《药品补充申请表》

《药品研制现场考核报告表》

申请资料目录

按项目编号排列的申请资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件：
   申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（如有修订。

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修订）。

5、药学研究资料。

企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。

6、中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料。

7、中药、生物制品根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
8、药品实样。

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：
1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。
3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。
5、对药品包装标签和说明书的要求：
（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；
（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
6、对《药品研制现场考核报告表》的填写要求：
（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替；
（2）样品批号应包括自检报告中样品批号；
（3）申请已有国家标准药品的注册，无论是否需进行临床研究，与新药的注册申请一样，需报告至少三批样品；
（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段；
（5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值；
7、对申报资料的形式审查要求：
（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；
（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；（资料档案袋标签请从我局网站下载）；
（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份，新药研制现场考核报告表3份（所有表格放入第一套原件中）。

三、申请人需要参与的工作
    发出受理通知书的5个工作日内，开始配合对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并现场抽取三批样品

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：自受理之日起60个工作日（含药品检验所检验的30个工作日、不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/