各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局):
为使我国中成药沿着生产规范化,管理科学化,质量标准化的方向发展,现将第一批一百七十种中成药《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第一册)》予以颁布,自一九九一年一月一日起正式执行。现将有关问题通知如下;
(一)现颁布的中成药卫生部药品标准,自执行之日起,所涉及的地方标准以及同名异方、同方异名的地方标准同时废止。个别品种若有生产厂家统一名称、处方有困难的,应提供充分理由和依据,报我部审核批准。
(二)各地卫生行政部门要及时通知有关生产单位,做好部颁标准执行前的准备工作,同时对部颁标准所涉及的中成药品种要重新审批、登记注册,并换发新的药品批准文号。批准文号的统一格式为:卫生部统一编号(中药准字药品编号ZZ-××××;中药健字药品编号: ZJ-××××——各省、自治区、直辖市药品批准文号。各省、自治区、直辖市药品批准文号的统一格式,一律按照我部(81)卫药政字第28号“关于审批中、西药品文号问题的通知”要求办理。如:小儿牛黄散,卫生部统一编号为ZZ-2021,北京市批准文号格式则为:
ZZ-2021-京卫药准字(1989)××××号,上海市生产,批准文号为: ZZ-2021-沪卫药准字 (1989)××××号。
(三)现行中成药部颁标准颁布执行以后,与中成药部颁标准不一致,并已按原地方标准生产出厂的产品,可以用完为止。
附件:中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第一册)(略)
卫生部
一九八九年五月三十一日