各市药品监督管理局： 
　　现将国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》（国食药监安〔2003〕287号）、《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）转发给你们，请立即将文件精神通知有关企业。 
　　一、目前GMP实施工作已进入最后阶段，各药品生产企业要以市场为导向，通过改制、兼并、重组、联合等多种形式，抓紧实施GMP改造，在规定期限内通过GMP认证。各级药品监督管理部门要高度重视此项工作，切实掌握辖区内GMP实施进度，并以实施GMP认证工作为抓手，加大帮促力度，进一步优化医药产业结构、剂型结构和品种结构，使医药资源得到优化配置，从而提高江苏医药产业的整体水平。 
　　二、自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经我局核准后方可继续销售使用。鉴于核准工作涉及面较广，影响的因素较多，具体要求另行通知。 
　　三、凡申请药品GMP认证的企业应在2003年12月底前完成申报工作，对申请注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品GMP认证的企业应在今年11月底前将申报资料报送我局进行初审。 
　　四、对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业（或车间），应填写《药品GMP延期认证申报表》(见附件3)连同有关证明文件(一式二份),由企业法定代表人签字并加盖企业公章后报所属省辖市药品监督管理局审查确认。各市药品监督管理局应在2003年12月底前将《药品GMP延期认证申报表》、企业有关证明材料、《药品GMP延期认证情况确认汇总表》（见附件4）各一式一份报我局安全监管处。 
　　五、对在2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请的企业（或车间），我局将于2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。届时，我局将予以通报。请各市药品监督管理局在2004年8月底前将终止企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号（见国食药监安〔2003〕287号附件2）的有关情况汇总后上报我局。 
　　附件: 
　　1. 国家食品药品监督管理局关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知（略） 
　　2. 国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告（略） 
　　3.《药品GMP延期认证申报表》（略） 
　　4.《药品GMP延期认证情况确认汇总表》（略） 
 
 
二○○三年十一月六日