广东省韶关市中级人民法院

行政判决书

(1998)韶中法行终字第X号

上诉人(原审被告)始兴县卫生局，地址：始兴县X镇X路X号。

法定代表人朱某某，局长。

委托代理人陈某某，男，始兴县卫生局干部。

委托代理人游北灵，韶关市协联律师事务所律师。

被上诉人(原审原告)始兴县医药总公司。

法定代表人熊某某，总经理。

委托代理人赖某某，女，始兴县医药总公司干部。

委托代理人赖某周，始兴县律师事务所律师。

被上诉人(原审第三人)罗某某，女，X年X月X日出生，汉族，湖南省衡阳县人，始兴县医药总公司属下利群药店门市部负责人。

被上诉人(原审第三人)聂某某，女，X年X月X日出生，汉族，湖南省衡阳县人，始兴县医药总公司属下新市药店门市部负责人。

上诉人始兴县卫生局因对始兴县医药总公司属下利群、新市药店门市部进行卫生行政处罚一案，不服始兴县人民法院(1998)始法行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人始兴县卫生局的委托代理人陈某某、游弱灵，被上诉人始兴县医药总公司的法定代表人熊某某及其委托代理人赖某某、赖某周和被上诉人罗某某、聂某某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原判认为，原告下属的利群、新市药店门市部擅自配制黄药水(即雷佛奴尔液)出售，违反了《中华人民共和国药器管理法实施办法》第三十八条规定，应当承担法律责任，被告仅凭始兴县药品检查所提供的检验报告书作为处罚依据，属认定事实不清，证据不足。《中华人民共和国药品管理法》第五十条、五十二条规定未设定对单位负责人进行行政处罚，也未设定责令违法单位或个人进行学习、考试、通报、批评，被告处罚决定中适用与法律、法规相抵触的规章，属于适用法律错误，其认为原告不具备诉讼主体资格，提起诉讼超过法定时效，缺乏事实和法律依据。据此，原审法院根据《中华人民共和国药品管理法》第五十条、第五十二条和《中华人民共和国药品管理实施办法》第三十八条、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第二项第一、二目的规定，作出如下判决：1.撤销被告始兴县卫生局一九九八年五月十八日作出的始卫药罚字(1998)第X号、第X号行政处罚决定通知书；2.判决被告始兴县卫生局在本判决生效后三个月内重新作出具体行政行为。诉讼费360元由被告承担。

宣判后，被告不服，向本院提起上诉，其理由是：1.始兴县卫生局处罚的主体是个人而非两药店，两药店的主管部门也不是县医药总公司，县医药总公司至今没有领取工商营业执照，无权作为当事人参加诉讼；2.上诉人于今年5月18日作出并送达处罚决定，县医药总公司在6月4日才向法院起诉，超过了法律规定的十五天期限，法院不应受理；3.《中华人民共和国药品管理法》及实施办法没有规定一定要查清配制假药的总量、销售量、非法所得等事实才可以作出处罚，原审法院认为被告未查明事实作出行政处罚不当的理由不能成立；4.两药店配制的制剂是未取得批准文号生产的，是假药；5.原审法院适用《中华人民共和国药品管理法》五十条、五十二条及其实施办法第三十八条与判决相依据的法律、法规相矛盾。上诉人作出的处罚不存在证据不足、适用法律、法规不当的情况，因此，原审法院适用《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第二项第一、二目不当，要求撤销原判，维持上诉人作出的处罚决定。

被上诉人始兴县医药总公司答辩称：1.两药店是我总公司下属，由总公司统一经营管理、统一核算，总公司作为原告和被上诉人的诉讼主体合格；2.总公司是在今年6月1日到原审法院起诉的，未超过法律规定的15天诉期；3.《中华人民共和国药品管理法》第五十、五十二条没有处罚个人的规定，卫生部的规章《药品监督管理行政处罚规定》第三十四条却增加了对负有责任的领导和直接责任者进行处罚，明显扩大了处罚，与法律相抵触，原审法院作出撤销上诉人处罚决定的判决正确，请求维持原判等答辩。

被上诉人罗某某、聂某某以原判正确等答辩。

经审理查明，1998年4月，上诉人在始兴县医药总公司下属的利群、新市药店门市部分别查获到药店自配、销售雷佛奴尔(利凡诺)溶液各4瓶(（略）/瓶)、11瓶(（略）/瓶)，经送始兴县药品监督检验所检验，结果为含利凡诺，但不符合《中国医院制剂规范标准规定》。5月18日，上诉人认为两药店擅自配制制剂并进行销售违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十条关于“生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》”和第五十二条关于“未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款”。以及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第三十八条关于“药品经营企业除中药的饮片加工、饱制和按照处方代患者调配制制剂外，不得自制成药出售”的规定，依据《药品监督管理行政处罚规定》第三十四条关于“对未取得或被吊销《制剂许可证》的单位，擅自配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款”的规定，对利群、新市药店分别作出(始)卫药罚字(1998)第X号、第X号《行政处罚决定通知书》，对两店的处罚为：1.责令该单位全体干部职工进行一次全员性《药品管理法》学习、考试；2.在全县医药经营使用单位给予通报批评；3.对利群药店负责人罗某某罚款2000元，对新市药店负责人聂某某罚款3000元。始兴县医药总公司不服，于1998年6月1日向始兴县法院提起诉讼，原审法院于6月4日正式立案受理。

又查明，利群、新市药店分别隶属于始兴县药材公司和始兴县医药公司，两药店及其上属的两个公司本身不能进行独立经济核算，业务和人事都由总公司调配安排，共同归属于始兴县医药总公司，由总公司统一经营管理并对外承担责任。两药店均领有《药品经营企业许可证》和《营业执照》。上诉人在对两药店作出行政处罚决定之前，没有按照《行政处罚法》第三十一条、第三十二条规定的程序告知作出处罚决定的事实、理由及依据，告知当事人依法享有的权利及听取当事人的申辩，复核相关的事实、理由和证据。

以上事实，有(始)卫药罚字(1998)第X号、第X号《行政处罚决定通知书》、始兴县药品监督检验所（略）、（略）号《检验报告书》、上诉人于1998年4月30日调查罗某某、聂某某的调查笔录第一项及(97)卫药营证字第X号、(始)卫药营证字第（略）号《药品经营企业许可证》(副本)及始兴县法院《人民群众来信来访登记表》予以证实。

本院认为，始兴县利群、新市药店销售自配的雷佛奴尔溶液，溶液中药品成份的含量与国家药品标准规定不符合，属于《中华人民共和国药品管理法》第三十四条第一项中所规定的劣药。两药店销售劣药违反《药品管理法》第三十四条的规定，依该法第五十一条规定，应由卫生行政部门(始兴县卫生局)对此违法行为作出行政处罚。因此，上诉人对两药店作出行政处罚是有依据的，但上诉人在作出行政处罚时认定两药店的违法事实是销售假药、未取得《制剂许可证》配制制剂，这一认定无法律依据。《药品管理法》第三十三条第一款第一项规定：“药品所含成份的名称与国家药品标准规定不符合的为假药”。两药店配制、销售的雷佛奴尔溶液经始兴县药品监督检验所检验，溶液所含成份利尔诺与国家标准规定的名称符合，只不过含量超标，因此，不能定性为假药。《药品管理法》三十三条第二款第二项规定：“未取得批准文号生产的按假药处理”。但同时该法第二十二条第一款又规定：“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号”。从此条文可以看出，生产新药才要取得批准文号，而两药店配制的雷佛奴尔溶液不是新药，《中国医院制剂规范标准规定》里早有记载，县药检所也是按此标准来检验的，因此，亦不能适用“未取得批准文号”该条文来认定两药店配制的溶液是假药。至于《制剂许可证》，《药品管理法》第十七条规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门这查批准，并发给《制剂许可证》，所以，《制剂许可证》是医疗单位经批准后领取的，两药店不是医疗单位，不具备领取《制剂许可证》的资格，因此，不能说两药店“未取得《制剂许可证》”。两药店不是独立的法人，不能独立对外承担法律责任，药店的经营管理及经济、人事都是由始兴县医药总公司统一进行管理，县医药总公司作为原告和被上诉人主体适合，县医药总公司是在1998年6月1日提起诉讼的，未超过法定的15天起诉期限，原审法院受理该案正确。上诉人对两药店作出行政处罚，没有依照《行政处罚法》第三十一条、第三十二条规定的程序进行，根据该法第四十一条规定，行政处罚决定不能成立。上诉人作出的(始)卫药罚字(1998)第X号、X号《行政处罚决定通知书》认定两药店销售的是假药，主要证据不足，处罚所适用法律、法规、规章错误，违反了法定程序，原审法院判决撤销上诉人的处罚决定正确。

据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第二项1、2、3目、第六十一条第一项、《中华人民共和国药品管理法》第三十四条第一项、第五十一条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十七条、四十九条之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

一审案件受理费360元、二审案件受理费360元，共720元由上诉人始兴县卫生局负担。

本判决为终审判决。

审判长吴伟成

审判员邱达主

审判员韩文锋

一九九八年十二月十四日

书记员孙春云