云南省食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月二十一日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号	产品/项目名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	外科纱布敷料通用要求		部份参数	《外科纱布敷料通用要求》YY0594一2006	不能测X射线可探测组件
2	临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则		全部参数	《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS／Tl24一1999
3	一次性使用避光输液器		全部参数	《一次性使用避光输液器》GB18458.3-2005
4	一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯		部分参数	《一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯》YY0326.1一2002	不能检测细胞毒性、微粒限量、磨擦热量、噪声、血液残留量、分离血浆血红蛋白含量、分离杯进口和出口
5	一次性使用输血器		部分参数	《一次性使用输血器》GB8369-2005	不能检测毒性
6	纯化水		全部参数	中国药典2005版二部纯化水
7	注射用水		全部参数	中国药典2005版二部注射用水
8	玻璃注射器第1部分全玻璃注射器		全部参数	《玻璃注射器第1部分全玻璃注射器》YY1001.1一2004
9	玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器		全部参数	《玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器》YY1001.2一2004
10	一次性使用无菌牙科注射针		全部参数	《一次性使用无菌牙科注射针》YY0587一2005
11	营养琼脂培养基		全部参数	《营养琼脂培养基》YY/T 0577-2005
12	沙门、志贺菌属琼脂培养基		全部参数	《沙门、志贺菌属琼脂培养基》YY/T 0578-2005
13	输液用肝素帽		部分参数	《输液用肝素帽》YY 0581-2005	不能测锁定式圆锥接头
14	一次性使用圆宫型宫内节育器放置器		全部参数	《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》YY/T 0470-2004
15	医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布		全部参数	《医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布》 YY/T0472.1-2004
16	一次性使用无菌胰岛素注射器		全部参数	《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2006
17	无菌塑柄手术刀		全部参数	《无菌塑柄手术刀》YY/T 0454-2003
18	一次性使用麻醉用针		全部参数	《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2000
19	泪道探针		全部参数	《泪道探针》YY 0075-2005
20	手术刀片		全部参数	《手术刀片》YY 0174-2005
21	一次性使用微量采血吸管		全部参数	《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-1996
22	输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置		全部参数	《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》YY/T 0582.1-2005
23	持针钳		部分参数	《持针钳》YY /T 1031-2004	不能检测摆动量
24	一次性使用无菌阴道扩张器		部分参数	《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002	不能检测细胞毒性
25	制造医疗器械用不锈钢针管		全部参数	《制造医疗器械用不锈钢针管》GB18457-2001
26	体外诊断碱性磷酸酶试剂盒		全部参数	《体外诊断碱性磷酸酶试剂盒》YZB／国ll70一2003
27	体外诊断总胆固醇试剂盒		全部参数	《体外诊断总胆固醇试剂盒》YZB／国ll66一2003
28	丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒		全部参数	《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定》试剂盒YZB／国644一40一2004
29	口腔固定义齿		全部参数	《口腔固定义齿》Q/KDC001-2005 《口腔固定义齿》 Q/KDT01-2005
30	口腔活动义齿		全部参数	《口腔活动义齿》Q/KDC002-2005 《口腔活动义齿》 Q/KDT02-2005
31	一次性医用灭菌棉签		全部参数	《一次性医用灭菌棉签》YZB/滇0033-2005
32	一次性医用灭菌棉签		全部参数	《一次性医用灭菌棉签》YZB/滇0033-2005
33	医用弹性绷带		全部参数	《医用弹性绷带》 Q/YBY 07-2006
34	医用自粘弹性绷带		全部参数	《医用自粘弹性绷带》Q/YBY 08-2006
35	弹力网帽		全部参数	《弹力网帽》Q/YBY 09-2006
36	一次性冷袋		全部参数	《一次性冷袋》Q/YBY 11-2006
37	压脉带		全部参数	《压脉带》Q/YBY 12-2006
38	卷式骨夹板		全部参数	《卷式骨夹板》Q/YBY13-2006
39	冷热敷袋		全部参数	《冷热敷袋》Q/YBY 21-2006
40	复合绷带		全部参数	《复合绷带》Q/YBY 29-2006
41	医用病床		全部参数	《医用病床》Q/KQX 01-2006
42	医用推车		全部参数	《医用推车》Q/KQX 02-2006
43	医用柜		全部参数	《医用柜》Q/KQX 03-2006
44	医用纱布棉垫		全部参数	《医用纱布棉垫》Q/TWS01-2006
45	医用镊		全部参数	《医用镊》YY/T0295.1-1997
46	整形镊		全部参数	《医用镊》YY/T0295.2-1997
47	牙用镊		全部参数	《医用镊》YY/T0295.4-1997
48	解剖镊		全部参数	《医用镊》YY/T0295.5-1997
49	固定镊		全部参数	《医用镊》YY/T0295.8-1997
50	医用剪		全部参数	《普通手术剪》YY/T0596-2006
51	输液固定贴		全部参数	《输液固定贴》YZB/滇昆0007-2003
52	医用即溶止血纱布		部分参数	《医用即溶止血纱布》 YZB/国0657-2002	不能检测凝血时间、植入、细胞毒性、遗传毒性、生物降解试验
53	方法		微生物限度	中国药典2005版二部附录
54	方法		医用输液、注射器具生物试验方法	《医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T14233.2-2005	不能检测细胞毒性、植入试验
55	方法		硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定	《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》YY/T 528-1998
56	方法		塑料拉伸性能试验方法	《塑料拉伸性能试验方法》GB/T 1040-2006
57	方法		硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定	《硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定》GB/T7759-1996