关于认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格的通知
北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月三十日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 高分子义齿材料 部分项目 牙科学 合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336：1993 生物相容性不做
2 部分项目 牙科学 义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567：1999 生物相容性不做
3 金属、陶瓷类义齿材料 部分项目 牙科学 陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824：1993 生物相容性不做
4 部分项目 齿科陶瓷ISO6872：1995 生物相容性不做
5 部分项目 金属－陶瓷牙修复系统ISO9693：1999 生物相容性不做
6 部分项目 铸造金属合金 第1部分：钴合金ISO 6871-1：1994 生物相容性不做
7 部分项目 铸造金属合金 第2部分：镍合金ISO 6871-2：1994 生物相容性不做
8 齿科永久性充填材料 部分项目 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049：2000 生物相容性不做
9 部分项目 齿科材料 银合金粉YY1026-1999/ISO1559：1995 生物相容性不做
10 部分项目 牙科窝沟封闭剂ISO6874：1988 生物相容性不做
11 部分项目 牙科学 牙釉质粘合树脂YY0269-1995 生物相容性不做
12 部分项目 氢氧化钙 YZB/国2489-63-2004 生物相容性不做
13 齿科印模材料 部分项目 牙科学 弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823：2000 生物相容性不做
14 部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564：1995 生物相容性不做
15 齿科模型材料 全项目 齿科基托／模型蜡ISO12163：1999
16 全项目 牙科石膏产品YY0462-2003
17 齿科包埋材料 全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003
18 齿科植入材料 部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做
19 齿科材料通用方法 全项目 牙科学 色稳定性测定法ISO7491：2000
20 三维放射治疗计划系统 全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB 4943-2001
21 生物安全柜 全项目 生物安全柜YY0569-2005
22 短波治疗仪 部分项目 UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做
23 高压静电治疗仪 全项目 HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002
24 火花治疗仪 全项目 Elad 型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005
25 前列腺光子治疗机 全项目 Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国 0121-2003
26 光谱治疗器 全项目 全光谱治疗器YZB/JAP 0001-2005
27 传导性角膜成形治疗系统 全项目 CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003
28 放射外科手术系统 全项目 PRS400放射外科手术系统YZB/USA 0858-2003
29 手术探针系统 全项目 EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO 001-2005
30 冷冻手术系统 全项目 Histofreezer？便携式冷冻手术系统ZC/OST 001-2002
31 手术灯 全项目 手术灯安全专用要求YY0568：2005/IEC60601-2-41
32 体外反搏装置 全项目 气囊式体外反搏装置GB10035-1994
33 一次性心电电极 全项目 一次性心电电极YY/T0196-1994 生物相容性不做
34 周身血管检查仪 全项目 ANGIOLAB系列周身血管检查仪YZB/FRC 1768-2003
35 牙科动力系统 全项目 Drill System动力系统YZB/BIENAIR 001-2005
36 带根管长度测定功能的根管扩大机 全项目 带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP 1941-2003
37 牙种植机 全项目 牙种植机YZB/BLB002-2005
38 麻醉监护仪 全项目 麻醉深度监护仪YZB/DMT 001-2005
39 灭菌器 全项目 环氧乙烷灭菌器YY0503-2005
40 灭菌器 全项目 手提式压力灭菌器YY0504-2005
41 眼震电图仪 全项目 Visual EyesTM视频眼震电图仪YZB/USA 1751-2003 红外摄像头功率和清晰度不做
42 视网膜断层扫描仪 部分项目 海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块YZB/GVC 008-2004 激光波长不做
43 手持式氢呼气检测仪 全项目 手持式氢呼气检测仪YZB/ENG0564-2003
44 听力测试仪 部分项目 AUDIX5听力测试仪YZB/CUB 001-2004 声强度不做
45 组织粉碎器和马达驱动器 部分项目 组织粉碎器和马达驱动器YZB/USA2072-22-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
46 脂肪吸引器 全项目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/国 1814-2003
47 心输出量诊断系统 全项目 USCOM心输出量诊断系统YZB/AUL 2662-2003
48 反渗透水处理装置 部分项目 SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京 0394-2003 水中化学物含量不做
49 智能血浆置换机 全项目 智能血浆置换机YZB/国 0241-2002
50 血细胞采集机 全项目 血细胞采集机YZB/国 0242-2002
51 自动配血机 全项目 DG-57戴安娜自动配血机YZB/BBS002-2004
52 排卵测定器 部分项目 DONNA排卵测定器YZB/PFS001-2005 放大倍数不做
53 荧光分析仪 全项目 FLUOROSKAN ASCENT荧光分析仪YZB/RD-001-2004
54 红细胞洗涤机 全项目 冰冻红细胞洗涤机YZB/国329-45-2004
55 全自动便潜血免疫分析仪 全项目 JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置YZB/JAP0118-2003
56 血气分析仪 全项目 血气分析仪(ABL700)YZB／DAM493-40-2004
57 微量采血器 部分项目 ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器YZB/OST-003-2005 急性毒性不做
58 一次性使用无菌阴道扩张器 部分项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 细胞毒性、刺激、致敏不做
59 透析粉 全项目 TF系列 透析粉YZB／国 1060-2003
60 口腔溃疡保护膜 部分项目 医用高分子口腔溃疡保护膜YZB/京 0443-2003 生物相容性不做
61 齿科膜片 部分项目 齿科膜片YZB／DRE 0001-2005 细胞毒性、刺激、致敏不做
62 人体润滑剂 部分项目 安婷人体润滑剂YZB/京0113-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
63 创口敷贴 部分项目 创口敷贴YZB/京0196-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
64 激素类校准品 黄体生成素定标液 全项目 黄体生成素定标液YZB/BCL 088-2005
65 促卵泡生成激素定标液 全项目 促卵泡生成激素定标液YZB/BCL 087-2005
66 雌二醇定标液 全项目 雌二醇定标液YZB/BCL 086-2005
67 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液 全项目 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液YZB/BCL 085-2005
68 药物浓度校准品 肌红蛋白定标液 全项目 肌红蛋白定标液YZB/BCL 083-2005
69 地高辛定标液 全项目 地高辛定标液YZB/BCL 082-2005
70 皮质醇定标液 全项目 皮质醇定标液YZB/BCL 084-2005
71 流式细胞类试剂 流式细胞检测剂 全项目 流式细胞检测剂YZB/国285-40-2004
72 CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 100-2005
73 CD13 PE荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD13 PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 001-2005
74 CD7 PE荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD7 PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 014-2005
75 CD34APC荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD34APC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 108-2005
76 药物浓度试剂 氨茶碱试剂盒 全项目 氨茶碱试剂盒YZB／USA 2856-2003
77 地高辛试剂盒 全项目 地高辛试剂盒YZB/USA 1150-40-2004
78 药物浓度试剂 洋地黄试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA 1151-40-2004
79 卡马西平试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA 1151-40-2004
80 丙戊酸试剂盒 全项目 卡马西平试剂盒YZB/USA 1152-40-2004
81 万古霉素试剂盒 全项目 丙戊酸试剂盒YZB/USA 1143-40-2004
82 妥布霉素试剂盒 全项目 万古霉素试剂盒YZB/USA 1144-40-2004
83 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒 全项目 妥布霉素试剂盒YZB/USA 1145-40-2004
84 苯妥英试剂盒 全项目 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004
85 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒 全项目 苯妥英试剂盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004
86 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒 全项目 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004
87 苯巴比妥Ⅱ试剂盒 全项目 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004
88 免疫类(肿瘤标记物)试剂 前列腺特异性抗原试剂盒 全项目 前列腺特异性抗原试剂盒YZB／USA 3489-40-2004
89 癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000版)
90 甲胎蛋白试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000版)
91 糖抗原125Ⅱ试剂盒 全项目 糖抗原125Ⅱ试剂盒YZB／USA 3485(A)-40-2004
92 癌抗原153试剂盒 全项目 癌抗原153试剂盒YZB／USA 3490-40-2004
93 糖抗原125试剂盒 全项目 糖抗原125试剂盒YZB／USA 3485-40-2004
94 糖类抗原19-9试剂盒 全项目 糖类抗原19-9试剂盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004
95 电泳类试剂 电泳LD同工酶试剂盒 全项目 快速电泳LD同工酶试剂盒YZB/USA2779-2003
96 电泳血红蛋白试剂盒 全项目 快速电泳(碱性法)血红蛋白试剂盒YZB/USA2780-2003
97 电泳CK同工酶试剂盒 全项目 快速电泳CK同工酶试剂盒YZB/USA2781-2003
98 快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒 全项目 快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒 YZB/USA2783-2003
99 全自动电泳免疫固定试剂盒 全项目 全自动电泳免疫固定试剂盒YZB/USA2782-2003
100 维生素试剂 叶酸试剂盒 全项目 叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003
101 维生素B12试剂盒 全项目 维生素B12试剂盒YZB/USA 1154-40-2004
102 质控类 尿液分析质控物 全项目 尿液分析质控物YY/T0501-2004
103 微生物血清类 血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2002版)
104 血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
105 囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
106 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
107 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
108 苯丙酮尿症筛查试剂盒 全项目 中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程(2002版)
109 伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液 全项目 中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程(2000版)
110 微生物血清类 沙门氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)
111 志贺氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)
112 肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)
113 钩端螺旋体诊断血清 全项目 中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程(2000版)
114 脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)
115 A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体) 全项目 中国生物制品规程- A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体)制造及检定规程(2000版)
116 白喉抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)
117 破伤风抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程-破伤风抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)
118 梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂 全项目 中国生物制品规程-梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂制造及检定规程(2000版)
119 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 全项目 中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程(2000版)
120 干化学试剂 黄体生成素(LH)检测试纸 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分：优孕试纸 GB/T18990.1-2003
121 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分：不孕试纸 GB/T18990.2-2003
122 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分：'安全期'避孕试纸GB/T18990.3-2003
123 便血检测诊断试剂 全项目 中国生物制品规程－便隐血检测诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程(2002版)
124 吗啡检测试纸条 全项目 中国生物制品规程-吗啡检测试纸条(胶体金法)制造及检定规程(2002版)
125 生物培养基 全项目 用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程WS/T231-2002
126 全项目 商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月三十日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 高分子义齿材料 部分项目 牙科学 合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336：1993 生物相容性不做
2 部分项目 牙科学 义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567：1999 生物相容性不做
3 金属、陶瓷类义齿材料 部分项目 牙科学 陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824：1993 生物相容性不做
4 部分项目 齿科陶瓷ISO6872：1995 生物相容性不做
5 部分项目 金属－陶瓷牙修复系统ISO9693：1999 生物相容性不做
6 部分项目 铸造金属合金 第1部分：钴合金ISO 6871-1：1994 生物相容性不做
7 部分项目 铸造金属合金 第2部分：镍合金ISO 6871-2：1994 生物相容性不做
8 齿科永久性充填材料 部分项目 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049：2000 生物相容性不做
9 部分项目 齿科材料 银合金粉YY1026-1999/ISO1559：1995 生物相容性不做
10 部分项目 牙科窝沟封闭剂ISO6874：1988 生物相容性不做
11 部分项目 牙科学 牙釉质粘合树脂YY0269-1995 生物相容性不做
12 部分项目 氢氧化钙 YZB/国2489-63-2004 生物相容性不做
13 齿科印模材料 部分项目 牙科学 弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823：2000 生物相容性不做
14 部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564：1995 生物相容性不做
15 齿科模型材料 全项目 齿科基托／模型蜡ISO12163：1999
16 全项目 牙科石膏产品YY0462-2003
17 齿科包埋材料 全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003
18 齿科植入材料 部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做
19 齿科材料通用方法 全项目 牙科学 色稳定性测定法ISO7491：2000
20 三维放射治疗计划系统 全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB 4943-2001
21 生物安全柜 全项目 生物安全柜YY0569-2005
22 短波治疗仪 部分项目 UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做
23 高压静电治疗仪 全项目 HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002
24 火花治疗仪 全项目 Elad 型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005
25 前列腺光子治疗机 全项目 Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国 0121-2003
26 光谱治疗器 全项目 全光谱治疗器YZB/JAP 0001-2005
27 传导性角膜成形治疗系统 全项目 CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003
28 放射外科手术系统 全项目 PRS400放射外科手术系统YZB/USA 0858-2003
29 手术探针系统 全项目 EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO 001-2005
30 冷冻手术系统 全项目 Histofreezer？便携式冷冻手术系统ZC/OST 001-2002
31 手术灯 全项目 手术灯安全专用要求YY0568：2005/IEC60601-2-41
32 体外反搏装置 全项目 气囊式体外反搏装置GB10035-1994
33 一次性心电电极 全项目 一次性心电电极YY/T0196-1994 生物相容性不做
34 周身血管检查仪 全项目 ANGIOLAB系列周身血管检查仪YZB/FRC 1768-2003
35 牙科动力系统 全项目 Drill System动力系统YZB/BIENAIR 001-2005
36 带根管长度测定功能的根管扩大机 全项目 带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP 1941-2003
37 牙种植机 全项目 牙种植机YZB/BLB002-2005
38 麻醉监护仪 全项目 麻醉深度监护仪YZB/DMT 001-2005
39 灭菌器 全项目 环氧乙烷灭菌器YY0503-2005
40 灭菌器 全项目 手提式压力灭菌器YY0504-2005
41 眼震电图仪 全项目 Visual EyesTM视频眼震电图仪YZB/USA 1751-2003 红外摄像头功率和清晰度不做
42 视网膜断层扫描仪 部分项目 海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块YZB/GVC 008-2004 激光波长不做
43 手持式氢呼气检测仪 全项目 手持式氢呼气检测仪YZB/ENG0564-2003
44 听力测试仪 部分项目 AUDIX5听力测试仪YZB/CUB 001-2004 声强度不做
45 组织粉碎器和马达驱动器 部分项目 组织粉碎器和马达驱动器YZB/USA2072-22-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
46 脂肪吸引器 全项目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/国 1814-2003
47 心输出量诊断系统 全项目 USCOM心输出量诊断系统YZB/AUL 2662-2003
48 反渗透水处理装置 部分项目 SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京 0394-2003 水中化学物含量不做
49 智能血浆置换机 全项目 智能血浆置换机YZB/国 0241-2002
50 血细胞采集机 全项目 血细胞采集机YZB/国 0242-2002
51 自动配血机 全项目 DG-57戴安娜自动配血机YZB/BBS002-2004
52 排卵测定器 部分项目 DONNA排卵测定器YZB/PFS001-2005 放大倍数不做
53 荧光分析仪 全项目 FLUOROSKAN ASCENT荧光分析仪YZB/RD-001-2004
54 红细胞洗涤机 全项目 冰冻红细胞洗涤机YZB/国329-45-2004
55 全自动便潜血免疫分析仪 全项目 JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置YZB/JAP0118-2003
56 血气分析仪 全项目 血气分析仪(ABL700)YZB／DAM493-40-2004
57 微量采血器 部分项目 ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器YZB/OST-003-2005 急性毒性不做
58 一次性使用无菌阴道扩张器 部分项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 细胞毒性、刺激、致敏不做
59 透析粉 全项目 TF系列 透析粉YZB／国 1060-2003
60 口腔溃疡保护膜 部分项目 医用高分子口腔溃疡保护膜YZB/京 0443-2003 生物相容性不做
61 齿科膜片 部分项目 齿科膜片YZB／DRE 0001-2005 细胞毒性、刺激、致敏不做
62 人体润滑剂 部分项目 安婷人体润滑剂YZB/京0113-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
63 创口敷贴 部分项目 创口敷贴YZB/京0196-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做
64 激素类校准品 黄体生成素定标液 全项目 黄体生成素定标液YZB/BCL 088-2005
65 促卵泡生成激素定标液 全项目 促卵泡生成激素定标液YZB/BCL 087-2005
66 雌二醇定标液 全项目 雌二醇定标液YZB/BCL 086-2005
67 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液 全项目 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液YZB/BCL 085-2005
68 药物浓度校准品 肌红蛋白定标液 全项目 肌红蛋白定标液YZB/BCL 083-2005
69 地高辛定标液 全项目 地高辛定标液YZB/BCL 082-2005
70 皮质醇定标液 全项目 皮质醇定标液YZB/BCL 084-2005
71 流式细胞类试剂 流式细胞检测剂 全项目 流式细胞检测剂YZB/国285-40-2004
72 CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 100-2005
73 CD13 PE荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD13 PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 001-2005
74 CD7 PE荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD7 PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 014-2005
75 CD34APC荧光单克隆抗体试剂 全项目 CD34APC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB 108-2005
76 药物浓度试剂 氨茶碱试剂盒 全项目 氨茶碱试剂盒YZB／USA 2856-2003
77 地高辛试剂盒 全项目 地高辛试剂盒YZB/USA 1150-40-2004
78 药物浓度试剂 洋地黄试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA 1151-40-2004
79 卡马西平试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA 1151-40-2004
80 丙戊酸试剂盒 全项目 卡马西平试剂盒YZB/USA 1152-40-2004
81 万古霉素试剂盒 全项目 丙戊酸试剂盒YZB/USA 1143-40-2004
82 妥布霉素试剂盒 全项目 万古霉素试剂盒YZB/USA 1144-40-2004
83 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒 全项目 妥布霉素试剂盒YZB/USA 1145-40-2004
84 苯妥英试剂盒 全项目 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004
85 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒 全项目 苯妥英试剂盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004
86 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒 全项目 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004
87 苯巴比妥Ⅱ试剂盒 全项目 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004
88 免疫类(肿瘤标记物)试剂 前列腺特异性抗原试剂盒 全项目 前列腺特异性抗原试剂盒YZB／USA 3489-40-2004
89 癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000版)
90 甲胎蛋白试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000版)
91 糖抗原125Ⅱ试剂盒 全项目 糖抗原125Ⅱ试剂盒YZB／USA 3485(A)-40-2004
92 癌抗原153试剂盒 全项目 癌抗原153试剂盒YZB／USA 3490-40-2004
93 糖抗原125试剂盒 全项目 糖抗原125试剂盒YZB／USA 3485-40-2004
94 糖类抗原19-9试剂盒 全项目 糖类抗原19-9试剂盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004
95 电泳类试剂 电泳LD同工酶试剂盒 全项目 快速电泳LD同工酶试剂盒YZB/USA2779-2003
96 电泳血红蛋白试剂盒 全项目 快速电泳(碱性法)血红蛋白试剂盒YZB/USA2780-2003
97 电泳CK同工酶试剂盒 全项目 快速电泳CK同工酶试剂盒YZB/USA2781-2003
98 快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒 全项目 快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒 YZB/USA2783-2003
99 全自动电泳免疫固定试剂盒 全项目 全自动电泳免疫固定试剂盒YZB/USA2782-2003
100 维生素试剂 叶酸试剂盒 全项目 叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003
101 维生素B12试剂盒 全项目 维生素B12试剂盒YZB/USA 1154-40-2004
102 质控类 尿液分析质控物 全项目 尿液分析质控物YY/T0501-2004
103 微生物血清类 血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2002版)
104 血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
105 囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
106 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
107 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法) 全项目 中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)
108 苯丙酮尿症筛查试剂盒 全项目 中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程(2002版)
109 伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液 全项目 中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程(2000版)
110 微生物血清类 沙门氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)
111 志贺氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)
112 肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)
113 钩端螺旋体诊断血清 全项目 中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程(2000版)
114 脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)
115 A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体) 全项目 中国生物制品规程- A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体)制造及检定规程(2000版)
116 白喉抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)
117 破伤风抗体诊断试剂(血凝法) 全项目 中国生物制品规程-破伤风抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)
118 梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂 全项目 中国生物制品规程-梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂制造及检定规程(2000版)
119 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 全项目 中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程(2000版)
120 干化学试剂 黄体生成素(LH)检测试纸 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分：优孕试纸 GB/T18990.1-2003
121 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分：不孕试纸 GB/T18990.2-2003
122 全项目 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分：'安全期'避孕试纸GB/T18990.3-2003
123 便血检测诊断试剂 全项目 中国生物制品规程－便隐血检测诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程(2002版)
124 吗啡检测试纸条 全项目 中国生物制品规程-吗啡检测试纸条(胶体金法)制造及检定规程(2002版)
125 生物培养基 全项目 用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程WS/T231-2002
126 全项目 商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002
相关法律法规
