关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
　　为依法惩治危害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康安全,维护药品市场秩序,根据《中华人民共和国刑法》的规定,现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：
　　第一条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚:
　　(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
　　(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;
　　(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
　　(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
　　(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;
　　(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
　　(七)其他应当酌情从重处罚的情形。
　　第二条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:
　　(一)造成轻伤或者重伤的;
　　(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;
　　(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
　　(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。
　　第三条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:
　　(一)造成较大突发公共卫生事件的;
　　(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;
　　(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
　　(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
　　第四条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:
　　(一)致人重度残疾的;
　　(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;
　　(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;
　　(四)造成十人以上轻伤的;
　　(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
　　(六)生产、销售金额五十万元以上的;
　　(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
　　(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
　　第五条 生产、销售劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
　　生产、销售劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
　　生产、销售劣药,具有本解释第一条规定情形之一的,应当酌情从重处罚。
　　第六条 以生产、销售假药、劣药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:
　　(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;
　　(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;
　　(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。
　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
　　第七条 违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
　　以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
　　实施前两款行为,非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
　　实施本条第二款行为,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
　　第八条 明知他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:
　　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
　　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;
　　(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;
　　(四)提供广告宣传等帮助行为的。
　　第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。
　　第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
　　第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子,应当依照刑法规定的条件,严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的,应当同时宣告禁止令,禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
　　销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。
　　第十二条 犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。
　　第十三条 单位犯本解释规定之罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
　　第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
　　第十五条 本解释所称“生产、销售金额”,是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。
　　第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。
　　本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。
　　第十七条 本解释发布施行后,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的,以本解释为准。
　　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)18日公布。据悉，《解释》主要规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形等八大方面内容，将于2014年12月1日起施行。
　　据了解，近年来，生产、销售假药、劣药的行为大量出现，司法机关在加大打击力度的同时，也发现危害药品安全犯罪活动在一些地地方仍然猖獗。这些都给药品安全监管行政执法与刑事司法工作提出了新要求。
　　“新要求大致有两点，一是生产、销售假药犯罪，需要进一步完善定罪量刑标准，二是危害药品安全犯罪出现了一些新情况。所以，结合近年来司法实践情况，‘两高’立足刑法有关药品安全犯罪法律条文的修改，联合制定了该《解释》。” 最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元介绍。
　　韩耀元称，《解释》主要规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形等八大方面内容。其中，针对实践中生产、销售假药行为可能对人体健康造成的危害后果，以及这类案件取证和认证难的问题，《解释》从数额加情节两个方面，分别确定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”的认定和量刑幅度。
　　此外，根据打击制售假药、劣药犯罪需要和经济社会的发展变化情况，《解释》还对“生产”、“销售”的含义，危害药品安全非法经营行为的认定、宽严相济刑事政策的贯彻等做出了具体规定。
　　“对生产、销售假药、劣药的犯罪分子，在坚持依法严厉打击的同时，也应当注意宽严相济刑事政策的适用。” 最高人民法院研究室副主任胡伟新还表示，对初犯、偶犯等情节显著轻微，危害不大的行为，依法从宽处理。
　　“《解释》的出台，对于依法严厉打击严重危害药品安全犯罪，有效遏制制售假药、劣药泛滥的态势，确保人们群众生命健康安全，维护社会主义市场经济秩序将发挥积极的作用。” 韩耀元说。
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　　《解释》规定的八大方面内容
　　(一)明确生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形
　　《解释》第一条采取列举的方式，对实践中易发、多发，且危害性严重的生产、销售假药的情况予以总结，明确了应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;2.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;4.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;5.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;6.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;7.其他应当酌情从重处罚的情形。
　　(二)明确了生产、销售假药罪严重情节的认定标准
　　《解释》第三条确定了从危害后果、犯罪数额、假药种类、犯罪主体等方面衡量生产、销售假药罪构成要件中的“其他严重情节”：1.造成较大突发公共卫生事件的;2.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;3.生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;4.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
　　(三)明确了生产、销售假药罪特别严重情节的认定标准
　　《解释》第四条明确了生产、销售假药罪构成要件中的“其他特别严重情节”的认定标准。本条吸收了《2009年解释》中“对人体健康造成特别严重危害”的具体规定，同时又根据实际情况增加了四种认定“特别严重情节的”情形。具体包括：1.致人重度残疾的;2.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;3.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;4.造成十人以上轻伤的;5.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;6.生产、销售金额五十万元以上的;7.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;8.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
　　(四)明确了生产、销售假药、劣药罪“生产”的含义
　　实践中查获的生产、销售假药、劣药案件情况显示，危害药品安全犯罪活动分工明确、链条化特征明显，生产过程隐蔽、分散，有的案件药品监督管理部门和公安机关仅能查获犯罪链条的某个环节，难以查清全部犯罪活动。有的行为人往往通过声称自己“不明知”来逃避打击，难以按照生产、销售假药、劣药的共同犯罪来追究刑事责任。因此，《解释》第六条第一款明确规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”：1.具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;2.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;3.印制包装材料、标签、说明书的行为。
　　(五)明确了对医疗机构及其工作人员从严惩处
　　《解释》从两个方面明确了对医疗机构及其工作人员要从严处罚。一是考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性更大，为有效防止其从事生产、销售假药、劣药犯罪活动，《解释》第一条、第五条第三款中明确了医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚。二是第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”。《解释》对医疗机构及其工作人员的销售行为明确予以规定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护人民群众生命健康安全。
　　(六)明确了危害药品安全的非法经营行为的定罪量刑标准
　　为惩治危害药品安全的非法经营行为，《解释》第七条第一款、第二款规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，或者以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。该条第三款结合危害药品安全犯罪的情况，进一步明确了非法经营行为的定罪量刑标准，即非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;达到上述数额五倍以上的标准的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
　　(七)明确了办理危害药品安全犯罪中贯彻宽严相济的刑事政策
　　对生产、销售假药、劣药的犯罪行为坚持从严打击，才能遏制危害药品安全犯罪行为蔓延的趋势，有效保护人民群众生命健康安全，维护社会和谐稳定。《解释》第十一条第一款规定，对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
　　(八)明确了“生产、销售金额”的认定标准
　　鉴于“生产、销售金额”直接影响到生产、销售假药、劣药罪的定罪量刑标准。《解释》明确规定，“生产、销售金额”包括生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。根据该条规定，“生产、销售金额”除包括生产假药、劣药的货值金额外，还包括已经全部销售、全部尚未销售以及部分销售部分未销售等所得和可得的全部违法收入，有利于加大打击力度。
　　此外，《解释》还对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。
　　最高检通报4起生产销售假药典型案例
　　最高人民检察院11月18日召开新闻发布会,发布《“两高”关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),并通报4起典型案例。
　　典型案例一:杨占强等人生产、销售假药案
　　基本案情:2008年6月,被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司。2010年至2012年,杨占强作为该公司的法定代表人,伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人,在公司生产、经营期间,为谋取非法利益,未经有关部门批准,采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法,大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品,并利用网络虚假宣传药品疗效,在全国范围内招聘代理商,将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者,以银行转账、汇款等结算货款,销售金额达人民币183万余元。经检验,涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成份,上述产品所标示的批准文号为虚假文号,应按假药查处。
　　诉讼情况:本案由河南省三门峡市渑池县公安局侦查终结后,移送渑池县人民检察院审查起诉。2013年5月21日,渑池县人民检察院以被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦生产、销售假药罪向渑池县人民法院提起公诉。
　　2013年9月9日,渑池县人民法院一审认为,被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦违反国家药品管理法规,生产、销售假药,且销售范围广,销售金额达人民币183万余元,属具有其他严重情节,其中被告人杨占强生产、销售假药,其行为构成生产、销售假药罪,被告人杨喜平生产假药,构成生产假药罪,被告人杨智勇、马耐烦销售假药,构成销售假药罪。依照刑法相关条款规定,判决被告人杨占强犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑八年,并处罚金人民币10万元;杨智勇犯销售假药罪,判处有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币5万元;杨喜平犯生产假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元;马耐烦犯销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。
　　一审宣判后,杨占强、杨智勇、马耐烦提出上诉,河南省三门峡市中级人民法院二审裁定驳回上诉,维持原判。
　　典型案例二:王美烽销售假药案
　　基本案情:2011年7月至2013年3月间,被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限公司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下,仍将上述假药销售给泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店,销售金额为人民币5220元,从中非法获利人民币1950元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定,上述药品应按假药论处。
　　诉讼情况:本案由福建省泉州市公安局泉港分局侦查终结后,移送泉港区人民检察院审查起诉。2014年2月7日,泉港区人民检察院以被告人王美烽犯销售假药罪向泉港区人民法院提起公诉。2014年2月27日,泉港区人民法院一审认为,被告人王美烽违反药品管理法规,明知是假药仍予以销售,销售金额达人民币5220元,其行为已构成销售假药罪,判决被告人王美烽犯销售假药罪,判处有期徒刑七个月,并处罚金人民币1.5万元;追缴违法所得人民币1950元。
　　一审宣判后,王美烽未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。
　　典型案例三:张士华非法经营、销售假药案
　　基本案情:2010年起,被告人张士华在未取得《药品经营许可证》的情况下,从安徽华源医药股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等购进药品后,在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日,公安机关在上述地址抓获被告人张士华,当场查获500余种待销售药品。经鉴定,现场查获的药品价值人民币78万余元。
　　2011年5月至7月间,张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,销售“人血白蛋白”2瓶,销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日,公安机关从张士华处查获尚未销售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经鉴定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。
　　诉讼情况:本案由上海市公安局浦东分局侦查终结后,移送上海市浦东新区人民检察院审查起诉。2012年2月2日,浦东新区人民检察院以被告人张士华犯非法经营罪、销售假药罪向浦东新区人民法院提起公诉。
　　2012年2月23日,浦东新区人民法院一审认为,张士华违反国家药品管理法律法规的规定,未经有关国家药品监督管理部门许可,无证经营药品,扰乱市场秩序,情节特别严重,其行为已构成非法经营罪;张士华销售假药的行为又构成销售假药罪。判决张士华犯非法经营罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币15万元;犯销售假药罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民币1万元;决定执行有期徒刑五年十个月,并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。
　　一审宣判后,张士华未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。
　　典型案例四:蒋春明等人生产、销售假药案
　　基本案情:2010年11月至12月间,被告人蒋春明从张莉(另案处理)处,购买假人用狂犬病疫苗1000盒,并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下,仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗,后通过滕养银(另案处理)将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超,李海超在明知系假药的情况下仍购买,并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射,110余盒销售给他人,其余的70余盒在案发后被李海超销毁。
　　2011年9月,蒋春明通过李文从安徽太和县被告人李云荣处购买生产假人用狂犬病疫苗所需要的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品,在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。
　　2012年3月,蒋春明又通过李文从浙江省温州市苍南县龙港镇的鲍克端(另案处理)处,购买生产假人用狂犬病疫苗所用的纸质包装盒及配套的塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品,在其位于安徽省滁州市凤阳县凤凰城小区住处内,伙同被告人黄玉芬等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。
　　诉讼过程:本案由江苏省徐州市丰县公安局侦查终结后,移送丰县人民检察院审查起诉。2013年1月21日,丰县人民检察院以蒋春明等人犯生产、销售假药罪向丰县人民法院提起公诉。2013年3月28日,丰县人民法院一审判决蒋春明犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币6万元;李文犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币4万元;黄玉芬犯生产假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币3万元;李云荣犯生产假药罪,判处有期徒刑一年六个月,并处罚金人民币2万元;郝敬刚犯生产假药罪,判处有期徒刑一年四个月,并处罚金人民币2万元;康兆电、李海超犯销售假药罪,均判处有期徒刑一年二个月,并处罚金人民币1万元。
　　一审判决后,被告人均未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。