黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》的通知

　　
　　黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》的通知

　　（黑食药监安发〔2010〕257号）

　　

　　各市（地）食品药品监督管理局：

　　

　　根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，为了在中药材价格整体飙升，中成药生产成本不断上升的形势下，保证中成药生产质量，防止质量风险的发生，省局经研究决定于2011年全年对全省中成药生产企业开展专项监督检查工作。现将《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》（以下简称“方案”）印发给你们，并就有关工作通知如下：

　　

　　一、加强组织领导，全面落实监管责任

　　

　 　各市（地）局必须高度重视当前中药生产经营中出现的新情况和新问题，对监管工作内容及时做出相应调整，加强组织和领导，层层落实监管责任，结合本辖区的 实际情况，制定中成药专项监督检查工作方案，积极开展监督检查，并将此项工作纳入2011年度工作计划，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全风险。

　　

　　二、抓住生产环节监管重点，消除质量风险

　　

　 　开展专项监督检查工作中应全面考核企业执行gmp的情况，重点检查药材和饮片购入渠道的合法性、质量检验的规范性以及工艺处方的依法执行、中间产品质量 控制、浸膏和成品收率、物料平衡、质量放行等关键环节，防止和遏制中成药生产企业为降低生产成本掺假使劣、不按处方投料、违反工艺及条件生产等违法违规行 为，切实保证药品质量，消除质量风险。必要时结合监督抽验和评价性抽验工作，加大抽验频次和力度。

　　

　　三、充分发挥综合监管效能，严厉打击违法违规行为

　　

　　各市（地）局在加强专项监督检查的组织和领导的同时，要充分发挥本部门各职能机构的监督作用，做好组织和协调工作，形成监管合力，使有限的监管资源发挥最大的工作效能。紧紧围绕保证药品质量和安全的工作目标，深入开展监督检查，严格按照《方案》规定的处理原则对违法违规行为加大处罚力度，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。

　　

　　各市（地）局应于2011年3月底前将本辖区的中成药生产监督专项检查工作方案和中成药生产情况调查情况上报省局。工作中如遇困难和问题请及时与省局沟通。国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）请在国家局网站下载。上报《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》和《黑龙江省2011年中成药生产监督专项检查工作月报表》纸质件时请同时发送电子版至wangxin@hljda.net。

　　

　　联系人：谭宏宇 0451-88337400转6067

　　

　　王 新 0451-88337400转6071

　　

　　黑龙江省食品药品监督管理局

　　二○一○年十二月二十七日

　　

　　黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案

　　

　　根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合我省中成药生产的实际情况，制定本方案。

　　

　　一、工作任务和目标

　　

　 　近期中药材价格整体飙升，造成中成药生产成本大幅上升，中成药生产质量风险随之升高。根据当前形势，必须加强对中成药生产的监督管理，对全省中成药生产 企业按gmp的有关要求进行全面的监督检查，防止并遏制中成药生产企业通过非法渠道购入中药材和饮片，使用不合格的药材和饮片投料，不按法定的处方和工艺 组织生产等违法违规行为，防控生产质量风险，切实保证药品质量。

　　

　　二、组织与分工

　　

　　本次专项监督检查由省局统一领导，负责制定工作方案，督查和指导各市（地）局开展检查工作，对重点企业进行抽查，汇总全省专项监督检查工作的开展情况，并按时上报国家局。

　　

　　各市（地）局根据本辖区的实际情况，制定本辖区的专项监督检查工作方案和现场检查方案。按照省局的要求负责组织对本辖区中成药生产企业具体实施监督检查工作。

　　

　　三、工作步骤

　　

　　为保证工作的有序开展和各市（地）局的工作进度协调一致，本次专项监督检查分阶段进行。

　　

　　第一阶段从2011年1月至3月底为摸底调查和方案制定阶段。主要工作是对本辖区中成药生产企业及品种进行基础性调查，掌握相关信息，根据本辖区的实际情况制定切实可行的工作方案，于2011年3月底前将工作方案和《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》（附表1）上报省局。
　　第二阶段从2011年4月至7月为现场检查阶段。主要工作是针对辖区内的中成药生产企业和品种特点制定切实可行的现场检查方案，实施现场检查。对有委 托生产和委托提取情况的企业，按照属地监管原则，由受托方所在地市（地）局实施现场检查，并将现场检查报告发送给委托方所在市（地）局一份备档。从此阶段 开始，各市（地）局应于每月的最后一周上报当月的《黑龙江省2011年中成药生产监督专项检查工作月报表》（附表2）。现场应全面检查中成药生产企业的gmp实施情况，重点检查以下内容：

　　

　　1.中药材、饮片的供应商审计情况。

　　

　　2.中药材、饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。

　　

　　3.中药材、饮片按照《中国药典》（2010版）的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。

　　

　　4.处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产；检查批生产记录（包括前处理、提取和制剂三部分），核对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。

　　

　　5.中药材前处理后是否按照《中国药典》（2010版）要求制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。

　　

　　6.提取物、中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。

　　

　　7.成品的检验放行情况。

　　

　　8.对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高，而招标采购中价格明显偏低的品种进行现场抽样，由市（地）药品检验所负责检验，对个别不具备检验能力的项目可送省食品药品检验检测所检验。抽验工作可结合药品抽验和评价性检验等工作一并进行。

　　

　　第三阶段从2011年8月至10月为监督整改阶段。主要工作是督促相关企业对现场检查过程中发现的违法违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果，进一步防止重大质量事故和质量风险的发生。

　　

　　第四阶段为总结及上报阶段，各市（地）局对专项监督检查情况要进行全面、详细的总结于2011年11月30日前上报省局。

　　

　　四、处理原则

　　

　　凡是未按药品gmp要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合法定标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品gmp证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

　　

　　省局从现场检查阶段开始，根据各市（地）局的工作进展情况，陆续开展督查、指导和对有关企业的抽查工作，重点抽查中药注射剂等高风险药品生产企业和产量大、中标面广的基本药物生产企业。