各市药品监督管理局、卫生局、公安局、华北油田、省直各医疗单位： 
　　现将国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》转发给你们，为实施该规定，结合我省情况，特制定《河北省癌症患者申办麻醉药品专用卡实施办法（试行）》，请尽快转发至个医疗机构，自2002年9月1日起实施。 
 
 
河北省药品监督管理局 
河北省卫生厅 
河北省公安厅 
二○○二年八月二十八日 
 
 
河北省癌症患者申办麻醉药品专用卡实施办法（试行） 
 

    第一条   为提高癌症患者的生活质量，满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要，同时防止麻醉药品流入非法渠道，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》（以下简称“规定”），结合我省情况制定本实施办法（以下简称“办法”）。 

    关联法规：国务院行政法规（2）条    国务院部委规章（1）条    

    第二条   省药品监督管理部门负责全省“规定”和“办法”实施的监督管理；设区市药品监督管理部门负责本市区内麻醉药品注射剂的备案工作和本辖区“规定”、“办法”实施的日常监督管理；各县药品监督管理部门负责本辖区麻醉药品注射剂的备案工作和“规定”、“办法”实施的日常监督管理； 
　　设区市药品监督管理部门、县药品监督管理部门每年应定期和不定期对实施情况进行监督检查；省级药品监督管理部门每年应对实施情况进行监督抽查。 

    第三条   县以上卫生行政管理部门在职责范围内负责实施“规定”、“办法”的有关规定。 

    第四条   麻醉药品专用卡（以下简称“专用卡”）由设区市药品监督管理部门会同同级卫生行政管理部门认定的二级以上（含二级）的医疗机构核发（药品监督管理部门不再核发）。一般各县设1个，各设区市设3至4个，驻石家庄市省级医疗机构设5个。认定名单由设区市药品监督管理部门报省药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案。 

    第五条   癌症患者申办“专用卡”时，应提供以下证件和证明： 
　　（一）经认定的二级以上医疗机构出具的诊断证明书； 
　　（二）患者本人的户口簿； 
　　（三）患者本人的身份证； 
　　（四）患者居住地居委会或村委会介绍信（换卡时）； 
　　（五）由患者亲属或监护人代办的，还应提供代办人的身份证。 

    第六条   异地诊治的癌症患者申办“专用卡”时，应提供以下证件和证明： 
　　（一）暂住地经认定的二级以上医疗机构出具的诊断证明书； 
　　（二）患者本人的户口簿； 
　　（三）患者本人的身份证； 
　　（四）患者暂住地户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或患者亲友工作单位出示的暂住证明）； 
　　（五）由患者亲友代办的，还应提供代办人的身份证。 

    第七条   麻醉药品注射剂的供应：遵循癌症三阶梯止痛指导原则，凭“专用卡”一般不供应麻醉药品注射剂，因病情确需使用麻醉药品注射剂者，按第二条第二款、第三款规定办理备案手续。 
　　首次备案应持“专用卡”、发卡医疗机构出具的诊断证明书、患者身份证、代办人身份证。备案部门留存诊断证明书，在“专用卡”上加注“可供麻醉药品注射剂”并加盖特药审批专用章后，医疗机构方可供药。 

    第八条   诊断证明书的管理： 
　　（一）诊断证明书由主治医师以上技术职务的执业医师开具； 
　　（二）诊断证明书内容应清晰载明患者姓名、性别、年龄、诊断情况、疼痛程度、建议使用麻醉药品类别及剂型（中文）、诊断医师签名、诊断时间、诊断证明专用章。 

    第九条   发卡医疗机构应将具备开具癌症病人诊断证明书资格的医生名单（见附件3）报当地药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案（设区市内医疗机构报设区市药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案）。 
　　未经备案者开具的诊断证明书无效。 

    第十条   医疗机构应设立专人负责核发“专用卡”，发卡人应严格核查来办卡人身份及提供的证明、证件，逐项认真填写卡中内容，并应建立“专用卡”发放记录和档案。首次办卡应记载在患者户口簿上（加盖“麻卡已发”专用章）。 

    第十一条   癌症疼痛患者首次申办“专用卡”时，应同时签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”（见附件2）。并保证严格遵守有关条款。 

    第十二条   执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症，遵守“专用卡”管理的有关规定。执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历（参见附件4）。 

    第十三条   专用处方管理： 
　　（一）具有麻醉药品处方权的执业医师方可开具麻醉药品处方； 
　　（二）癌症疼痛患者或其亲友凭“专用卡”、身份证开方取药； 
　　（三）麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量； 
　　（四）处方留存三年备查。 

    第十四条   办卡与供药原则上按属地管理。设区市内谁发卡谁供药。各县为方便患者用药，发卡单位可指定患者到居住地附近的中心医院取药。供应药品的医疗机构要到县、设区市药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。 

    第十五条   医疗机构发药部门应将发药情况详细登记在麻醉药品专用登记册上和“专用卡”上。 

    第十六条   使用麻醉药品注射剂或贴剂的，领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。交回的空安瓿或用过的贴剂由医疗机构发药部门进行登记，由药剂科定期销毁，并做好销毁记录。 

    第十七条   医疗机构应对供应麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并填写随诊记录（参见附件5）。 

    第十八条   “专用卡”的有效期为两个月，盖章生效。 

    第十九条   “专用卡”使用期满到期仍需使用者，持原卡、患者身份证、代办人身份证办理更换新卡。连续使用麻醉药品6个月后，再次换卡时，须提供医疗机构的复诊证明。 

    第二十条   使用麻醉药品注射剂的患者更换新卡备案时，除按十九条执行外，还应提交上次发卡后医疗机构的随诊记录和复诊证明。 

    第二十一条   更换的旧“专用卡”，由发卡医疗机构存档，保存三年后方可销毁。 

    第二十二条   患者不再使用麻醉药品者，其亲属应立即将“专用卡”和剩余麻醉药品交回发卡医疗机构。 
　　交回的剩余麻醉药品由发卡机构登记造册，并由当地药品监督管理部门监督集中销毁。 

    第二十三条  “专用卡”丢失应到原发卡机构办理注销手续。 

    第二十四条   医疗机构发现骗取或冒领麻醉药品者，应及时向所在地公安、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 

    第二十五条   其他危重患者确需使用麻醉药品止痛时，可按本规定申领“专用卡”。 

    第二十六条   “专用卡”由省药品监督管理部门统一印制。 

    第二十七条   本办法由省药品监督管理局、省卫生厅、省公安厅共同负责解释。 

    第二十八条   本办法自2002年9月1日起实施。 
　　附件： 
　　1、麻醉药品专用卡（略） 
　　2、癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书（略） 
　　3、医疗机构开具癌症病人诊断证明书资格医生名单（式样）（略） 
　　4、癌症患者存档病历（参考式样）（略） 
　　5、随诊记录（参考式样）（略）