江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省药品分类管理工作实施方案》的通知
各设区市食品药品监督管理局：
实施处方药与非处方药分类管理，利国利民，意义十分重大。2006年是药品分类管理工作向纵深发展、全面推进的关键性一年，任务艰巨。为了落实好'第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议'的各项要求，营造良好的社会氛围，保证药品分类管理工作的顺利开展，我局决定从今年12月份开始，在全省开展一次广泛的药品分类管理宣传和检查活动。针对我省药品分类管理工作的实际，我局制定了《江西省药品分类管理工作实施方案》（见附件），请各设区市食品药品监督管理局结合本地实际，迅速行动起来，切实推进我省的药品分类管理工作。
附件：江西省药品分类管理工作实施方案
二○○五年十二月二十一日
江西省药品分类管理工作实施方案（2005.12-2006.1）
为贯彻落实国家局《关于印发＜实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划＞的通知》（国食药监安[2004]262号）、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安［2005］409号）和第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议精神，切实做好我省的药品分类管理工作，特制定以下实施方案。
一、组织领导
为更好地组织实施省药品分类管理工作，省局成立药品分类管理工作领导小组，组长由刘理副局长担任，成员分别由省局市场监督处、药品安全监管处、药品注册处、人事教育处、办公室和各设区市局分管局长组成。工作领导小组职能为负责组织、督导全省药品分类管理工作，工作小组办公室设在局安监处，负责领导小组的日常事务工作。
二、主要工作安排和要求
（一）积极开展宣传与引导
宣传工作由药品安监部门牵头，其他部门全力配合，从12月起到2006年1月15日在全省开展一次大规模的宣传活动。宣传的主题是'全民用药安全'，宣传口号为'请凭处方购买处方药'和'加强药品分类管理，保障人民用药安全'，宣传的重点是国家局提出的从2006年1月1日起要实现的阶段性工作目标。具体宣传安排如下：
1、各市局自接到通知之日起即可组织进行宣传工作。
2、2006年1月6日省局与南昌市局联合组织部分药品生产、经营企业在八一广场开展药品分类管理宣传活动，拉开分类管理宣传周的序幕。活动由市场处和安监处共同主办，活动形式为现场散发宣传资料，解答群众疑问。要求各设区市局必须在同一天开展宣传活动，相关宣传材料请访问药品分类管理宣教网（//chinanmp.net）下载、印制和发放。
4、各设区市局药品流通监管部门负责组织本辖区内药品零售企业张贴宣传画、标语、悬挂安全用药、ADR提示用语标牌，发放合理用药及ADR宣传材料。在零售药店从业的执业药师、从业药师或者药学技术人员的照片、姓名、职称、职务在店堂显著位置公示。
5、各级药监部门应在本单位显著位置张贴或悬挂'加强药品分类管理，保障人民用药安全'的标语，药品批发、零售企业张贴或悬挂'请凭处方购买处方药'的标语，标语的宣传时间不少于一周。
6、此外，各设区市局还可采用其他各种人民群众喜闻乐见的形式如公益广告、报刊专栏、电台专栏、短信群发、有奖竞猜等形式进行宣传。
7、宣传活动结束后，各设区市局安监部门负责将本地区的分类管理宣传情况于2006年1月15日前报省局安监处，上报材料包括活动图片、音像和活动总结，并对今后的宣传活动提出建议和意见。
（二）加强药品流通领域药品分类管理
从12月起到2006年1月15日，各级药品流通监管部门要对辖区内的零售药店的分类管理落实情况进行检查，各设区市局将检查情况于2006年1月15日前报省局市场处。检查内容包括以下方面：
1、从2006年1月1日起，对符合药品分类管理要求的零售药店，发给处方药定点销售标志。对达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药，由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。
2、要按照有关规定监督检查零售药店执业药师（从业药师）或药学专业技术人员配备情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况。对于营业时间内执业药师不在岗；执业药师注册超过有效期、从业药师未年检；执业药师、从业药师健康体检不合格的等情况，要依法责令整改并予以警告，经警告后仍不改正的，取消其执业注册、从业药师年检资格，同时按规定核减药店的经营范围。
4、对已明确药品零售企业不许经营的药品，自2006年1月1日起按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规规定进行处理。对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
5、要按照《非处方药专有标识管理规定》要求，检查药品零售企业店内专有标识的规范情况。
三、工作预期目标：
1、2005年12月31日之前，全省药品零售企业基本达到药品分类管理要求，基本实现处方药凭处方销售或登记销售，并在执业药师（从业药师）或药学专业技术人员的指导下销售和使用。
2、2006年1月1日起，麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全省范围内药品零售企业不得经营。
3、2006年1月1日起，注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述第2条以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全省范围内做到凭处方销售。
实施处方药与非处方药分类管理，利国利民，意义十分重大。2006年是药品分类管理工作向纵深发展、全面推进的关键性一年，任务艰巨。为了落实好'第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议'的各项要求，营造良好的社会氛围，保证药品分类管理工作的顺利开展，我局决定从今年12月份开始，在全省开展一次广泛的药品分类管理宣传和检查活动。针对我省药品分类管理工作的实际，我局制定了《江西省药品分类管理工作实施方案》（见附件），请各设区市食品药品监督管理局结合本地实际，迅速行动起来，切实推进我省的药品分类管理工作。
附件：江西省药品分类管理工作实施方案
二○○五年十二月二十一日
江西省药品分类管理工作实施方案（2005.12-2006.1）
为贯彻落实国家局《关于印发＜实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划＞的通知》（国食药监安[2004]262号）、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安［2005］409号）和第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议精神，切实做好我省的药品分类管理工作，特制定以下实施方案。
一、组织领导
为更好地组织实施省药品分类管理工作，省局成立药品分类管理工作领导小组，组长由刘理副局长担任，成员分别由省局市场监督处、药品安全监管处、药品注册处、人事教育处、办公室和各设区市局分管局长组成。工作领导小组职能为负责组织、督导全省药品分类管理工作，工作小组办公室设在局安监处，负责领导小组的日常事务工作。
二、主要工作安排和要求
（一）积极开展宣传与引导
宣传工作由药品安监部门牵头，其他部门全力配合，从12月起到2006年1月15日在全省开展一次大规模的宣传活动。宣传的主题是'全民用药安全'，宣传口号为'请凭处方购买处方药'和'加强药品分类管理，保障人民用药安全'，宣传的重点是国家局提出的从2006年1月1日起要实现的阶段性工作目标。具体宣传安排如下：
1、各市局自接到通知之日起即可组织进行宣传工作。
2、2006年1月6日省局与南昌市局联合组织部分药品生产、经营企业在八一广场开展药品分类管理宣传活动，拉开分类管理宣传周的序幕。活动由市场处和安监处共同主办，活动形式为现场散发宣传资料，解答群众疑问。要求各设区市局必须在同一天开展宣传活动，相关宣传材料请访问药品分类管理宣教网（//chinanmp.net）下载、印制和发放。
4、各设区市局药品流通监管部门负责组织本辖区内药品零售企业张贴宣传画、标语、悬挂安全用药、ADR提示用语标牌，发放合理用药及ADR宣传材料。在零售药店从业的执业药师、从业药师或者药学技术人员的照片、姓名、职称、职务在店堂显著位置公示。
5、各级药监部门应在本单位显著位置张贴或悬挂'加强药品分类管理，保障人民用药安全'的标语，药品批发、零售企业张贴或悬挂'请凭处方购买处方药'的标语，标语的宣传时间不少于一周。
6、此外，各设区市局还可采用其他各种人民群众喜闻乐见的形式如公益广告、报刊专栏、电台专栏、短信群发、有奖竞猜等形式进行宣传。
7、宣传活动结束后，各设区市局安监部门负责将本地区的分类管理宣传情况于2006年1月15日前报省局安监处，上报材料包括活动图片、音像和活动总结，并对今后的宣传活动提出建议和意见。
（二）加强药品流通领域药品分类管理
从12月起到2006年1月15日，各级药品流通监管部门要对辖区内的零售药店的分类管理落实情况进行检查，各设区市局将检查情况于2006年1月15日前报省局市场处。检查内容包括以下方面：
1、从2006年1月1日起，对符合药品分类管理要求的零售药店，发给处方药定点销售标志。对达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药，由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。
2、要按照有关规定监督检查零售药店执业药师（从业药师）或药学专业技术人员配备情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况。对于营业时间内执业药师不在岗；执业药师注册超过有效期、从业药师未年检；执业药师、从业药师健康体检不合格的等情况，要依法责令整改并予以警告，经警告后仍不改正的，取消其执业注册、从业药师年检资格，同时按规定核减药店的经营范围。
4、对已明确药品零售企业不许经营的药品，自2006年1月1日起按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规规定进行处理。对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
5、要按照《非处方药专有标识管理规定》要求，检查药品零售企业店内专有标识的规范情况。
三、工作预期目标：
1、2005年12月31日之前，全省药品零售企业基本达到药品分类管理要求，基本实现处方药凭处方销售或登记销售，并在执业药师（从业药师）或药学专业技术人员的指导下销售和使用。
2、2006年1月1日起，麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全省范围内药品零售企业不得经营。
3、2006年1月1日起，注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述第2条以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全省范围内做到凭处方销售。
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