庞氏非法疫苗案反观药品储存运输的法律规范
涉案价值高达5.7亿元的非法经营疫苗案一经曝出即轰动全国,并引起无数家长的恐慌和愤怒，在贪欲和利益的驱使下，庞氏母女无视国家法律，非法购进防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，未经严格冷链存储运输销往全国20余个省市，涉案人员和企业众多，目前已查获涉案人员300余名、违法经营药品企业29家、涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家，该起涉及范围广、性质恶劣的非法经营疫苗案引发人们关注的除了涉案金额巨大，还关注疫苗这类药品在生产、经营、储存和运输环节中的特殊要求和法律规范。
自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，犯罪嫌疑人庞某、孙某母女二人通过网上QQ交流群和物流快递对外销售疫苗，根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业或药品零售企业，须经企业所在地药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无药品经营许可证，不得经营药品，同时开办药品经营企业还须具有经过专业资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员及与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，显然，庞氏母女不具备药品批发经营或零售企业资质，又无与所经营药品必需的技术人员和设备、仓储设施等条件，属于无证经营。
在各种药品中，国家对疫苗等生物制品的监管最为严格，疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求和极为严格的规范，事关生命健康的大事，但庞氏母女用于储藏疫苗地方，却极为简陋，是一间厂方改建的仓库，疫苗随意散放，且没有任何温控措施，而疫苗的储存温度应该在2-8℃间恒温保存，脱离恒温冷链，已难以保证疫苗的品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用，这也是该案引发人们强烈关注和热议的根本所在。根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《疫苗储存和运输管理规范》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录，采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。该案犯罪嫌疑人既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件，涉嫌非法经营。
让人痛心的是，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业将库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期时低价甩卖给违法犯罪分子,再由违法犯罪分子通过借用经营企业的资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点，根据公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开的新闻发布会通报，庞氏母女累计购进的2.6亿元疫苗，大部分已被使用，怎不令人担心和忧虑！《疫苗流通和预防接种管理条例》明确要求，从事疫苗经营活动需具备冷藏、运输、储存等相关条件，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，但涉案企业和接种机构却置国家法律规定于不顾，与非法疫苗经营者勾连，损害国家法律的权威和人们的生命健康，同样要受到谴责和法律的制裁。
（作者：徐玉杰，广东安国律师事务所律师）
