第一章 总则

    第一条   为提高医用X射线诊断质量，保障受检者、放射工作人员和公众的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本规定。


    关联法规：国务院行政法规（1）条    

    第二条   本规定适用于中华人民共和国境内，一切使用医用X射线诊断设备的单位和个人。


    第三条   国家对医用X射线诊断的放射卫生防护及影像质量保证实行监督管理。


    第四条   医用X射线诊断工作单位必须接受县级以上人民政府卫生行政部门的监督与指导。必须采取有效措施，提高影像质量；减少重拍率、误诊率及漏诊率；注意受检者的屏蔽防护，减少和控制受检者的照射剂量，做好放射卫生防护及影像质量保证工作。

 

第二章 许可证件申请与管理

    第五条   凡从事医用X射线诊断工作的单位必须事先向所在地县以上人民政府卫生行政部门办理申请手续，经审查合格，领取《射线装置工作许可证》后，方可从事许可范围内的工作。


    第六条   新建、扩建和改建的X射线机房，在场址选择、建筑设计、防护设施等方面，必须符合国家有关法规和标准的要求。必须按规定的程序接受县以上人民政府卫生行政部门预防性审查和竣工验收。


    第七条   凡申请从事医用X射线诊断工作的单位、个人，必须具备以下基本条件：
　　(一)、具备与所开展的X射线诊断项目相适应的场所，设施和防护性能合格，运行指标满足所开展诊断项目要求的设备。
　　(二)、具备人民政府卫生行政部门确认的相应专业技能、熟悉防护知识，健康条件合格，并取得《放射工作人员证》的工作人员。
　　(三)、设有放射防护组织或专(兼)职放射防护人员，并建立工作人员及受检者防护和质量保证管理制度。


    第八条   医用X射线诊断设备安装完毕后，必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的机构进行验收检测。证明其主要运行指标及防护性能符合国家有关标准，领取《射线装置工作许可证》后，方可投入临床使用。


    第九条   颁发《射线装置工作许可证》的人民政府卫生行政部门按有关规定对持证单位及个人进行定期核查，核查情况记录在许可证的附本上。


    第十条   从事医用X射线诊断工作的单位或个人，需要变更许可范围或终止放射工作前，应及时到原审批部门办理变更或注销手续。

 

第三章 受检者的防护

    第十一条   临床医师和放射科医师，在获得相同诊断效果的前提下，避免采用放射性诊断技术，合理使用X射线检查，减少不必要的照射。


    第十二条   从事X射线诊断工作的单位，必须建立和健全X射线检查资料的登记、保存、提取和借阅制度。不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者接受不必要的照射。


    第十三条   对婴、幼、儿童、青少年的体检，不应将X射线胸部检查列入常规检查项目；从业人员就业前或定期体检，X射线胸部检查的间隔时间一般不少于两年；接尘工人的X射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。


    第十四条   临床医师和放射科医师尽量以X射线摄影代替透视进行诊断。未经省级人民政府卫生行政部门允许，不得使用便携式X射线机进行群体透视检查。


    第十五条   对育令妇女的腹部及婴幼儿的X射线检查，应严格掌握适应症。对孕妇，特别是受孕后8一10周的，非特殊需要，不得进行下腹部X射线检查。


    第十六条   放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者受照剂量；对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。

    第十七条   候诊者和陪检者(病人必需被扶持才能进行检查的除外)，不得在无屏蔽防护的情况下在X射线机房内停留。

 

第四章 X射线诊断的质量保证

    第十八条   各医疗单位和X射线诊断科(室)，必须按照医院分级管理标准要求，建立科室质量保证组织和制订本单位的X射线诊断质量保证方案(下称“质保方案”)，质保方案的实施情况作为医院评审和放射科(室)临床科(室)考绩的重要依据。


    第十九条   各医疗单位的X射线诊断科(室)，应建立各X射线检查系统的评片标准和严格的评片制度；废片及重拍片要有记录，并作出原因分析；提出改进措施。


    第二十条   X射线诊断报告书写的内容和格式由医疗单位制定出一定的规范，并有审定和签发制度。市(地)级以上医院放射科的诊断报告必须由主治医师以上的人员或主任授权的高年资住院医师签发。


    第二十一条   X射线诊断科(室)应有质量保证工作的各种记录、质量控制检测胶片等资料。至少保存五年，并定期进行分析和评价。


    第二十二条   各单位购置X射线诊断设备时，应根据拟开展的诊断项目，对X射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上，应对防护及影像质量性能指标，安装调试及验收检测提出要求。


    第二十三条   各单位使用X射线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员安装。生产单位应提供产品合格证，安装者出具安装调试报告。


    第二十四条   县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的X射线诊断设备，应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后，必须进行验收检测，达到规定的指标方可继续使用。X射线诊断科(室)应对成像设备及器材定期地进行稳定性检测。


    第二十五条   各级医疗单位应将X射线诊断设备的订购合同、产品说明书、各种检测和维修记录建立档案并长期保存。

 

第五章 放射工作人员的管理与培训

    第二十六条   从事医用X射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求，在县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期体检，并建立健康档案；按规定接受个人剂量监测，并建立个人剂量档案。


    第二十七条   从事医用X射线诊断的工作人员，必须具有相应的专业技术和文化水平。必须掌握放射防护技术和管理法规知识，并经县级以上人民政府卫生行政部门指定的机构考核合格。


    第二十八条   X射线诊断科(室)的所有工作人员应根据其在质量保证方案中所负的责任，接受相应的专业培训。

 

第六章 罚 则

    第二十九条   凡未按要求对X射线诊断设备进行防护性能监测及运行质量控制，或X射线诊断设备不符合标准，又不进行校准和维修的单位，县级以上人民政府卫生行政部门可酌情给予警告、限期改进及吊销许可证等行政处罚。


    第三十条   经检测发现X射线诊断设备存在严重问题时，县级以上卫生行政部门可令其限期改进、停止使用，对危及人员健康的，可按国家有关规定处以罚款。


    第三十一条   放射诊断工作单位对上述处罚不服的，在接到通知书之日起十五日内，可以向上一级卫生行政部门申请复议，但对停止使用的决定，应立即执行。对复议结果不服的，在收到复议书之日起十五日内，可向人民法院起诉；对行政处罚不履行又逾期不起诉的，由决定处罚的人民政府卫生行政部门申请人民法院强制执行。

 

第七章 附 则

    第三十二条   本规定中下列用语的含义：
　　1、X射线诊断科(室)：包括医院放射科(室)或临床放射科以及使用X射线诊断备从事疾病诊断或各种人体检查的科(室)。
　　2、X射线诊断质量保证：X射线诊断科(室)为获得稳定的高质量医学影像，同时又使人员受照剂量和所需费用最低所采用的系统行动。
　　3、X射线诊断质量保证方案：为保证X射线诊断的质量和诊断效果而设计的有组织的整体方案。
　　4、验收检测 新设备安装完毕后或现有设备进行重大维修后，为鉴定其是否符合约定指标而进行的检测。
　　5、状态检测 为评价设备状态或识别稳定性检测结果超出控制标准的原因而进行的检测。
　　6、稳定性检测 为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像，相对于一个初始状态的变化是否仍在允许的变化范围内，或为鉴别设备性能及影像形成过程的早期变化而进行的检测。


    第三十三条   本规定由国务院卫生行政部门负责解释。


    第三十四条   本规定自发布之日起施行。

　　附：X射线诊断的放射防护监测方法
1、主题内容与适用范围制检测。
　　2.1监测项目
2.1.1受检者入射空气比释动能率；
　　2.1.3工作人员防护区杂散辐射水平；
　　2.1.4焦台距；
　　2.1.5准直系统；
　　2.1.6受检者候诊部位的辐射水平；
　　2.1.7机房外环境辐射水平；
　　2.1.8透视机使用非“常断式开关”时，有无限时装置；
　　2.1.9为正确评价上述指标，验收或某些指标不合格时，必须加测管电压，必要时应检测管电流及半值层。
　　2.2监测及评价方法
2.2.1受检者入射空气比释动能率
2.2.1.1所需设备
(1)经刻度的低能剂量笔或电离室和适当的测读仪器；
　　(2)标准水模；
　　(3)测试架。
　　2.2.1.2使用普通荧光屏进行透视的X射线机的测量步骤；
　　(1)将剂量笔置于诊视床上中心线处，用透视的方法将剂量笔设定在荧光屏中心。调节限光器，使照射野略大于剂量笔的尺寸。锁定荧光屏和X射线管头组装体，用胶布标记剂量笔此时的位置；
　　(2)将剂量笔取下，充电调零后再放到刚才的位置上；
　　(3)用70KVp，3mA的条件透视适当时间，使剂量笔的读数达到满刻度值的50％～100％；
　　(4)读出剂量计读数K，并按下式对其进行照射时间、刻度系数及能量响应的校正：
　　K＝C1·C2·K。·60／t (1)
其中K为透视空气比释动能率，cGy／min；
　　C1为刻度系数；
　　C2为能量响应校正系数；
　　t为测量时间，秒。
　　2.2.1.3使用影像增强器，X射线管头组装体在床下的X射线机的测量步骤；
　　(1)、(2)同2.2.1.2；
　　(3)在剂量笔的正上方放置一高度为5cm的测试架，架上放置充水的标准水模将影像增强器放在床上50cm处，由小到大调节照射野，使其恰为影像增强器的外切正方形。
　　(4)如果被测X射线机没有亮度自动控制装置，用70KVp，lmA进行照射。如果有亮度自动控制装置，则在自动控制状态下照射。照射时间根据剂量笔的量程决定，使剂量笔的读数达到其满刻度的50％～100％。在这种情况下测得的值称为“标准空气比释动能率”；
　　(5)将剂量计读数进行如2.2.1.2(3)相同的校正。2.2.1.4
使用影像增强器，X射线管头组装体在诊视床上的X线机的测量步骤；
　　全部测量步骤同B，只是将剂量笔放在床上30cm处，标准水模放在剂量笔下方。照射野由小调大，刚刚布满监视器(影像增强器的外切正方形)。2.2.1.5结果评价；
　　有用线束进入受检者皮肤处的空气比释动能率不得大于5cGy／m备；巡测仪，卷尺
2.2.2.2测量步骤：
　　(1)将照射野关到最小，如果不能达到零，则应在照射野内放置4mm厚的铅板；
　　(2)将透视条件调节到70KV，3mA。用巡测仪在管头组装体后方及荧光屏上、下、左、右，距焦点1米处巡测其泄漏辐射水平。如泄漏辐射的空气比释动能率低于50μGy／hR则可以不进行严格的监测；
　　(3)如巡测结果表明，泄漏辐射的空气比释动能率高于50μGy／hR，将管头组装体从诊视床上卸下，用4mm铅板堵住出线口，用巡测仪测量如图1所示的三个平面上的泄漏辐射水平。每一平面测8点，间隔45°。图1 管头组装体泄漏辐射测点示意图(略)2.2.2.3
评价方法：
　　水平不得超过1000μGy／hR。为防止万一损坏设备，除验收检测外可以在常用条件(70KV，3mA)下测量。如测得的漏射空气比释动能率不超过120μGy／hR即可认为合格。2.2.3工作人员防护区杂散辐射水平2.2.3.1所需设备：巡测仪，卷尺，标准水模
2.2.3.2测量步骤：
　　立位防护区杂散辐射水平测量步骤
在高于地面1150mm的架子上，模体贴近荧光屏；
　　(2)将线束中心对准水模中心，设台屏距为250mm。在透视条件下调节遮光器，使照射野为250mm×200mm。锁定荧光屏位置；
　　(3)按图2所标位置，测量70KV，3mA照射条件下，荧光屏前200mm(荧光屏到探测器灵敏体中心的距离)的平面上13点的空气比释动能率；
　　透视，则还应测量卧位透视防护区杂散辐射水平。测试时的机器位置，水模放置，防护区及测试点分布见图3。图2 立体透视防护区杂散辐射水平测试平面示意图(略)图3 卧位透视防护区杂散辐射水平测试平面示意图(略)2.2.3.4评价方法：
　　一般情况下应根据医用诊断X线卫生防护标准进行评价。当工作量特别小时，应考虑每年实际曝光时间，酌情放宽。或不按该标准对直接透视X射线机的要求进行评价。
2.2.4焦台距
　　2.2.4.1所需设备：
　　两只细金属丝做成的园圈，其中大圈直径为小圈的两倍；卷尺；透明胶带。2.2.4.2测量步骤：
　　(1)将小圈贴在透视床中间，大圈贴在荧光屏入射面中心；
　　(2)在透视条件下将荧光屏从贴近透视床处慢慢向远处拉，同时调整荧光屏的位置，使两圈图象重合，这时锁住荧光屏位置；
　　(3)测量透视床面到荧光屏入射面的垂直距离。根据几何学原理，这一距离与焦台距相等。2.2.4.3评价方法：
　　根据标准要求，焦皮距(与焦台距相等)不得小于350mm。
2.2.5准直系统
　　2.2.5.1所需设备：
　　(1)带刻度尺的准直测试板；
　　(2)标准水模；
　　(3)测试架；
　　(4)钢卷尺。
　　测试程序2.2.5.2使用普通荧光屏的X射线机的测量步骤
(1)将荧光屏推到距诊视床最近处，将照射野设置为最大。这时，照射野应小于荧光屏。
　　(2)在透视条件下，慢慢将荧光屏往远处拉，当最大照射野等于荧光屏大小时，销住荧光屏位置；
　　(3)测量这时的床面到荧光屏后面板(与受检者身体接触的平面)的距离；
　　(4)将照射野缩小到1.5cm×1.5cm，测量照射野中心到荧光屏中心的距离。2.2.5.3使用影像增强器的X线机(影像增强器在床上)
(1)核查影像增强器与床下的X线管头组装体，看它们是否同步移动；
　　(2)将充水的标准水模放在床上，上面放置准直测试板。板上的圆点标记放在受检者的右肩部位；
　　(3)将影像增强器放到距床面最近处，照射野放到最大，在透视条件下，将影像增强器的中心对准测试板的中心，锁定影像增强器；从TV监视器中观察可以从影像中看到的最大刻度值；
　　(4)在测试板上方放置一只装有胶片的，20cm×25cm的片匣，在透视条件下照射适当的时间，使冲洗后的胶片的光密度为0.7～1.5；
　　(5)冲洗胶片，比较胶片上影像的照射野尺寸与TV监视器中看到的测试板刻度；
　　(6)将影像增强器拉到距床面最远处，把测试板放在测试架上，尽量靠近影像增强器的入射面(中间留一可以插入胶片匣的缝)；
　　(7)在透视条件下，将测试板中心与影像增强器中心对准。从TV监视器中观察透视影像尺寸；
　　(8)将装有胶片的25cm×30cm的片匣放到测试板上方，在透视条件下，照射适当的时间，使冲洗后的胶片光密度为0.7～1.5；
　　(9)冲洗胶片，比较胶片影像的照射野尺寸与TV监视器中透视影像尺寸。2.2.5.4使用普通荧光屏的X线机的测量结果评价
(1)中心偏差应不大于焦点到荧光屏距离的1％；(约为8mm)
(2)当最大照射野的尺寸与荧光屏大小一致时，荧光屏的入射面板到诊视床的距离不小于250mm。
　　2.2.5.5使用影像增强器的X线机测量结果评价
　　　(1)透视影像的直径应接近影像增强器直径，其缩小量应不大于1cm；
　　(2)照射野的长和宽不应比影像增强器大出焦点到增强器输入面距离的3％，最大不超过10％，较好的设备可达到1cm以内。
　　(3)照射野的中心与影像增强器的中心偏差不应大于焦点到增强器输入面距离的1％。2.2.6受检者候诊部位的杂散辐射水平本管理规定第十七条中规定，候诊者和陪同检查者(病人必须被扶持留。
　　为受检者候诊设立的屏蔽区的辐射水平应不高于50μGy／hR。
　　2.2.7透视机房的环境辐射水平2.2.7.1所需设备：巡测仪
　　2.2.7.2测量步骤：
　　按照“立卧位防护区杂散辐射水平”的监测规范设置监测条件(水模及照射条件)；
　　根据机房条件及周围人员居留情况设置监测点，一般应监测以下各点
　　(1)透视室门外，高1.3米，距门　5cm处；　
　　(3)窗外，高1.3米，距墙面5cm处，或相同高度距离更远的位置上，辐射水平最高处。
　　(4)为寻找防护薄弱环节，提供防护最优化的措施时，可以监测诸如门缝之类人员不可能停留的位置，但不能作为评价该射线装置工作场所是否合格的标准。2.2.7.3评价方法：
　　机房周围的辐射水平评价必须与实际曝光时间(或工作量)相联系。
　　大医院机房周围的辐射水平应低于5μGy／hR，机房窗外人员很少接近或通过的区域，可采用1／16的居留因子，则可限制在50μGy／头组装体的泄漏辐射；3.1.2固有滤过及附加滤过；3.1.3限束摄影用X射线机的结构一般与透视机相同，检测方法相同。当同类管头组装体已测泄漏辐射的情况下，可不再重复测量。
　　3.2.2固有滤过及附加滤过
实测时，根据测量半值层时的管电压及测得的半值层判断其固有滤过是否不低于要求值(见表1)。
　　1.0mm，2.0mm铝当量的附加过滤板。表1
　　3.2.3限束装置
根据标准要求“必须提供能调节有用线束矩形照射野的装置”。
　　为防止出现废片，造成对受检者的重复照射，要求光野与照射野重合需设备：巡测仪或热释光剂量仪3.2.4.2监测步骤：
　　(1)确定照射方向
此方向照射。如无此情况，放在通常使用的照射方向；
　　②监测点选择同“透视机房”另加操作人员位置。
　　③在80Kvp，30mA，5Sec照射条件下，测量待测点的比释动能率K，μGy／hR；
　　④将K值除以1080，可得每100mAs的曝光量，在待测点的空气比释动能，然后，根据该摄影机房的年曝光量估计人员受照剂量。
　　⑤用热释光剂量计进行监测时，可将剂量计置于待测点，测量一个月的累积空气比释动能。3.2.4.3评价方法：
　　在上述条件下用巡测仪测得操作位的K值不得超过300μGy／hR。机房周围的K值不得超过30μGy／hR。
　　如果用热释光剂量计测量一个月的累积剂量，工作人员操作位置上的累积空气比释动能每月不得超过1.4mGy。