各药品生产企业：
　　为贯彻国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，国家局决定在全国开展药品批准文号普查专项工作。根据国家局《关于开展药品批准文号普查工作的通知》(国食药监办[2006]432号)(以下简称《通知》)的要求，并结合本市实际情况，现将本市药品批准文号普查专项工作有关事宜通知如下，请遵照执行：

　　一、各单位要深刻认识这次药品批准文号普查工作的重要意义，由企业法定代表人负总责，并指定专门部门和专门人员开展普查工作。

　　二、各单位要按照《通知》的规定下载软件、填报信息，并确保信息真实、完整和规范。所填信息应与《药品注册证》或2002年以来有关药品批件内容一致。如《药品注册证》信息有误的，应在上报品种信息中予以详细说明，并提供相关证明性文件。暂未换发文号的品种，应在品种信息中详细说明相关情况或理由。

　　三、各单位应将填报软件自动生成的打包报送文件、药品批准文号普查报告书及药品批准文号普查结果汇总单按时报送我局。上述书面文件一式两份(格式见《通知》)，均需加盖单位公章。

　　四、我局在业务受理中心(河南南路288号怡丰大厦1楼)设专窗受理各单位上报的资料。
　　受理时间：9月11日～9月26日
　　周一～周四(9：00～11：30，13：30～17：00)
　　周五(9：00～11：30)

　　五、我局将根据审查需要，抽查相关证明性文件原件。

　　六、开展批准文号普查工作时间紧、任务重，各单位务必按时保质保量完成。普查工作中如有问题，请及时与我局联系。联系人：陈伟；联系电话：53524866-5015；E-mail： chenwei@smda.gov.cn，shfda28@sina.com。

特此通知

 

上海市食品药品监督管理局
二00六年八月三十日

 

一、原则
1.药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写
2.除数字、符号、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写
3.数字、符号、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写
4.各个字段内数据不能留有空格
5.数据库每字段均应填写准确、完整
6.若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开
二、药品名称的填写
药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以批件为准
三、剂型项的填写
1.片剂
(1)素片应填写为片剂
(2)薄膜衣、糖衣片分别填写为：薄膜衣片、糖衣片
(3)控释或缓释片填写为：控释片、缓释片
(4)咀嚼、口含、泡腾或肠溶片剂填写为：咀嚼片、口含片、泡腾片、肠溶片
2.胶囊剂
(1)胃溶胶囊填写为：胶囊
(2)肠溶、控释或缓释胶囊剂填写为：肠溶胶囊、控释胶囊、缓释胶囊
(3)胶丸类制剂填写为：软胶囊
3.丸剂填写为：大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸等
4.注射剂
(1)所有用于注射的药品均填写为：注射剂
(2)注射剂中的冻干粉针剂填写为：注射剂(冻干粉)
5.软膏、乳膏类制剂填写为：软膏剂、乳膏剂
6.溶液剂
(1)外用溶液型制剂均填写为：外用溶液剂
(2)化学药品、一次服用的中成药用于口服的溶液剂填写为：口服溶液剂。多次服用的中成药口服液类剂型填写为：合剂。
7.原料药填写为：原料药
8.药品名称含冲剂的，当制剂可判断为茶剂的，填写为茶剂；其它填写为颗粒剂
9.其它剂型按药典，参照上述原则填写
四、药品规格项的填写
1.原则上一律按照药典书写方式填写
2.复方制剂其活性成分须写明每活性成分的通用名称和含量，并以半角分号分隔
3.当制剂规格项中填写的规格为非药品规格时，且该项含有两个以上规格时，按实际折算的药品规格填写，如：某软膏有10g：1g和20g：2g两规格，应填写为：10％。
4.以活性成分计算含量的，填写为：按×××计××g或mg(××单位)；
如：盐酸林可霉素注射液填写为：2ml：0.6g(按C18H34N2O6S计)
红霉素肠溶片填写为：按红霉素计0.25g(25万单位)
5.规格中的单位填写
(1)规格中重量单位表示，大于等于100mg的以g计算，如0.1g；小于100mg的以mg计；体积一律以ml计
(2)规格中的浓度单位：
液体制剂：××g或mg/ml，或××%，如50mg/ml固体、半固体制剂： ××g或mg/g ，或××%，如0.25g/g规格中使用U或IU的，填写为：单位或国际单位
6.各类剂型的书写
(1)片剂、胶囊、丸剂、注射剂中的粉针剂型：直接填写活性成分含量及单位，如0.25g
(2)溶液剂：填写为：××％，如10％
(3)注射剂中的注射液、滴眼剂：填写为：××ml：××g或mg，如100ml：0.25g
(4)乳膏剂、软膏剂：装量××g或mg：含量××g或mg，或％；如10g：50mg
五、包装规格项的填写
1. 24号令及有关药品包装规定中的最小包装填写
2.填写顺序为：
(1)内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶
(2)最小包装单元数量×内容物数量+计量单位/最小包装单元/最小包装单位，如：2×12粒/板/盒
3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔
4.其它参照此方式填写
六、执行标准项的填写
1.执行标准必须填写完全，其包括标准名称、版本、分册名称、编号或第几部，并可在其后填写该标准所在的起始页码，如：中国药典2000年版二部第456页、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册
2．除版本年号、页码外，必须使用汉字
七、标准编号项的填写
1.严格按照批件中的药品标准编号填写
2.所有数字、字符必须使用半角方式
3.角标以普通数字形式表示
如：WS3-1234-(90)，填写为：WS3 -1234-(90)
八、药品生产企业项的填写
药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写
九、生产地址项的填写
1.原则上按照药品生产许可证规定的生产地址填写
2.药品品种应按实际生产地址填写
3.地址中涉及数字和符号的，需采用半角字符
十、药品批准文号项的填写
1.严格按照批件中的格式和内容书写
2.所有符号和数字必须使用半角方式
3.批准文号中不能留有空格
4.严格检查，不能丢字、多字