各市药品监督管理局： 
　　现将国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》（国食药监安[2003]287号）转发你们，并提出以下贯彻意见，请一并执行。 
　　一、各市局要认真学习、正确领会文件精神，并在今年10月份对各药品生产企业药品GMO实施情况调查摸底的基础上，针对本市辖区内药品生产企业的实际，提出详细的监帮促计划，于今年12月底之前报省局安全监管处。 
　　二、各市局必须确保该文件在今年11月底之前转发到辖区内所有药品生产企业。 
　　三、凡是在2003年12月底前不能完成GMP认证申请的药品生产企业必须认真填写附件1，市局核实汇总后于2003年12月底前报至省局安全监管处。 
　　四、2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别药品GMP证书的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。各市局必须按以下时间要求将有关材料上报省局安监处：1、2004年6月15日前，上报辖区内须停产的企业（或车间）明细表及6月30日前不能提出药品GMP认证申请的企业（车间）明细表；2、在2004年7月15日前，上报辖区内停产企业（车间）尚能销售的品种、批号、规格、数量明细表；3、在2004年8月底前，上报辖区内终止《药品生产许可证》或生产范围企业汇总表（附件2）。 
　　五、药品GMP认证关系到职工就业和社会稳定，关系到药品生产企业的生存与发展，希望各市局及时与当地市委、市政府等有关部门加强汇报、沟通交流，共同做好监帮促工作，确保我省药品GMP实施工作如期圆满完成。 
　　附件：关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知 
 
 
山东省药品监督管理局 
二○○三年十一月十一日 
 
 
国家食品药品监督管理局关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知 
 
 
国食药监安[2003]287号 
 
各省、自治区、直墨守成规市食吕药品监督管理局（药品监督管理局）： 
　　为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安[2001]448号），依法做好全面监督实施药品ＧＭＰ工作，根据《药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下： 
　　一、截止到２００４年６月３０日，我国所有药品制剂和原料药的生产必顺符合ＧＭＰ要求。自２００４年７月１日起，凡未取得相应剂型或类别《药品ＧＭＰ证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。２００４年６月３０日以前未取得《药品ＧＭＰ证书》的企业（车间）生产的合格药品，在规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，方可继续销售使用。 
　　二、凡申请药品ＧＭＰ认证的药品生产企业（车或间），应在２００３年１２月底前完成申报工作。但对已进行药品ＧＭＰ改造，不能在２００３年１２月底前完成ＧＭＰ认证申请的药品生产企业（或车间），应将其改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件，于２００３年月日２月底前报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）确认后。于２００４年２月底前按要求（见附件１）将上述企业有关资料江总后报我局备案，我局将在局网站上向社会公示，并组织对申报备案生产企业改造情况进行现场检查，如发现不实等问题将予以纠正，取消其备案资格，并追究有关单位及人员的责任。 
　　申报备案企业（或车间）应于２００４年６月底前申请ＧＭＰ认证且必顺在２００４年月１２月３１日前通过药品ＧＭＰ认证。在此期间取得《药品ＧＭＰ证书》，并符合换发药品批准文号要求的，由我局药品注册司换发批准文号。否则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时我局将依法注销其相应的药品生产批准文号。 
　　三、２００４年６月３０日前，未提出药品ＧＭＰ认证申请的企业（或车间），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应从２００４年７月１日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时我局将依法注销其相应的药品生产批准文号。 
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）就于２００４年９月底前将终止企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号等（见附件２）的有关情况，上报我局。 
　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照我局的有关规定，切实做好药品生产企业的调查核实、监督检查以及引导工作，及时将有关情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府江报，取得领导支持，并积极配合相关部门做好有关工作。 
　　各级药品监督管理部门要认真贯彻招执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区全面监督实施药品ＧＭＰ工作。各地在执行本通知过程中，有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。 
　　联系人：郭清伍，董润生联系电话：010-68313344-1002，1052 
　　附件： 
　　1、药品GMP延期认证申报表 
　　2、终止《药品生产许可证》或生产范围企业汇总表 
 
 
国家食品药品监督管理局 
二○○三年十月二十三日