有关医疗器械生产企业、经营企业：
　　新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
　　医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
　　申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为：
　　(一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
　　(二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

　　三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　(一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份；
　　(二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件；
　　(三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外)；
　　(四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等)；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件；
　　(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件；
　　(六)对于申请电视广告的，应提交电视广告样带或光盘；
　　(七)对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　(八)对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件；
　　(九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件)；
　　(十)授权委托书原件；
　　(十一)申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
　　以上资料如有外文资料须提供相应的中文翻译文件及翻译件与外文原件一致性保证声明；

　　四、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请。

　　五、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布。
　　各医疗器械广告批准文号申请单位应认真组织学习新发布的《审查办法》和《审查发布标准》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。
　　(北京市药品监督管理局医疗器械处联系电话：83979531、83979525；北京医药行业协会联系电话67682379：)

　　特此通知。

二〇〇九年五月十九日

 
附件：
　　1.《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
　　(//www.bjda.gov.cn/Portals/0/0ChuShiWenJian/jicha/令[2009]第65号.pdf)
　　2.《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局　中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局令第40号
　　(//www.bjda.gov.cn/Portals/0/0ChuShiWenJian/jicha/令[2009]第40号.pdf)
　　3.《医疗器械广告审查表》(//www.bjda.gov.cn/Portals/0/0ChuShiWenJian/jicha/医疗器械审查表.doc)