卫生部药政局关于麦白霉素制剂生产有关事项的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我局委托有关单位对麦白霉素的再评价工作现已结束。评价结果证明，麦白霉素与进口麦迪霉素的临床疗效基本相同，但在剂型上也存在着肠溶剂型溶出差、生物利用度低的问题。为此，对麦白霉素制剂生产有关事项做以下通知：
我局委托有关单位对麦白霉素的再评价工作现已结束。评价结果证明，麦白霉素与进口麦迪霉素的临床疗效基本相同，但在剂型上也存在着肠溶剂型溶出差、生物利用度低的问题。为此，对麦白霉素制剂生产有关事项做以下通知：
一、药典委员会将组织修订部颁标准麦白霉素片(肠溶)及麦白霉素胶囊(肠溶)为麦白霉素片(胃溶)及麦白霉素胶囊(胃溶)。
二、部颁标准麦白霉素片(胃溶)及麦白霉素胶囊(胃溶)执行日起，即应停止生产麦白霉素肠溶剂型。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)自本文收到日起，通知有关生产厂家进行转产准备或转产，并可受理麦白霉素胃溶制剂的生产申请。
三、凡生产麦白霉素胃溶制剂的生产厂家应补充申报溶出度测定方法及检查限度(可参考中国药典1990年版二部附录溶出度测定法第一法及有关规定)，经省、自治区、直辖市药品检验所复核后，由省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发生产批准文号或批复。
四、各省、自治区、直辖市药品检验所应将复核意见及有关数据报卫生部药典委员会，作为修订麦白霉素部颁标准的依据，未报意见，修订时将不予以考虑。
卫生部药政局
一九九四年七月十七日
一九九四年七月十七日
相关法律法规
