卫生部关于西药地方标准品种再评价的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
建国以来，我部先后颁布了四版药典，并颁布了一批药品部标准。同时，省、自治区、直辖市卫生厅(局)也颁布了一批省、自治区、直辖市药品标准(简称地方标准)，其中西药品种三千多个，这些药品标准指导着药品的生产、经营和使用，也是监督检验的法定依据，对保证药品质量，维护人民健康起到了积极的作用。
但是，大量地方标准的存在，也带来一些问题。由于分散审批，药品的药学及医学评价无统一要求，使得有些品种标准不够完善，有些品种疗效依据不足，有些复方制剂的处方组成不尽合理，还有些品种，各地质量标准不一等等。
鉴于以上情况，我部拟对西药地方标准品种分期分批，结合临床疗效进行再评价，符合要求的拟上升为部颁标准，基本方案为：
建国以来，我部先后颁布了四版药典，并颁布了一批药品部标准。同时，省、自治区、直辖市卫生厅(局)也颁布了一批省、自治区、直辖市药品标准(简称地方标准)，其中西药品种三千多个，这些药品标准指导着药品的生产、经营和使用，也是监督检验的法定依据，对保证药品质量，维护人民健康起到了积极的作用。
但是，大量地方标准的存在，也带来一些问题。由于分散审批，药品的药学及医学评价无统一要求，使得有些品种标准不够完善，有些品种疗效依据不足，有些复方制剂的处方组成不尽合理，还有些品种，各地质量标准不一等等。
鉴于以上情况，我部拟对西药地方标准品种分期分批，结合临床疗效进行再评价，符合要求的拟上升为部颁标准，基本方案为：
一、凡是符合下列条件之一的品种，临床疗效反映好，副作用小，质量稳定，由卫生部药典委员会从《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》(以下简称《汇编》)中遴选部分品种。遴选的原则：
(1)现行版药典和部颁标准已收载的制剂其原料药或其它剂型。
(2)卫生部批准的新药其原料药或其它剂型。
(3)国外现行版药典(主要指英、美、日三国药典)收载的品种。
(4)我国首创或独创、有完整的有效性和安全性资料，并且生产稳定的品种。
(1)现行版药典和部颁标准已收载的制剂其原料药或其它剂型。
(2)卫生部批准的新药其原料药或其它剂型。
(3)国外现行版药典(主要指英、美、日三国药典)收载的品种。
(4)我国首创或独创、有完整的有效性和安全性资料，并且生产稳定的品种。
二、药典委员会未遴选的品种(遴选的名单另行通知)，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据上述原则，从《汇编》中另选择品种，对其进行再评价初评，于今年12月底前，向我部报送拟推荐上部颁标准的品种和理由，并提供地方审评时的有关全部资料。
三、药典委员会及省、自治区、直辖市卫生厅(局)均未推荐的品种，可向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，但必须是《汇编》收载的品种，同时必须报送有效性，安全性数据或国内外文献资料以及工艺、质量标准资料，经省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审同意后，转报我部。
四、对上报的品种，我部将组织卫生部药品审评委员会进行临床评价，并根据不同情况，做下述处理：
1．符合医学审查要求的品种，由卫生部药典委员会组织进一步药学检查及组织制订部颁标准。
2．医学及药学审查确属疗效不确、不良反应大或质量不能保证的品种，将撤销其批准文号。
3．凡需要厂家较长时期观察、研究有效性、安全性、或质量标准的品种，必须在限期内补报数据，经审查符合要求后，方可颁布部颁标准。
1．符合医学审查要求的品种，由卫生部药典委员会组织进一步药学检查及组织制订部颁标准。
2．医学及药学审查确属疗效不确、不良反应大或质量不能保证的品种，将撤销其批准文号。
3．凡需要厂家较长时期观察、研究有效性、安全性、或质量标准的品种，必须在限期内补报数据，经审查符合要求后，方可颁布部颁标准。
五、经部评价不符合上升为部颁标准的品种以及未经遴选、推荐及申请的品种，由省、自治区、直辖市卫生厅(局)进行再评价，评价后仍作为地方标准的品种，将限制在本省、自治区、直辖市范围内销售。
西药地方标准品种再评价是一项重要工作，有关单位要密切配合，切实做好再评价工作。要充分发挥生产部门、有关专家委员会、学术团体、院校及科研单位以及临床单位的作用。厂家必须加强对产品质量的责任心。要在现有标准的基础上，参考国际标准，进行修订，进一步提高我国药品标准水平，保证人民用药安全有效。
有关具体再评价计划、措施和程序要求，由我部药政局另行通知。
西药地方标准品种再评价是一项重要工作，有关单位要密切配合，切实做好再评价工作。要充分发挥生产部门、有关专家委员会、学术团体、院校及科研单位以及临床单位的作用。厂家必须加强对产品质量的责任心。要在现有标准的基础上，参考国际标准，进行修订，进一步提高我国药品标准水平，保证人民用药安全有效。
有关具体再评价计划、措施和程序要求，由我部药政局另行通知。
卫生部
一九九○年十月八日
一九九○年十月八日
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