机关各处室、各直属单位：
　　现将《山西省药品监督管理局关于学习宣传贯彻新修订的〈药品管理法〉工作方案》印发给你们，请按照方案要求，认真组织，加强学习。
　　特此通知。
　　新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，已经九届全国人大常委会第20次会议审议通过，2月28日，江泽民主席签署第45号主席令予以公布，并将于2001年12月1日开始施行。
　　修订《药品管理法》，是我国法制建设的又一重大成果，对推动药品监督管理体制改革，全面加强药品监督管理工作具有划时代意义。为了学习宣传好新修订的《药品管理法》，特提出如下工作方案：
　　一、充分认识《药品管理法》修订的必要性和重要性，增强学习宣传的自觉性《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”，是实现依法治药的根本依据。修订后的《药品管理法》总结了现行《药品管理法》实施15年来的经验，根据社会主义市场经济初步建立和完善过程中出现的新情况、新问题进行了全面修订。修订后的《药品管理法》主要有以下特点：
　　第一，全面体现了药品监督管理体制改革的精神和原则，以充分发挥市场机制配置资源的基础性作用为基点，体现政企分开、政事分开的原则，实行集中、统一、分级管理体制，突破影响医药生产力发展的体制性障碍，简化了行政审批程序，明确时限，强化服务；
　　第二，更加完善了行政执法手段，明确了权力和责任关系，增加了对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施的规定，对 GMP、GSP实施认证管理的规定以及对药品检验机构职责的规定等。按照权力与责任相统一的原则，在赋予药品监督管理部门必要权力的同时，也对行使权力规定了明确的程序和应负的法律责任；
　　第三，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度，准确界定了制售假劣药品的行为，扩大了对违法行为的处罚范围，加大了处罚力度；
　　第四，增加了实践中行之有效的和新的药品监督管理制度，主要有：GMP、GSP认证制度、药品委托生产制度、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品生产经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度、药品储备制度、药品不良反应报告制度、药品质量公报制度等；
　　第五，对人民群众普遍关心的热点问题，比如药品价格、药品广告、药品购销中给予收受回扣等在法律上作了相应规定，依法保护用药者的合法权益。
　　新修订的《药品管理法》，体现了“三个代表”的重要思想，体现了药品监管体制改革的成果。与现行的《药品管理法》比较，更完整，更规范，更具有可操作性。一定要充分认识《药品管理法》修订的必要性和重要性，认真学习《药品管理法》，全面理解《药品管理法》，增强学习宣传《药品管理法》的自觉性。

　　二、坚持“一个目标、两个提高、三个结合”，组织好局机关及全系统对《药品管理法》的学习一个目标是：实现依法治药，规范药品生产经营秩序，确保广大群众用上安全有效的放心药；两个提高是：提高执法队伍素质，提高依法行政水平；三个结合是：把学习《药品管理法》同自觉实践“三个代表”重要思想结合起来，同组建市县药品监督管理机构，落实垂直管理体制，深化药品监督管理体制改革结合起来，同全面加强各项监督管理工作结合起来。
　　根据这一总的要求，要把组织省局机关干部、直属单位以及在市、县药品监督管理机构组建以后全系统对《药品管理法》的学习，作为整个学习宣传《药品管理法》第一位的任务切实抓紧抓好。
　　学习的时间安排是：在前段学习宣传、师资培训和学习资料准备的基础上，从4月下旬开始到6月底，用两个多月的时间，为省局机关干部和直属单位集中学习时间；7至11月，为市、县药品监督管理局机关干部集中学习时间。在集中学习期间，要有具体的日程安排，要提出标准和要求，采取自学和讲课、辅导的形式，确保学习不走形式，讲求实效。
　　集中学习采取分段组织，逐步深入的方法进行。大致分三个阶段：
　　第一个阶段为全面系统地学。要求每个同志都要对修订的《药品管理法》逐章逐条、逐字逐句地认真学习，力求全面掌握《药品管理法》的内容和精神，明确立法宗旨、依据和重点，对整部法律有全面系统的了解。
　　第二个阶段为分专题深入学。结合各自主管和从事的业务工作，可按药品注册、生产监管、流通监管、使用监管、技术监督、违法查处、法律责任以及对执法人员的责任要求等进行深入地学，详细搞清每个专题有哪些具体的法律条款，这些法律条款的基本要求和内涵是什么，如何准确地在陕际工作加以运用。
　　第三个阶段为联系实际有针对性地学。重点要明确新旧法转换中凸现出的问题，法律条款没有明确回答的问题，严格执行法规与充分尊重实践和在实践中继续深入探索的关系问题。通过以上几个阶段，切实把学习《药品管理法》引向深入，努力达到提高自身素质，提高依法行政水平的目的。
　　为了确保学习能够收到实效，除了请有关专家和有关同志进行专题辅导外，局领导和有关处室的负责同志也要进行辅导。要求每个同志都要有专门的学习笔记，集中学习期间至少要写一篇有理论、有实践、有见地的心得体会文章，必要时可整理成一本心得体会文章汇编，供大家在深入学习中参考。鼓励局机关于部向一些报刊、杂志撰写稿件，发表一些学习《药品管理法》的文章。集中学习告一段落之后，要通过一定的方式对学习情况进行考试或考核。

　　三、突出重点，切实做好贯彻实施《药品管理法》宣传培训工作为了使新修订的《药品管理法》深入人心，让社会各界、广大群众、管理相对人以及有关部门充分了解和掌握《药品管理法》，依法维护自身的合法权益，支持和配合药品监督管理部门依法行政，要在加强药品监督管理执法队伍自身学习的同时，大力做好《药品管理法》的宣传工作。
　　宣传工作要突出重点，紧紧围绕以下六个方面进行宣传：
　　　(1)充分阐明新修订的《药品管理法》集中反映了人民群众的根本利益，是江泽民同志“三个代表”思想和“依法治国”方略的具体体现这一根本的立法宗旨。
　　(2)反复讲清新修订的《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，确保群众用药安全有效，严厉打击制售假劣药品行为，促进医药事业健康发展有重大意义和深远影响。
　　(3)高度认识新修订的《药品管理法》是在总结实践经验和民主讨论的基础上形成的，它适应了建立社会主义市场经济体制的需要，符合药品研究、生产、经营、使用等方面出现许多新情况、新问题和药品监督管理体制改革。
　　(4)在宣传《药品管理法》的同时，宣传药品监督管理体制改革以来，各方面工作所取得的成绩。
　　(5)详细说明《药品管理法》的修改背景、基本内容、与旧法比较的重大变化及其意义。
　　(6)结合宣传药品监督管理方针政策和有关药品知识。
　　宣传《药品管理法》工作，要根据不同对象，采取不同方式进行。一是向社会宣传。宣传的渠道主要有两个：
　　一个是《山西医药报》，开辟“《药品管理法》宣传专栏”，不间断地进行宣传；再一个是利用山西日报、山西电视台、山西广播电台、健康之声电台及地方报刊等大众媒体，组织一些专题报道、法律咨询、案例介绍、人物专访、知识竞赛等进行宣传。
　　二是向管理相。对人宣传。结合换证工作，分期、分批、分层次，举办《药品管理法》培训班，对管理相对人进行系统的培训。已经换证的，要结合整改，补上《药品管理法》专题培训这一课；尚未换证的，要把《药品管理法》的培训作为换证的内容。对管理相对人，除一培训之外还可以组织一些其它方面的活动，把对管理相对人的宣传工作引深。同时，利用全国“药师周”的机会，组织专家开展多种形式的普法宣传和咨询活动。
　　三是向各级执法人员宣传。编写以新修订的《药品管理法》为主要内容的法制知识读本，组织系统地学习。
　　四是向各有关部门宣传。主动与经贸委、工商局、物价局、卫生厅以及监察等部门取得联系，相互配合，在各自的职责范围内履行《药品管理法》规定的职责。
　　《药品管理法》的宣传工作涉及面广，局机关各有关处室一定要发挥主观能动性，加强同有关方面的联系，讲究宣传效果，真正使宣传工作在全省产生较大的效应和影响力。让广大群众知法护法，让药品生产、经营、使用单位懂法守法，为依法治药营造良好的社会氛围。

　　四、加强学习宣传贯彻《药品管理法》工作的领导《药品管理法》的学习宣传工作是当前一项重要工作，必须加强对这项工作的领导。在局党组的领导下，人事教育处、政策法规处、办公室负责学习宣传的策划组织、日程安排、方案实施和督促检查工作。局机关各处室都要在确保自身学好《药品管理法》的基础上，从本处室主管业务工作的实际出发。提出学习宣传的重点和难点，编写一些与工作实际紧密联系的学习辅导资料，把全局的学习宣传工作推向深入。同时，要加强调查研究，要有预见性和前瞻性，尤其新法与旧法相关规章的衔接工作，要能够及时发现问题，提出建议，把问题解决在新修订《药品管理法》的实施之前。
　　新修订的《药品管理法》的颁布与实施，为推动药品监督管理体制改革和加强药品监督管理工作带来了十分难得的机遇，一定要认清形势，抓住机遇，加强学习，努力工作，为完成《药品管理法》赋予我们的责任，为确保人民群众用上安全有效的放心药，为推动医药经济的健康发展，为开创我省新世纪药品监督管理工作的新局面，做出我们应有的贡献。
　　

山西省药品监督管理局
二OO一年四月二十八日

 


附：局机关、直属单位领导班子《药品管理法》
学 习 安 排
注；1、学习期间每个同志都要记好学习笔记；
　　2、要求每人写出一篇有理论、有实践、有见地的心得体会文章。