第一章                 机构与人员

第一条  企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条  企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；

药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。

第三条  质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等），并经过考核合格后上岗。

第四条  质管员应在职在岗，不得兼职。应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条  经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

第六条  超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第二章   设施与设备

第七条  经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。

第八条  企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。

第九条营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。

第十一 经营下列产品，还必须具备以下条件：

（一）经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。

（二）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十一条  企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备。

第十二条  经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十三条  企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

第三章   制度与管理

第十四条  企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制；

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（三）医疗器械购销管理制度；

（四）质量验收、保管及出库复核制度；

（五）不合格产品处理程序；

（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；

（七）文件、记录、票据管理制度；

（八）售后服务制度；

（九）首营企业和首营品种审核制度；

（十）仪器、设备、计量器具管理制度。

第十五条  企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）医疗器械质量档案；

（四）供货企业档案；

（五）用户档案表；

（六）用户档案汇总表；

（七）医疗器械购进验收记录；

（八）医疗器械出库复核记录；

（九）医疗器械销售记录；

（十）医疗器械销售退回商品记录；

（十一）医疗器械退货记录；

（十二）首营企业审批表；

（十三）首营品种审批表；

（十四）医疗器械质量信息反馈表；

（十五）温湿度记录表；

（十六）设施设备检查记录；

（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。

第四章   附   则

第十六条  国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第十七条  本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。