各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　最近接到圣犹达医疗用品(香港)有限公司上海代表处关于Tempo心脏起搏器回收情况的汇报和根据有关资料显示，美国圣犹达公司(公司英文名称：St.Jude Medical，Inc.)生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型，产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。根据有关部门提供的情况，目前上述产品已在我国销售使用。
　　根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的有关规定，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：
　　一、请立即组织人员根据《受影响的心脏起搏器销售使用情况表》(见附件1)，对相关医疗机构进行调查，核对该产品使用情况，统计数量。

　　二、通知相关医疗机构和使用医生对已使用上述产品的患者进行跟踪随访，并根据医生的决定采取相应可行的措施，以保证患者安全；对已购未用的上述产品，停止使用，督促有关单位与圣犹达公司联系回收事宜。

　　三、有关调查情况和填写完成的《医疗器械回收情况报告表》(见附件2)请及时上报我局市场监督司。
　　心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险，产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害，因此必须加强对此类医疗器械上市后的监管。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，对发现问题的产品，采取合理、有效的解决措施。
　　特此通知。

附件：1.受影响的心脏起搏器销售使用情况表
　　　2.《医疗器械回收情况报告表》
　　　　　
国家药品监督管理局
　　　　　二○○一年十二月四日


　　附件1：
　　　　　　　　　受影响的心脏起搏器销售使用情况表
　　型号  序列号  出库日期  收货单位  数量
　　1902  OU6169098  1998-11-18  安徽省安庆人民医院  1
　　1902  OU6188890  1998-11-18  安徽省安庆人民医院  1
　　1902  OU6168090  1999-7-30  安徽省安庆人民医院  1
　　1902  OU6189153  1999-6-8  安徽省安庆人民医院  1
　　1902  OU6189161  1999-3-16  安徽省安庆人民医院  1
　　1902  OU6179170  1999-8-9  安徽省立医院  1
　　1902  OU6188585  1999-3-15  安徽省立医院  1
　　1902  OU6188981  1999-3-15  安徽省立医院  1
　　1902  OU6162028  1999-5-6  北京阜外医院  1
　　1902  OU6169684  1999-6-21  北京阜外医院  1
　　2902  OU6176796  1999-5-6  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177133  1999-12-28  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177208  1999-2-5  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177232  1999-2-12  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177331  1999-1-8  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177406  1999-6-2  北京阜外医院  1
　　2902  OU6177505  1998-12-23  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188106  1999-2-12  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188627  1999-1-25  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188791  1999-6-4  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188841  1999-1-8  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188858  1998-12-31  北京阜外医院  1
　　1902  OU6188908  1999-5-6  北京阜外医院  1
　　1902  OU6189096  1999-5-17  北京阜外医院  1
　　2902  OU6193338  1999-2-12  北京阜外医院  1
　　2902  OU6193353  1999-5-17  北京阜外医院  1
　　2102  OU6204903  1999-7-1  北京阜外医院  1
　　2102  OU6206080  1998-12-31  北京阜外医院  1
　　2102  OU6206320  1998-12-23  北京阜外医院  1
　　2902  OU6207534  1999-1-18  北京阜外医院  1
　　2902  OU6207971  1999-6-2  北京阜外医院  1
　　2902  OU6207997  1999-1-18  北京阜外医院  1
　　2102  OU6214563  1999-5-17  北京阜外医院  1
　　2102  OU6215719  1999-9-6  北京阜外医院  1
　　2102  OU6218887  1999-8-20  北京阜外医院  1
　　2102  OU6218929  2000-5-10  北京阜外医院  1
　　2102  OU6219067  2000-5-10  北京阜外医院  1
　　2102  OU6221394  2000-3-3  北京阜外医院  1
　　1902  OU6162069  1999-3-29  北京人民医院  1
　　2902  OU6177216  1999-6-2  北京人民医院  1
　　1902  OU6180061  1999-11-1  北京人民医院  1
　　1902  OU6188759  1999-2-5  北京人民医院  1
　　1902  OU6188874  1999-2-12  北京人民医院  1
　　1902  OU6188916  1999-6-17  北京人民医院  1
　　2902  OU6208060  1999-5-13  北京人民医院  1
　　2102  OU6215453  2000-4-17  北京人民医院  1
　　2102  OU6219281  2000-3-24  北京人民医院  1
　　2902  OU6197321  1999-6-2  北京医院  1
　　2902  OU6177349  1999-2-2  成都军区总院  1
　　1102  OU6202568  1999-6-2  成都水电十局医院  1
　　1902  OU6188619  1998-12-10  成都铁路中心医院  1
　　1902  OU6188783  1998-12-10  成都铁路中心医院  1
　　2902  OU6177273  1999-2-8  大连医科大学第一附属医院  1
　　1902  OU6188924  1999-4-26  大连医科大学第一附属医院  1
　　1902  OU6189054  1999-4-26  大连医科大学第一附属医院  1
　　2902  OU6207369  1999-2-8  大连医科大学第一附属医院  1
　　1102  OU6201834  1999-5-20  广东韶关市粤北人民医院  1
　　1102  OU6202055  1999-3-9  广东韶关市粤北人民医院  1
　　1102  OU6209886  1999-11-17  广东韶关市粤北人民医院  1
　　1102  OU6211445  2000-4-3  广东韶关市粤北人民医院  1
　　2102  OU6218366  2000-6-1  广东韶关市粤北人民医院  1
　　2902  OU6207815  1999-3-1  广东省人民医院  1
　　1102  OU6210223  1999-11-23  广东省人民医院  1
　　1102  OU6210488  2000-5-19  广东省人民医院  1
　　1102  OU6210587  1999-11-3  广东省人民医院  1
　　2102  OU6214407  1999-6-24  广东省人民医院  1
　　2102  OU6214480  1999-8-11  广东省人民医院  1
　　2102  OU6217830  1999-10-13  广东省人民医院  1
　　2102  OU6221485  1999-10-29  广东省人民医院  1
　　2102  OU6221634  1999-8-4  广东省人民医院  1
　　2902  OU6177422  1999-4-7  广东省中医院  1
　　1902  OU6188932  1999-6-8  广东省中医院  1
　　1902  OU6189039  1999-4-26  广东省中医院  1
　　1902  OU6188718  1999-5-18  河南开封市一五五医院  1
　　1902  OU6187975  1999-6-14  昆明医学院附属一院  1
　　1902  OU6168223  1999-4-18  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6168272  1999-4-18  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6168652  1999-5-3  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6179394  1999-6-1  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6180186  1998-12-1  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6188254  1998-12-1  兰州军区总医院  1
　　2902  OU6193379  1999-5-12  兰州军区总医院  1
　　2102  OU6204911  1999-1-7  兰州军区总医院  1
　　1902  OU6188940  1998-12-1  兰州医学院附属第二医院  1
　　1902  OU6188247  1999-6-7  兰州医学院附属第一医院  1
　　1902  OU6179451  1999-6-2  南京市胸科医院  1
　　1902  OU6189047  1999-5-27  南京市胸科医院  1
　　1902  OU6189120  1999-6-2  南京市胸科医院  1
　　1902  OU6169643  1999-6-2  山西医科大学第一附属医院  1
　　1902  OU6189146  1999-3-17  山西医科大学第一附属医院  1
　　1902  OU6188361  1998-12-2  上海安图医院  1
　　2902  OU6193411  1999-1-28  上海安图医院  1
　　2102  OU6218978  2000-4-27  上海安图医院  1
　　2902  OU6158695  1999-11-19  上海长海医院  1
　　1902  OU6162101  1999-6-23  上海长海医院  1
　　2902  OU6177158  1998-12-2  上海长海医院  1
　　2902  OU6177281  1998-12-11  上海长海医院  1
　　1902  OU6188650  1999-4-2  上海长海医院  1
　　1902  OU6188825  1999-3-4  上海长海医院  1
　　2902  OU6193254  1999-4-2  上海长海医院  1
　　2902  OU6193361  1998-12-7  上海长海医院  1
　　2902  OU6207716  1999-4-1  上海长海医院  1
　　2902  OU6207963  1999-5-28  上海长海医院  1
　　2902  OU6208078  1999-4-12  上海长海医院  1
　　2902  OU6177125  1999-10-1  上海第一人民医院  1
　　2902  OU6177190  1999-1-20  上海第一人民医院  1
　　2902  OU6177398  1999-5-28  上海第一人民医院  1
　　2902  OU6207484  1999-3-10  上海第一人民医院  1
　　2902  OU6207831  1999-3-30  上海第一人民医院  1
　　2902  OU6127229  1999-10-7  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6159321  1999-1-20  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6176507  1998-12-3  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177018  1999-3-7  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177364  1999-1-20  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177463  1999-2-2  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177471  1999-3-10  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177497  1998-11-23  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6177554  1998-11-18  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6193304  1999-2-25  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6193387  1998-11-19  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6207666  1999-1-25  上海二医生物工程有限公司  1
　　2902  OU6207872  1999-1-25  上海二医生物工程有限公司  1
　　2102  OU6219299  2000-5-24  上海二医生物工程有限公司  1
　　1902  OU6168439  1999-3-1  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6177224  1999-9-22  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6177257  1998-12-15  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6177356  1998-12-15  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6177414  1998-12-15  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6177547  1999-2-11  上海瑞金医院  1
　　2902  OU6193395  1998-12-8  上海瑞金医院  1
　　2102  OU6214548  1999-6-8  上海商检局  1
　　2902  OU6207781  1999-3-1  上海徐汇区中心医院  1
　　1902  OU6179725  1999-6-4  上海杨浦区中心医院  1
　　1902  OU6168314  1999-4-19  上海邮电医院  1
　　1902  OU6168389  1999-4-19  上海邮电医院  1
　　1902  OU6168421  1999-4-19  上海邮电医院  1
　　1902  OU6179600  1999-6-1  上海邮电医院  1
　　1902  OU6180921  1999-1-19  上海邮电医院  1
　　1902  OU6184535  1999-1-13  上海邮电医院  1
　　1902  OU6187959  1999-6-23  上海邮电医院  1
　　1902  OU6188684  1999-7-27  上海邮电医院  1
　　1902  OU6188700  1999-5-14  上海邮电医院  1
　　1902  OU6195069  1999-4-13  上海邮电医院  1
　　1902  OU6169734  1999-5-24  上海中山医院  1
　　1902  OU6179907  1999-5-24  上海中山医院  1
　　1902  OU6185086  1999-5-24  上海中山医院  1
　　1902  OU6187991  1999-5-24  上海中山医院  1
　　1902  OU6188767  1999-1-29  上海中山医院  1
　　2102  OU6206213  1999-1-29  上海中山医院  1
　　2102  OU6207195  1999-3-15  上海中山医院  1
　　2902  OU6177299  1999-4-7  四川华西大附属一院  1
　　1102  OU6204317  1999-4-30  四川华西大附属一院  1
　　1902  OU6168173  1999-2-23  四川省人民医院  1
　　1902  OU6189062  1998-12-1  四川省遂宁市人民医院  1
　　2902  OU6207351  1999-5-7  天津市胸科医院  1
　　2902  OU6177174  1999-5-7  天津医科大学总医院  1
　　1902  OU6193429  1999-5-7  天津医科大学总医院  1
　　1902  OU6168033  1999-4-13  无锡第三人民医院  1
　　1902  OU6169148  1999-6-29  无锡第三人民医院  1
　　1902  OU6188775  1999-5-27  无锡市101医院  1
　　1902  OU6188742  1998-12-31  武汉长航总院  1
　　1902  OU6188817  1999-1-2  武汉长航总院  1
　　1902  OU6188148  1999-4-29  武汉同济医大附属协和医院  1
　　1902  OU6168504  1999-4-18  西安西京医院  1
　　1902  OU6168553  1999-4-18  西安西京医院  1
　　1902  OU6169627  1999-6-3  西安西京医院  1
　　1902  OU6169718  1999-6-3  西安西京医院  1
　　2902  OU6177372  1999-6-3  西安西京医院  1
　　2902  OU6177455  1999-2-25  西安西京医院  1
　　1902  OU6185060  1999-6-12  西安西京医院  1
　　1902  OU6187942  1999-6-12  西安西京医院  1
　　1902  OU6189088  1999-3-11  西安西京医院  1
　　1902  OU6189112  1999-3-17  西安西京医院  1
　　2902  OU6207443  1999-4-21  西安西京医院  1
　　2902  OU6207450  1999-6-1  西安西京医院  1
　　2902  OU6207674  1999-2-25  西安西京医院  1
　　附件2：
　　　　　　　　　　　医疗器械回收情况报告表
┌────────────────────────────────────┐
│A．患者情况                                                             │
├───────────┬────────────┬───────────┤
│1．病人姓名：         │2．安装时间：           │3．性别：             │
│                      │                        │  □  男              │
│  　　　　　　　　　  │  　　　　　　　　　　  │  □  女              │
├───────────┴────────────┴───────────┤
│4．联系地址与电话：                                                     │
│  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  │
├────────────────────────────────────┤
│B．医疗器械情况                                                         │
├───────────┬────────────┬───────────┤
│1．医疗器械名称：     │2．产品序列号：         │3．生产单位：         │
│                      │                        │                      │
│  　　　　　　　　　  │  　　　　　　　　　　  │　　　　　　　　　　  │
├───────────┴────────────┴───────────┤
│4．经销商：           │5．使用单位：           │6．注册证号：         │
│                      │                        │                      │
│  　　　　　　　　　  │  　　　　　　　　　　  │　　　　　　　　　　  │
├───────────┴────────────┴───────────┤
│C．产品召回情况                                                         │
├───────────┬────────────┬───────────┤
│1．经销商知晓日期：   │2．负责医师知晓日期：   │3．患者知晓日期：     │
│                      │                        │                      │
│  　　　　　　　　　  │  　　　　　　　　　　  │　　　　　　　　　　  │
├───────────┴────────────┴───────────┤
│4．产品召回情况说明(可另附页)：                                         │
│                                                                        │
│                                                                        │
│                                                                        │
│                                                                        │
├────────────────────────────────────┤
│5．产品未召回的原因(可另附页)：                                         │
│                                                                        │
│                                                                        │
│                                                                        │
│                                                                        │
├────────────────────────────────────┤
│D．报告人情况                                                           │
├─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┤
│  姓  名  │          │  电  话  │          │  传  真  │            │
├─────┼─────┴─────┴─────┴─────┴──────┤
│  地  址  │                                                            │
├─────┴──────────────┬───────────────┤
│报告人签名：  　　　　　　              │患者签名：　　　　　      　  │
│(单位盖章)                              │                              │
│                                        │                              │
│日  期：  　　　　　                　  │日  期：　　　　        　　  │
└────────────────────┴───────────────┘