各市食品药品监督管理局： 
　　为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道。根据国务院《反兴奋剂条例》及省局《关于转发"关于加强盐酸克伦特罗管理的通知"》（冀食药监发[2005]7号）规定,结合我省药品经营企业的实际情况,制定《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》。现印发给你们，请遵照执行。 
 
 
二○○五年十二月二十九日 
 
 
河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序 
 
　　根据国家《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》精神，结合我省实际，制定我省经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业申请条件和程序： 

    第一条  ：申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业必须为依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《企业营业执照》的药品批发企业。 

    关联法规：全国人大法律（1）条    国务院部委规章（1）条    

    第二条  ：必须经省食品药品监督管理局批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。 

    第三条  ：药品批发企业申请经营上述药品必须具备以下条件： 
　　（一）需具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员应为药学专科毕业、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗。 
　　（二）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理。 
　　（三）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度，各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 
　　（四）企业两年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题。 
　　（五）企业两年内无违反《药品管理法》的不良记录行为。 

    关联法规：全国人大法律（1）条    

    第四条  ：批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业提供蛋白同化制剂、肽类激素。 
　　具备上述条件的我省药品批发企业，可以向当地市级食品药品监督管理局提交申请，各市食品药品监督管理局依据《药品管理法》《药品经营质量管理认证规范》和本条件进行现场验收，并出具验收报告，并将该企业申请材料一并报省局批准。 
　　省局批准并上网公布后，该申请企业可以合法经营蛋白同化制剂、肽类激素。 
 
 
二○○五年十二月二十九日 


关联法规：全国人大法律（1）条