各省、自治区、直辖市卫生厅、局,总后卫生部,卫生部各生物制品研究所:
近几年来,有些地区和部门随意生产“粗制人白细胞干扰素注射液”问题日趋严重。有的单位片面追求经济效益,不顾生产条件和产品质量;有的单位没有生产许可证和生产批准文号也在从事生产并应用于临床;有的单位生产的“粗制人白细胞干扰素”,含量低不仅达不到临床应用效果,还含有鸡胚尿囊蛋白,污染鸡瘟病毒和马利克氏病毒以及乙肝DNA等,已给人民身体健康带来了潜在的危险。广大人民群众和有关专家对此意见很大,要求国家尽快治理整顿干扰素生产秩序。
为了确保临床用药的安全有效,维护《
药品管理法》和医药科学的严肃性,现对干扰素的生产和审批特作如下通知:
一、自一九九○年七月一日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局和军队卫生行政部门要停止对“粗制人白细胞干扰素”和“其他各种类型的干扰素”的审批。
二、今后,各种来源的干扰素(包括基因工程产品),均按生物制品管理,一律报卫生那药品审评委员会办公室审批。
三、已经地方或部队卫生行政部门批准的各种粗制干扰素,自收文之日起.一律不准再继续生产。
四、各生产单位要积极创造条件,争取在较短时间内研制出高纯度和高比活性的精制干扰素,报卫生部药品审评委员会审批.以满足临床的需要。
五、今后,各种来源的干扰素,不论注射或外用,都要参照国际同类产品的标准制定规程和质量控制标准。
卫生部
一九九○年五月二十一日