原告陕西郝某制药股份有限公司，住所地陕西省杨某示范区X路X号。
法定代表人郝某，董事长。
委托代理人刘某某。
委托代理人朱某某。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人李某甲，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人郭某某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人成都地奥集团天府药业股份有限公司，住所地四川省达州市X区X路X号。
法定代表人李某乙，董事长。
委托代理人张某，成都天嘉专利事务所专利代理人。
委托代理人邹某某。
原告陕西郝某制药股份有限公司（简称郝某公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2010年3月4日作出的第x号无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2010年6月30日受理本案后，依法组成合议庭，并通知成都地奥集团天府药业股份有限公司（简称天府药业公司）作为本案第三人参加诉讼，于2010年10月25日对本案公开开庭进行了审理。原告郝某公司的委托代理人刘某某，被告专利复审委员会的委托代理人李某甲、郭某某，第三人天府药业公司的委托代理人张某、邹某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第x号决定系专利复审委员会就天府药业公司对郝某公司享有的名称为“治疗原发性血小板减少性紫癜的药物及其制备方法”的第（略）.3发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求作出的。专利复审委员会在该决定中认定：
《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册），国家药品监督管理局编，2002年、封某、扉某、前言、第580-583页（简称证据1）属于2001年7月1日起施行的《中华人民共和国专利法》（简称2001年专利法）意义上的公开出版物，并且在本专利申请日前公开，构成本专利的现有技术。本专利权利要求1-3以及权利要求4中保护胶囊的技术方案相对于证据1，不具备2001年专利法第二十二条第二款规定的新颖性；本专利权利要求5-7以及权利要求4中涉及颗粒和片剂的技术方案相对于证据1和本领域常规技术手段或公知常识（如《药剂学》，崔德福主编，中国医药科技出版社出版，2002年8月第1版，封某、版权页、第100-111页，简称证据2），不具备2001年专利法第二十二条第三款规定的创造性。据此，专利复审委员会遂作出第x号决定，宣告本专利全部无效。
原告郝某公司不服第x号决定，诉称：一、第x号决定对证据1认定错误。国家药品监督管理局曾于2002年12月4日发布《关于中成药地方标准撤销某有关事宜的通知》，但该局却超出上述通知的限定范围，将仅供特定范围内知晓和使用的内部工作文件，即包括我公司“升血小板胶囊”在内的1518个试行标准单行颁布件汇编成证据1非法牟利，且没有该局正式颁布文件，属于未经批准擅自某撰的非法出版物，非法泄露企业的核心技术秘密，侵犯企业合法权益，是典型的违法行政，所以这种非法形式的公开也不属于2001年专利法意义上的公开。我公司自某研发的本专利，曾于2002年11月16日取得了国家药品监督管理局《国家药品标准（试行）颁布件》，作为药品标准的“试行标准颁布件”属于内部工作文件，发送范围受限，其目的并非是为了向公众公开，而证据1是在所涉及的药品生产企业均不知情的情形下，由国家食品药品监督管理局把仅供药品监督管理部门知晓的包含众多药品生产企业核心技术机密的内部文件，编撰成标准汇编非法牟利，是严重的违法行为，不能让守法企业承担上述违法行政的后果。二、天津药物研究院图书馆于2008年12月15日开具的第（略）号收据（简称证据3），因天府药业公司未提供原件，其真实性有效性无法确认，故对于证据1来源的合法性无法证实。三、天府药业公司请求宣告本专利无效的目的是仿制该药牟取暴利。综上，请求法院撤销某x号决定。
被告专利复审委员会辩称：郝某公司亦认可了证据1所记载的技术信息已经处于公开的状态。郝某公司本身的市场经营状态与本专利权状态无关。第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，郝某公司的诉讼理由不能成立，请求法院维持第x号决定。
第三人天府药业公司同意专利复审委员会在第x号决定中的意见，认为应当维持第x号决定。
经审理查明：
本案涉及（略）.X号“治疗原发性血小板减少性紫癜的药物及其制备方法”发明专利（即本专利），专利权人为郝某公司，于2007年1月10日被授权公告。本专利授权公告的权利要求为：
1．一种治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料的制成的药剂：青黛20－300份，牡丹皮300－1200份，连翘200－800份，仙鹤草200－800份，甘草50－600份。
2．根据权利要求1所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，其特征在于其中各原料的重量配比是：青黛50－260份，牡丹皮500－1000份，连翘300－800份，仙鹤草300－800份，甘草100－400份。
3．根据权利要求1所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，其特征在于其中各原料的重量配比是：青黛167份，牡丹皮833份，连翘500份，仙鹤草500份，甘草250份。
4．根据权利要求1或2或3所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，其特征在于：所述的药剂是胶囊、颗粒或片剂。
5．根据权利要求4所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物的制备方法，其特征在于：
所述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：
(1)将青黛细粉过筛，备用；
(2)将仙鹤草、牡丹皮以5倍量80％乙醇提取两次，每次2小时，合并两次乙醇提取液，滤过，回收乙醇并减压浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(3)将连翘浸泡4小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，挥发油另器贮存，药渣与水煎液留用；
(4)将步骤(3)的药渣与甘草水煎提2次、每次煎煮1.5小时，两次水煎液与步骤(3)中的水煎液合并，滤过，浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(5)将步骤(4)与步骤(2)的浸膏合并，加入步骤(1)制备的青黛研细粉，混匀，60℃烘干粉碎成细粉，加入适量糊某，以适当浓度的乙醇制成颗粒，烘干，整粒，喷入步骤(3)的挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
6．根据权利要求4所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物的制备方法，其特征在于：
所述的剂型为颗粒的制备方法的工艺步骤如下：
(1)将青黛细粉过筛，备用；
(2)将仙鹤草、牡丹皮以5倍量80％乙醇提取两次，每次2小时，合并两次乙醇提取液，滤过，回收乙醇并减压浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(3)将连翘浸泡4小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，挥发油另器贮存，药渣与水煎液留用；
(4)将步骤(3)的药渣与甘草水煎提2次、每次煎煮1.5小时，两次水煎液与步骤(3)中的水煎液合并，滤过，浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(5)将步骤(4)与步骤(2)的浸膏合并，加入步骤(1)制备的青黛研细粉，混匀；
(6)取混合浸膏1份，加入蔗某1份，糊某1份，制成颗粒，干燥；
(7)将干颗粒用12目，40目过筛，中间目数的颗粒混合后，分装，即得。
7．根据权利要求4所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物的制备方法，其特征在于：
所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)将青黛细粉过筛，备用；
(2)将仙鹤草、牡丹皮以5倍量80％乙醇提取两次，每次2小时，合并两次乙醇提取液，滤过，回收乙醇并减压浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(3)将连翘浸泡4小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，挥发油另器贮存，药渣与水煎液留用；
(4)将步骤(3)的药渣与甘草水煎提2次、每次煎煮1.5小时，两次水煎液与步骤(3)中的水煎液合并，滤过，浓缩成在60℃，其相对密度为1.25－1.30的浸膏，备用；
(5)将淀粉：糊某：糖粉按7：1.5：1.5的比例配制成赋形剂；
(6)将步骤(4)与步骤(2)的浸膏合并，加入步骤(1)制备的青黛研细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入步骤(5)制备的赋形剂，以适宜浓度的乙醇制成颗粒，干燥，喷入步骤(3)所得的挥发油，混匀；
(7)将步骤(6)所得的颗粒加入0.3％的硬脂酸镁，压片，包衣，即得。
针对本专利，天府药业公司于2009年1月6日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交证据1-3的复印件。
证据1封某印有“国家药品监督管理局编二○○二年”字样，其中收录有国家药品监督管理局2002年11月16日升血小板胶囊国家药品标准（试行）颁布件及其所附标准（试行）和升血小板胶囊说明书，公开了用于治疗原发性血小板减少性紫癜的升血小板胶囊，其处方中包含青黛167g、牡丹皮833g、连翘500g、仙鹤草500g，甘草250g和糊某150g，其中糊某不是药剂原料，而是本领域技术人员公知的一种辅料。升血小板胶囊的制备方法的具体步骤是：取青黛研成细粉；仙鹤草、牡丹皮以5倍量80％乙醇提取二次，每次2小时，合并二次乙醇提取液，滤过，回收乙醇并减压浓缩成相对密度为1.25－1.30（60℃）的浸膏；连翘浸泡4小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，挥发油另器贮存，水煎液留用；药渣与甘草水煎提取2次、每次煎煮1.5小时，二次水煎液与上述水煎液合并，滤过，浓缩成相对密度为1.25－1.30（60℃）的浸膏；与上述醇提浸膏合并，加入青黛细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入适量糊某，以适当浓度的乙醇制成颗粒，烘干，整粒，喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。该标准试行期为“从2002年12月1日-2004年12月1日止”。上述颁布件主送单位为“各省、自某、直辖市药品监督管理局”，抄送单位为“各省、自某、直辖市药品检验所、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会、有关生产单位”。证据1前言部分载明：“根据修订的《药品管理法》有关取消自某、直辖市药品标准规定，为强化中成药国标准管理工作。从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”。前言落款时间为“2002年11月20日”。
证据2是医药领域的教科书，中国医药科技出版社X年8月出版，其内容包括颗粒剂、片剂等应用较为广泛的药品剂型的概念和制备工艺（其中颗粒剂的传统制备工艺包括制湿颗粒、整粒等，片剂的制备中包括制粒后加入润滑剂然后压片的过程），蔗某、糊某、淀粉、糖粉均是常用的颗粒剂和片剂的稀释剂，硬脂酸镁是常用的润滑剂。
专利复审委员会受理上述无效宣告请求后，郝某公司于2009年4月22日向专利复审委员会提交了答复意见及以下反证：
1、《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分索引分册），国家药品监督管理局编，2002年，封某、扉某、前言等复印件；
2、《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册），国家药品监督管理局编，2002年，封某、扉某、前言、第580-583页等复印件；
3、《出版管理条例》；
4、2003年4月颁发的“升血小板胶囊”《国家重点新产品证书》复印件；
5、2007年2月颁发的“治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP）的新药升血小板胶囊”《陕西省科学技术奖证书》复印件；
6、《国家基本医疗保险和工伤保险药物目录》（2004年版）封某、第103页复印件；
7、（2009）西证民字第X号公证书及其附件。
2009年6月9日，专利复审委员会举行口头审理，并确认了以下事项：1、天府药业公司提交《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册）一书用于证明证据1的真实性；针对证据1，郝某公司表示“颁布件是真实的”并认可其关联性，但是否认其合法性，认为新药标准属于行政文件，不能进行出版，不属于公开出版物，文件有明确的主送单位和抄送单位，其中抄送单位不包括图书馆，因此天府药业公司从图书馆获得该证据的途径不合法；郝某公司认可证据2的真实性和合法性，但是不认可证据2与本案的关联性；郝某公司不认可证据3的真实性、合法性和关联性。2、天府药业公司认可反证1和2的真实性、合法性和关联性；不认可反证3-6的真实性、合法性和关联性；认可反证7的真实性、合法性，但是否认其与本案的关联性。3、天府药业公司明确无效理由为权利要求1-5相对于证据1不具备2001年专利法第二十二条第二、三款规定的新颖性、创造性，其中权利要求4中的“颗粒”和“片剂”的技术方案相对于证据1和本领域公知常识（如证据2）的结合不具备2001年专利法第二十二条第三款规定的创造性，权利要求6、7相对于证据1和本领域公知常识（如证据2）的结合不具备2001年专利法第二十二条第三款规定的创造性。
2010年3月4日，专利复审委员会作出第x号决定。
在本案开庭审理中，郝某公司当庭表示，因为证据3的真实性无法核实，因此对证据1的真实性存疑；如果证据1合法，则其对第x号决定中有关本专利新颖性和创造性的认定不持异议；但针对本专利权利要求6、7而言，证据2仅涉及颗粒剂和片剂的常规制备方法、制备流程简单，与本专利权利要求的差别明显。
上述事实有本专利说明书、天府药业公司和郝某公司无效宣告审查程序中向专利复审委员会提交的证据材料、专利复审委员会口头审理记录及当事人陈述等证据在案佐证。
在本案诉讼程序中，郝某公司向本院补充提交有关“升血小板胶囊”药品的国家药品监督管理局《国家药品标准（试行）颁布件》及相关试行标准复印件；陕西省食品药品监督管理局于2009年6月22日出具的陕食药监注函[2009]X号《关于对有关问题的说明》和杨某示范区食品药品监督管理局于2009年6月11日出具证明的复印件，意在证明《国家中成药标准汇编》是国家药品监督管理部门为药品监督管理工作需要而编撰的文件汇编，并非公开出版物；国家药品监督管理局国药监注[2002]X号《关于颁布中国药典（2000年版）2002年增补本的通知》、国药监注[2002]X号《关于中成药地方标准撤销某有关事宜的通知》和国药监注[2001]X号《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》复印件；相关药品监督管理法规复印件；国家发展和改革委员会发改高技[2004]X号《关于2004年生物技术、生物医学工程高技术产业化专项第一批项目的通知》复印件、国家发展和改革委员会2007年颁发的“国家高技术产业化示范工程”牌匾复印件、人力资源和社会保障部《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》打印件和若干医学期刊上有关升血小板胶囊临床观察的文章复印件。对此，本院认为，郝某公司在专利复审委员会行政审查阶段未向专利复审委员会提交上述材料作为证据，而且在本案诉讼过程中亦未就上述补充提交行为作出合理解释。鉴于上述材料不是专利复审委员会据以作出第x号决定的证据，故不应作为本院审查专利复审委员会作出第x号决定是否合法的事实根据，上述材料本院不作为新证据予以接纳。
本院认为：
于2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年专利法）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年专利法与2009年专利法之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自某条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年专利法的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年专利法的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应当适用2001年专利法审理专利复审委员会作出第x号决定是否合法。
郝某公司主张某据1系国家药品监督管理局违法行政擅自某撰的非法出版物，不是公开出版物；而且基于证据3的原因认为证据1的真实性存疑。对此，《审查指南》第二部分第三章第2.1节“现有技术”规定“专利法意义上的现有技术应当是在申请日以前公众能够得知的技术内容”、“处于保密状态的技术内容不属于现有技术”；第2.1.3.1节“出版物公开”规定“专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间”、“对于印有‘内部资料’、‘内部发行’等字样的出版物，确系在特定范围内发行并要求保密的，不属于公开出版物”。参照上述规定可知，只要是能够为不特定的公众得知其内容的出版物，就属于2001年专利法意义上的公开出版物。证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂成册并发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，是药品生产、销某、使用和检验单位共同遵守的标准依据。其上没有关于“内部资料”、“内部发行”或者在特定范围内发行并要求保密的内容。因此，证据1并不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，而是处于公众能够得知其内容的状态。另外，根据证据1封某上的“国家药品监督管理局编二○○二年”字样，以及该汇编中升血小板胶囊国家药品标准（试行）颁布件落款日期和期限，可推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，早于本专利的申请日。至于证据1真实性的问题，郝某公司在专利复审委员会口头审理中明确表示“颁布件是真实的”，又不能举出反证否定证据1的真实性；而且郝某公司在其起诉理由中还明确指出证据1是相关行政机关违法行政擅自某撰的非法出版物，如果证据1本身是不真实的，也就不存在证据1的出版是否非法的问题，由此可以反证证据1的真实性；此外，证据1收录的药品标准的主送和抄送单位对其均不负有保密义务，法律法规也并不禁止除上述主送和抄送单位以外的其他单位保有该材料，因此天府药业公司没有提交出具证据1的天津药物研究院图书馆为此开据收据的原件，并不足以否定证据1本身的真实性。综上所述，郝某公司关于证据认定方面的起诉理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。
从本案上述查明事实可知，郝某公司针对第x号决定的异议点主要在于证据1的认定，如果证据1认定合法，则该公司除对第x号决定中除本专利权利要求6、7以外的其他权利要求不具有新颖性或者创造性的认定不持异议。
2001年专利法第二十二条第二款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；第二十二条第三款规定，发明的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
本专利权利要求1保护一种治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，证据1公开了用于治疗原发性血小板减少性紫癜的升血小板胶囊。二者所含药剂原料药相同，证据1中各原料药的用量换算成重量份也全部落入权利要求1的数值范围内。权利要求2、3从属于权利要求1，进一步限定了各原料的用量，但证据1中各原料药的用量仍落在权利要求2的数值范围内，权利要求3中的原料比例关系与证据1中各原料药的配比关系相同。权利要求4进一步限定药剂的剂型是胶囊、颗粒或片剂，证据1的剂型即为胶囊剂。因此，二者所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果，专利复审委员会认定权利要求1-3和权利要求4中保护胶囊的技术方案相对于证据1不具备2001年专利法第二十二条第二款规定的新颖性，并无不当。
本专利权利要求5保护权利要求4中胶囊剂的制备方法，证据1也公开了一种升血小板胶囊的制备方法，二者相比区别仅在于权利要求5中有将青黛细粉过筛的步骤，而证据1中没有相关记载。根据这一区别特征确定权利要求5实际解决的技术问题是保证研磨后的细粉粒度符合要求。然而为解决上述技术问题，本领域技术人员所采用的常规技术手段就是将细粉过筛。权利要求6和7分别保护权利要求4所述的颗粒剂和片剂的制备方法，与证据1公开的制备方法相比区别在于：1、本专利制备方法中还包括青黛细粉过筛的步骤；2、本专利在制备药材提取物后分别还包括“取混合浸膏1份，加入蔗某1份，糊某1份，制成颗粒，干燥；将干颗粒用12目，40目过筛，中间目数的颗粒混合后，分装”和“将淀粉：糊某：糖粉按7：1.5：1.5的比例配制成赋形剂；将所得的颗粒加入0.3％的硬脂酸镁，压片，包衣”的步骤。根据上述区别特征可以确定保证研磨后的青黛细粉粒度符合要求以及将现有技术中的胶囊剂改制成颗粒剂或者片剂是本专利要解决的相关技术问题。本院认为，将药物原料粉碎后过筛是本领域的常规技术手段；颗粒剂、片剂都是常规的药品制剂，上述制粒、整粒后分装成颗粒剂或者制粒后加入润滑剂后压片、包衣以及糊某、蔗某、淀粉、糖粉均是常用的颗粒剂或片剂的稀释剂、硬脂酸镁是常用润滑剂都是本领域技术人员公知的药品制备方法，证据2中的相关内容对此也可佐证。在证据1公开的升血小板胶囊的基础上，本领域技术人员无需付出创造性劳动就可以想到将相同的药剂原料制成颗粒剂或片剂，并且利用常规实验手段，经过有限次试验即可容易选择适宜的制备颗粒剂或片剂的辅料和方法。而且片剂、颗粒剂和胶囊都是中成药领域的常见剂型，这些剂型的改变和辅料及辅料配比的改变也没有给本专利带来意料不到的技术效果。同理，虽然本专利权利要求4还保护含有权利要求1-3任一项所述药物的颗粒剂或片剂，构成了与证据1的区别特征，但在证据1公开的升血小板胶囊的基础上，本领域技术人员无需付出创造性劳动就可以想到将相同的药剂原料制成颗粒剂或片剂，并且这些常规剂型的改变也没有给本专利带来意料不到的技术效果。因此，专利复审委员会认定权利要求5-7和权利要求4中涉及颗粒剂和片剂的技术方案相对于证据1和本领域公知常识的结合不具备创造性，并无不当。
综上所述，专利复审委员会作出的第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定。
案件受理费一百元，由原告陕西郝某制药股份有限公司负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审判长姜庶伟
代理审判员袁伟
人民陪审员闫立刚
二○一一年七月十五日
书记员宋晖
