《药品补充申请表》

申请资料目录

申请资料

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

经审评通过的原新药申请资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

2、《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

3、说明书如有修改，应提供修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4、药品包装标签如有修改，应提供修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5、药学研究资料包括：

（1）申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表）；

（2）对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明；

（3）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；

（4）标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。

6、药品实样。

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：

1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。
3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。
5、企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。
6、对药品包装标签和说明书的要求
（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。
（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
7、对申报资料的形式要求：
（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四）的资料顺序编号；
（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；
（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份（所有表格放入第一套原件中）；
（6）申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：自受理之日起10个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费　

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118(红庙-紫竹院)：二里沟东口  118(紫竹院-红庙)：二里沟东口  392(西二旗北站-钓鱼台)：二里沟东口  392(钓鱼台-西二旗北站)：二里沟东口  748(晓月苑小区-育新小区)：二里沟东口  701(玉海园南口-南湖渠)：二里沟东口    701(南湖渠-玉海园南口)：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/