各设区市卫生局,杨凌示范区社会事业局,省卫生监督所： 


　　根据卫生部《放射诊疗管理规定》,我们组织制定了"陕西省放射诊疗许可证发放管理办法"，现印发给你们，请遵照执行。各地在执行过程中有什么问题请及时报告省卫生厅法监处。 
　　附件：陕西省放射诊疗许可证发放管理办法 
 
 
二○○六年四月二十日 
 
 
陕西省放射诊疗许可证发放管理办法 
 
 
第一章 总则 
 

    第一条   为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》和卫生部《放射诊疗管理规定》的有关要求，制定本办法。 

    关联法规：全国人大法律（1）条    国务院部委规章（1）条    

    第二条   凡在我省境内使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的单位必须取得放射诊疗许可证；未取得许可证的，不得开展放射诊疗工作。 

    第三条   省级卫生行政部门负责下列单位放射诊疗工作的许可和日常监管： 
　　（一）开展放射治疗、核医学的放射诊疗单位； 
　　（二）省级卫生行政部门发给《医疗机构执业许可证》的医疗卫生单位； 
　　（三）开展放射治疗、核医学单位的放射介入学和X线影像诊断项目； 
　　（四）省卫生直管单位的放射诊疗项目。 

    第四条   各设区市卫生行政部门负责省管以外的介入放射学和其他X线影像诊断工作的许可和日常监管,并根据本辖区实际情况，可将放射影像诊断项目的许可和日常监管交由县级卫生行政部门。 

    第五条   放射诊疗许可证的发放，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民的原则。 

    第六条   各级卫生行政部门应当建立放射诊疗许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销放射诊疗许可证的放射诊疗机构名录。 

    第七条   各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置放射诊疗许可。 

    第八条   各级卫生行政部门所属的卫生监督机构遵照本办法,在各自的职责范围内承担医疗机构放射诊疗许可证办理的具体事项，并负责日常监管工作。 
 
 
第二章 申请和发放 
 

    第九条   新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，应按照《职业病防治法》的要求，进行放射性职业病危害预评价和控制效果评价，防护设施的设计必须经卫生行政部门审查同意后方可施工，竣工验收合格后方可申请放射诊疗许可事项。 

    关联法规：全国人大法律（1）条    

    第十条   开展放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断工作的，其执业条件严格按照《放射诊疗管理规定》的要求执行。 

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第十一条   医疗机构申请放射诊疗许可证时应提交下列资料： 
　　（一）放射诊疗许可申请表（文字材料两份，电子版一份）（附件1）； 
　　（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件； 
　　（三）有大型医用设备的，提供《大型医用设备配置许可证》复印件。大型医用设备管理品目以卫生部最新公布的为准； 
　　（四）本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单； 
　　（五）放射防护规章制度和放射事故应急预案； 
　　（六）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； 
　　（七）放射工作人员相关知识培训、个人健康监护（包括个人受照剂量监测和健康体检等，下同）的有关资料； 
　　（八）本年（或上年）度放射防护监测报告和大型医用设备质量控制检测报告； 
　　（九）新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收报告； 
　　（十）卫生行政部门要求出具的其他有关资料。 

    第十二条   卫生行政部门对医疗单位提出的放射诊疗许可申请材料，应按照法定的权限、范围、条件与程序进行审查，根据审查结果做出以下处理意见： 
　　符合受理要求的，卫生行政部门在5个工作日内向申请单位出具《放射诊疗许可申请受理通知书》（附件2）。 
　　不符合受理要求的，卫生行政部门应向申请单位出具《补充材料通知书》（附件3）或《放射诊疗许可申请不予受理通知书》（附件4），并写明不受理原因。 

    第十三条   对已受理的放射诊疗许可申请，卫生行政部门应在15个工作日内完成对申请资料的审核。 

    第十四条   卫生行政部门在必要时，可委派监督人员到申请单位现场进行审查，并填写《现场审查意见表》（附件5）。 
　　现场审查时间不计算在许可期限内。 

    第十五条   现场审查结束后，审查的人员应当做出审查结论，并签字认可。审查结论包括"建议通过"、"建议整改"、"建议不通过"。 

    第十六条   对审查结论为"建议通过"或"建议不通过"的，卫生行政部门应在5个工作日内做出是否批准的决定。 

    第十七条   对审查结论为"建议整改"的，卫生行政部门应在审查结束后5个工作日内，将《整改通知书》（附件6）和整改意见通知申请单位，申请单位应在三个月内按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告，卫生行政部门接到报告后应在10个工作日内完成复核工作。 

    第十八条   卫生行政部门作出批准意见之日起5个工作日内，完成《放射诊疗许可证》的印制工作，并通知被批准单位领取证书，有关文件归档备查。 

    第十九条   申请单位取得放射诊疗许可证后，持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》或《设置医疗单位批准书》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。 

    第二十条   对未批准的申请单位，卫生行政部门应在做出审核意见之日起5个工作日内，将《放射诊疗许可申请不予批准通知书》（附件7）通知申请单位。 
　　申请单位有异议的，可自收到通知书之日起30个工作日内书面向卫生行政部门提出复核申请，逾期不予受理。 
 
 
第三章 校验、变更和管理 
 

    第二十一条   放射诊疗许可证有效期四年，每两年校验一次。临时从事放射诊疗工作的机构，放射诊疗许可证有效期不超过半年。 

    第二十二条   放射诊疗许可证校验应向原发证机关提出，并提供下列资料： 
　　（一）《放射诊疗许可证》副本； 
　　（二）放射诊疗设备、人员变动情况； 
　　（三）放射工作人员相关知识培训、个人健康监护资料； 
　　（四）本年（或上年）度放射防护监测报告、大型设备质量控制检测报告； 
　　（五）两年来本单位放射工作开展情况报告； 
　　（六）卫生行政部门要求出具的其他有关资料。 
　　原发证机关自接到申请之日起，20个工作日内，对申报资料及现场进行复审，符合要求的，予以校验，并加盖校验合格印章；不符合要求的，提出监督意见，要求申请单位限期整改。 

    第二十三条   医疗单位变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目的，应按照本办法第二章的规定，办理变更手续。 

    第二十四条   同一诊疗单位有两个以上（含两个）地点从事放射诊疗工作的，应分别办理放射诊疗许可证。 

    第二十五条   医疗单位变更法人代表或减少放射诊疗项目的，提出申请，携带《放射诊疗许可证》正、副本，到原发证机关办理变更手续。 

    第二十六条   放射诊疗许可项目的变更涉及诊疗类别（放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断）变化的，申请单位应按照本办法第 三条、第 四条规定的受理范围，到具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可证变更手续。 

    第二十七条   放射诊疗许可证有效期届满前30日内，执业单位需继续开展诊疗工作的，应向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，给予换发放射诊疗许可证。 
　　被同意延续放射诊疗许可证的，原编号不便。逾期提出延续申请的，按新申请放射诊疗许可证办理。 

    第二十八条   有下列情况之一的，原发证机关应当注销放射诊疗许可证： 
　　（一）逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目的； 
　　（二）校验或者办理变更时不符合要求，逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求的； 
　　（三）自行歇业连续一年以上的； 
　　（四）《医疗机构执业许可证》被注（吊）销的； 
　　（五）放射诊疗许可证到期未延续的； 
　　（六）依法应当注销放射诊疗许可证的其他情形。 
　　被注销放射诊疗许可证的单位，原发证机构应及时收缴放射诊疗许可证，并告知相应的卫生行政部门。 

    第二十九条   放射诊疗许可证遗失的，遗失单位应于遗失后60个工作日内向原发证机关申请补办。 

    第三十条   单位取得放射诊疗许可证后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。 

    第三十一条   医疗机构取得放射诊疗许可证后，应悬挂到明显位置，方便群众监督。严禁伪造、涂改、转让、出借、倒卖放射诊疗许可证。 
 
 
第四章 监督 
 

    第三十二条   各级卫生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放的监督管理制度，加强对放射诊疗许可工作的监督检查，规范许可工作行为。 

    第三十三条   卫生行政部门及其工作人员违反规定，超越权限或给不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门进行通报批评，对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 

    第三十四条   有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者上级卫生行政部门应撤消放射诊疗许可证： 
　　（一）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的； 
　　（二）卫生行政部门的工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的单位发放放射诊疗许可证的； 
　　（三）违反程序或超越法定职权发放放射诊疗许可证的； 
　　（四）依法可以撤消的其他情形。 

    第三十五条   各级卫生行政部门应当建立、健全放射诊疗许可单位的监管档案，加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查，并按照规定做好监督检查资料的归档工作。 
 
 
第五章 附则 
 

    第三十六条   除医疗机构外，在我省境内其他放射工作实行省、设区市两级卫生行政部门监督管理。 
　　省级卫生行政部门负责放射性同位素生产、销售、使用及工业用加速器单位的监管。 
　　各设区市卫生行政部门负责X线衍射仪、X线荧光分析仪、X线行李检查和X线工业探伤单位的监督管理。 

    第三十七条   本办法由省卫生厅负责解释。 

    第三十八条   本办法自发布之日起执行。原《陕西省卫生厅关于印发陕西省放射工作卫生许可证发放管理办法的通知》（陕卫法发[2003]329号）同时作废。