黑龙江省食品药品监管系统关于贯彻《全面推进依法行政实施纲要》的实施意见
国务院颁布的《全面推进依法行政实施纲要》(国发[2004]10号，以下简称《纲要》) 是国务院贯彻执宪法确立的"依法治国，建设社会主义法治国家"治国方略的重大举措，是各级行政机关推进依法行政，建设法治政府的纲领性文件。它总结了近年来推进依法行政的基本经验，以建设法治政府为目标，明确规定了今后十年全面推进依法行政的指导思想和具体目标、基本原则和要求、主要任务和措施。为落实《纲要》提出的各项工作要求，全面推进依法行政，建设法治系统，结合全省食品药品监督管理系统实际，提出如下实施意见：
一、我省食品药品监管系统依法行政指导思想和总体目标
指导思想：以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，贯彻"依法行政，建设社会主义法治国家"的治国方略，坚持立党为公、执政为民，坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的科学发展观，构建和谐社会，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"工作方针，忠实履行食品药品监管工作职责，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，增强依法行政观念，创新监管方式，提高监管效能，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展。
总体目标：全面推进依法行政，通过十年左右的不懈努力，基本实现建设法治系统的目标：
食品药品安全监管职能基本到位。
食品药品监管地方法规、规章体系基本健全，各项监管制度更加完善。
食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护，食品药品市场秩序得到有效维护。
责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法监督机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高。
食品药品监管部门执法人员特别是各级领导干部依法行政的意识不断强化，执法队伍素质明显增强，依法行政能力明显提高。
二、深化食品药品监管体制改革，规范各级食品药品监管部门职能和权限
1、合理划分各级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效。协调各市（地）、县（市）级食品药品监管部门之间工作关系，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强食品药品监管部门内设机构之间工作关系的协调配合。
2、完善食品药品行政执法的财政保障机制。落实食品药品行政管理经费，保证机构运行．职能履行的正常支出。积极争取省级财政支持，加大对食品药品监管部门的专项经费投入，重点解决县级食品药品监管部门办公用房和执法装备，以及各级药品检验机构的实验用房和仪器装备。加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高财政资金使用效益，清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。严格执行"收支两条线"制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。
3、规范行政许可行为。各级食品药品监管部门的规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。行政许可的委托关系应当依法建立，并加强对受委托行政机关实施行政许可行为的监督和指导。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务。完善行政许可和行政审批内部工作程序，提高工作效率，严格按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。
4、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密事项外，各级食品药品监管部门应当公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品药品监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报，召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。
三、建立健全科学民主决策机制，完善内部决策规则
5、建立健全行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。要加强行政决策前的调查研究工作，掌握实情，综合分析，权衡利弊，广泛收集各方意见。食品药品监管系统的职能机构要做好决策前的方案拟定和选择的基础性工作。要建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。要按照"谁决策、谁负责"的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。
6、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。要对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果应当公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于涉及面广、影响较大、与他人有利害关系或与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见，实现决策的民主化、科学化，提高决策的质量和实施的效果。
四、加强食品药品监管法规体系建设，提高立法工作水平
7、建立和完善食品药品监管地方法规体系。在现有药品法律体系框架的基础上，进一步完善地方立法机制、加大立法力度，制定科学系统的立法规划。加强食品安全立法研究，主动参与、积极配合食品安全立法活动，逐步建立地方食品安全法律法规体系。力争在五年左右构建比较完备的食品药品监管法律体系，确保各项监管工作有法可依。
8、改进立法工作方法。起草地方性法规、规章和规范性文件，应当深入调查研究，全面总结经验，广泛听取有关机关、组织、公民的意见。对一些与群众切身利益密切相关、为群众设定有关义务的立法项目，要通过媒体、互联网、听证会等方式充分听取管理相对人的意见。要不断建立和完善调查研究制度公开征求意见制度和咨询、论证制度，确保地方立法的透明度。
9、建立规范性文件的定期清理制度。进一步加强规范性文件清理工作，建立完善的规范性文件定期清理制度。各地要充分发挥主观能动性，紧密结合执法工作实践，对已颁布实施的涉及食品药品监管工作的规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析，评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况。有关部门要针对反馈的意见和新情况、新问题，及时提出立、改、废建议。
五、加快行政程序建设，规范行政执法行为
10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可等行政程序制度。要加强对行政行为的监督检查，纠正和克服重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处超越职权，滥用职权、随意处罚的违法行为。
11、实行执法案卷评查制度。各级食品药品监管部门要逐步建立有关行政处罚、行政许可、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。
12、全面落实行政执法责任制。进一步健全行政执法责任制度，明确执法责任范围、任务、权限和基本要求。建立和完善行政机关及其工作人员不履行法定职责或者违法行使职权行为的行政责任追究制度，作为对机关工作人员特别是领导干部评议考核、奖惩任免的重要标准。对行政机关及其工作人员的违法行政行为，应当追究直接负责的主管人员及其他直接责任人员的相应责任，并规范过错责任追究程序。采取明查和暗访相结合的方式，继续组织好行政执法检查，对检查中发现的问题，及时做出处理。要建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，依法依纪追究责任。
六、建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力
13、完善食品安全事故应急处理机制。建立重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，落实各相关部门责任，保障公众健康和生命安全。对可能引发重大食品安全事故的苗头，要做到早发现、早报告，早控制。建立应急指挥、管理，技术指导机构，对重大食品安全事故做出快速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。建立全省统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用。
14、健全药品和医疗器械不良事件应急处理机制。完善药品、医疗器械不良反应报告和监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，各级食品药品监管部门组织实施药品和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品、医疗器械不良反应报告、分析评价及预警的科学化，规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应监测工作的认知程度。
15、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有反馈，对于上级交办的事件必须在规定的期限内办结。实行假劣药品举报奖励制度。要建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力。有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。对于用药过程中造成的人身损害，要及时组织鉴定查明原因，分清责任，依法采取控制措施。
七、依法加强技术体系建设，提高科学监管能力
16、强化药品医疗器械技术检验机构建设。统筹规划，整合资源，分阶段重点建设和装备各级药品、医疗器械检验检测机构。建立健全药品，医疗器械检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。
17、建立和完善食品药品质量认证体系。推进实施保健食品生产企业的GMP认证，确保保健食品质量和安全，提高保健食品生产管理水平。依法监督实施药品GMP．GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。制定和实施医疗器械生产企业GMP规范，加快监督实施医疗器械生产企业GMP认证的进度。积极稳妥地实施GAP、GLP、GCP认证检查。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为。
八、完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督
18、自觉接受各方对行政执法行为的监督。各级食品药品监管部门要自觉接受人大监督和政协的民主监督，主动向人大汇报工作，接受质询，虚心听取政协的意见建议。要接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，应当积极出庭应诉，要逐步推行机关负责人出庭应诉制度。对法院依法作出的生效判决和裁定，应当自觉履行。要通过建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督。要正确对待新闻媒体的负面报道，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误，矫正行为。要自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，要依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。
19、加强规范性文件的备案工作。要严格执行《黑龙江省规范性文件备案办法》，各级食品药品监督管理部门制发的规范性文件在印发前应当经本机关法制机构进行合法性和合理性审查；规范性文件颁布后，应当按规定报送备案。上级机关对报送审查的规范性文件应当依法严格审查；通过审查的规范性文件目录，应当在网站、报刊等媒体上公布。各部门法制机构应当加强对规范性文件的备案审查，做到有件必备、有备必审、有错必纠，切实保证备案审查工作的质量。
20、加强行政复议工作。各级食品药品监管部门对于符合法律规定的复议申请，必须依法受理，审理行政复议案件，要坚持"以事实为根据、以法律为准绳"，秉公处理，不护短、不遮丑，充分发挥行政复议的层级监督作用。要完善行政复议工作制度，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新方法，既方便行政相对人，又提高效率，减少行政复议的成本。对经复议后撤销或变更具体行政行为的，要督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。
21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。完善各级食品药品监管部门法制机构，配齐配强法制人员。要建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。要建立重大行政处罚决定的备案制度，监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议书制度，加大系统内部层级的执法监督力度。要加强行政执法监督检查，并纳入日常化的管理，确定年度目标，明确检查内容和方式，落实整改要求．要将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立健全行政补偿制度，保护公民、法人和其他组织合法权益。建立行政复议，行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。
九、增强依法行政观念，提高依法行政能力
22、提高领导干部依法行政的能力和水平。各级食品药品监督管理部门要健全党组中心组学法制度，领导干部要带头学习和掌宪法、法律和法规的规定，着重理解法律的内涵和法治精神，不断增强法律意识，提高法律素养，树立依法行政的观念，把依法行政贯穿于食品药品监管工作的各个环节。要定期或不定期对领导干部进行依法行政知识培训，每年必须参加2-4期法制知识讲座。
23、加强执法人员的法制培训和教育管理。要健全行政机关工作人员学法制度，保证行政执法人员每年至少参加40小时的法律知识学习，切实提高依法行政的能力和水平。
24、建立和完善行政机关工作人员依法行政情况考核和轮岗制度。要制定具体措施和办法，把依法行政情况作为考核评价行政机关工作人员年度绩效的重要内容。要建立健全岗位交流制度，定期轮岗，使机关工作人员能够全面掌握并熟练运用相关业务知识。积极推行上下级对口部门定期交流学习制度，实行上挂下派，以利于下级部门熟悉和学习上级部门的工作规程，利于上级部门了解下情，便于有针对性的指导，以此提升业务能力和知识水平。
25、加强食品药品监管法制宣传工作。各级食品药品监管部门要加强相关法律法规的宣传工作，组织形式多样、内容生动的法规宣传活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关规定。要深入持久，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识，要采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。
十、加强领导，精心规划，协同配合，扎实推进，高质量地完成《纲要》提出的各项任务
26、加强领导，精心规划。各级食品药品监管部门要把《纲要》的贯彻落实摆上重要日程，主要领导要切实担负起贯彻执行《纲要》、全面推进依法行政第一责任人的责任，逐级抓落实，做到目标分解，责任到人，监督到位。内设机构要明确各自承担的义务，突出重点，分步实施，全面完成实施意见规定的各项工作任务。
27、加强《纲要》的学习、培训和宣传工作。要把学习《纲要》作为近期的一项重要工作抓好抓实。要结合工作实际，加强《纲要》的培训工作，使广大行政机关工作人员都能掌握《纲要》的精神实质和具体内容。原则上所有的工作人员都要参加一次《纲要》的培训。要加大对《纲要》的宣传力度，为《纲要》的全面实施奠定基础。
28、分解任务，明确责任。各级食品药品监管部门要根据系统实施意见，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到年度有计划，阶段有安排，将《纲要》和本实施意见的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。有关落实意见请在06年3月10日前报省局政策法规处。
29、加强监督检查。各级食品药品监管部门应当加强对本单位贯彻实施《纲要》和本实施意见情况的监督检查，定期向上级主管部门和本级人民政府报告推进依法行政的情况。省局将对全系统的落实情况进行监督和指导，对贯彻《纲要》和本实施意见不力的，要严肃纪律，予以通报，并追究有关人员相应的责任。
二○○六年一月六日
一、我省食品药品监管系统依法行政指导思想和总体目标
指导思想：以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，贯彻"依法行政，建设社会主义法治国家"的治国方略，坚持立党为公、执政为民，坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的科学发展观，构建和谐社会，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"工作方针，忠实履行食品药品监管工作职责，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，增强依法行政观念，创新监管方式，提高监管效能，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展。
总体目标：全面推进依法行政，通过十年左右的不懈努力，基本实现建设法治系统的目标：
食品药品安全监管职能基本到位。
食品药品监管地方法规、规章体系基本健全，各项监管制度更加完善。
食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护，食品药品市场秩序得到有效维护。
责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法监督机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高。
食品药品监管部门执法人员特别是各级领导干部依法行政的意识不断强化，执法队伍素质明显增强，依法行政能力明显提高。
二、深化食品药品监管体制改革，规范各级食品药品监管部门职能和权限
1、合理划分各级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效。协调各市（地）、县（市）级食品药品监管部门之间工作关系，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强食品药品监管部门内设机构之间工作关系的协调配合。
2、完善食品药品行政执法的财政保障机制。落实食品药品行政管理经费，保证机构运行．职能履行的正常支出。积极争取省级财政支持，加大对食品药品监管部门的专项经费投入，重点解决县级食品药品监管部门办公用房和执法装备，以及各级药品检验机构的实验用房和仪器装备。加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高财政资金使用效益，清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。严格执行"收支两条线"制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。
3、规范行政许可行为。各级食品药品监管部门的规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。行政许可的委托关系应当依法建立，并加强对受委托行政机关实施行政许可行为的监督和指导。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务。完善行政许可和行政审批内部工作程序，提高工作效率，严格按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。
4、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密事项外，各级食品药品监管部门应当公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品药品监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报，召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。
三、建立健全科学民主决策机制，完善内部决策规则
5、建立健全行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。要加强行政决策前的调查研究工作，掌握实情，综合分析，权衡利弊，广泛收集各方意见。食品药品监管系统的职能机构要做好决策前的方案拟定和选择的基础性工作。要建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。要按照"谁决策、谁负责"的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。
6、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。要对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果应当公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于涉及面广、影响较大、与他人有利害关系或与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见，实现决策的民主化、科学化，提高决策的质量和实施的效果。
四、加强食品药品监管法规体系建设，提高立法工作水平
7、建立和完善食品药品监管地方法规体系。在现有药品法律体系框架的基础上，进一步完善地方立法机制、加大立法力度，制定科学系统的立法规划。加强食品安全立法研究，主动参与、积极配合食品安全立法活动，逐步建立地方食品安全法律法规体系。力争在五年左右构建比较完备的食品药品监管法律体系，确保各项监管工作有法可依。
8、改进立法工作方法。起草地方性法规、规章和规范性文件，应当深入调查研究，全面总结经验，广泛听取有关机关、组织、公民的意见。对一些与群众切身利益密切相关、为群众设定有关义务的立法项目，要通过媒体、互联网、听证会等方式充分听取管理相对人的意见。要不断建立和完善调查研究制度公开征求意见制度和咨询、论证制度，确保地方立法的透明度。
9、建立规范性文件的定期清理制度。进一步加强规范性文件清理工作，建立完善的规范性文件定期清理制度。各地要充分发挥主观能动性，紧密结合执法工作实践，对已颁布实施的涉及食品药品监管工作的规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析，评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况。有关部门要针对反馈的意见和新情况、新问题，及时提出立、改、废建议。
五、加快行政程序建设，规范行政执法行为
10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可等行政程序制度。要加强对行政行为的监督检查，纠正和克服重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处超越职权，滥用职权、随意处罚的违法行为。
11、实行执法案卷评查制度。各级食品药品监管部门要逐步建立有关行政处罚、行政许可、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。
12、全面落实行政执法责任制。进一步健全行政执法责任制度，明确执法责任范围、任务、权限和基本要求。建立和完善行政机关及其工作人员不履行法定职责或者违法行使职权行为的行政责任追究制度，作为对机关工作人员特别是领导干部评议考核、奖惩任免的重要标准。对行政机关及其工作人员的违法行政行为，应当追究直接负责的主管人员及其他直接责任人员的相应责任，并规范过错责任追究程序。采取明查和暗访相结合的方式，继续组织好行政执法检查，对检查中发现的问题，及时做出处理。要建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，依法依纪追究责任。
六、建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力
13、完善食品安全事故应急处理机制。建立重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，落实各相关部门责任，保障公众健康和生命安全。对可能引发重大食品安全事故的苗头，要做到早发现、早报告，早控制。建立应急指挥、管理，技术指导机构，对重大食品安全事故做出快速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。建立全省统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用。
14、健全药品和医疗器械不良事件应急处理机制。完善药品、医疗器械不良反应报告和监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，各级食品药品监管部门组织实施药品和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品、医疗器械不良反应报告、分析评价及预警的科学化，规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应监测工作的认知程度。
15、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有反馈，对于上级交办的事件必须在规定的期限内办结。实行假劣药品举报奖励制度。要建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力。有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。对于用药过程中造成的人身损害，要及时组织鉴定查明原因，分清责任，依法采取控制措施。
七、依法加强技术体系建设，提高科学监管能力
16、强化药品医疗器械技术检验机构建设。统筹规划，整合资源，分阶段重点建设和装备各级药品、医疗器械检验检测机构。建立健全药品，医疗器械检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。
17、建立和完善食品药品质量认证体系。推进实施保健食品生产企业的GMP认证，确保保健食品质量和安全，提高保健食品生产管理水平。依法监督实施药品GMP．GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。制定和实施医疗器械生产企业GMP规范，加快监督实施医疗器械生产企业GMP认证的进度。积极稳妥地实施GAP、GLP、GCP认证检查。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为。
八、完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督
18、自觉接受各方对行政执法行为的监督。各级食品药品监管部门要自觉接受人大监督和政协的民主监督，主动向人大汇报工作，接受质询，虚心听取政协的意见建议。要接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，应当积极出庭应诉，要逐步推行机关负责人出庭应诉制度。对法院依法作出的生效判决和裁定，应当自觉履行。要通过建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督。要正确对待新闻媒体的负面报道，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误，矫正行为。要自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，要依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。
19、加强规范性文件的备案工作。要严格执行《黑龙江省规范性文件备案办法》，各级食品药品监督管理部门制发的规范性文件在印发前应当经本机关法制机构进行合法性和合理性审查；规范性文件颁布后，应当按规定报送备案。上级机关对报送审查的规范性文件应当依法严格审查；通过审查的规范性文件目录，应当在网站、报刊等媒体上公布。各部门法制机构应当加强对规范性文件的备案审查，做到有件必备、有备必审、有错必纠，切实保证备案审查工作的质量。
20、加强行政复议工作。各级食品药品监管部门对于符合法律规定的复议申请，必须依法受理，审理行政复议案件，要坚持"以事实为根据、以法律为准绳"，秉公处理，不护短、不遮丑，充分发挥行政复议的层级监督作用。要完善行政复议工作制度，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新方法，既方便行政相对人，又提高效率，减少行政复议的成本。对经复议后撤销或变更具体行政行为的，要督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。
21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。完善各级食品药品监管部门法制机构，配齐配强法制人员。要建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。要建立重大行政处罚决定的备案制度，监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议书制度，加大系统内部层级的执法监督力度。要加强行政执法监督检查，并纳入日常化的管理，确定年度目标，明确检查内容和方式，落实整改要求．要将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立健全行政补偿制度，保护公民、法人和其他组织合法权益。建立行政复议，行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。
九、增强依法行政观念，提高依法行政能力
22、提高领导干部依法行政的能力和水平。各级食品药品监督管理部门要健全党组中心组学法制度，领导干部要带头学习和掌宪法、法律和法规的规定，着重理解法律的内涵和法治精神，不断增强法律意识，提高法律素养，树立依法行政的观念，把依法行政贯穿于食品药品监管工作的各个环节。要定期或不定期对领导干部进行依法行政知识培训，每年必须参加2-4期法制知识讲座。
23、加强执法人员的法制培训和教育管理。要健全行政机关工作人员学法制度，保证行政执法人员每年至少参加40小时的法律知识学习，切实提高依法行政的能力和水平。
24、建立和完善行政机关工作人员依法行政情况考核和轮岗制度。要制定具体措施和办法，把依法行政情况作为考核评价行政机关工作人员年度绩效的重要内容。要建立健全岗位交流制度，定期轮岗，使机关工作人员能够全面掌握并熟练运用相关业务知识。积极推行上下级对口部门定期交流学习制度，实行上挂下派，以利于下级部门熟悉和学习上级部门的工作规程，利于上级部门了解下情，便于有针对性的指导，以此提升业务能力和知识水平。
25、加强食品药品监管法制宣传工作。各级食品药品监管部门要加强相关法律法规的宣传工作，组织形式多样、内容生动的法规宣传活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关规定。要深入持久，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识，要采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。
十、加强领导，精心规划，协同配合，扎实推进，高质量地完成《纲要》提出的各项任务
26、加强领导，精心规划。各级食品药品监管部门要把《纲要》的贯彻落实摆上重要日程，主要领导要切实担负起贯彻执行《纲要》、全面推进依法行政第一责任人的责任，逐级抓落实，做到目标分解，责任到人，监督到位。内设机构要明确各自承担的义务，突出重点，分步实施，全面完成实施意见规定的各项工作任务。
27、加强《纲要》的学习、培训和宣传工作。要把学习《纲要》作为近期的一项重要工作抓好抓实。要结合工作实际，加强《纲要》的培训工作，使广大行政机关工作人员都能掌握《纲要》的精神实质和具体内容。原则上所有的工作人员都要参加一次《纲要》的培训。要加大对《纲要》的宣传力度，为《纲要》的全面实施奠定基础。
28、分解任务，明确责任。各级食品药品监管部门要根据系统实施意见，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到年度有计划，阶段有安排，将《纲要》和本实施意见的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。有关落实意见请在06年3月10日前报省局政策法规处。
29、加强监督检查。各级食品药品监管部门应当加强对本单位贯彻实施《纲要》和本实施意见情况的监督检查，定期向上级主管部门和本级人民政府报告推进依法行政的情况。省局将对全系统的落实情况进行监督和指导，对贯彻《纲要》和本实施意见不力的，要严肃纪律，予以通报，并追究有关人员相应的责任。
二○○六年一月六日
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