2008
29	动脉支架		全部参数	无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求yy 0663-2008	不测磁共振成像（mri）相容性评价、 可视性
30	麻醉机和呼吸机用呼吸管路		全部参数	麻醉机和呼吸机用呼吸管路 yy 0461-2003
31	锥头与锥套		全部参数	麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套yy 1040.1-2003
32	麻醉剂专用灌充系统		全部参数	麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 yy 0755-2009
33	氧气透过性		氧气透过性	包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法 gb/t 19789-2005
34	水蒸气透过率		水蒸气透过率	塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法gb/t 26253-2010
35	封堵器		全部参数	房间隔缺损封堵器yzb/国 1417-2008 动脉导管未闭封堵器 yzb/国 0632-2008
36	冠状动脉支架		全部参数	冠状动脉支架yzb/国 0918-2008
37	腔静脉滤器		全部参数	腔静脉滤器yzb/国 4573-2011
38	输送鞘		全部参数	输送鞘yzb/国 3428-2011
39	二尖瓣球囊扩张导管配套附件		全部参数	一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器yzb/国 2766-77-2004
40	可控射频消融电极导管		全部参数	可控射频消融电极导管 yzb/国 0210-2009
41	一次性使用引流导管包		全部参数	一次性使用引流导管包 yzb/国 1730-2009
42	改性甲壳素生物修复膜		全部参数	改性甲壳素生物修复膜 yzb/粤 0508-2009
43	改性甲壳素创面修复凝露		全部参数	改性甲壳素创面修复凝露 yzb/粤 0849-2009
44	纳米银妇女外用抗菌器		全部参数	纳米银妇女外用抗菌器 yzb/粤 0329-2003 纳米银妇女外用抗菌器（片型） yzb/国 1312-2006
45	纳米银抗菌医用敷料		全部参数	纳米银抗菌医用敷料 yzb/粤 0333-2003
46	一次性使用动、静脉留置针		全部参数	一次性使用动、静脉留置针 yzb/国 0598-2006
47	一次性使用静脉采血针		全部参数	一次性使用静脉采血针 yzb/国 3285-2011
48	一次性使用聚乙烯薄膜手套		全部参数	一次性使用聚乙烯薄膜手套 yzb/粤惠 0001-2009
49	中心静脉导管包		全部参数	中心静脉导管包 yzb/国 0238-2010
50	一次性使用压力传感器		全部参数	一次性使用压力传感器 yzb/粤 0012-2009
51	正压无针密闭输液接头		全部参数	正压无针密闭输液接头yzb/国 1385-2011
52	导管鞘组		全部参数	导管鞘组yzb/国 0872-2011
53	一次性使用环柄注射器		全部参数	一次性使用环柄注射器yzb/国 0750-2011
54	连通板		全部参数	连通板yzb/国 0751-2011
55	面罩		全部参数	面罩yzb/粤0214-2011
56	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0171-2010
57	自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0183-2010
58	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） yzb/粤0184-2010
59	自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0185-2010
60	胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0186-2010
61	抗核小体抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗核小体抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0172-2010
62	抗组蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗组蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0173-2010
63	抗c1q抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗c1q抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0174-2010
64	抗ra33抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗ra33抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0175-2010
65	抗β2糖蛋白i抗体（igg、a、m）测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗β2糖蛋白i抗体（igg、a、m）测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0176-2010
66	抗sp100抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗sp100抗体igg测定试剂盒（酶免法）yzb/粤0177-2010
67	抗可溶性肝抗原抗体igg检测试剂盒（酶免法）		全部参数	抗可溶性肝抗原抗体igg检测试剂盒（酶免法） yzb/粤0178-2010
68	抗麦胶蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗麦胶蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0179-2010
69	抗麦胶蛋白抗体iga测定试剂盒（酶免法）		全部参数	抗麦胶蛋白抗体iga测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0180-2010
70	幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）		全部参数	幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法） yzb/粤0187-2010
71	糖化血红蛋白（hba1c）测试试剂盒（酶法）		全部参数	糖化血红蛋白（hba1c）测试试剂盒（酶法）yzb/粤 0623-2010
72	果糖胺（fun）测定试剂盒（比色法）		全部参数	果糖胺（fun）测定试剂盒（比色法）yzb/粤 0621-2010
73	同型半胱氨酸（hcy）测定试剂盒（酶法）		全部参数	同型半胱氨酸（hcy）测定试剂盒（酶法）yzb/粤 0618-2010
74	二氧化碳（co2）测定试剂盒（酶法）		全部参数	二氧化碳（co2）测定试剂盒（酶法）yzb/粤 0622-2010
75	脂肪酶（lip）测定试剂盒（酶显色法）		全部参数	脂肪酶（lip）测定试剂盒（酶显色法）yzb/粤 0619-2010
76	胆碱酯酶（che）测定试剂盒（连续监测发）		全部参数	胆碱酯酶（che）测定试剂盒（连续监测发）yzb/粤 0616-2010
77	铁（fe）测定试剂盒（比色法）		全部参数	铁（fe）测定试剂盒（比色法） yzb/粤 0620-2010
78	抗链球菌溶血素“o”（aso）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）		全部参数	抗链球菌溶血素“o”（aso）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） yzb/粤 0615-2010
79	类风湿因子（rf）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）		全部参数	类风湿因子（rf）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）yzb/粤 0617-2010
80	特种蛋白质控品		全部参数	特种蛋白质控品yzb/粤 0703-2010
81	脂类质控品		全部参数	脂类质控品yzb/粤 0701-2010
82	脂类校准品		全部参数	脂类校准品yzb/粤 0708-2010
83	高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）		全部参数	高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）yzb/粤 0705-2010
84	脂蛋白（a）校准品		全部参数	脂蛋白（a）校准品yzb/粤 0709-2010
85	脂蛋白（a）质控品（两水平）		全部参数	脂蛋白（a）质控品（两水平） yzb/粤 0702-2010
86	特种蛋白校准品		全部参数	特种蛋白校准品yzb/粤 0710-2010
87	常规生化复合校准品		全部参数	常规生化复合校准品yzb/粤 0713-2010
88	前白蛋白质控品（两水平）		全部参数	前白蛋白质控品（两水平） yzb/粤 0704-2010
89	前白蛋白校准品		全部参数	前白蛋白校准品yzb/粤 0711-2010
90	常规生化复合定值质控品		全部参数	常规生化复合定值质控品 yzb/粤 0707-2010
91	肌酸激酶同工酶校准品		全部参数	肌酸激酶同工酶校准品 yzb/粤 0712-2010
92	肌酸激酶同工酶质控品		全部参数	肌酸激酶同工酶质控品 yzb/粤 0706-2010
93	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
94	乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1439-2008
95	乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1442-2008
96	乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1441-2008
97	乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1440-2008
98	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	《中国生物制品规程》（2000年版）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
99	eb病毒vca抗体（iga）诊断试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	eb病毒vca抗体（iga）诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
100	精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）		全部参数	精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）yzb/国 0834-2008
101	精子膜表面抗体igg检测试剂盒（混合凝集反应）		全部参数	精子膜表面抗体igg检测试剂盒（混合凝集反应）yzb/国 0843-2008
102	精浆锌定量检测试剂盒（改良par法）		全部参数	精浆锌定量检测试剂盒（改良par法）yzb/国 0837-2008
103	精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）		全部参数	精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）yzb/国 0839-2008
104	精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良kennedy法）		全部参数	精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良kennedy法）yzb/国 0840-2008
105	精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）		全部参数	精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）yzb/国 0844-2008
106	精液乳酸脱氢酶x同工酶定量检测试剂盒（速率法）		全部参数	精液乳酸脱氢酶x同工酶定量检测试剂盒（速率法）yzb/国 0842-2008
107	精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）		全部参数	精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）yzb/国 0841-2008
108	精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）		全部参数	精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）yzb/国 0836-2008
109	精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）		全部参数	精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）yzb/国 0833-2008
110	精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）		全部参数	精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 0832-2008
111	抗滋养层细胞（ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗滋养层细胞（ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0412-2007
112	抗绒毛膜促性腺激素（hcg）抗体检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗绒毛膜促性腺激素（hcg）抗体检测试剂盒（化学发光法） yzb/国 0418-2007
113	抗透明带（zp）抗体检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗透明带（zp）抗体检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0419-2007
114	抗胰岛细胞抗体（ica）检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗胰岛细胞抗体（ica）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0414-2007
115	抗核周因子抗体（apf）检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗核周因子抗体（apf）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0416-2007
116	抗角蛋白抗体（aka）检测试剂盒（化学发光法）		全部参数	抗角蛋白抗体（aka）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0417-2007
117	不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）		全部参数	不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）yzb/国 0415-2007
118	糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）		全部参数	糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）yzb/国 0413-2007
119	免疫球蛋白igm测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
120	免疫球蛋白igg测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
121	免疫球蛋白iga测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
122	补体c3测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
123	补体c4测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
124	1ambda轻链测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
125	kappa轻链测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
126	类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
127	抗链球菌溶血素o测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
128	c1失活因子测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009
129	β2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009
130	胱抑素c测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009
131	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009
132	α2－巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）		全部参数	肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009
133	风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤 0524-2009
134	隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法）		全部参数	隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法） yzb/粤 0526-2009
135	糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤 0525-2009
136	igg抗a（b）抗体检测试剂盒		全部参数	igg抗a（b）抗体检测试剂盒 yzb/国 0632－2005
136	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）		全部参数	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） yzb/国 2397－2011
137	乙型肝炎病毒（hbv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法）		全部参数	乙型肝炎病毒（hbv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 0401-2010
138	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）		全部参数	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）yzb/国 1742-2009
139	人类免疫缺陷病毒（hiv-1）核酸定量检测试剂盒（rt-pcr-荧光探针法）		全部参数	人类免疫缺陷病毒（hiv-1）核酸定量检测试剂盒（rt-pcr-荧光探针法） yzb/国 1697-2009
140	结核分枝杆菌（tb）核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）		全部参数	结核分枝杆菌（tb）核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 0342-2009
141	丙型肝炎病毒（hcv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法）		全部参数	丙型肝炎病毒（hcv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 3765-2010
142	β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）		全部参数	β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）yzb/国 0447-2009
143	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（pcr-反向点杂交法）		全部参数	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（pcr-反向点杂交法）制造及检定规程
144	α-地中海贫血基因检测试剂盒		全部参数	α-地中海贫血基因检测试剂盒制造及检定规程
145	肌酸激酶同工酶（ck-mb）检测试剂盒（胶体金法）		全部参数	肌酸激酶同工酶（ck-mb）检测试剂盒（胶体金法）yzb/粤 0103-2011
146	心肌肌钙蛋白i检测试剂（胶体金法）		全部参数	心肌肌钙蛋白i检测试剂（胶体金法）yzb/粤 0106-2011
147	人心型脂肪酸结合蛋白（h-fabp）检测试剂（双向侧流免疫法）		全部参数	人心型脂肪酸结合蛋白（h-fabp）检测试剂（双向侧流免疫法） yzb/粤 0118-2009
148	肌红蛋白（myoglobin）检测试剂（胶体金法）		全部参数	肌红蛋白（myoglobin）检测试剂（胶体金法）yzb/粤 0105-2011
149	n末端脑钠肽（nt-probnp）检测试剂（胶体金法）		全部参数	n末端脑钠肽（nt-probnp）检测试剂（胶体金法） yzb/粤 0104-2011
150	d-二聚体（d-dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）		全部参数	d-二聚体（d-dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）yzb/粤 0039-2010
151	α-l-岩藻糖苷酶检测试剂盒（cnpf法）		全部参数	α-l-岩藻糖苷酶检测试剂盒（cnpf）法yzb/粤 0201-2011
152	分枝杆菌快速变色液体培养基		全部参数	分枝杆菌快速变色液体培养基 yzb/粤 0162-2011
153	结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）		全部参数	结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）yzb/粤 0164-2011
154	一次性使用无菌溶药用注射器		全部参数	一次性使用无菌溶药用注射器 yzb/粤 0052-2011
155	一次性使用输液连接管		全部参数	一次性使用输液连接管 yzb/国 0314-2007
156	一次性使用无菌血管内导管		全部参数	一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求yy0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管yy0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管yy 0285.3-1999/iso 10555-3：1995 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管yy0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管yy 0285.5-2004/iso 10555-5：1996 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管yzb/国 3302-2010 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管yzb/国 4368-2010 一次性使用导引导管yzb/国 0824-2008 一次性使用无菌血管内导管：造影导管yzb/国 0210-2010	不测射线可探测性
157	一次性使用无菌血管内导管辅件		全部参数	一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分：导引器械yy 0450.1-2003/iso 11070：1998 advance nm tm一次性使用导管外鞘yzb/国 896-77-2004 一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器yzb/国 2766-77-2004 导管鞘组yzb/国 0872-2011
158	动脉支架		全部参数	无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求yy 0663-2008 r-stent tm evolution 2冠状动脉支架系统yzb/usa 3443-2005 冠状动脉支架yzb/国 0918-2008
159	洁净区（室）环境	1	悬浮粒子检测	药品生产质量管理规范（2010年修订） 医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 gb/t 16292（16293、16294）-2010 无菌医疗器具生产管理规范yy0033-2000 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法ybb00412004 体外诊断试剂生产实施细则 洁净室施工及验收规范（附条文说明）gb 50591-2010 层流洁净工作台检验标准jg/t 19-1999 生物安全柜jg 170-2005
		2	浮游菌检测
		3	沉降菌检测
		4	空气压差检测
		5	风速
		6	换气次数
		7	温度
		8	相对湿度
160	细菌内毒素		细菌内毒素	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t16886.12-2005/iso 10993-12：2002 中国药典2010年版 二部附录?
161	细胞毒性试验		细胞毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t 16175-2008 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 gb/t 16886.5-2003 /iso 10993-5：1999 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t 16886.12-2005 /iso 10993-12：2002 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法yy/t 0127.9-2009
162	植入试验		植入试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t 16175-2008 医疗器械生物学评价 第6部分：植 入后局部反应试验 gb/t 16886.6-1997 /iso 10993-6：1994 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t 16886.12-2005 /iso 10993-12：2002 口腔材料生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验yy/t 0127.4-2009 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 yy/t 0127.8-2001
163	可吸收性外科缝线		全部参数	可吸收性外科缝线yy 1116-2010
164	一次性使用肝素帽		全部参数	一次性使用肝素帽 yzb/国1960-2011
165	一次性使用有创压力监测传感器		全部参数	一次性使用有创压力监测传感器 yzb/国0402-2011
166	一次性使用三通旋塞		全部参数	一次性使用三通旋塞 yzb/国1256-2011
167	一次性使用压力延长管		全部参数	一次性使用压力延长管 yzb/国0763-2008
168	一次性使用单向阀多通器		全部参数	一次性使用单向阀多通器 yzb/国 1325-2008
169	封堵器		全部参数	室间隔缺损封堵器 yzb/国 0277-2009 房间隔缺损封堵器yzb/国 1417-2008 动脉导管未闭封堵器yzb/国 0632-2008
170	急性全身毒性试验		急性全身毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法gb/t14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005/iso 10993-12：2002； 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 yy/t0127.2-2009 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径yy/t 0244-1996 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006
171	亚急性全身毒性试验		亚急性全身毒性试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005/iso 10993-12：2002； 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径yy/t 0244-1996 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15-2009
172	亚慢性全身毒性试验		亚慢性全身毒性试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005； 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15-2009
173	遗传毒性试验	1	ames试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验gb/t16886.3-2008；biological evaluation of medical devices - part 3： tests for genotoxicity， carcinogenicity and reproductive toxicity iso 10993-3：2003； 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（ames试验）yy/t 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验yy/t 0127.16-2009
		2	小鼠淋巴瘤细胞突变试验
		3	体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
		4	微核实验

　　名称： 深圳市医疗器械检测中心（有源医疗器械检测部）

　　地址： 深圳市南山区龙珠大道中段计量质检研究院大楼

　　

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及 编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	超声多普勒胎儿监护仪		全部参数	《超声多普勒胎儿监护仪》yy0449-2009
2	超声多普勒胎儿心率仪		全部参数	《超声多普勒胎儿心率仪》yy0448-2009
3	超声理疗设备		全部参数	《超声理疗设备》yy1090-2009
4	医用诊断磁共振设备		全部参数	《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》yy/t0482-2010
5	呼吸气体监护仪		全部参数	《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》yy0601-2009
6	高频电灼治疗仪		全部参数	《高频电灼治疗仪》yy0322-2000
7	医用影像照片观察装置		全部参数	《医用影像照片观察装置通用技术条件》yy/t0610-2007
8	医用电气设备和医用电气系统中报警系统		全部参数	《医用电气设备 第1－8部分：安全通用 要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》yy 0709-2009
9	可编程医用电气系统		全部参数	医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统yy 0708-2009
10	超声彩色血流成像系统		全部参数	《超声彩色血流成像系统》yy0767-2009
11	手持探头式多普勒胎儿心率检测仪		全部参数	《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》 yy/t0749-2009
12	医疗诊断用磁共振设备安全		全部参数	《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》yy 0319-2008
13	血压传感器		全部参数	《血压传感器》yy 0781-2010
14	记录和分析型单道和多道心电图机		全部参数	《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》yy 0782-2010
15	有创血压监测设备		全部参数	《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 yy 0783-2010
16	医用脉搏血氧仪设备		全部参数	《医用电气设备--医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 yy 0784-2010
17	连续测量的电子体温计		全部参数	《临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求》yy 0785-2010
18	全自动发光免疫分析仪		全部参数	全自动发光免疫分析仪yy/t 1155-2009
19	流式细胞仪		全部参数	流式细胞仪yy/t 0588-2005
20	医用氧气浓缩器		全部参数	医用氧气浓缩器yy 0732-2009
21	超声理疗设备声场要求和测量方法		全部参数	《超声 理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法》yyt0750-2009
22	医用x射线摄影床		全部参数	《医用x射线摄影床专用技术条件》yyt0737-2009
23	医用x射线导管床		全部参数	《医用x射线导管床专用技术条件》yyt0738-2009
24	医用x射线立式摄影架		全部参数	《医用x射线立式摄影架专用技术条件》yyt0739-2009
25	医用血管造影x射线机		全部参数	《医用血管造影x射线机专用技术条件》yyt0740-2009
26	数字化医用x射线摄影系统		全部参数	《数字化医用x射线摄影系统 专用技术条》yyt0741-2009
27	胃肠x射线机		全部参数	《胃肠x射线机专用技术条件》yyt0742-2009
28	x射线胃肠诊断床		全部参数	《x射线胃肠诊断床专用技术条件》yyt0743-2009
29	移动式c形臂x射线机		全部参数	《移动式c形臂x射线机专用技术条件》yyt0744-2009
30	遥控透视x射线机		全部参数	《遥控透视x射线机专用技术条件》yyt0745-2009
31	车载x射线机		全部参数	《车载x射线机专用技术条件》yyt0746-2009
32	成人麻醉呼吸系统		全部参数	吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统yy 0635.1-2008
33	麻醉气体净化系统 传递和收集系统		全部参数	吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统yy0635.2-2009
34	麻醉气体输送装置		全部参数	吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置yy0635.3-2009
35	压缩式雾化器		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0056-2011压缩式雾化器》
36	神经监护仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0982-2010神经监护仪》
37	体外红光照射治疗系统		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0001-2005体外红光照射治疗系统》
38	脉搏血氧饱和度探头		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0591-2008脉搏血氧饱和度探头》
39	多导人体反射治疗系统		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0078-2011多导人体反射治疗系统》
40	低频热效应治疗仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0211-2006低频热效应治疗仪》
41	半导体激光治疗仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0557-2008半导体激光治疗仪》
42	低中频生物波治疗仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0009-2009低中频生物波治疗仪》
43	自动推注系统		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0193-2011自动推注系统》
44	中频电磁治疗仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0007-2007中频电磁治疗仪》
45	中频静电治疗仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0189-2010中频静电治疗仪》
46	特定蛋白分析仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0605-2009 特定蛋白分析仪》
47	全自动感染免疫分析仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0077-2009全自动感染免疫分析仪》
48	心电工作站		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0167-2011心电工作站》
49	快速心电检测仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0092-2011快速心电检测仪》
50	麻醉深度多参数监护仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0066-2010麻醉深度多参数监护仪》
51	全自动自身抗体分析仪		全部参数	注册产品标准《yzb/粤0078-2009全自动自身抗体分析仪》