F107接种国家计划性疫苗发生接种异常反应，应依法由地方政府卫生主管部门给予补偿
天津垚众律师事务所疫苗（10）医疗风险警示案例 (查看更多医疗纠纷案例)
【预防接种异常反应】 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
【医疗事故】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
【疫苗质量】对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
【医学会鉴定】预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。
【药品监督管理部门鉴定】调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
【鉴定内容】（一）申请人申请鉴定的理由；（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；（三）接种、诊治经过；（四）对鉴定过程的说明；（五）预防接种异常反应的判定及依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级。经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
【法律法规】 《预防接种异常反应鉴定办法》2008卫生部令第 60 号
【案例】原告白某某诉被告甘州区卫生和计划生育委员会卫生管理行政确认纠纷一案行政判决书//（2015）高行初字第16号高台县人民法院行政行政确认一审判决//（2015） 医疗案例 (26)医疗综合
第 107 号
【基本案情】
2014年8月23日上午九时许，原告在被告所属甘州区东街社区服务中心接种乙脑减活疫苗后发生不良反应。次日，该服务中心对原告疑似预防接种异常反应情况向被告进行报告后，被告随即启动疑似预防接种异常反应个案调查程序，并由甘州区疾病预防控制中心对受种者基本情况、既往史以及疫苗接种、临床诊治等情况进行了调查。
【处理结果】2015年4月2日，被告作出《白某某疫苗接种异常反应书面告知书》并送达了原告监护人。该《告知书》依据《甘肃省预防接种异常反应补偿办法》第九条、第十六条的规定，对白某某预防接种异常反应补偿按四级损害程度标准进行补偿，补偿标准为原告预防接种异常反应发生后实际支出的医疗费用1734.14元。
【原告诉求】
2014年5月21日，原告以被告作出补偿形式不符合国务院行政法规的规定，其内容违法为由将本案诉至本院，请求确认被告于2015年4月2日作出的《白某某疫苗接种异常反应书面告知书》违法，并限期由被告重新作出补偿决定，本案诉讼费由被告承担。
【医疗鉴定】2014年10月16日，经张掖市预防接种异常反应调查诊断专家组对原告疑似预防接种异常反应个案进行调查诊断，其诊断结论为：受种者（白某某）接种乙脑减毒活疫苗后所患疾病临床诊断为过敏性荨麻疹，属于预防接种异常反应，临床损坏程度分级为四级。
【法院认为】被告作为甘州区人民政府卫生主管部门，依法享有对接种单位与受种方之间发生的预防接种异常反应争议进行处理的法定职责。被告作出并向原告送达的《白某某疫苗接种异常反应书面告知书》因缺乏制发依据而构成程序违法，由于原告接种乙脑减活疫苗后发生不良反应被鉴定为四级预防接种异常反应，原告依法享有获得一次性经济补偿的权利，而被告作为具有法定处理预防接种异常反应补偿职责的先期支付单位，有义务与原告签署预防接种异常反应补偿协议书并给予原告一次性经济补偿。
【判决结果】一、确认被告甘州区卫生和计划生育委员会于2015年4月2日作出的《白某某疫苗接种异常反应书面告知书》违法。二、由被告甘州区卫生和计划生育委员会根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》确定职责及《甘肃省预防接种异常反应补偿办法》规定的补偿范围和标准对原告预防接种异常反应补偿问题作出处理。三、案件受理费50元，由被告甘州区卫生和计划生育委员会承担并给付原告白某某。
【医学专家辅助人意见】 接种国家计划性疫苗发生接种异常反应，应依照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》由地方政府卫生主管部门给予补偿。
【天津医疗纠纷律师点评】 根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第44条、第46条及《甘肃省预防接种异常反应补偿办法》规定，对原告应以上一年度城镇居民人均可支配收入乘以补偿年限计算补偿金，不应依据实际医疗费进行补偿，被告以告知书形式对原告作出补偿明显不符合国务院行政法规规定，其内容违法。
【适用法律】《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）第四十四条，“预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）第四十六条，“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”
