安徽省卫生厅、医药管理局：
　　安徽高山药业有限公司违反《药品管理法》及《新药管理办法》的有关规定，生产骨碱性磷酸酶试剂盒，应予查处。现将有关事项通知如下：
　　一、骨碱性磷酸酶试剂盒是卫生部原药政局于1995年12月8日([1995]卫药试字D--01号)批准试生产一年，并于1997年1月10日批准其正式生产。申请生产单位为北京协和医药科技开发总公司华阳生物医学技术公司(见附件1、附件2)

　　二、药品批准文号是由依法取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业，按照新药报批的申报程序，经卫生部原药政局审查批准后取得的；《药品生产企业许可证》是由药政部门在对企业名称、地点、生产经营方式和生产经营范围进行核实后发给的。
　　安徽高山药业有限公司未经药政部门批准即生产骨碱性磷酸酶试剂盒，按《药品管理法》第 三十三 条之规定属违法行为。据此请安徽省卫生厅停止其生产并依法予以查处。请将查处结果于4月10日前书面报国家药品监督管理局市场监督司。

　　三、对安徽高山药业有限公司已生产的骨碱性磷酸酶试剂盒要立即停止销售，已经销售到各地的，由安徽省卫生厅药政处监督安徽省高山药业有限公司全部收回，并于今年5月1日前登记造册上报我局市场监督司，另行处理。若对销售到各地的骨碱性磷酸酶试剂盒不能回收，我局则通知各地药品监督管理部门封存销毁。

附件：附件1  卫生部药政局新药转正式生产批件(略)
　　附件2  申请骨碱性磷酸酶试剂盒提供的药品生产企业许可证(略)。

　　国家药品监督管理局
　　1999年3月8日