国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于协助收集药品生产企业英文信息的函

　　
　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于协助收集药品生产企业英文信息的函

　　（食药监安函[2010]95号）

　　

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）安监处：

　　

　 　近年来，随着我国药品出口数量和市场日益扩大，药品监管国际合作日趋紧密，国外药品监管当局出于对我国生产出口药品监管工作需要，不断向国家局提出查核 药品生产企业英文名称和地址等信息的请求。为此，我司着手收集药品生产企业英文信息，建立数据库，在国家局英文网站提供查询。现将有关协助事宜函告如下：

　　

　　一、各省级局从现在开始，应当收集和整理已经登记在《药品gmp证书》和《药品销售证明书》上的企业英文信息，包括企业名称、生产地址、生产范围，增补到原有企业监管数据库中。对收集的英文信息，要在换发《药品生产许可证》工作同时，依据新的企业生产许可数据核对其生产地址和生产范围，如有问题应提示企业及时更正。整理后的英文信息电子数据应并入换发《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。

　　收集企业英文信息时，应本着企业自愿提供、自负其责的原则。对暂无英文译名或不愿提供者，不做硬性要求。企业更正《药品gmp证书》英文时，应予提供便利。

　　

　　二、根据药品监管国际合作需要，国家局2010年11月2日发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》（2010年第2号），公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生产许可证》和药品批准文号的硫酸庆大霉素等药品生产企业名单。为便于国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业的英文名称和生产地址。请各省级局访问国家局政府网站（www.sfda.gov.cn），下载该通告所附《硫酸庆大霉素等药品生产企业名单》，将目前已收集到的企业名称和生产地址英文信息补入表内。

　　

　 　三、俄罗斯国家药品管理当局近日来函，请我方确认231家生产企业通过药品gmp认证情况。请相关省级局访问国家局专网网站并下载本文所附231家药品 生产企业名单（英文），对其中属于辖区内的企业，将其有效期内的药品gmp认证范围填入表格内（以中英文分别填写），并填写企业中文名称。

　　上述第二、三事项均请于11月22日前以电子邮件方式报我司。

　　

　　联系人：崔野宋

　　电话：010-88331022

　　传真：88331032

　　电子信箱：cuiys@sda.gov.cn

　　

　　附件：231家药品生产企业名单（略）

　　

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司

　　二○一○年十一月十二日