各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
　　《海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省政府批准，现予印发。
　　
海南省人民政府办公厅
二○○○年五月九日
　　

海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
　　根据中共中央、国务院《关于海南省党政机构改革方案的通知》(中委[2000]36号)，设置海南省药品监督管理局。海南省药品监督管理局是主管全省药品(含中药，下同)监督和行政执法的省政府直属机构。海南省药品监督管理系统实行省局垂直管理体制。
　　一、主要职责
　　省药品监督管理局负责对本省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
　　(一)贯彻执行党和国家有关药品监督管理工作的方针政策、法律法规规章；依法拟定并组织实施全省药品监督管理工作的政策、法规和规章，以及发展规划、计划。
　　(二)监督实施国家药品法定标准；修订、制定本省药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。
　　(三)注册本省新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
　　(四)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准；监督实施产品分类管理；注册本省医疗器械、临床试验基地；依法核发医疗器械产品注册证和生产许可证；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责医疗器械产品的市场准入及广告审批工作。
　　(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。
　　(六)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。
　　(七)依法监督检定、抽验本省范围内药品的生产、经营企业和医疗单位(含各类诊所)的药品质量，发布省药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
　　(八)审核本省药品广告，监督实施药品的行政保护。
　　(九)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
　　(十)监督实施药品流通法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
　　(十一)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，组织、指导本省执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作；负责药品监督执法人员和从业人员培训。
　　(十二)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；制定本省医药行业发展规划，对医药行业进行综合管理。
　　(十三)负责本省药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。
　　(十四)负责对所属事业单位贯彻执行党和国家的方针政策、法律法规规章的检查监督，协同有关部门监管其非经营性国有资产。
　　(十五)负责全省药品监督管理系统工作人员的教育培训；指导全省药品监督管理队伍建设；组织、指导药品监督管理方面的对外交流与合作。
　　(十六)承办省政府和上级部门交办的工作，检查指导各市县药品监督管理工作。

　　二、内设机构
　　根据上述职责，省药品监督管理局内设5个处级职能机构：
　　(一)协公室(机关工会)
　　起草和审核有关综合性文件和重要报告；负责会议组织、秘书事务、信息综合、文电处理、文书档案管理和机要保密工作；制定局机关内部规章制度；组织、开展有关药品监督管理方面的技术交流与合作；负责机关工会、妇女、共青团工作。财务管理职能按有关规定执行。
　　(二)药品注册与医疗器械处
　　监督实施国家药品法定标准；拟定并监督实施本省药品法定标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的研究和初评；指导全省药品检验机构和药品审评机构业务工作；监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和分类管理；注册医疗器械、临床试验基地；依法核发医疗器械产品注册征和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告及市场准入。
　　(三)安全监管处
　　初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；审核省级临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用。
　　(四)市场监督与产业发展处
　　贯彻实施药品流通法规，实施药品经营企业资格认定制度；制定本省处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则并监督实施；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布本省药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；审批药品广告及市场准入；利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；制定本省医药行业发展规划，对医药行业进行综合管理；负责本省药品药械储备及灾情、疫情。军需、战备药品药械的紧急调度；承担本省医药行业的统计。信息工作。
　　(五)人事教育与政策法规处(机关党委)
　　按规定负责局机关及所属事业单位的机构编制、人事管理、老干部服务和党务工作；负责药品监督执法人员及从业人员的培训工作；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，管理相关的职业资格工作；监督本系统有关法律、法规、规章的执行情况；负责综合性政策的调研工作；拟定地方性法规、规章草案；指导、承办行政复议、应诉工作；承担本系统普法工作。

　　三、人员编制
　　省药品监督管理局行政编制29名，其中：局长(副厅级)1名，副局长(正处级)2名；正副处级领导职数14名(含副局长、机关党委、机关工会领导职数)。机关工勤人员财政预算拨款事业编制3名。

　　四、事业单位的调整
　　原省卫生厅直属单位省药品监督所、省药品检验所、省药物研究所成建制划归省药品监督管理局管理。