云南省药品监督管理局贯彻落实《中共云南省委、云南省人民政府关于加快非公有制经济发展的若干意见》的实施意见
各地、州、市药品监督管理局，省药检所，省监督办，省质监站：
中共云南省委、云南省人民政府提出了《关于加快非公有制经济发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），这是加快云南全面建设小康社会步伐的又一重大决策和重大举措。为全面贯彻落实全省非公有制经济工作会议精神和《若干意见》，实现我省非公经济的大提高、大跨越、大发展，现提出如下实施意见。
一、解放思想，统一认识，增强学习贯彻省委、省政府《若干意见》的自觉性和责任感
非公有制经济是我国社会主义市场经济的重要组成部份，非公有制经济的发展“对满足人们多样化的需要，增加就业，促进国民经济的发展有重要作用”。没有非公医药经济的发展，就没有云药产业的发展，支持非公医药经济发展对于加快云南经济发展步伐具有十分重要的作用。
全省药监系统贯彻落实省委、省政府的《若干意见》，要立足于自身的主要职能，正确处理监督与发展的关系，运用监管手段，把重点放在研究制定有利于非公医药经济发展的政策上，放在加强队伍作风建设与提高服务质量和效率上，为非公医药经济的发展营造良好的发展环境。
要充分认识政策和服务环境对非公医药经济发展的影响和作用，要把学习贯彻省委、省政府的《若干意见》作为我们学习贯彻党的十六大精神、省委七届三次全会精神、《中共云南省委省人民政府关于加快云药产业发展的决定》，实践“三个代表”重要思想的一项政治任务来抓。要进一步解放思想，转变观念，与时俱进，增强加快非公医药经济发展的责任感和使命感。
二、充分运用监管手段，促进非公医药经济的持续发展
以GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证，GAP（中药材生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）试点工作为契机，推动我省非公医药经济药品质量管理和技术进步上台阶、上水平，促进我省医药产业结构的调整和资源的有效整合。
（一）严格按照国家食品药品监督管理局实施GMP、GSP认证的标准和要求，认真做好我省非公药品生产、经营企业GMP、GSP认证过程中的咨询、指导、培训等服务工作，坚持标准。帮助提高，确保按照GMP、GSP认证标准和时间要求，完成我省的非公医药企业认证工作。
（二）鼓励和支持省内外有实力的非公药品生产、经营企业，投资中、小药品生产企业进行GMP改造，以GMP认证为契机，推动我省医药大企业、大集团的发展。
（三）鼓励和支持我省非公中、小药品生产企业中产品有特色、无改造能力的，以委托加工、以产品知识产权入股等方式，与已经通过GMP认证的企业进行联合重组，将通过GMP认证、生产能力过剩的药品企业，逐步改造成为接受药品委托加工的生产平台，积极促进我省药品生产体系朝着有利于社会资源合理配置的方向进行重组。
对于委托加工的委托方保留生产许可证。对于新药证书的持有者允许委托加工，如需自己销售的，办理《药品经营许可证》，从政策上予以支持。
（四）在积极指导和帮助非公医药企业做好GMP认证工作的基础上，鼓励支持非公企业投资我省中药生产种植现代化产业基地建设。
指导帮助企业在实施GAP过程中，加强对原生药材环境标准、种质标准、栽培标准、药材质量标准的研究工作，建立GAP完整的标准体系。积极协助做好GAP的培训工作，努力争取我省的地道中药材早日获得国家局批准文号。
三、加强我省药品市场秩序的整顿和规范，推进药品流通体制改革，为非公医药经济的发展营造良好的市场环境
（一）加强指导企业对相关政策法规的学习，增强企业的法制意识，从源头上为加强药品监管打造一个好的基础。依法规范企业经营行为，建立诚信机制。通过GMP、GSP、GLP、GCP、GAP实施认证制度，逐步建立药品生产、经营企业的信誉评估体系，强化企业和行业的自律意识和诚信守法自觉性。
（二）研究和制订有利于我省药品生产企业开拓药品销售市场的有关政策。
允许省内地、县药品生产企业在昆明设立药品销售机构，销售自己的产品。
允许省内药品生产企业直接面向医疗机构销售自己的产品，直接参加医疗单位药品集中招标采购的招投标。
支持省内外的药品销售企业或销售能人代理销售云药品种，并在市场准入政策上予以倾斜。
积极帮助省内药品生产企业在省外市场开展打假工作，与其它省、市药监局做好相关协调工作。
（三）积极支持我省非公药品连锁企业发展跨省、跨地区连锁经营。
鼓励和支持有实力的药品连锁企业，把药品连锁店延伸到农村、乡镇、大的自然村，建立农村稳定、规范的药品零售网络，保证农民群众购药安全、有效、方便，在市场准入上给予倾斜。鼓励和支持个私经营户在广大农村地区开设经营乙类非处方药药店。
允许在农村设立零售网络的连锁企业县城的连锁店，有辐射全县农村药店物流配送职能。允许在一个地州设立连锁店达到一定数额的企业在地、州、市所在地建设区域性配送中心。
积极支持我省非公药品连锁企业到省外发展连锁经营，配合企业做好相关的协调服务工作。
（四）积极支持我省药品现代物流业的试点和发展，以药品现代物流业的发展促进我省药品流通领域社会资源的整合与重组，改变我省药品流通企业低、小、散、乱的状况。
引导在昆明设立销售机构的省内药品生产企业与药品现代物流企业整合，解决仓储条件；引导省外药品生产企业与药品物流企业进行整合，解决他们在云南销售药品异地设立仓库的问题；引导省内药品经营企业与药品物流企业整合，解决GSP认证的仓库建设问题，在政策上予以支持。
（五）省药品监督管理局要充分运用药品监管手段，在全省范围内撤销一切药品地方保护、市场分割等有碍药品流通的障碍，建立全省统一、开放、规范的药品市场。为非公医药企业提供公正、公平的市场竞争环境。对于以各种理由、名义搞市场封锁、行政保护的药监系统人员，一经发现要严肃处理。
四、积极构建支持云药产业发展的社会公共服务平台
（一）深化改革，转变职能，实现政事分开、成立省药监局培训中心、执业药师行业协会、新药审评中心、认证中心、信息中心，提高服务效率和质量，提供社会公共服务平台。
（二）转变作风，简化审批程序，下放审批权限，提高办事效率。
继续清理、简化、压缩审批事项，除《药品管理法》规定的事权外，审批权限能取消的都应尽量取消。对于必须审批的事项，如制剂、中药饮片厂的审批，新药的受理，个私开办经营企业等，都要按“程序不减少，给予加快，标准不降低，帮助提高”的原则，随到随审，随审随批，加快办理。在市场准入和药品监管上，对非公医药经济不搞双重标准，实行与国有企业一视同仁的政策。
云南省药品监督管理局
二○○三年五月三十日
中共云南省委、云南省人民政府提出了《关于加快非公有制经济发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），这是加快云南全面建设小康社会步伐的又一重大决策和重大举措。为全面贯彻落实全省非公有制经济工作会议精神和《若干意见》，实现我省非公经济的大提高、大跨越、大发展，现提出如下实施意见。
一、解放思想，统一认识，增强学习贯彻省委、省政府《若干意见》的自觉性和责任感
非公有制经济是我国社会主义市场经济的重要组成部份，非公有制经济的发展“对满足人们多样化的需要，增加就业，促进国民经济的发展有重要作用”。没有非公医药经济的发展，就没有云药产业的发展，支持非公医药经济发展对于加快云南经济发展步伐具有十分重要的作用。
全省药监系统贯彻落实省委、省政府的《若干意见》，要立足于自身的主要职能，正确处理监督与发展的关系，运用监管手段，把重点放在研究制定有利于非公医药经济发展的政策上，放在加强队伍作风建设与提高服务质量和效率上，为非公医药经济的发展营造良好的发展环境。
要充分认识政策和服务环境对非公医药经济发展的影响和作用，要把学习贯彻省委、省政府的《若干意见》作为我们学习贯彻党的十六大精神、省委七届三次全会精神、《中共云南省委省人民政府关于加快云药产业发展的决定》，实践“三个代表”重要思想的一项政治任务来抓。要进一步解放思想，转变观念，与时俱进，增强加快非公医药经济发展的责任感和使命感。
二、充分运用监管手段，促进非公医药经济的持续发展
以GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证，GAP（中药材生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）试点工作为契机，推动我省非公医药经济药品质量管理和技术进步上台阶、上水平，促进我省医药产业结构的调整和资源的有效整合。
（一）严格按照国家食品药品监督管理局实施GMP、GSP认证的标准和要求，认真做好我省非公药品生产、经营企业GMP、GSP认证过程中的咨询、指导、培训等服务工作，坚持标准。帮助提高，确保按照GMP、GSP认证标准和时间要求，完成我省的非公医药企业认证工作。
（二）鼓励和支持省内外有实力的非公药品生产、经营企业，投资中、小药品生产企业进行GMP改造，以GMP认证为契机，推动我省医药大企业、大集团的发展。
（三）鼓励和支持我省非公中、小药品生产企业中产品有特色、无改造能力的，以委托加工、以产品知识产权入股等方式，与已经通过GMP认证的企业进行联合重组，将通过GMP认证、生产能力过剩的药品企业，逐步改造成为接受药品委托加工的生产平台，积极促进我省药品生产体系朝着有利于社会资源合理配置的方向进行重组。
对于委托加工的委托方保留生产许可证。对于新药证书的持有者允许委托加工，如需自己销售的，办理《药品经营许可证》，从政策上予以支持。
（四）在积极指导和帮助非公医药企业做好GMP认证工作的基础上，鼓励支持非公企业投资我省中药生产种植现代化产业基地建设。
指导帮助企业在实施GAP过程中，加强对原生药材环境标准、种质标准、栽培标准、药材质量标准的研究工作，建立GAP完整的标准体系。积极协助做好GAP的培训工作，努力争取我省的地道中药材早日获得国家局批准文号。
三、加强我省药品市场秩序的整顿和规范，推进药品流通体制改革，为非公医药经济的发展营造良好的市场环境
（一）加强指导企业对相关政策法规的学习，增强企业的法制意识，从源头上为加强药品监管打造一个好的基础。依法规范企业经营行为，建立诚信机制。通过GMP、GSP、GLP、GCP、GAP实施认证制度，逐步建立药品生产、经营企业的信誉评估体系，强化企业和行业的自律意识和诚信守法自觉性。
（二）研究和制订有利于我省药品生产企业开拓药品销售市场的有关政策。
允许省内地、县药品生产企业在昆明设立药品销售机构，销售自己的产品。
允许省内药品生产企业直接面向医疗机构销售自己的产品，直接参加医疗单位药品集中招标采购的招投标。
支持省内外的药品销售企业或销售能人代理销售云药品种，并在市场准入政策上予以倾斜。
积极帮助省内药品生产企业在省外市场开展打假工作，与其它省、市药监局做好相关协调工作。
（三）积极支持我省非公药品连锁企业发展跨省、跨地区连锁经营。
鼓励和支持有实力的药品连锁企业，把药品连锁店延伸到农村、乡镇、大的自然村，建立农村稳定、规范的药品零售网络，保证农民群众购药安全、有效、方便，在市场准入上给予倾斜。鼓励和支持个私经营户在广大农村地区开设经营乙类非处方药药店。
允许在农村设立零售网络的连锁企业县城的连锁店，有辐射全县农村药店物流配送职能。允许在一个地州设立连锁店达到一定数额的企业在地、州、市所在地建设区域性配送中心。
积极支持我省非公药品连锁企业到省外发展连锁经营，配合企业做好相关的协调服务工作。
（四）积极支持我省药品现代物流业的试点和发展，以药品现代物流业的发展促进我省药品流通领域社会资源的整合与重组，改变我省药品流通企业低、小、散、乱的状况。
引导在昆明设立销售机构的省内药品生产企业与药品现代物流企业整合，解决仓储条件；引导省外药品生产企业与药品物流企业进行整合，解决他们在云南销售药品异地设立仓库的问题；引导省内药品经营企业与药品物流企业整合，解决GSP认证的仓库建设问题，在政策上予以支持。
（五）省药品监督管理局要充分运用药品监管手段，在全省范围内撤销一切药品地方保护、市场分割等有碍药品流通的障碍，建立全省统一、开放、规范的药品市场。为非公医药企业提供公正、公平的市场竞争环境。对于以各种理由、名义搞市场封锁、行政保护的药监系统人员，一经发现要严肃处理。
四、积极构建支持云药产业发展的社会公共服务平台
（一）深化改革，转变职能，实现政事分开、成立省药监局培训中心、执业药师行业协会、新药审评中心、认证中心、信息中心，提高服务效率和质量，提供社会公共服务平台。
（二）转变作风，简化审批程序，下放审批权限，提高办事效率。
继续清理、简化、压缩审批事项，除《药品管理法》规定的事权外，审批权限能取消的都应尽量取消。对于必须审批的事项，如制剂、中药饮片厂的审批，新药的受理，个私开办经营企业等，都要按“程序不减少，给予加快，标准不降低，帮助提高”的原则，随到随审，随审随批，加快办理。在市场准入和药品监管上，对非公医药经济不搞双重标准，实行与国有企业一视同仁的政策。
云南省药品监督管理局
二○○三年五月三十日
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