原告广州威尔曼药业有限公司，住所地广州市天河区沙河上元岗。

法定代表人孙某某，董事长。

委托代理人汪某。

委托代理人戴锦良，广东胜伦（略）事务所（略）。

被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区X路X号银谷大厦10－X层。

法定代表人张某某，副主任。

委托代理人陈某某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原告广州威尔曼药业有限公司（简称威尔曼公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）2010年6月29日作出的第x号复审决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院2010年9月26日受理后，依法组成合议庭，于2010年11月12日公开开庭进行了审理。原告威尔曼公司的委托代理人戴锦良，被告专利复审委员会的代理人陈某某、刘某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第x号决定系专利复审委员会就威尔曼公司申请的第x.X号、名称为“改进的阿莫西林和克拉维酸复方制剂”的发明专利申请被国家知识产权局驳回所提出的复审请求作出的。专利复审委员会在该决定中认定：

权利要求1与对比文件2的区别特征在于权利要求1的技术方案中阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1，而在对比文件2中是2：1，并且权利要求1还限定了二者的重量范围。然而对比文件2表2还公开了2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂对产酶菌，例如产气杆菌、阴沟杆菌、不动杆菌、弗氏志贺氏菌、假单胞菌属的抗菌作用（敏感％），也就是说对比文件2明确教导了“阿莫西林与克拉维酸组合在某些产酶菌中具有协同增效作用”，作为本领域技术人员，在已有基础理论的支持和适当的实验技术水平下，对比文件2的实验结果并不是教导“只有2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂才具有所述效果”，而是证实了“酶抑制剂的开发及其与β-内酰胺类组成的复方制剂是解决该类耐药性的有效措施之一”、以及“扩大抗菌谱”（参见对比文件2结论部分）的业内技术常识，这与本申请所要解决的技术问题一致，二者的配比数值范围的不同并不妨碍本领域技术人员对该配比进行其它常规选择，并且这种差别也在同一数值级别内，本领域技术人员在对比文件2的教导下，通过常规实验获得权利要求1的技术方案是无需创造性劳动的，况且，本申请说明书中没有提供任何证据表明阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1这样的配比带来了预料不到的技术效果，该配比关系下的复方制剂用于治疗绿脓假单胞菌引起的感染的效果是可以预期的，因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款创造性的规定。

据此专利复审委员会作出第x号决定，维持国家知识产权局于2009年2月27日对本申请作出的驳回决定。

威尔曼公司不服第x号决定，在法定期限内向本院提起诉讼，其诉称：一、审查员结合了审查时期（2009年）对公知技术的认知水平对本申请的创造性进行评价并作出判断。这种评价对于1998年的申请来说，显然有失公允。二、对比文件2并未公开本申请的技术方案，且本申请相对于对比文件2具有创造性。对比文件2公开的技术方案为阿莫西林与克拉维酸的重量比例为2:1，该文件还公开了如下信息：“AUG和UNA对铜绿假单胞菌无效”、“……此种酶多存在于铜绿假单胞菌、……上述细菌对AUG等3种复方制剂的敏感率仅0-30％”。然而，在对比文件2表1中显示AUG的x为＞x/l，增效倍数为2。在同一文件中出现了相互矛盾的内容，而审查员只考虑对有利于作出驳回决定的部分内容，对于原告来说也是不合理的。本申请权利要求1的技术方案中，阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1，且该比例的复方制剂适用于治疗绿脓假单胞菌引起的感染。首先，口服2:1的AUG的x>x/l与本申请的8.1:1-10.0:1的MIC>128μg/ml，是不一样的量/效关系，在治疗上有很大区别。2:1的AUG的x>x/l，其意味着克拉维酸>42.67mg/l，而本申请的8.1:1-10.0:1的MIC>128μg/ml中意味着克拉维酸>14.2-11.64mg/l。在本申请中，通过设定合理的配比，使其不仅大大降低了克拉维酸的毒副作用，有效提高阿莫西林的使用量，且又解决了耐药性的问题，达到足够的杀抑病原菌的作用。总之，与对比文件2相比，本申请的技术方案具有创造性，在本申请日前，本领域技术人员在对比文件2结合公知技术的基础上，并不能直接推导出本技术方案。本技术方案对于本领域技术人员而言并非显而易见的，故符合《专利法》第二十二条第三款创造性的规定。

被告专利复审委员会辩称：一、并无证据表明审查员以目前的技术背景，再去评价1998年的申请，对比文件2的公开日期是1996年，且复方制剂中调整组分的配比是本领域的常规技术手段。二、对比文件2的实验结果并不是教导“只有2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂才具有所述效果”，而是证实了“酶抑制剂的开发及其与β-内酰胺类组成的复方制剂是解决该类耐药性的有效措施之一”、以及“扩大抗菌谱”的业内技术常识，这与本申请所要解决的技术问题是一致的，二者的配比数值范围的不同并不妨碍本领域技术人员对该配比进行其它常规选择，并且这种差别也在同一数值级别内，本领域技术人员在对比文件2的教导下，通过常规实验获得权利要求1的技术方案是无需创造性劳动的，况且，本申请说明书中没有提供任何证据表明阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1这样的配比带来了预料不到的技术效果，因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款创造性的规定。综上，第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，作出程序合法，请求法院予以维持。

本院经审理查明：

本申请涉及申请号为x.8，名称为“改进的阿莫西林和克拉维酸复方制剂”的发明专利申请。申请人为广州威尔曼药业有限公司。本申请的申请日为1998年3月18日，公开日为1998年9月2日。

本申请权利要求为：一种改进的阿莫西林和克拉维酸复方制剂在制备治疗绿脓假单胞菌引起的感染的药物中的应用，该复方制剂为含有250-x阿莫西林或其衍生物和25-x克拉维酸或其衍生物的混合物，其中阿莫西林或其衍生物和克拉维酸或其衍生物的重量比例为大于等于8.1:1且小于10.0:1，所述阿莫西林衍生物为阿莫西林的碱金属盐或其三水化合物，所述的克拉维酸衍生物为其碱金属盐。

对比文件2为朱德妹、张婴元等著“B—内酰胺类抗生素与B-内酰胺酶抑制剂复方制剂的体外抗菌作用”，载于《中国抗生素杂志》1996年21卷第3期，共5页。对比文件2公开了2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂（AUG）相对于阿莫西林(AMPC)，对铜绿假单胞菌（绿脓假单胞菌）的抗菌作用增效倍数为2，具体的x数据为：AMPC>128,AUG>128（mg/L）。

2009年2月27日，国家知识产权局以本申请不符合《专利法》第二十二条第三款为由,作出决定驳回了本申请。

威尔曼公司不服该决定，向专利复审委员会申请复审。2010年6月29日，专利复审委员会作出第x号决定。

本案审理过程中，威尔曼公司提交了北京市高级人民法院（2007）高行终字第X号行政判决书作为补充证据，该判决作出日期为2010年4月9日。经审查，该证据在行政程序中未提交。庭审中，对于该证据与本申请无直接关联性，原告不持异议。

庭审中，威尔曼公司补充诉讼理由称：一、对比文件2实际上给出的是反面的技术启示和教导，在此情况下，仅凭该对比文件并不能导致本申请丧失创造性。二、从“药物联用”到“复方制剂”的研究，本身就是创造性劳动。对比文件2中所谓的“阿莫西林克拉维酸复方制剂”实质上是2种单体药物的配伍使用，本申请指的是含有2种成分的复方制剂。从“药物配伍使用（联用）”到“含有该药物的复方制剂”本身就是一个专利法意义上的创造性劳动，此观点已得到北京高院生效判决的认定。

另，庭审中，对于本案争议焦点仅涉及本申请是否具有创造性问题，原告与被告均不持异议。

上述事实，有第x号决定、本申请权利要求书及说明书、对比文件2、威尔曼公司提交的证据材料及当事人陈某等在案佐证。

本院认为：

根据《专利法》第二十二条第三款之规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

根据《专利法》第二十二条第三款的规定，如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，但现有技术中给出了将上述区别技术特征应用到该最接近现有技术以解决其存在的技术问题的启示，这种启示会使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明，则该发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点。

本申请权利要求1请求保护一种改进的阿莫西林和克拉维酸复方制剂在制备治疗绿脓假单胞菌引起的感染的药物中的应用。本发明的目的在于提供一种适用于临床上广泛治疗革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性细菌感染的改进的阿莫西林和克拉维酸复方制剂。

权利要求1与对比文件2的区别特征在于权利要求1的技术方案中阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1，而在对比文件2中是2：1，并且权利要求1还限定了二者的重量范围。然而对比文件2表2还公开了2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂对产酶菌，例如产气杆菌、阴沟杆菌、不动杆菌、弗氏志贺氏菌、假单胞菌属的抗菌作用（敏感％），也就是说对比文件2明确教导了“阿莫西林与克拉维酸组合在某些产酶菌中具有协同增效作用”，作为本领域技术人员，在已有基础理论的支持和适当的实验技术水平下，对比文件2的实验结果并不是教导“只有2:1配比的阿莫西林与克拉维酸复方制剂才具有所述效果”，而是证实了“酶抑制剂的开发及其与β-内酰胺类组成的复方制剂是解决该类耐药性的有效措施之一”、以及“扩大抗菌谱”的业内技术常识，这与本申请所要解决的技术问题一致，二者的配比数值范围的不同并不妨碍本领域技术人员对该配比进行其它常规选择，并且这种差别也在同一数值级别内，本领域技术人员在对比文件2的教导下，通过常规实验获得权利要求1的技术方案是无需创造性劳动的，况且，本申请说明书中没有提供任何证据表明阿莫西林和克拉维酸的重量比例为8.1:1-10.0:1这样的配比带来了预料不到的技术效果，该配比关系下的复方制剂用于治疗绿脓假单胞菌引起的感染的效果是可以预期的，因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款关于创造性的规定。

综上，专利复审委员会作出的第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，应予维持。原告威尔曼公司的起诉理由不能成立，对其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号复审请求审查决定。

案件受理费一百元，由原告广州威尔曼药业有限公司负担（已交纳）。

如不服本判决，双方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

审判长刘某旗

代理审判员邢军

代理审判员张晰昕

二○一○年十二月十七日

书记员李赛敏