| 内 容 | 一类医疗器械产品注册变更企业名称。 |
| 法律依据 | （一）《医疗器械监督管理条例》（ 2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条； （二）《医疗器械注册管理办法》（ 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。 法律依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件四 |
| 数量及方式 | 无数量限制，符合条件者即予许可。 |
| 条 件 | （一）企业应具备医疗器械生产资格； （二）产品应有适用的产品标准； （三）产品应通过全性能检测； （四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 法律依据：本实施办法规定。 |
| 申请材料 | 企业名称变更的申请材料要求： （ 1 ）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）； （ 2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； （ 3）新的营业执照（复印件1份，验原件）； （ 4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）； （ 5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 （原件1份）； （ 6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 备注： 1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一； 2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）； 3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字； 4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册； 5、内容填写应当准确、完整、不得涂改； |
| 申请表格 | 《一类医疗器械产品注册申请表》 （见附件1） |
| 申请受理机关 | 深圳市食品药品监督管理局 |
| 决定机关 | 深圳市食品药品监督管理局 |
| 程 序 | （一）政务窗口受理申请； （二）业务处 审查 ，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定； （三）局领导审批； （四）政务窗口打印许可文件，并书面通知申请人。 |
| 时 限 | 变更《医疗器械注册证》企业名称的，自受理之日起 5个工作日内办结。 |
| 证件名称及有效期限 | 《医疗器械注册证》，有效期4年。 |
| 法律效力 | 取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。 |
| 收 费 | 无。 |
| 年审或年检 | 无。 |
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一类医疗器械产品注册证变更申请表事项
